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Pessoa responsável, avaliação da segurança, notificação: quem é responsável por quê na cosmética
Na UE, um produto cosmético só pode ser colocado no mercado se tiver sido designada uma pessoa responsável estabelecida na UE (artigo 4.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1223/2009). Antes da venda, esta pessoa assegura uma avaliação da segurança com relatório de segurança do produto cosmético (artigo 10.º, anexo I), conserva o ficheiro de informações sobre o produto (artigo 11.º), notifica o produto através do CPNP (artigo 13.º) e comunica os efeitos indesejáveis graves (artigo 23.º). Na Novogenia, assumimos esta função. Enquanto distribuidor, continuas a ser corresponsável pela tua própria publicidade, pela revenda dos produtos e pelas comunicações dos teus clientes. A Suíça não tem CPNP: aí, o fabricante e o importador têm o dever de autocontrolo.
Todos os produtos cosméticos precisam de um endereço na UE
Antes de um sérum poder ser vendido na UE, tem de estar claro quem responde por ele. O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 é inequívoco: só podem ser colocados no mercado produtos cosméticos para os quais seja designada na UE uma pessoa singular ou coletiva como «pessoa responsável» (artigo 4.º, n.º 1). Para cada produto, esta pessoa garante o cumprimento das obrigações previstas no regulamento (artigo 4.º, n.º 2).
Pensa na pessoa responsável como a morada do produto. O seu nome e endereço constam da embalagem (artigo 19.º, n.º 1, alínea a)). Nesse endereço, mantém o ficheiro de informações sobre o produto facilmente acessível às autoridades (artigo 11.º, n.º 3). E quando uma autoridade tem perguntas, é exatamente aí que toca à campainha.
Quem é a pessoa responsável?
Quem assume a função depende da forma como um produto chega ao mercado:
| Situação | Pessoa responsável | Base jurídica |
|---|---|---|
| O produto é fabricado na UE | o fabricante estabelecido na UE; pode mandatar por escrito outra pessoa na UE, que aceita o mandato por escrito | Artigo 4.º, n.º 3 |
| Marca própria: mandas fabricar o produto e vendes com o teu nome ou a tua marca | Juridicamente, és o «fabricante» – e, portanto, tu próprio a pessoa responsável, salvo se mandatares outra pessoa | Artigo 2.º, n.º 1, alínea d), artigo 4.º, n.º 3 |
| Importação de um país fora da UE | o importador, para o produto que coloca no mercado; também pode mandatar outra pessoa | Artigo 4.º, n.º 5 |
| Um distribuidor vende com o seu próprio nome ou marca, ou modifica o produto de forma que possa afetar a sua conformidade | o distribuidor | Artigo 4.º, n.º 6 |
Um pormenor sobre os distribuidores: a mera tradução de informações sobre um produto já colocado no mercado não faz de um distribuidor a pessoa responsável (2.º parágrafo do n.º 6 do artigo 4.º). Mas um distribuidor que, por sua própria iniciativa, traduza elementos da rotulagem para venda noutro Estado-Membro tem de transmitir determinadas informações à Comissão por via eletrónica (artigo 13.º, n.º 3).
As quatro grandes tarefas da pessoa responsável
O artigo 5.º, n.º 1, enumera o que a pessoa responsável tem de assegurar: da segurança (artigo 3.º), das boas práticas de fabrico (artigo 8.º) e das restrições aplicáveis às substâncias à rotulagem (artigo 19.º, n.os 1 e 2, e n.º 5) e às alegações sobre o produto (artigo 20.º). No dia a dia, destacam-se quatro tarefas:
| Tarefa | Em que consiste | Base jurídica |
|---|---|---|
| Avaliação da segurança | Antes da colocação no mercado: avaliação da segurança e relatório de segurança em conformidade com o anexo I; tem em conta a utilização prevista e a exposição sistémica a cada ingrediente; mantido atualizado à medida que surgem novas informações | Artigo 10.º, n.º 1, anexo I |
| Ficheiro de informações sobre o produto | Descrição do produto, relatório de segurança, processo de fabrico com declaração de BPF, sempre que justificado as provas dos efeitos alegados, dados relativos aos ensaios em animais; conservado durante dez anos a contar da colocação no mercado do último lote | Artigo 11.º |
| Notificação | Antes da colocação no mercado, por via eletrónica à Comissão, através do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP): entre outros elementos, a categoria e a designação, a pessoa responsável, o Estado-Membro, a pessoa de contacto, os nanomateriais, determinadas substâncias CMR e a formulação-quadro; além disso, a rotulagem original e, se razoavelmente legível, uma fotografia da embalagem | Artigo 13.º, n.os 1 e 2 |
| Efeitos indesejáveis graves | Comunicar imediatamente à autoridade competente do Estado-Membro onde ocorreram – com a designação do produto e as eventuais medidas corretivas tomadas | Artigo 23.º, n.º 1 |
A isto acresce o dever de agir de imediato em caso de não conformidade: tomar medidas corretivas, retirar ou recolher o produto e – se este apresentar um risco para a saúde humana – informar imediatamente as autoridades competentes (artigo 5.º, n.º 2).
O relatório de segurança: factos na parte A, veredicto na parte B
O relatório de segurança do produto cosmético tem duas partes. A parte A reúne os factos: composição, características físicas e químicas e estabilidade, qualidade microbiológica, impurezas e material de embalagem, utilização normal e razoavelmente previsível, exposição ao produto e às substâncias, perfis toxicológicos das substâncias e efeitos indesejáveis conhecidos. A parte B é o veredicto: a conclusão sobre a segurança, as advertências e instruções de utilização necessárias, a fundamentação científica e o nome, as qualificações e a assinatura do avaliador (anexo I).
Só uma pessoa com um curso universitário concluído em farmácia, toxicologia, medicina ou disciplina semelhante – ou com um curso reconhecido como equivalente – pode realizar a avaliação (artigo 10.º, n.º 2). A estrutura do relatório em pormenor é descrita nas orientações da Comissão constantes da Decisão de Execução 2013/674/UE.
Na cosmética personalizada, a escolha e a dosagem dos ingredientes ativos mudam de pessoa para pessoa. O regulamento prevê um enquadramento para isso: a notificação inclui uma formulação-quadro (artigo 13.º, n.º 1, alínea h)). Esta indica a categoria ou a função dos ingredientes e a sua concentração máxima no produto (artigo 2.º, n.º 1, alínea s)). A avaliação da segurança tem em conta a exposição sistémica a cada ingrediente de uma formulação final (artigo 10.º, n.º 1, alínea a)). Daí decorre que a avaliação tem de abranger as fórmulas que são efetivamente misturadas.
A Novogenia como pessoa responsável: o que isso significa para ti
Na Novogenia, assumimos a função de pessoa responsável. No caso do BeautyMe, somos de qualquer forma o fabricante. No caso da tua marca própria, és juridicamente o fabricante à partida, porque mandas fabricar o produto e o vendes com o teu nome (artigo 2.º, n.º 1, alínea d)). Por mandato escrito, designas-nos como pessoa responsável, e nós aceitamos o mandato por escrito (artigo 4.º, n.º 3). A avaliação da segurança, o ficheiro de informações sobre o produto e a notificação passam então a estar a nosso cargo. O nome e o endereço da pessoa responsável constam da embalagem como menção obrigatória (artigo 19.º, n.º 1, alínea a)) – a tua marca, o design e a apresentação continuam a ser teus.
Isso não te tira totalmente de cena. Enquanto distribuidor que faz chegar os produtos aos teus clientes, tens obrigações próprias:
- Publicidade: a proibição de alegações enganosas aplica-se à rotulagem, à disponibilização no mercado e à publicidade (artigo 20.º, n.º 1) – portanto, também ao teu site, às redes sociais e aos folhetos. Os critérios aplicáveis às alegações valem independentemente do meio (artigo 1.º do Regulamento (UE) n.º 655/2013), e a pessoa responsável tem de assegurar que as alegações são coerentes com as provas constantes do ficheiro de informações sobre o produto (artigo 2.º). Por isso, combina connosco previamente as novas alegações. Mais informações em Publicidade a cosméticos.
- Não modificar: quem modifica um produto de forma que possa afetar a sua conformidade torna-se a própria pessoa responsável (artigo 4.º, n.º 6).
- Diligência e verificações: os distribuidores atuam com a devida diligência (artigo 6.º, n.º 1). Antes de disponibilizarem um produto, verificam que o nome e o endereço da pessoa responsável, o número de lote e a lista de ingredientes estão presentes, que os requisitos linguísticos são cumpridos e que a data de durabilidade mínima não está ultrapassada (artigo 6.º, n.º 2).
- Armazenamento e transporte: enquanto um produto estiver sob a tua responsabilidade, o armazenamento e o transporte não podem prejudicar a sua conformidade (artigo 6.º, n.º 4).
- Riscos e efeitos indesejáveis graves: se um produto apresentar um risco, os distribuidores informam imediatamente a pessoa responsável e as autoridades competentes (artigo 6.º, n.º 3). Os distribuidores também comunicam eles próprios os efeitos indesejáveis graves (artigo 23.º, n.º 1).
- Cadeia de abastecimento: a pedido das autoridades, identificas de quem obtiveste o produto e a quem o forneceste (artigo 7.º).
A cosmética personalizada começa com uma análise genética. Nos termos do RGPD, os dados genéticos pertencem às categorias especiais de dados pessoais, sujeitas a proteção reforçada – a forma de os tratar é explicada em Dados genéticos e RGPD.
Suíça: autocontrolo em vez de CPNP
O Regulamento da UE relativo aos produtos cosméticos não se aplica diretamente na Suíça. As regras constam da Lei Federal sobre os Géneros Alimentícios (LMG), da Portaria sobre os Géneros Alimentícios e os Objetos de Uso Corrente (LGV) e da Portaria do Departamento Federal do Interior sobre os Produtos Cosméticos (VKos). Em substância, muito está próximo da UE – no caso das substâncias proibidas e restringidas, a LGV remete mesmo para os anexos do regulamento da UE na versão vinculativa na UE em cada momento (artigo 54.º da LGV). Os papéis e os procedimentos, porém, estão organizados de forma diferente:
| Tema | UE | Suíça |
|---|---|---|
| Quem é responsável? | pessoa responsável estabelecida na UE (artigo 4.º) | o fabricante e o importador (artigo 3.º, n.º 1, da VKos); podem designar por escrito um representante autorizado com endereço na Suíça (artigo 3.º, n.º 2); o distribuidor, quando vende com o seu próprio nome ou marca (artigo 3.º, n.º 3) |
| Pessoa na empresa | sem regra específica | uma pessoa responsável com domicílio profissional na Suíça para cada empresa (artigo 73.º da LGV) |
| Notificação antes da venda | notificação através do CPNP (artigo 13.º) | sem notificação, sem autorização |
| Relatório de segurança | em conformidade com o anexo I (artigo 10.º) | em conformidade com o anexo 5 da VKos, com estrutura paralela (artigo 4.º da VKos) |
| Ficheiro de informações sobre o produto | numa língua facilmente compreensível pela autoridade, dez anos (artigo 11.º) | numa língua oficial ou em inglês, dez anos; basta um ficheiro elaborado no estrangeiro se cumprir os requisitos (artigo 5.º da VKos) |
| Nome na embalagem | pessoa responsável (artigo 19.º, n.º 1, alínea a)) | fabricante, importador, distribuidor ou a pessoa responsável na aceção do direito da UE (artigo 9.º, n.º 1, alínea b), da VKos) |
| Perigo para a saúde | medidas corretivas, informação das autoridades (artigo 5.º, n.º 2), comunicação de efeitos indesejáveis graves (artigo 23.º) | informar a autoridade cantonal de execução, retirada e, se necessário, recolha (artigo 84.º da LGV) |
Para um parceiro suíço, isto significa: quem coloca no mercado suíço produtos provenientes da UE é o importador (artigo 2.º, n.º 1, alínea d), da VKos) e tem o dever de autocontrolo (artigo 26.º da LMG, artigo 74.º da LGV). O ficheiro de informações sobre o produto não tem de ser elaborado de novo se o ficheiro da UE cumprir os requisitos suíços – mas o importador tem de o poder demonstrar às autoridades cantonais de execução (artigo 5.º, n.º 3, da VKos). Mantém os registos do autocontrolo disponíveis durante três anos (artigo 13.º da VKos). Por isso, esclarece antecipadamente com o fabricante como vais obter rapidamente os documentos necessários, se for preciso.
Checklist: definir os papéis antes de vender o primeiro frasco
- A pessoa responsável está designada; o mandato foi dado por escrito e aceite por escrito.
- O relatório de segurança elaborado por uma pessoa qualificada existe antes da primeira venda.
- O ficheiro de informações sobre o produto está acessível no endereço indicado no rótulo.
- O produto foi notificado no CPNP antes da primeira venda; a rotulagem original e uma fotografia da embalagem foram transmitidas.
- As alegações foram acordadas com a pessoa responsável e estão sustentadas por provas.
- Para reclamações e efeitos indesejáveis graves, está definido quem comunica e quem informa quem.
- Os fornecimentos estão documentados: obtidos de quem, fornecidos a quem.
- Para a Suíça: o importador e a pessoa responsável na empresa estão designados, e o acesso ao ficheiro de informações sobre o produto está assegurado.
Perguntas frequentes
O meu instituto pode ser ele próprio a pessoa responsável?
O que contém o ficheiro de informações sobre o produto?
Quem pode realizar a avaliação da segurança?
O que é um efeito indesejável grave?
Tenho de registar um produto cosmético na Suíça?
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Pedir um projeto →Descobrir o BeautyMeNota: Este guia contém informação geral para empresas e profissionais e não substitui aconselhamento jurídico. Os produtos BeautyMe são produtos cosméticos; as afirmações deste guia não são promessas de cura. As características genéticas determinadas numa análise genética estão bem documentadas (cada gene incluído é sustentado por, pelo menos, três estudos independentes); as recomendações de cuidados de pele e de formulação daí derivadas são conclusões lógicas, não estão cientificamente comprovadas. A regulamentação pode mudar; salvo erros e alterações.