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Qualidade segundo a ISO 22716: boas práticas de fabrico de cosméticos

Revisto por Dr. Daniel Wallerstorfer, biólogo molecular e fundador da Novogenia · Atualizado: 13 de outubro de 2026 · Tempo de leitura: 11 min

Em resumo

Na UE, todos os produtos cosméticos têm de ser fabricados de acordo com as boas práticas de fabrico (BPF; em inglês, GMP) (artigo 8.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1223/2009). Presume-se que os fabricantes que trabalham segundo a norma harmonizada EN ISO 22716:2007 cumprem esta obrigação (artigo 8.º, n.º 2). A norma abrange a produção, o controlo, o armazenamento e a expedição – do pessoal, das instalações, dos equipamentos e das matérias-primas às reclamações e às recolhas. As BPF são obrigatórias; o certificado não. Ainda assim, um certificado mostra que um organismo independente fez uma verificação. A Suíça remete para a mesma norma no anexo 7 da VKos.

Nenhuma autoridade verifica o teu creme antes de ser posto à venda

Um novo sérum não precisa de autorização na UE. O grupo de trabalho sobre produtos cosméticos, presidido pela Comissão Europeia e do qual fazem parte todos os Estados-Membros, di-lo expressamente num documento de orientação sobre alegações que aprovou: um produto cosmético é admitido no mercado da União sem qualquer autorização governamental (Documento técnico sobre alegações relativas a produtos cosméticos, 2017). Por isso, nenhuma autoridade verifica antes da venda se o frasco contém o que o rótulo diz.

Em vez disso, o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 aposta na responsabilização e nos controlos no mercado. Cada produto tem uma pessoa responsável na UE (artigo 4.º), uma avaliação da segurança com relatório de segurança (artigo 10.º) – e a obrigação de respeitar as boas práticas de fabrico (artigo 8.º). Os Estados-Membros fiscalizam os produtos no mercado e, expressamente, o respeito dos princípios de boas práticas de fabrico (artigo 22.º).

Pensa nisto como a cozinha de um restaurante. A avaliação da segurança verifica a receita. As boas práticas de fabrico garantem que cada prato que sai da cozinha é feito exatamente segundo essa receita – limpo, consistente e rastreável. A melhor receita serve de pouco se a cozinha se tornar desleixada.

O que a lei exige: o artigo 8.º e a presunção

O artigo 8.º do Regulamento dos Produtos Cosméticos tem apenas dois números. N.º 1: o fabrico de produtos cosméticos deve respeitar as boas práticas de fabrico. N.º 2: presume-se o respeito das boas práticas de fabrico sempre que o fabrico cumprir as normas harmonizadas aplicáveis, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da UE.

A Comissão publicou exatamente uma norma deste tipo: EN ISO 22716:2007 «Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices» (JO C 123 de 21.4.2011, p. 3). Se um fabricante trabalhar segundo esta norma, presume-se que cumpre o artigo 8.º. O regulamento não torna a norma obrigatória – mas é a forma reconhecida de demonstrar as boas práticas de fabrico.

Há duas outras disposições do regulamento que se baseiam nisto:

Ficheiro de informações sobre o produto: contém uma descrição do processo de fabrico e uma declaração de conformidade com as boas práticas de fabrico (artigo 11.º, n.º 2, alínea c)).
Vestígios de substâncias proibidas: pequenas quantidades não intencionais só são permitidas se forem tecnicamente inevitáveis no quadro das boas práticas de fabrico e se o produto continuar a ser seguro (artigo 17.º).

Importante para o teu planeamento: o regulamento exige boas práticas de fabrico, não um certificado. A certificação é voluntária, e a própria ISO não certifica – são os organismos de certificação independentes que o fazem. Um certificado vale, por isso, tanto quanto os seus pormenores: está válido? Abrange o local onde o teu produto é fabricado? O âmbito inclui cosméticos? E quem realizou a auditoria?

O que a ISO 22716 abrange – e o que não abrange

A ISO 22716 dá linhas de orientação para a produção, o controlo, o armazenamento e a expedição de produtos cosméticos. Abrange os aspetos de qualidade do produto. Não abrange a investigação e desenvolvimento, a distribuição dos produtos acabados, a segurança no trabalho nem a proteção do ambiente (ISO 22716:2007).

A norma está organizada por temas. A tabela mostra as áreas e uma pergunta que podes fazer ao teu fabricante sobre cada uma:

Área	Do que se trata	A tua pergunta ao fabricante
Pessoal	Responsabilidades, formação, higiene	Quem é responsável pela produção e pelo controlo de qualidade?
Instalações e equipamentos	Disposição, limpeza, manutenção, calibração	Como são limpos os equipamentos entre dois produtos?
Matérias-primas e materiais de embalagem	Compra, receção, análise, aprovação, armazenamento	Como são testadas as matérias-primas antes da utilização?
Produção e produtos acabados	Fabrico, envase, codificação dos lotes, aprovação, expedição	Como é documentado cada lote?
Laboratório de controlo de qualidade	Métodos de ensaio, amostras, resultados	Que ensaios são realizados antes da aprovação?
Desvios e produtos fora de especificação	O que acontece quando algo não está conforme	Quem decide sobre os produtos em quarentena?
Reclamações e recolhas	Investigação, medidas, recolha	Com que rapidez é possível delimitar os lotes afetados?
Subcontratação, controlo de alterações, auditorias internas, documentação	Contratos, gestão de alterações, autoinspeção, registos	Quem verifica que o sistema funciona no dia a dia?

Onde as BPF e o relatório de segurança trabalham em conjunto

A avaliação da segurança prevista no artigo 10.º assenta em dados que só um fabrico limpo pode fornecer. Entre outros elementos, a parte A do anexo I exige que o relatório de segurança inclua:

Estabilidade: as características físico-químicas do produto e a sua estabilidade em condições de armazenagem razoavelmente previsíveis.
Qualidade microbiológica: as especificações microbiológicas das matérias-primas e do produto, bem como os resultados do ensaio de eficácia dos conservantes.
Pureza e embalagem: a pureza das substâncias, se for caso disso as provas de que os vestígios de substâncias proibidas são tecnicamente inevitáveis, e as características relevantes do material de embalagem.

Estes dados só são válidos se cada lote for fabricado como o que foi testado. É exatamente isso que as boas práticas de fabrico garantem. Há duas obrigações que tornam esta ligação visível no dia a dia:

Número de lote: o recipiente e a embalagem indicam o número de lote ou uma referência que permita identificar o produto (artigo 19.º, n.º 1, alínea e)). Assim, cada frasco pode ser rastreado até à sua produção.
Cadeia de abastecimento: a pedido das autoridades, a pessoa responsável identifica os distribuidores a quem forneceu o produto. Os distribuidores identificam de quem receberam um produto e a quem o forneceram – durante três anos a contar da data em que o lote foi disponibilizado (artigo 7.º).

Se, mesmo assim, algo correr mal, aplicam-se as obrigações da pessoa responsável: medidas corretivas, retirada ou recolha (artigo 5.º, n.º 2) e a comunicação de efeitos indesejáveis graves (artigo 23.º). Mais informações em Pessoa responsável, avaliação da segurança, notificação.

Boas práticas de fabrico na cosmética personalizada

Num creme-padrão, um lote dá origem a milhares de boiões idênticos. Na cosmética personalizada, o resultado genético muda a escolha e a dosagem dos ingredientes ativos. A cozinha com uma receita passa a ser uma cozinha com muitas variantes – e cada variante tem de ser documentada com o mesmo cuidado.

Daqui podes deduzir a que deves estar atento num fabricante de cosmética personalizada:

Correspondência: como garante o fabricante que a amostra, a fórmula e o produto acabado correspondem inequivocamente uns aos outros?
Relatório de segurança: a avaliação da segurança abrange as fórmulas que são efetivamente misturadas?
Rótulo: a lista de ingredientes corresponde à fórmula individual? Mais informações em Rotulagem de cosméticos.
Interfaces: cada passagem entre empresas é um ponto em que algo se pode perder. Quantos mais passos decorrerem sob o mesmo teto, mais curta é a cadeia.

A forma como o resultado genético entra na fórmula é explicada em Cosmética personalizada: como os genes moldam a fórmula.

Checklist: como avaliar o teu fabricante de cosméticos

Existe um certificado ISO 22716 – válido, para o local onde o teu produto é fabricado, com um âmbito adequado e um organismo de certificação identificado.
As matérias-primas são testadas e aprovadas antes da utilização.
Cada lote é documentado e rastreável, através do seu número de lote, até às matérias-primas.
Os dados de estabilidade e microbiologia e o ensaio de eficácia dos conservantes estão disponíveis para o relatório de segurança.
Existe um procedimento definido para desvios, reclamações e recolhas.
As alterações à fórmula, ao fornecedor de matérias-primas ou à embalagem passam pelo controlo de alterações.
Acordado por escrito: quem é a pessoa responsável e quem elabora o relatório de segurança, o ficheiro de informações sobre o produto e a notificação?
Para produtos personalizados, está descrita a correspondência entre amostra, fórmula e produto.
Para fornecimentos à Suíça, está claro quem tem aí o dever de autocontrolo.

Suíça: a mesma norma, um enquadramento diferente

Na Suíça, os cosméticos são objetos de uso corrente nos termos da Lei Federal sobre os Géneros Alimentícios (LMG) (artigo 5.º, alínea b), da LMG). No seu fabrico, têm de ser respeitadas as boas práticas de fabrico (artigo 55.º da Portaria sobre os Géneros Alimentícios e os Objetos de Uso Corrente, LGV). A Portaria do Departamento Federal do Interior sobre os Produtos Cosméticos (VKos) associa a presunção à mesma norma que a UE: o anexo 7 enumera a SN EN ISO 22716:2008-02 (artigo 12.º, n.os 2 e 3, da VKos).

As diferenças estão no enquadramento à volta:

Autocontrolo: quem fabrica, importa ou coloca no mercado objetos de uso corrente está obrigado a realizar o autocontrolo (artigo 26.º da LMG). Para as empresas que lidam com cosméticos, isto inclui, em especial, a verificação da segurança dos produtos, as boas práticas de fabrico, a amostragem e a análise, a rastreabilidade, a retirada e a recolha, bem como a documentação (artigo 75.º, alínea b), da LGV).
Pessoa responsável na empresa: cada empresa de objetos de uso corrente designa uma pessoa responsável com domicílio profissional na Suíça (artigo 73.º da LGV). Trata-se de uma pessoa singular que responde perante as autoridades de execução pela segurança dos produtos (artigo 2.º, n.º 1, ponto 7, da LGV) – não é o mesmo que a pessoa responsável na aceção do direito da UE.
Provas: o ficheiro de informações sobre o produto suíço também contém uma declaração de conformidade com as boas práticas de fabrico (artigo 5.º, n.º 1, alínea c), da VKos).
Conservação de registos: o fabricante tem de poder apresentar as informações às autoridades cantonais de execução durante três anos a contar da colocação no mercado; os importadores e os distribuidores durante três anos a contar da entrega do lote (artigo 13.º da VKos).

O que isto significa para ti: um fabricante da UE que trabalha segundo a ISO 22716 cumpre a norma para a qual a Suíça também remete. O autocontrolo para o mercado suíço, porém, continua a caber ao fabricante ou importador suíço – pormenores na secção sobre a Suíça de Pessoa responsável, avaliação da segurança, notificação.

Próximos passos

Como decorre um projeto de cosmética, do briefing à primeira entrega, é mostrado em Como mandar fabricar cosméticos: o processo. Os modelos de parceria disponíveis são explicados em White label, private label ou fórmula própria?.

Como fazemos na Novogenia

Como asseguramos a qualidade dos teus cosméticos na Novogenia:

ISO 22716: o nosso fabrico de cosméticos está certificado segundo as BPF de cosméticos, auditado pela Quality Austria.
Sistemas de gestão: além disso, temos a ISO 9001:2015 (n.º 14365/0) e a ISO 22000:2018 (n.º 00521/0), ambas também da Quality Austria.
Linhas próprias: formulamos e envasamos o sérum de dia, o sérum de noite e a loção corporal nas nossas próprias linhas de produção – com matérias-primas testadas e rastreabilidade total.
Um único edifício: o nosso laboratório genético, a fábrica de suplementos e a fábrica de cosmética estão sob o mesmo teto em Eugendorf, perto de Salzburgo, na Áustria. Uma amostra de saliva transforma-se num produto personalizado acabado sem nunca sair da empresa nem da UE.
Certificados a pedido: para a tua auditoria, um concurso ou a tua própria verificação de conformidade, fornecemos cópias dos nossos certificados – mais informações na nossa página de garantia de qualidade.

Perguntas frequentes

A ISO 22716 é obrigatória para os fabricantes de cosméticos?

As boas práticas de fabrico são obrigatórias: o fabrico de produtos cosméticos tem de as respeitar (artigo 8.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1223/2009). A EN ISO 22716:2007 é a norma harmonizada cuja aplicação cria a presunção de que esta obrigação é cumprida (artigo 8.º, n.º 2). O regulamento não exige um certificado. Ainda assim, um certificado mostra que um organismo independente auditou o sistema.

Posso publicitar «fabricado segundo as BPF»?

Cuidado: não são permitidas alegações que veiculem a ideia de que um produto tem um benefício específico quando esse benefício se limita ao cumprimento das exigências legais mínimas (anexo, critério 1, ponto 3, do Regulamento (UE) n.º 655/2013). Todos os produtos cosméticos têm de cumprir as boas práticas de fabrico. Por isso, não as apresentes como algo especial do teu produto.

A ISO 22716 também se aplica ao armazenamento e ao envio no meu instituto ou na minha loja?

A norma abrange a produção, o controlo, o armazenamento e a expedição no fabricante – não a investigação e desenvolvimento, nem a distribuição dos produtos acabados. Enquanto distribuidor, tens obrigações próprias: enquanto um produto estiver sob a tua responsabilidade, o armazenamento e o transporte não podem prejudicar a sua conformidade (artigo 6.º, n.º 4, do Regulamento (CE) n.º 1223/2009). Por isso, segue as instruções de armazenamento indicadas na embalagem.

Em que difere a ISO 22716 da ISO 9001?

A ISO 9001 é a norma transversal a todos os setores para sistemas de gestão da qualidade. A ISO 22716 é uma linha de orientação específica para a produção, o controlo, o armazenamento e a expedição de produtos cosméticos – e a norma harmonizada para as boas práticas de fabrico nos termos do artigo 8.º do Regulamento dos Produtos Cosméticos. As duas complementam-se.

Um certificado ISO 22716 também é reconhecido na Suíça?

Para as boas práticas de fabrico, a Suíça remete para a mesma norma, como SN EN ISO 22716:2008-02 (artigo 12.º, n.º 3, e anexo 7 da VKos). A legislação suíça também não exige certificação. Além disso, na Suíça aplica-se o dever de autocontrolo do fabricante ou importador suíço (artigo 26.º da LMG, artigos 74.º e 75.º da LGV).

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Nota: Este guia contém informação geral para empresas e profissionais e não substitui aconselhamento jurídico. Os produtos BeautyMe são produtos cosméticos; as afirmações deste guia não são promessas de cura. As características genéticas determinadas numa análise genética estão bem documentadas (cada gene incluído é sustentado por, pelo menos, três estudos independentes); as recomendações de cuidados de pele e de formulação daí derivadas são conclusões lógicas, não estão cientificamente comprovadas. A regulamentação pode mudar; salvo erros e alterações.