如何在欧盟备案营养补充剂：德国、奥地利及其他国家的备案
在欧盟，营养补充剂无需审批。不过，第2002/46/EC号指令允许成员国要求进行备案。在德国，备案是强制性的：最迟在产品首次投放市场时，须向德国联邦消费者保护与食品安全局（BVL）备案，并附上标签样稿（§ 5 NemV）——且只能通过在线表格提交。在奥地利，没有营养补充剂备案的规定。对标签和食品信息负责的，始终是以其名义销售产品的公司。
注册、备案、审批：究竟是什么意思
当人们询问如何在欧盟为营养补充剂办理注册时，他们几乎总是指法规意义上的备案。关键在于它与审批的区别：
- 审批：主管机构审查产品，之后才允许其销售。营养补充剂本身并不存在这一程序——德国 BVL 明确指出，营养补充剂不会获得任何许可或批准。
- 备案：您告知主管机构您正在将一款产品投放市场，并提交标签样稿。主管机构确认收到，但不审查产品是否可以上市销售。
- 需要获批的组成部分：个别成分和表述则很可能需要获批。新型食品只有在获得批准并列入欧盟清单后，方可投放市场（第(EU) 2015/2283号条例第6条）。健康声称只有在获得批准并列入清单后方可使用（第(EC) 1924/2006号条例第10条）。
因此，备案并不是一枚认可印章。成分、用量和标签是否符合规定，由将产品投放市场的公司负责。
德国、奥地利、欧盟：概览
| 问题 | 德国 | 奥地利 | 其他欧盟国家 |
|---|---|---|---|
| 销售前是否需要备案？ | 是，根据 § 5 NemV 为强制性要求 | 没有相关规定 | 视国家而定——该指令将此交由成员国决定 |
| 主管机构 | 德国联邦消费者保护与食品安全局（BVL） | – | 相应的国家主管机构 |
| 核心文件 | 标签样稿 | – | 根据该指令第10条：标签样稿；具体要求因国家而异 |
| 提交渠道 | 仅限德国联邦行政门户中的在线表格 | – | 视国家而定 |
| 费用 | 目前免费 | – | 视国家而定 |
| 对食品信息的责任 | 以其名义销售产品的公司（第(EU) 1169/2011号条例第8条第1款） | 相同 | 相同——该条例在全欧盟适用 |
欧盟法律依据：第2002/46/EC号指令第10条
在欧盟，营养补充剂属于食品。其基本规则见第2002/46/EC号指令。关于营养补充剂备案，第10条规定：为便于对营养补充剂进行有效监管，成员国可要求制造商或在其境内将产品投放市场的人员，通过向主管机构提交该产品所用标签的样稿，将投放市场一事通知主管机构。
“可”这个字至关重要：该指令并未规定成员国必须设立备案程序，而只是允许它们这样做。正因如此，各国情况不尽相同——您需要逐一审视每个目标市场。
德国：根据 § 5 NemV 向 BVL 备案
在德国，备案是强制性的。根据德国《营养补充剂条例》（Nahrungsergänzungsmittelverordnung, NemV）§ 5(1)，任何作为制造商或进口商打算将营养补充剂投放市场的人，最迟须在产品首次投放市场时向德国联邦消费者保护与食品安全局（BVL）备案——并提交该产品所用标签的样稿。
据 BVL（德语页面）介绍，程序如下：
- 仅限在线提交：备案只能通过在线表格提交。自2026年7月1日起，只能使用德国联邦行政门户（Verwaltungsportal Bund）中的在线表格。可以使用 BundID 或“Mein Unternehmenskonto”企业账户登录，但并非必需。
- 每款产品单独备案：每款营养补充剂均需单独备案，每种口味也是如此。不同的包装规格可在一次备案中一并提交。
- 确认而非审查：备案完成后，您会收到一份提交确认书。它表明完整的材料已经收到——并不表明产品可以上市销售。BVL 不会再发送其他通知。
- 费用：备案程序目前免费。
- 二次备案：如果产品已在另一个要求备案的欧盟成员国投放市场，您还需注明接受首次备案的主管机构（§ 5(2) NemV）。
未备案，或备案不正确、不完整或不及时，均属行政违法行为（§ 6(3a) NemV）。BVL 会将备案转交给联邦主管部委以及负责食品监管的各联邦州最高主管机构（§ 5(3) NemV）——这样监管机构就能了解哪些产品是新上市的。
奥地利：营养补充剂无需备案
如果您想为营养补充剂在奥地利办理备案，您会发现根本没有相应的表格：据奥地利卫生部的消费者健康门户网站 verbrauchergesundheit.gv.at 介绍，奥地利没有营养补充剂备案的规定。奥地利卫生与食品安全局（AGES）补充说明，自 2006 年起，营养补充剂已无需进行任何备案、注册或申报。
奥地利通过《营养补充剂条例》（Nahrungsergänzungsmittelverordnung, NEMV, BGBl. II Nr. 88/2004）转化实施该欧盟指令。不过，无需备案并不意味着义务更少：产品成分、标签标示和广告宣传同样必须符合规定，市场上的产品随时可能受到主管机构的检查。在奥地利，与疾病相关的宣称和误导性宣称同样被禁止。
如果您在奥地利委托生产产品，有一点很重要：起决定作用的是您销售产品的国家。在奥地利生产、但在德国销售的产品，必须向 BVL 备案。
其他欧盟国家：逐个市场分析
每个成员国自行决定是否要求备案。BVL 将这一规则总结如下：营养补充剂必须在其投放市场的每个成员国上市前进行备案——前提是该国设有备案要求。对您的规划而言，这意味着：
- 确定目标市场：尽早明确您希望在哪些国家销售——包括通过您的网店销售。起决定作用的是销售市场，而不是生产地。
- 逐国明确程序：主管机构、表格、语言以及可能产生的费用都可能有所不同。
- 按国家制作标签：强制标示信息必须以相关国家消费者易于理解的语言呈现（第(EU) 1169/2011号条例第15条）。因此，若在多个国家销售，您往往需要多语言标签或不同版本的标签。
- 记录首次备案：您需要知道首次备案的地点和时间，例如在德国进行二次备案时。
与产品备案无关，有一条规则在全欧盟适用：每个食品经营者都必须将其控制下、从事食品生产、加工或分销任一环节的每个场所通知主管机构，以便进行登记（第(EC) 852/2004号条例第6条第2款）。据 BVL 介绍，这同样适用于网络零售商，包括通过电商平台销售的商家。
由谁负责——您还是代工生产商？
在代工生产中，有两个问题应当区分开来：
- 对食品信息的责任：以其名义或商号销售食品的食品经营者，须对有关该食品的所有信息负责（第(EU) 1169/2011号条例第8条第1款）。如果您以自己的品牌销售产品，负责的就是您——即使配方来自生产商。
- 由谁提交备案：在德国，§ 5 NemV 规定制造商或进口商为备案义务人。在您的具体项目中由谁提交备案——是您的品牌，还是经您同意的代工生产商——最好以书面形式约定。
即使由生产商为您提交备案，您仍须对自己的产品负责。请确保您始终清楚备案了什么、使用的是哪一版标签，以及何时备案。
备案需要准备什么
备案的核心是标签样稿。由此得出对您的时间安排最重要的一条规则：只有在标签定稿后才能备案。请准备以下内容：
| 文件或信息 | 用途 | 依据 |
|---|---|---|
| 包含所有强制标示信息的最终标签 | 随备案一并提交 | § 5(1) NemV |
| 在线表格中的信息 | 表格中附有填写说明和示例 | BVL |
| 所有版本的清单 | 每款产品、每种口味单独备案；包装规格可一并备案 | BVL |
| 在另一欧盟国家首次备案的详细信息 | 接受首次备案的主管机构名称 | § 5(2) NemV |
| 配方、规格以及标签信息的依据材料 | 备好以应对食品监管部门的询问 | 良好实践 |
标签上应包含哪些强制标示信息，详见标签标示：强制性信息。
合适的时间点
NemV 要求最迟在产品首次投放市场时进行备案。据 BVL 介绍，只要满足所有食品法规要求，产品可以在备案的同时投放市场。在项目规划中，顺序如下：
- 确认配方：营养素、用量和剂型已确定。
- 标签定稿：所有强制标示信息完整，营销宣称已经过检查。
- 提交备案：在每个设有备案要求的目标国家提交；在德国，通过在线方式向 BVL 提交。
- 存档证明：将提交确认书和已备案的标签存档。
- 开始销售：发货并将产品上线。
一个常见错误：备案后又修改了标签，例如在印刷前夕。因此，请记录备案的是哪一版标签，并就之后的每一次修改与生产商协商一致。
常见误区
- 将奥地利的逻辑套用到德国：如果您在奥地利生产、在德国销售，仍然需要向 BVL 备案。
- 将确认书误认为放行许可：提交确认书并不说明配方和标签是否合规。
- 遗漏不同版本：在德国，新口味需要单独备案。
- 规划太晚：没有最终标签就无法备案——而没有备案，就无法在德国上市。
- 忽视线上销售：如果您的网店向多个国家发货，这些国家也属于您的目标市场——请逐一明确在当地是否需要备案。
常见问题
我的营养补充剂需要在德国备案吗？
在奥地利需要为营养补充剂备案吗？
BVL 备案是一种审批吗？
备案需要多少费用，何时可以开始销售？
在代工生产中，由谁负责备案？
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