Domů › Průvodce kosmetikou › Odpovědná osoba
Odpovědná osoba, posouzení bezpečnosti, oznámení: kdo za co odpovídá u kosmetiky
V EU smí být kosmetický přípravek uveden na trh pouze tehdy, je-li určena odpovědná osoba usazená v EU (čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1223/2009). Tato osoba před prodejem zajistí posouzení bezpečnosti se zprávou o bezpečnosti kosmetického přípravku (čl. 10, příloha I), uchovává informační dokumentaci k přípravku (čl. 11), oznámí přípravek prostřednictvím CPNP (čl. 13) a oznamuje závažné nežádoucí účinky (čl. 23). Ve společnosti Novogenia tuto roli přebíráme my. Jako distributor zůstáváte spoluodpovědní za vlastní reklamu, za předávání produktů a za hlášení od svých zákazníků. Švýcarsko CPNP nemá: tam nese povinnost sebekontroly výrobce a dovozce.
Každý kosmetický přípravek potřebuje adresu v EU
Než se smí sérum v EU prodávat, musí být jasné, kdo za něj ručí. Nařízení (ES) č. 1223/2009 je jednoznačné: na trh smějí být uváděny pouze kosmetické přípravky, pro něž je v EU určena právnická nebo fyzická osoba jako „odpovědná osoba“ (čl. 4 odst. 1). Tato osoba u každého přípravku zajišťuje soulad s povinnostmi podle nařízení (čl. 4 odst. 2).
Představte si odpovědnou osobu jako domovskou adresu přípravku. Její jméno a adresa jsou uvedeny na balení (čl. 19 odst. 1 písm. a)). Na této adrese uchovává informační dokumentaci k přípravku snadno přístupnou pro úřady (čl. 11 odst. 3). A když má úřad otázky, zazvoní právě tam.
Kdo je odpovědnou osobou?
Kdo tuto roli nese, závisí na tom, jak se přípravek dostane na trh:
| Situace | Odpovědná osoba | Právní základ |
|---|---|---|
| Přípravek se vyrábí v EU | výrobce usazený v EU; formou písemného pověření může určit jinou osobu v EU, která pověření písemně přijme | čl. 4 odst. 3 |
| Vlastní značka: necháte si přípravek vyrobit a prodáváte ho pod svým jménem nebo ochrannou známkou | Z právního hlediska jste „výrobcem“ – a tedy sami odpovědnou osobou, pokud na základě pověření neurčíte jinou osobu | čl. 2 odst. 1 písm. d), čl. 4 odst. 3 |
| Dovoz ze země mimo EU | dovozce, a to pro přípravek, který uvádí na trh; i on může odpovědnou osobu určit na základě pověření | čl. 4 odst. 5 |
| Distributor prodává pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo přípravek upraví tak, že to může ovlivnit jeho soulad s požadavky | distributor | čl. 4 odst. 6 |
Jeden detail k distributorům: pouhý překlad informací o přípravku, který už je na trhu, z distributora odpovědnou osobu nedělá (čl. 4 odst. 6 pododst. 2). Distributor, který z vlastního podnětu přeloží části označení pro prodej v jiném členském státě, však musí Komisi elektronicky předložit určité informace (čl. 13 odst. 3).
Čtyři velké úkoly odpovědné osoby
Článek 5 odst. 1 vyjmenovává, co musí odpovědná osoba zajistit: od bezpečnosti (čl. 3), správné výrobní praxe (čl. 8) a omezení pro látky až po označování (čl. 19 odst. 1, 2 a 5) a tvrzení o přípravku (čl. 20). V každodenní praxi vynikají čtyři úkoly:
| Úkol | Co zahrnuje | Právní základ |
|---|---|---|
| Posouzení bezpečnosti | Před uvedením na trh: posouzení bezpečnosti a zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku podle přílohy I; zohledňuje předpokládané použití a systémovou expozici jednotlivým přísadám; aktualizuje se s ohledem na nové informace | čl. 10 odst. 1, příloha I |
| Informační dokumentace k přípravku | Popis přípravku, zpráva o bezpečnosti, výrobní metoda s prohlášením o GMP, je-li to odůvodněné, důkaz o udávaném účinku, údaje o zkouškách na zvířatech; uchovává se deset let od uvedení poslední šarže na trh | čl. 11 |
| Oznámení | Před uvedením na trh elektronicky Komisi, prostřednictvím portálu pro oznamování kosmetických přípravků (CPNP): mimo jiné kategorie a název, odpovědná osoba, členský stát, kontaktní osoba, nanomateriály, určité látky CMR a rámcové složení; navíc originální označení a, je-li přiměřeně čitelná, fotografie obalu | čl. 13 odst. 1 a 2 |
| Závažné nežádoucí účinky | Neprodleně oznámit příslušnému orgánu členského státu, ve kterém k nim došlo – s názvem přípravku a případně přijatými nápravnými opatřeními | čl. 23 odst. 1 |
K tomu přistupuje povinnost jednat okamžitě v případě nesouladu: přijmout nápravná opatření, stáhnout přípravek z trhu nebo z oběhu a – představuje-li riziko pro lidské zdraví – neprodleně informovat příslušné orgány (čl. 5 odst. 2).
Zpráva o bezpečnosti: fakta v části A, verdikt v části B
Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku má dvě části. Část A shromažďuje fakta: složení, fyzikální a chemické vlastnosti a stabilitu, mikrobiologickou kvalitu, nečistoty a obalový materiál, běžné a rozumně předvídatelné použití, expozici přípravku a látkám, toxikologické profily látek a známé nežádoucí účinky. Část B je verdikt: závěr o bezpečnosti, případná potřebná upozornění a návod k použití, vědecké odůvodnění a jméno, kvalifikaci a podpis posuzovatele (příloha I).
Posouzení smí provádět pouze osoba s ukončeným vysokoškolským vzděláním v oboru farmacie, toxikologie, lékařství nebo v obdobném oboru – nebo se vzděláním uznaným jako rovnocenné (čl. 10 odst. 2). Jak je zpráva podrobně strukturována, popisují pokyny Komise v prováděcím rozhodnutí 2013/674/EU.
U personalizované kosmetiky se výběr a dávkování účinných látek mění od člověka k člověku. Nařízení k tomu poskytuje rámec: oznámení obsahuje rámcové složení (čl. 13 odst. 1 písm. h)). To uvádí kategorie nebo funkce přísad a jejich maximální koncentrace v přípravku (čl. 2 odst. 1 písm. s)). Posouzení bezpečnosti zohledňuje systémovou expozici jednotlivým přísadám v konečném složení (čl. 10 odst. 1 písm. a)). Z toho plyne, že posouzení musí pokrývat receptury, které se skutečně míchají.
Novogenia jako odpovědná osoba: co to znamená pro vás
Ve společnosti Novogenia přebíráme roli odpovědné osoby. U BeautyMe jsme výrobcem tak jako tak. U vaší vlastní značky jste z právního hlediska zpočátku výrobcem vy, protože si přípravek necháváte vyrobit a prodáváte ho pod svým jménem (čl. 2 odst. 1 písm. d)). Formou písemného pověření nás určíte jako odpovědnou osobu a my pověření písemně přijmeme (čl. 4 odst. 3). Posouzení bezpečnosti, informační dokumentace k přípravku a oznámení pak leží na nás. Jméno a adresa odpovědné osoby jsou na balení uvedeny jako povinný údaj (čl. 19 odst. 1 písm. a)) – vaše značka, design a prezentace zůstávají vaše.
Úplně ze hry vás to však nevyřadí. Jako distributor, který produkty předává svým zákazníkům, máte vlastní povinnosti:
- Reklama: zákaz zavádějících tvrzení platí pro označování, dodávání na trh i propagaci (čl. 20 odst. 1) – tedy i pro váš web, sociální sítě a letáky. Kritéria pro tvrzení platí bez ohledu na médium (čl. 1 nařízení (EU) č. 655/2013) a odpovědná osoba musí zajistit, aby tvrzení odpovídala důkazům v informační dokumentaci k přípravku (čl. 2). Nová tvrzení s námi proto předem odsouhlaste. Více v článku Reklama na kosmetiku.
- Neupravovat: kdo přípravek upraví tak, že to může ovlivnit jeho soulad s požadavky, stává se sám odpovědnou osobou (čl. 4 odst. 6).
- Náležitá péče a kontroly: distributoři jednají s náležitou péčí (čl. 6 odst. 1). Před dodáním přípravku na trh ověří, zda jsou uvedeny jméno a adresa odpovědné osoby, číslo šarže a seznam přísad, zda jsou splněny jazykové požadavky a zda neuplynulo datum minimální trvanlivosti (čl. 6 odst. 2).
- Skladování a přeprava: v době, kdy za přípravek nesete odpovědnost, nesmějí skladovací a přepravní podmínky ohrozit jeho soulad s požadavky (čl. 6 odst. 4).
- Rizika a závažné nežádoucí účinky: představuje-li přípravek riziko, distributoři neprodleně informují odpovědnou osobu a příslušné orgány (čl. 6 odst. 3). Distributoři také sami oznamují závažné nežádoucí účinky (čl. 23 odst. 1).
- Dodavatelský řetězec: na žádost úřadů identifikujete, od koho jste přípravek získali a komu jste ho dodali (čl. 7).
Personalizovaná kosmetika začíná genetickou analýzou. Podle GDPR patří genetické údaje do zvláštních kategorií osobních údajů – jak s nimi zacházet, vysvětluje článek Genetické údaje a GDPR.
Švýcarsko: sebekontrola místo CPNP
Nařízení EU o kosmetických přípravcích se ve Švýcarsku přímo nepoužije. Pravidla stanoví spolkový zákon o potravinách (LMG), nařízení o potravinách a předmětech běžného užívání (LGV) a nařízení Spolkového ministerstva vnitra (EDI) o kosmetických přípravcích (VKos). Obsahově je mnohé blízké EU – u zakázaných a omezených látek LGV dokonce odkazuje na přílohy nařízení EU ve znění, které je v EU v danou dobu závazné (čl. 54 LGV). Role a postupy jsou však uspořádány jinak:
| Téma | EU | Švýcarsko |
|---|---|---|
| Kdo nese odpovědnost? | odpovědná osoba usazená v EU (čl. 4) | výrobce a dovozce (čl. 3 odst. 1 VKos); mohou písemně určit zplnomocněného zástupce s adresou ve Švýcarsku (čl. 3 odst. 2); distributor, prodává-li pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou (čl. 3 odst. 3) |
| Osoba v podniku | žádná zvláštní úprava | odpovědná osoba s obchodní adresou ve Švýcarsku pro každý podnik (čl. 73 LGV) |
| Oznámení před prodejem | oznámení přes CPNP (čl. 13) | žádné oznámení, žádné povolení |
| Zpráva o bezpečnosti | podle přílohy I (čl. 10) | podle přílohy 5 VKos, strukturovaná souběžně (čl. 4 VKos) |
| Informační dokumentace k přípravku | v jazyce snadno srozumitelném pro úřad, deset let (čl. 11) | v úředním jazyce nebo v angličtině, deset let; postačí dokumentace vypracovaná v zahraničí, pokud splňuje požadavky (čl. 5 VKos) |
| Jméno na balení | odpovědná osoba (čl. 19 odst. 1 písm. a)) | výrobce, dovozce, distributor nebo odpovědná osoba podle práva EU (čl. 9 odst. 1 písm. b) VKos) |
| Ohrožení zdraví | nápravná opatření, informování úřadů (čl. 5 odst. 2), oznamování závažných nežádoucích účinků (čl. 23) | informovat kantonální orgán pro výkon předpisů, stažení z trhu a v případě potřeby z oběhu (čl. 84 LGV) |
Pro švýcarského partnera to znamená: kdo uvádí přípravky z EU na trh ve Švýcarsku, je dovozcem (čl. 2 odst. 1 písm. d) VKos) a nese povinnost sebekontroly (čl. 26 LMG, čl. 74 LGV). Informační dokumentaci k přípravku není nutné vypracovat znovu, pokud dokumentace z EU splňuje švýcarské požadavky – dovozce to však musí být schopen prokázat kantonálním orgánům pro výkon předpisů (čl. 5 odst. 3 VKos). Záznamy o sebekontrole uchovává k dispozici po dobu tří let (čl. 13 VKos). Předem si proto s výrobcem ujasněte, jak se v případě potřeby rychle dostanete k potřebným dokumentům.
Checklist: vyjasněte role dřív, než prodáte první lahvičku
- Odpovědná osoba je určena; pověření bylo uděleno písemně a písemně přijato.
- Zpráva o bezpečnosti od kvalifikované osoby existuje před prvním prodejem.
- Informační dokumentace k přípravku je přístupná na adrese uvedené na etiketě.
- Přípravek je oznámen v CPNP před prvním prodejem; originální označení a fotografie obalu byly předloženy.
- Tvrzení jsou odsouhlasena s odpovědnou osobou a podložena důkazy.
- Pro reklamace a závažné nežádoucí účinky je stanoveno, kdo hlásí a kdo koho informuje.
- Dodávky jsou zdokumentovány: od koho získány, komu dodány.
- Pro Švýcarsko: dovozce a odpovědná osoba v podniku jsou určeni a přístup k informační dokumentaci k přípravku je zajištěn.
Časté dotazy
Může být odpovědnou osobou přímo můj salon?
Co patří do informační dokumentace k přípravku?
Kdo smí provádět posouzení bezpečnosti?
Co je závažný nežádoucí účinek?
Musím kosmetický přípravek ve Švýcarsku registrovat?
Související: Označování kosmetiky: povinné údaje · Reklama na kosmetiku: co je povoleno · Smluvní výrobce personalizované kosmetiky
Plánujete vlastní kosmetickou řadu?
Řekněte nám o své značce, salonu nebo praxi – ukážeme vám, která cesta se hodí.
Poptat projekt →Objevte BeautyMeUpozornění: Tento průvodce slouží jako obecná informace pro podniky a odborníky a nenahrazuje právní poradenství. Produkty BeautyMe jsou kosmetické přípravky; výroky v tomto průvodci nejsou sliby vyléčení. Genetické vlastnosti zjištěné genetickou analýzou jsou dobře zdokumentované (každý zahrnutý gen je podložen nejméně třemi nezávislými studiemi); doporučení pro péči o pleť a recepturu z nich odvozená jsou logické závěry, nikoli vědecky prokázané skutečnosti. Předpisy se mohou měnit; chyby a změny vyhrazeny.