Domů › Průvodce kosmetikou › Kvalita podle ISO 22716

Průvodce kosmetikou

Kvalita podle ISO 22716: správná výrobní praxe pro kosmetiku

Zkontroloval Dr. Daniel Wallerstorfer, molekulární biolog a zakladatel společnosti Novogenia · Aktualizováno: 13. října 2026 · Doba čtení: 9 min

Stručně

V EU musí být každý kosmetický přípravek vyroben v souladu se správnou výrobní praxí (GMP) (čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1223/2009). U výrobců, kteří pracují podle harmonizované normy EN ISO 22716:2007, se má za to, že tuto povinnost plní (čl. 8 odst. 2). Norma pokrývá výrobu, kontrolu, skladování a expedici – od personálu, prostor, vybavení a surovin až po reklamace a stažení z oběhu. GMP je povinná; certifikát nikoli. Certifikát však ukazuje, že se na systém podíval nezávislý subjekt. Švýcarsko odkazuje na stejnou normu v příloze 7 VKos.

Žádný úřad váš krém před prodejem nekontroluje

Nové sérum v EU schválení nepotřebuje. Pracovní skupina pro kosmetické přípravky, které předsedá Evropská komise a v níž jsou zastoupeny všechny členské státy, to výslovně uvádí v pokynech k tvrzením, které schválila: kosmetický přípravek smí být na trhu Unie bez jakéhokoli úředního schválení (Technický dokument o tvrzeních u kosmetických přípravků, 2017). Žádný úřad tedy před prodejem nekontroluje, zda lahvička obsahuje to, co uvádí etiketa.

Místo toho nařízení (ES) č. 1223/2009 spoléhá na odpovědnost a na kontroly na trhu. Každý přípravek má odpovědnou osobu v EU (čl. 4), posouzení bezpečnosti se zprávou o bezpečnosti kosmetického přípravku (čl. 10) – a povinnost dodržovat správnou výrobní praxi (čl. 8). Členské státy dohlížejí na přípravky na trhu a výslovně i na dodržování zásad správné výrobní praxe (čl. 22).

Představte si to jako restaurační kuchyni. Posouzení bezpečnosti kontroluje recept. Správná výrobní praxe zajišťuje, aby každý talíř, který opustí kuchyni, byl připraven přesně podle tohoto receptu – čistě, konzistentně a sledovatelně. Nejlepší recept je k ničemu, když v kuchyni zavládne nepořádek.

Co vyžaduje zákon: článek 8 a předpoklad shody

Článek 8 nařízení o kosmetických přípravcích má jen dva odstavce. Odstavec 1: při výrobě kosmetických přípravků se dodržuje správná výrobní praxe. Odstavec 2: má se za to, že správná výrobní praxe je dodržena, pokud výroba probíhá v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku EU.

Komise zveřejnila právě jednu takovou normu: EN ISO 22716:2007 „Kosmetika – Správná výrobní praxe (GMP) – Pokyny ke správné výrobní praxi“ (Úř. věst. C 123, 21.4.2011, s. 3). Pokud výrobce pracuje podle této normy, má se za to, že článek 8 dodržuje. Nařízení normu nečiní povinnou – je to však uznávaný způsob, jak správnou výrobní praxi prokázat.

Na to navazují dvě další ustanovení nařízení:

Informační dokumentace k přípravku: obsahuje popis výrobní metody a prohlášení o dodržení správné výrobní praxe (čl. 11 odst. 2 písm. c)).
Stopová množství zakázaných látek: malá, nezáměrná množství jsou povolena jen tehdy, jsou-li při správné výrobní praxi technicky nevyhnutelná a přípravek zůstává bezpečný (čl. 17).

Důležité pro vaše plánování: nařízení vyžaduje správnou výrobní praxi, ne certifikát. Certifikace je dobrovolná a samotná organizace ISO necertifikuje – certifikují nezávislé certifikační orgány. Certifikát proto vypovídá jen tolik, kolik vypovídají jeho podrobnosti: Je platný? Vztahuje se na provozovnu, kde se váš produkt vyrábí? Zahrnuje jeho rozsah kosmetiku? A kdo audit provedl?

Co ISO 22716 pokrývá – a co ne

ISO 22716 poskytuje pokyny pro výrobu, kontrolu, skladování a expedici kosmetických přípravků. Pokrývá aspekty kvality přípravku. Nepokrývá výzkum a vývoj, distribuci hotových výrobků, bezpečnost práce ani ochranu životního prostředí (ISO 22716:2007).

Norma je členěna podle témat. Přehled ukazuje jednotlivé oblasti a ke každé jednu otázku, kterou můžete položit svému výrobci:

Oblast	O co jde	Vaše otázka pro výrobce
Personál	Odpovědnosti, školení, hygiena	Kdo odpovídá za výrobu a kdo za kontrolu kvality?
Prostory a vybavení	Uspořádání, čištění, údržba, kalibrace	Jak se zařízení čistí mezi dvěma produkty?
Suroviny a obalové materiály	Nákup, příjem, testování, uvolnění, skladování	Jak se suroviny před použitím testují?
Výroba a hotové výrobky	Výroba, plnění, označování šarží, uvolnění, expedice	Jak je každá šarže dokumentována?
Laboratoř kontroly kvality	Zkušební metody, vzorky, výsledky	Které zkoušky probíhají před uvolněním?
Odchylky a výrobky mimo specifikaci	Co se stane, když něco nesedí	Kdo rozhoduje o zboží v karanténě?
Reklamace a stažení z oběhu	Šetření, opatření, stažení	Jak rychle lze dotčené šarže vymezit?
Subdodávky, řízení změn, interní audity, dokumentace	Smlouvy, řízení změn, vlastní inspekce, záznamy	Kdo kontroluje, že systém funguje v každodenním provozu?

Kde GMP a zpráva o bezpečnosti spolupracují

Posouzení bezpečnosti podle článku 10 se opírá o data, která může poskytnout jen čistá výroba. Příloha I část A mimo jiné požaduje, aby zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku obsahovala:

Stabilitu: fyzikální a chemické vlastnosti přípravku a jeho stabilitu za rozumně předvídatelných podmínek skladování.
Mikrobiologickou kvalitu: mikrobiologické specifikace surovin a přípravku a výsledky zátěžového testu konzervace.
Čistotu a obal: čistotu látek, případně důkaz o technické nevyhnutelnosti stopových množství zakázaných látek a relevantní vlastnosti obalového materiálu.

Tato data platí jen tehdy, je-li každá šarže vyrobena stejně jako ta, která byla testována. Právě to zajišťuje správná výrobní praxe. V každodenním provozu je tato souvislost vidět na dvou povinnostech:

Číslo šarže: obal i vnější obal nesou číslo šarže nebo odkaz umožňující identifikaci přípravku (čl. 19 odst. 1 písm. e)). Každou lahvičku tak lze zpětně dohledat až k její výrobě.
Dodavatelský řetězec: na žádost úřadů identifikuje odpovědná osoba distributory, kterým přípravek dodává. Distributoři identifikují, od koho přípravek získali a komu ho dodali – po dobu tří let od dodání šarže (čl. 7).

Pokud se přesto něco pokazí, platí povinnosti odpovědné osoby: nápravná opatření, stažení z trhu nebo z oběhu (čl. 5 odst. 2) a oznamování závažných nežádoucích účinků (čl. 23). Více v článku Odpovědná osoba, posouzení bezpečnosti, oznámení.

Správná výrobní praxe u personalizované kosmetiky

U standardního krému dá jedna šarže tisíce identických kelímků. U personalizované kosmetiky mění genetický výsledek výběr a dávkování účinných látek. Z kuchyně s jedním receptem se stane kuchyně s mnoha variantami – a každá varianta musí být zdokumentována stejně pečlivě.

Z toho můžete odvodit, na co si u výrobce personalizované kosmetiky dát pozor:

Přiřazení: Jak výrobce zajišťuje, že vzorek, receptura a hotový produkt k sobě jednoznačně patří?
Zpráva o bezpečnosti: Pokrývá posouzení bezpečnosti receptury, které se skutečně míchají?
Etiketa: Odpovídá seznam přísad individuální receptuře? Více v článku Označování kosmetiky.
Rozhraní: Každé předání mezi firmami je místem, kde se může něco ztratit. Čím více kroků probíhá pod jednou střechou, tím kratší je řetězec.

Jak se genetický výsledek promítá do receptury, vysvětluje článek Personalizovaná kosmetika: jak geny utvářejí recepturu.

Checklist: jak prověřit výrobce kosmetiky

Je k dispozici certifikát ISO 22716 – platný, pro provozovnu, kde se váš produkt vyrábí, s vhodným rozsahem a uvedeným certifikačním orgánem.
Suroviny se před použitím testují a uvolňují.
Každá šarže je zdokumentována a přes své číslo šarže zpětně sledovatelná až k surovinám.
Data o stabilitě a mikrobiologii i zátěžový test konzervace jsou pro zprávu o bezpečnosti k dispozici.
Pro odchylky, reklamace a stažení z oběhu existuje definovaný postup.
Změny receptury, dodavatele surovin nebo obalu procházejí řízením změn.
Písemně dohodnuto: Kdo je odpovědnou osobou a kdo vypracuje zprávu o bezpečnosti, informační dokumentaci k přípravku a oznámení?
U personalizovaných produktů je popsáno přiřazení vzorku, receptury a produktu.
U dodávek do Švýcarska je jasné, kdo tam nese povinnost sebekontroly.

Švýcarsko: stejná norma, jiný rámec

Ve Švýcarsku jsou kosmetické přípravky předměty běžného užívání podle spolkového zákona o potravinách (LMG) (čl. 5 písm. b) LMG). Při jejich výrobě se musí dodržovat správná výrobní praxe (čl. 55 nařízení o potravinách a předmětech běžného užívání, LGV). Nařízení Spolkového ministerstva vnitra (EDI) o kosmetických přípravcích (VKos) váže předpoklad shody na stejnou normu jako EU: příloha 7 uvádí SN EN ISO 22716:2008-02 (čl. 12 odst. 2 a 3 VKos).

Rozdíly spočívají v rámci, který normu obklopuje:

Sebekontrola: kdo vyrábí, dováží nebo uvádí na trh předměty běžného užívání, je povinen provádět sebekontrolu (čl. 26 LMG). U podniků, které nakládají s kosmetikou, k tomu patří zejména kontrola bezpečnosti výrobků, správná výrobní praxe, odběr vzorků a analýzy, sledovatelnost, stažení z trhu a z oběhu a dokumentace (čl. 75 písm. b) LGV).
Odpovědná osoba v podniku: každý podnik s předměty běžného užívání určí odpovědnou osobu s obchodní adresou ve Švýcarsku (čl. 73 LGV). Jde o fyzickou osobu, která za bezpečnost výrobků odpovídá vůči orgánům pro výkon předpisů (čl. 2 odst. 1 bod 7 LGV) – není to totéž co odpovědná osoba podle práva EU.
Doklady: i švýcarská informační dokumentace k přípravku obsahuje prohlášení o dodržení správné výrobní praxe (čl. 5 odst. 1 písm. c) VKos).
Uchovávání záznamů: výrobce musí být schopen předložit informace kantonálním orgánům pro výkon předpisů po dobu tří let od uvedení na trh; dovozci a distributoři po dobu tří let od dodání šarže (čl. 13 VKos).

Co to pro vás znamená: výrobce v EU, který pracuje podle ISO 22716, splňuje normu, na kterou odkazuje i Švýcarsko. Sebekontrola pro švýcarský trh však zůstává na švýcarském výrobci nebo dovozci – podrobnosti najdete v části o Švýcarsku v článku Odpovědná osoba, posouzení bezpečnosti, oznámení.

Co následuje

Jak probíhá kosmetický projekt od zadání po první dodávku, ukazuje článek Jak nechat vyrobit kosmetiku: postup. Které partnerské modely jsou k dispozici, vysvětluje článek White label, private label, nebo vlastní receptura?.

Jak to děláme ve společnosti Novogenia

Jak ve společnosti Novogenia zajišťujeme kvalitu vaší kosmetiky:

ISO 22716: Naše výroba kosmetiky je certifikována podle GMP pro kosmetiku, audit provedla společnost Quality Austria.
Systémy managementu: Navíc máme ISO 9001:2015 (č. 14365/0) a ISO 22000:2018 (č. 00521/0), obojí rovněž od Quality Austria.
Vlastní linky: Denní sérum, noční sérum a tělové mléko formulujeme a plníme na vlastních výrobních linkách – s testovanými surovinami a úplnou sledovatelností.
Jedna budova: Naše genetická laboratoř, výrobna doplňků stravy a výrobna kosmetiky sídlí pod jednou střechou v Eugendorfu u Salcburku v Rakousku. Ze vzorku slin se stane hotový personalizovaný produkt, aniž by kdy opustil společnost nebo EU.
Certifikáty na vyžádání: Pro váš audit, výběrové řízení nebo vlastní kontrolu souladu vám poskytneme kopie našich certifikátů – více na stránce zajištění kvality.

Časté dotazy

Je ISO 22716 pro výrobce kosmetiky povinná?

Správná výrobní praxe je povinná: výroba kosmetických přípravků s ní musí být v souladu (čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1223/2009). EN ISO 22716:2007 je harmonizovaná norma, jejíž použití zakládá předpoklad, že je tato povinnost splněna (čl. 8 odst. 2). Certifikát nařízení nevyžaduje. Ukazuje však, že systém auditoval nezávislý subjekt.

Smím propagovat „vyrobeno podle GMP“?

Opatrně: tvrzení, která vyvolávají dojem, že přípravek má zvláštní přínos, ačkoli tento přínos spočívá jen v dodržení minimálních zákonných požadavků, nejsou přípustná (příloha nařízení (EU) č. 655/2013, kritérium 1 bod 3). Správnou výrobní praxi musí splňovat každý kosmetický přípravek. Neprezentujte ji proto jako něco výjimečného na vašem produktu.

Platí ISO 22716 i pro skladování a expedici v mém salonu nebo obchodě?

Norma pokrývá výrobu, kontrolu, skladování a expedici u výrobce – nikoli výzkum a vývoj ani distribuci hotových výrobků. Jako distributor máte vlastní povinnosti: v době, kdy za přípravek nesete odpovědnost, nesmějí skladovací a přepravní podmínky ohrozit jeho soulad s požadavky (čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 1223/2009). Dodržujte proto pokyny ke skladování uvedené na balení.

Jak se ISO 22716 liší od ISO 9001?

ISO 9001 je oborově nezávislá norma pro systémy managementu kvality. ISO 22716 je pokyn zaměřený specificky na výrobu, kontrolu, skladování a expedici kosmetických přípravků – a harmonizovaná norma pro správnou výrobní praxi podle čl. 8 nařízení o kosmetických přípravcích. Obě normy se navzájem doplňují.

Je certifikát ISO 22716 uznáván i ve Švýcarsku?

Pro správnou výrobní praxi odkazuje Švýcarsko na stejnou normu, a to jako SN EN ISO 22716:2008-02 (čl. 12 odst. 3 a příloha 7 VKos). Ani švýcarské právo certifikaci nevyžaduje. Ve Švýcarsku navíc platí povinnost sebekontroly švýcarského výrobce nebo dovozce (čl. 26 LMG, čl. 74 a 75 LGV).

Související: Zajištění kvality a certifikace ve společnosti Novogenia · Odpovědná osoba, posouzení bezpečnosti, oznámení · Zajištění kvality doplňků stravy

Plánujete vlastní kosmetickou řadu?

Řekněte nám o své značce, salonu nebo praxi – ukážeme vám, která cesta se hodí.

Poptat projekt →Objevte BeautyMe

Upozornění: Tento průvodce slouží jako obecná informace pro podniky a odborníky a nenahrazuje právní poradenství. Produkty BeautyMe jsou kosmetické přípravky; výroky v tomto průvodci nejsou sliby vyléčení. Genetické vlastnosti zjištěné genetickou analýzou jsou dobře zdokumentované (každý zahrnutý gen je podložen nejméně třemi nezávislými studiemi); doporučení pro péči o pleť a recepturu z nich odvozená jsou logické závěry, nikoli vědecky prokázané skutečnosti. Předpisy se mohou měnit; chyby a změny vyhrazeny.