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Quem pode oferecer testes genéticos? As regras na Alemanha, na Áustria e na Suíça
O que conta é a finalidade da análise. Na Alemanha, só os médicos podem realizar exames genéticos para fins médicos (§ 7 da GenDG); o âmbito de aplicação da lei não inclui análises sem finalidade médica. Na Áustria, a Lei da Tecnologia Genética exige que as análises de predisposições para doenças (tipos 3 e 4) sejam requisitadas por um médico especialista (§ 68 da GTG). A Suíça é a mais rigorosa: até as análises genéticas sobre nutrição e desporto só podem ser requisitadas por determinados profissionais de saúde, e a amostra tem de ser recolhida na sua presença (artigo 34.º da GUMG, artigo 40.º da GUMV).
A mesma amostra de saliva, dois mundos diferentes: a finalidade define a via
Imagina duas clientes, duas amostras de saliva, um laboratório. Uma cliente quer saber se o seu corpo responde melhor ao treino de força ou ao de resistência. A outra quer saber se tem uma predisposição para uma doença. Para o laboratório, é quase o mesmo trabalho. Para a lei, são dois mundos diferentes.
A razão: as leis da Alemanha, da Áustria e da Suíça não olham para a técnica laboratorial, mas para a finalidade. Imagina-a como uma agulha ferroviária: envia a tua análise ou para a via médica, com reserva médica e aconselhamento genético, ou para a via do estilo de vida, com outras regras. Este artigo mostra onde os três países traçam a fronteira – como orientação, não como aconselhamento jurídico.
Alemanha: a Lei do Diagnóstico Genético traça a fronteira nos fins médicos
Nos termos do § 2, n.º 1, a Lei do Diagnóstico Genético (Gendiagnostikgesetz, GenDG) aplica-se aos exames genéticos para fins médicos, para esclarecimento da filiação e no âmbito dos seguros e do trabalho. Para fins médicos, distingue dois tipos (§ 3, pontos 6 a 8):
- De diagnóstico: esclarece uma doença ou uma perturbação da saúde já existente – ou se existem características genéticas que, com fatores externos ou substâncias estranhas, podem desencadear uma doença ou uma perturbação da saúde, que influenciam o efeito de um medicamento ou que podem impedir, total ou parcialmente, uma doença (§ 3, ponto 7).
- Preditivo: esclarece uma doença ou uma perturbação da saúde que só surgirá no futuro, ou uma predisposição que pode ser transmitida aos filhos (§ 3, ponto 8).
Ambos estão sujeitos à reserva médica (§ 7, n.º 1): só os médicos realizam exames de diagnóstico, e só os especialistas em genética humana ou médicos com qualificação adequada realizam exames preditivos. A isto acrescem o consentimento expresso e por escrito, dado ao médico responsável (§ 8), a informação (§ 9) e o aconselhamento (§ 10).
Na Alemanha, a farmacogenética é expressamente médica: o § 3, ponto 7, alínea c), inclui-a nos exames de diagnóstico. Pertence, portanto, às mãos dos médicos.
E as análises de estilo de vida? O âmbito de aplicação da GenDG não inclui análises que não sirvam nenhuma das finalidades do § 2, n.º 1, como a questão do tipo força ou resistência. A reserva médica, o consentimento e o aconselhamento encontram-se na parte relativa aos fins médicos.
Atenção à zona cinzenta: como o § 3, ponto 7, alínea b), abrange também características que só desencadeiam uma «perturbação da saúde» em conjunto com fatores externos, uma questão de nutrição pode rapidamente tornar-se médica – consoante o que a análise se destina a esclarecer e a forma como o relatório o formula. As orientações sobre o estado da ciência são emitidas pela Comissão de Diagnóstico Genético (§ 23 da GenDG).
Áustria: quatro gavetas na Lei da Tecnologia Genética
Na Áustria, a Lei da Tecnologia Genética (Gentechnikgesetz, GTG) regula as análises genéticas em seres humanos. A sua definição é restrita: uma «análise genética» permite, de acordo com o estado da ciência e da técnica, conclusões sobre o estado de portador, um risco de doença, uma doença existente ou a evolução de uma doença ou de uma terapêutica (§ 4, ponto 23).
Para fins médicos, o § 65, n.º 1, arruma estas análises em quatro gavetas, cada uma com as suas regras:
| Tipo | Para que serve (§ 65, n.º 1, da GTG) | O que mais se aplica |
|---|---|---|
| Tipo 1 | Determinar uma doença existente, preparar uma terapêutica ou controlar a sua evolução – com base em alterações somáticas, ou seja, adquiridas | Os §§ 68 e 69 não abrangem o tipo 1. |
| Tipo 2 | Determinar uma doença existente com base numa mutação da linha germinativa | Informação e aconselhamento por um especialista, consentimento confirmado por escrito (§ 69) |
| Tipo 3 | Determinar uma predisposição para uma doença ou o estado de portador, quando é possível uma profilaxia ou uma terapêutica | Só em estabelecimentos autorizados e só mediante requisição de um especialista em genética humana ou na área relevante (§ 68, n.º 1); além disso, o § 69 |
| Tipo 4 | Como o tipo 3, mas sem profilaxia nem terapêutica possíveis | Como o tipo 3 |
Assim, o § 68, n.º 1, da GTG exige a requisição por um especialista para os tipos 3 e 4. As análises que não permitem nenhuma das conclusões referidas no § 4, ponto 23, ficam fora da definição; se uma análise concreta o permite – sobre a tolerância alimentar, por exemplo – depende do seu conteúdo.
E a farmacogenética? O § 65 da GTG não refere expressamente as análises sobre a forma como o corpo processa os medicamentos. «Preparar uma terapêutica» só aparece no tipo 1, que se baseia em alterações somáticas e não em genes herdados. No Gentechnikbuch (capítulo 5, adotado em 4 de dezembro de 2009), a Comissão austríaca de Tecnologia Genética declarou que os exames farmacogenéticos não devem ser considerados análises preditivas na aceção do § 65, n.º 1, pontos 3 e 4, da GTG – a não ser que uma característica permita também conclusões sobre a predisposição para uma doença hereditária que possa manifestar-se no futuro. Um parecer de 2024 elaborado para o ministério da saúde conclui que os testes puramente farmacogenéticos não estão cobertos de forma adequada pela GTG e propõe uma regra específica para a sua revisão.
Independentemente do texto legal: as decisões sobre a medicação – suspender, trocar ou alterar a dose – são tomadas pelo médico assistente.
Suíça: um semáforo com três cores
Desde 1 de dezembro de 2022, a Suíça regula as análises genéticas através da Lei Federal sobre Análises Genéticas em Seres Humanos (GUMG), na sua versão revista, e da respetiva portaria (GUMV). Memoriza o sistema como um semáforo:
- Vermelho – contexto médico: testes de diagnóstico, pré-sintomáticos e pré-natais e outros testes para fins médicos, «em especial para determinar os efeitos de uma eventual terapêutica» (artigo 19.º da GUMG). Em regra, são requisitados por médicos (artigo 20.º); na farmacogenética, também outras profissões o podem fazer, em determinadas condições (artigos 5.º a 8.º da GUMV).
- Amarelo – características sensíveis: testes sem finalidade médica, incluindo testes de características fisiológicas cujo conhecimento pode influenciar o estilo de vida de uma pessoa (artigo 31.º, n.º 1, da GUMG) – segundo o artigo 37.º da GUMV, em especial o comportamento alimentar, a atividade física e o bem-estar geral. É aqui que se situa a nutrigenética.
- Verde – outros testes: por exemplo, a cor do cabelo e dos olhos ou os sentidos do olfato e do paladar (artigo 31.º, n.º 2, da GUMG, artigo 37.º, n.º 3, da GUMV).
O que o amarelo significa na prática vem a seguir à comparação.
Os três países num relance
| Questão | Alemanha | Áustria | Suíça |
|---|---|---|---|
| Análises médicas | Reserva médica; exames preditivos só por especialistas (§ 7) | Tipos 3 e 4: estabelecimento autorizado, requisição por um especialista (§ 68); tipos 2–4: informação por um especialista (§ 69) | Requisição por médicos (artigo 20.º); autorização do laboratório (artigo 28.º) |
| Farmacogenética | De diagnóstico (§ 3, ponto 7, alínea c)): reserva médica | Não referida no § 65; segundo o Gentechnikbuch, não é preditiva nos termos do § 65, n.º 1, pontos 3 e 4 | Médica (artigo 19.º); médicos, farmacêuticos e outros (artigos 5.º–8.º da GUMV) |
| Análises sobre nutrição, desporto, bem-estar | Não incluídas no âmbito de aplicação (§ 2); atenção à fronteira do § 3, ponto 7 | Não abrangidas, desde que não permitam conclusões nos termos do § 4, ponto 23 | Só através dos profissionais de saúde enumerados, com recolha da amostra na sua presença (artigo 34.º da GUMG, artigo 40.º da GUMV) |
| Particularidade | Proibição de discriminação com base em características genéticas (§ 4) | Os empregadores não podem recolher nem utilizar resultados de análises (§ 67) | Autotestes só para outros testes (artigo 13.º) |
O que é diferente na Suíça – e o que isso significa para o teu consultório
Na Alemanha e na Áustria, quase tudo depende de uma pergunta: médica ou não? A Suíça acrescenta duas: quem requisita a análise e como chega a amostra ao laboratório? As consequências práticas:
- Só determinadas profissões podem requisitar: as análises sobre nutrição, desporto e bem-estar só podem ser requisitadas por profissionais de saúde nos termos do artigo 40.º da GUMV que estejam autorizados a exercer sob a sua própria responsabilidade profissional: médicos, farmacêuticos, psicólogos, drogistas HF e – no caso das características fisiológicas – nutricionistas FH, fisioterapeutas FH, quiropráticos e osteopatas. Têm de trabalhar na área a que o teste pertence (artigo 34.º, n.º 2, da GUMG). Se não pertences a nenhum destes grupos, precisas de um destes profissionais para requisitar a análise.
- Amostra na sua presença: a amostra tem de ser recolhida na presença da pessoa que requisita o teste (artigo 34.º, n.º 3, da GUMG). Um kit enviado ao cliente e utilizado sozinho em casa fica, portanto, excluído para estas análises.
- Autotestes só para temas inofensivos: só podem ser fornecidos autotestes para outros testes, como a cor do cabelo ou o paladar (artigo 13.º da GUMG).
- Alguns temas são sempre médicos: as análises que dão informação, entre outros aspetos, sobre intolerâncias alimentares, perturbações metabólicas, um risco aumentado de lesões desportivas ou doenças, alergias e inflamações contam como médicas (artigo 37.º, n.º 2, da GUMV). São requisitadas por um médico (artigo 20.º da GUMG). A GenDG e a GTG não têm uma lista de temas deste tipo.
- Laboratório no estrangeiro: pode recorrer-se a um laboratório no estrangeiro – na Áustria, por exemplo – se este trabalhar de acordo com o estado da ciência e da técnica, tiver um sistema de gestão da qualidade adequado, estiver autorizado no seu próprio país e o cliente tiver dado o seu consentimento por escrito (artigo 36.º, em conjugação com o artigo 29.º, da GUMG). Um laboratório suíço precisa de autorização do Serviço Federal de Saúde Pública (artigo 35.º).
- Informação escrita: indica o laboratório e as empresas e laboratórios no estrangeiro eventualmente envolvidos, com os contactos de um especialista para perguntas e da pessoa responsável pelo tratamento dos dados (artigo 32.º da GUMG).
- Publicidade com informações obrigatórias: a publicidade ao público tem de explicar as regras de prescrição, de informação e de comunicação dos resultados e não pode ser enganosa (artigo 14.º, n.º 3, da GUMG, artigo 4.º da GUMV) – mais em Publicidade a testes genéticos.
Se aconselhas clientes na Suíça:
- Pertences a um grupo profissional nos termos do artigo 40.º da GUMV e trabalhas na área relevante – ou trabalhas com um profissional desse tipo.
- A amostra é recolhida na presença da pessoa que requisita o teste.
- Os temas do artigo 37.º, n.º 2, da GUMV passam por um médico.
- Se o laboratório estiver no estrangeiro, existe o consentimento por escrito do cliente.
- A informação escrita contém tudo o que o artigo 32.º da GUMG exige.
- O relatório contém apenas resultados relacionados com a finalidade do teste (artigo 33.º da GUMG).
- A tua publicidade inclui as informações obrigatórias nos termos do artigo 14.º, n.º 3, da GUMG e do artigo 4.º da GUMV.
E fora da Alemanha, da Áustria e da Suíça?
Na UE, um teste que o fabricante destina a fornecer informação, por exemplo, sobre uma predisposição para uma doença ou sobre a resposta provável a um tratamento é um dispositivo médico para diagnóstico in vitro nos termos do Regulamento (UE) 2017/746 (artigo 2.º, ponto 2); nos testes genéticos médicos em cuidados de saúde, os Estados-Membros garantem que a pessoa testada é informada sobre a sua natureza, o seu significado e as suas implicações (artigo 4.º). Fora da Europa – nos EUA, por exemplo – aplicam-se outras regras; verifica-as país a país. A proteção de dados aplica-se a todas as análises: ver Dados genéticos e RGPD.
Lista de verificação: antes de acrescentares uma análise genética aos teus serviços
- Conheces a finalidade de cada análise e o que diz o relatório.
- Se uma análise disser respeito a uma doença, a uma perturbação da saúde, a um risco de doença ou ao efeito de medicamentos, pertence às mãos dos médicos sempre que a legislação nacional o exija.
- Conheces as regras de cada país onde vivem os teus clientes.
- Só falas de medicação com uma indicação clara de que qualquer alteração pertence às mãos de um médico.
- O teu laboratório consegue dizer-te como classifica cada análise; em caso de dúvida, perguntas a um advogado especializado ou à autoridade competente.
Mais sobre a Alemanha: Quem pode fazer o quê? e Lei do Diagnóstico Genético.
Perguntas frequentes
Enquanto consultor de nutrição, posso oferecer análises genéticas na Alemanha?
Na Áustria, qualquer consultor pode oferecer análises farmacogenéticas?
Porque é que a Suíça é mais rigorosa do que a Alemanha e a Áustria?
As análises de estilo de vida também precisam de consentimento?
Como sei se uma análise é médica?
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