营养补充剂质量保证：ISO 22000、原料与批次检测
营养补充剂的质量保证分为两个层面：在法律层面，每个食品经营者都必须实施基于 HACCP 原则的程序（第(EC) 852/2004号条例），并确保可追溯性（第(EC) 178/2002号条例）。ISO 22000 和 ISO 9001 等自愿性认证则进一步表明，有独立机构对管理体系进行审核。对您的品牌而言，最终起决定作用的是：经检测的原料、记录完整的批次、有依据的最佳食用日期——以及能够证明这些的文件。
法律义务与自愿性认证
根据第2002/46/EC号指令，营养补充剂属于食品。因此，其生产适用一般食品法：在其控制下的企业内，处于生产、加工和分销各个环节的食品经营者，必须确保食品符合食品法的要求，并核实这些要求得到满足（第(EC) 178/2002号条例第17条）。在这些义务之外，生产商还可以选择通过国际标准认证。
概览：
| 要求 | 依据 | 强制性还是自愿性 |
|---|---|---|
| 基于 HACCP 原则的程序 | 第(EC) 852/2004号条例第5条 | 强制性 |
| 可追溯至供应商和客户 | 第(EC) 178/2002号条例第18条 | 强制性 |
| 食品不安全时从市场撤回并通知主管机构 | 第(EC) 178/2002号条例第19条 | 强制性 |
| 污染物最高限量，包括营养补充剂中的铅、镉和汞 | 第(EU) 2023/915号条例 | 强制性 |
| 产品上的批次标识 | 第2011/91/EU号指令 | 强制性，少数情况除外 |
| 食品安全管理体系 | ISO 22000 | 自愿性 |
| 质量管理体系 | ISO 9001 | 自愿性 |
HACCP：法律基础
HACCP 是 Hazard Analysis and Critical Control Points（危害分析与关键控制点）的缩写。第(EC) 852/2004号条例第5条要求从事初级生产之后各环节的食品经营者，建立、实施并维持基于这些原则的长期程序。该条例列出了七项原则：
- 识别危害，即必须预防、消除或降低至可接受水平的危害。
- 确定关键控制点：即对控制至关重要的环节。
- 在这些控制点设定关键限值，用以区分可接受与不可接受。
- 在关键控制点建立并实施监控。
- 制定纠正措施，用于控制点失控的情况。
- 定期验证各项措施是否有效运行。
- 记录——文件和记录应与企业的性质和规模相适应。
当产品、工艺或任何环节发生变化时，必须对程序进行审查和调整。对您而言，这意味着新配方或新原料同样是重新审查危害分析的理由。
ISO 22000 与 ISO 9001：证书能说明什么
ISO 22000 规定了食品安全管理体系的要求，面向食品链中的所有组织——从配料生产商到制造商和零售商。该标准结合了四个要素：沿食品链的互动沟通、体系管理、确保基本卫生条件的前提方案（PRP）以及 HACCP 原则。换言之，它以法律要求的 HACCP 理念为基础，并将其嵌入一个经过规划、受到监控并持续改进的管理体系之中。
ISO 9001 是质量管理体系的跨行业标准。它规定了企业如何管理其流程，以便始终如一地提供满足客户要求和法规要求的产品。
对您的评估而言很重要的一点是：认证是自愿性的，而且 ISO 本身并不颁发认证——颁发认证的是独立的认证机构。因此，一份证书的意义取决于其具体内容。请检查：
- 有效性：证书是否在有效期内？
- 厂址：是否覆盖您的产品实际生产的工厂？
- 认证范围：是否包括营养补充剂的生产——还是仅涵盖公司的其他部分？
- 签发方：由哪家认证机构进行审核？
Novogenia 持有哪些认证及其含义，请参阅我们的质量保证与认证页面。
生产环境：卫生与交叉污染
ISO 22000 所依托的前提方案规范了生产的基本条件：清洁、个人卫生、虫害控制、设备维护以及物料隔离。对您的产品而言，有一个问题最为重要：同一设备上还加工哪些其他物质？
例如，加工含过敏原成分或细菌培养物的生产商，必须防止其残留进入其他产品。最有效的办法是根本不让此类物质进入工厂：不加工过敏原，就不会有过敏原从一个配方转移到另一个配方中。
请询问：该厂址还加工哪些其他物质？两种产品之间如何清洁设备，又如何验证清洁效果？
原料检测与分析证书
每种原料都附有供应商出具的分析证书（CoA）。它记录了对该批次的测量结果——通常包括身份鉴定、含量、纯度和微生物指标。严谨的生产商不会仅依赖这份证书，而是会在进厂原料投入生产前自行检测。关键在于每一个批次都经过检测，而不仅仅是新供应商的首批交货。
欧盟法律还对营养补充剂的一个检测项目作出了明确规定：污染物。第(EU) 2023/915号条例规定了营养补充剂中铅、镉和汞等物质的最高限量。由于此类物质可能通过原料进入产品，对其进行控制是原料检测的一部分。
如何选择原料以及应提出哪些问题，详见营养补充剂原料。
批次记录与可追溯性
原则上，食品只有带有可识别其所属批次（lot，通常也称为 batch）的标识方可销售（第2011/91/EU号指令）。批次是指在几乎相同条件下生产、制造或包装的一批销售单位。
此外还有第(EC) 178/2002号条例第18条规定的可追溯性：食品经营者必须能够识别是谁向其供应了食品或拟用于食品的物质，以及它向哪些企业供应了产品——并应主管机构要求提供这些信息。简而言之：向上游追溯一步，向下游追溯一步。
良好的批次记录更进一步，会在内部将每个产品批次与投入其中的所有物料关联起来。典型内容包括：
- 批号和生产日期
- 所用原料及其批号
- 原料检验和过程检验的结果
- 成品的检测和放行
- 该批次的收货方
这对您为何重要：如果某种食品不符合食品安全要求，第(EC) 178/2002号条例第19条要求立即将其从市场撤回，并通知主管机构。如果产品可能已到达消费者手中，则必须告知消费者，必要时召回产品。有了清晰的批次记录，此类问题就能锁定在受影响的批次范围内。
稳定性与最佳食用日期
最短保质期日期，即最佳食用日期，属于强制标示信息（第(EU) 1169/2011号条例第9条）。该条例将其定义为食品在妥善储存条件下保持其特定性质的截止日期。对于营养补充剂，所标示的营养素含量是否准确尤为重要——这些含量按推荐每日食用量标示（第2002/46/EC号指令第8条）。
有些营养素对光、热、湿气或氧气敏感，其含量可能在储存期间下降。因此，保质期需要以稳定性数据为依据：产品在规定条件下储存，并定期进行分析。配方、原料形式和包装都会影响结果。
欧盟委员会考虑到实测含量永远不会与标签完全一致，为此发布了一份关于标示营养素数值的面向监管机构的容差指导文件。它说明了监管检查所依据的标准。
请询问：我的产品的保质期是以什么为依据确定的？它是否也适用于我所选择的包装？
贯穿整个项目的质量：何时检查什么
质量保证并不是最后的一次性检测；它伴随您的产品走过每一个阶段：
- 研发：所有物质和化合物是否获准使用？剂量是否在安全限值之内？配方是否适合所选剂型？
- 供应商与进货检验：供应商经过批准，每一批进厂原料均经检测。
- 生产：在规定的控制点进行过程检验，记录每一个批次。
- 放行：成品经过检测后方可放行。
- 上市后：评估投诉，以稳定性数据确认保质期，并评估原料或工艺的变更。
您应索取的文件
| 文件 | 用途 | 时间 |
|---|---|---|
| 现行有效的证书（如 ISO 22000、ISO 9001） | 证明生产厂址的管理体系经过外部审核 | 签订合同前 |
| 产品规格 | 成分、每份每日剂量的营养素含量、所用化合物 | 生产放行前 |
| 原料检测详情 | 进货检验时检测什么、依据哪些规格 | 生产放行前 |
| 检测与放行文件 | 证明您的批次已经过检测和放行 | 每次交货时 |
| 保质期依据 | 产品在其包装中的稳定性数据 | 上市前 |
| 关于过敏原和膳食适宜性的声明 | 标签和营销的依据，例如用于“纯素”宣称 | 标签确认前 |
| 可追溯性与召回程序 | 由谁、以多快的速度、凭哪些数据通知谁 | 上市前 |
谁负责什么？
生产商和品牌各自对其控制下的环节负责（第(EC) 178/2002号条例第17条）。以自己名义销售营养补充剂的一方，须对产品及其标签标示负责——即使产品由代工生产商生产。因此，请在合同中明确各方的职责：
- 由谁放行批次，您会收到哪些文件？
- 客户投诉如何转交和处理？
- 紧急情况下由谁通知主管机构和零售商——速度多快？
- 由谁保存哪些记录，保存多久？
- 如果原料供应商或工艺发生变更，您是否会得到通知？
选择合作伙伴的更多标准，详见如何选择营养补充剂生产商。
常见问题
ISO 22000 对营养补充剂生产商是强制性的吗？
ISO 22000 与 ISO 9001 有什么区别？
什么是分析证书？
可追溯性在实践中意味着什么？
如何判断一份证书是否有意义？
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注意：本指南仅提供一般性信息，不构成法律建议。法规可能发生变化；错漏及变更除外。针对您具体产品的法律问题，请务必交由具备相应资质的专业人士审核。