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Wer darf Gentests anbieten? Die Regeln in Deutschland, Österreich und der Schweiz

Fachlich geprüft von Dr. Daniel Wallerstorfer, Molekularbiologe und Gründer von Novogenia · Stand: 12. Oktober 2026 · Lesezeit: 11 Min.

Dieselbe Speichelprobe, zwei Welten: Der Zweck stellt die Weiche

Stell dir zwei Klientinnen vor. Beide geben eine Speichelprobe ab, beide Proben landen im selben Labor. Die eine will wissen, ob ihr Körper eher auf Kraft- oder auf Ausdauertraining anspricht. Die andere will wissen, ob sie die Veranlagung für eine Krankheit trägt. Für das Labor ist das fast dieselbe Arbeit. Für das Gesetz sind es zwei Welten.

Der Grund: Die Gesetze in Deutschland, Österreich und der Schweiz knüpfen nicht an die Labortechnik an, sondern an den Zweck. Der Zweck ist die Weiche. Er entscheidet, ob deine Analyse auf das medizinische Gleis fährt – mit Arztvorbehalt, Aufklärung und genetischer Beratung – oder auf das Lifestyle-Gleis mit anderen Regeln. Dieser Beitrag zeigt dir, wo die drei Länder die Grenze ziehen. Er gibt dir Orientierung, ersetzt aber keine Rechtsberatung im Einzelfall.

Deutschland: Das Gendiagnostikgesetz zieht die Linie beim medizinischen Zweck

Das Gendiagnostikgesetz (GenDG) gilt nach § 2 Abs. 1 für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, zur Klärung der Abstammung sowie im Versicherungsbereich und im Arbeitsleben. Bei den medizinischen Zwecken unterscheidet es zwei Arten (§ 3 Nr. 6 bis 8):

• Diagnostisch: Die Untersuchung klärt eine bestehende Erkrankung oder gesundheitliche Störung ab – oder ob genetische Eigenschaften vorliegen, die zusammen mit äußeren Faktoren oder Fremdstoffen eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung auslösen können, die die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen können oder die eine Erkrankung ganz oder teilweise verhindern können (§ 3 Nr. 7).
• Prädiktiv: Sie klärt eine erst künftig auftretende Erkrankung oder gesundheitliche Störung ab – oder ob jemand eine Anlage für Erkrankungen an Nachkommen weitergeben kann (§ 3 Nr. 8).

Für beide gilt der Arztvorbehalt (§ 7 Abs. 1): Diagnostische Untersuchungen nehmen nur Ärztinnen und Ärzte vor, prädiktive nur Fachärztinnen und Fachärzte für Humangenetik oder entsprechend qualifizierte Ärztinnen und Ärzte. Dazu kommen die ausdrückliche und schriftliche Einwilligung gegenüber der verantwortlichen ärztlichen Person (§ 8), die Aufklärung (§ 9) und die genetische Beratung (§ 10).

Pharmakogenetik ist in Deutschland ausdrücklich medizinisch: § 3 Nr. 7 Buchstabe c nennt sie als diagnostische Untersuchung. Sie gehört also in ärztliche Hände.

Und Lifestyle-Analysen? Analysen, die keinem Zweck aus § 2 Abs. 1 dienen – etwa die Frage nach dem Kraft- oder Ausdauertyp –, nennt der Anwendungsbereich des GenDG nicht. Arztvorbehalt, Einwilligung und Beratung stehen im Abschnitt über medizinische Zwecke.

Achte auf die Grauzone: Weil § 3 Nr. 7 Buchstabe b auch Eigenschaften erfasst, die erst zusammen mit äußeren Faktoren eine „gesundheitliche Störung“ auslösen können, kann eine Ernährungsfrage schnell medizinisch werden. Entscheidend ist, was die Analyse klären soll und wie der Bericht das Ergebnis beschreibt. Richtlinien zum Stand der Wissenschaft erstellt die Gendiagnostik-Kommission beim Robert Koch-Institut (§ 23 GenDG).

Österreich: Vier Schubladen im Gentechnikgesetz

In Österreich regelt das Gentechnikgesetz (GTG) genetische Analysen am Menschen. Schon die Definition ist eng: Eine „genetische Analyse“ im Sinne des Gesetzes ermöglicht nach dem Stand von Wissenschaft und Technik Aussagen über einen Überträgerstatus, ein Krankheitsrisiko, eine vorliegende Krankheit oder einen Krankheits- oder Therapieverlauf (§ 4 Z 23).

Für medizinische Zwecke sortiert § 65 Abs. 1 diese Analysen in vier Schubladen, jede mit eigenen Regeln:

Kurz gesagt: § 68 Abs. 1 GTG verlangt die fachärztliche Veranlassung für Typ 3 und 4, § 69 die fachärztliche Aufklärung für Typ 2 bis 4. Analysen, die keine der in § 4 Z 23 genannten Aussagen ermöglichen, fallen nicht unter diese Definition. Ob eine einzelne Analyse – etwa zur Verträglichkeit eines Lebensmittels – schon etwas über ein Krankheitsrisiko aussagt, hängt von ihrem Inhalt ab.

Und die Pharmakogenetik? Analysen, die zeigen, wie der Körper bestimmte Medikamente verarbeitet, nennt § 65 GTG nicht ausdrücklich. Die Worte „Vorbereitung einer Therapie“ stehen nur bei Typ 1 – und der beruht auf somatischen Veränderungen, nicht auf ererbten Genen. Die Gentechnikkommission hat im Gentechnikbuch (5. Kapitel, beschlossen am 4. Dezember 2009) festgehalten, dass pharmakogenetische Untersuchungen nicht als prädiktive Analysen im Sinne von § 65 Abs. 1 Z 3 und 4 GTG anzusehen sind. Die Ausnahme: Erlaubt ein untersuchtes Merkmal zugleich Aussagen über die Veranlagung für eine künftig ausbrechende, genetisch bedingte Erkrankung, gelten dafür die Regeln für Typ 3 und 4. Ein 2024 für das Gesundheitsministerium erstelltes Expertengutachten hält fest, dass reine Pharmakogenetik im GTG derzeit nicht adäquat abgebildet ist, und schlägt für die Überarbeitung des Gesetzes eine eigene Regelung vor.

Unabhängig davon gilt: Über Medikamente – absetzen, wechseln, anders dosieren – entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt.

Schweiz: Eine Ampel mit drei Farben

Die Schweiz regelt Genanalysen seit dem 1. Dezember 2022 mit dem revidierten Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) und der Verordnung dazu (GUMV). Merk dir das System als Ampel:

• Rot – medizinischer Bereich: diagnostische, präsymptomatische und pränatale Untersuchungen sowie weitere Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, „insbesondere zur Abklärung der Wirkungen einer möglichen Therapie“ (Art. 19 GUMG). Veranlassen dürfen grundsätzlich Ärztinnen und Ärzte (Art. 20), bei Pharmakogenetik unter Voraussetzungen auch weitere Berufe (Art. 5 bis 8 GUMV).
• Gelb – besonders schützenswerte Eigenschaften: Untersuchungen ohne medizinischen Zweck, unter anderem zu physiologischen Eigenschaften, deren Kenntnis die Lebensweise beeinflussen kann (Art. 31 Abs. 1 GUMG) – laut Art. 37 GUMV insbesondere zu Ernährungsverhalten, sportlicher Aktivität und allgemeinem Wohlbefinden. Genau hier liegt die Nutrigenetik.
• Grün – übrige Untersuchungen: etwa Haar- und Augenfarbe oder Geruchs- und Geschmackssinn (Art. 31 Abs. 2 GUMG, Art. 37 Abs. 3 GUMV).

Was die gelbe Ampel praktisch bedeutet, zeigt der Abschnitt nach dem Ländervergleich.

Drei Länder auf einen Blick

Was in der Schweiz anders ist – und was das für deine Praxis bedeutet

In Deutschland und Österreich hängt fast alles an einer Frage: medizinisch oder nicht? Die Schweiz stellt zwei weitere: Wer veranlasst die Analyse – und wie kommt die Probe ins Labor? Für Nutrigenetik hat das ganz praktische Folgen:

• Nur bestimmte Berufe veranlassen: Analysen zu Ernährung, Sport und Wohlbefinden dürfen nur Gesundheitsfachpersonen nach Art. 40 GUMV veranlassen, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind: Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Psychologinnen und Psychologen, Drogistinnen und Drogisten HF sowie – für physiologische Eigenschaften – Ernährungsberaterinnen und Ernährungsberater FH, Physiotherapeutinnen und Physiotherapeuten FH, Chiropraktorinnen und Chiropraktoren und Osteopathinnen und Osteopathen. Sie müssen in dem Bereich tätig sein, dem die Analyse zugeordnet ist (Art. 34 Abs. 2 GUMG). Gehörst du nicht dazu, brauchst du eine solche Fachperson, die die Analyse veranlasst.
• Probe im Beisein: Die Probe muss im Beisein der veranlassenden Person entnommen werden (Art. 34 Abs. 3 GUMG). Ein Probenset, das per Post zur Klientin geht und das sie allein zu Hause verwendet, ist für diese Analysen damit ausgeschlossen.
• Selbsttests nur für Harmloses: Tests zur Eigenanwendung dürfen nur für die übrigen Untersuchungen abgegeben werden, etwa zu Haarfarbe oder Geschmackssinn (Art. 13 GUMG).
• Manche Themen sind immer medizinisch: Analysen, die unter anderem über Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Stoffwechselstörungen, ein erhöhtes Risiko für Sportverletzungen oder Krankheiten, Allergien und Entzündungen Auskunft geben, gelten als medizinisch (Art. 37 Abs. 2 GUMV). Sie veranlasst eine Ärztin oder ein Arzt (Art. 20 GUMG). Eine solche Themenliste kennen GenDG und GTG nicht.
• Labor im Ausland: Ein Labor im Ausland – etwa in Österreich – darf beauftragt werden, wenn es nach dem Stand von Wissenschaft und Technik arbeitet, ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem hat, in seinem Land zur Durchführung berechtigt ist und die Klientin schriftlich zugestimmt hat (Art. 36 in Verbindung mit Art. 29 GUMG). Ein Labor in der Schweiz braucht eine Bewilligung des Bundesamts für Gesundheit (Art. 35).
• Aufklärung schriftlich: Sie nennt das durchführende Labor und beteiligte Firmen und Labore im Ausland und enthält die Kontaktdaten einer Fachperson für Fragen und der für die Datenbearbeitung verantwortlichen Person (Art. 32 GUMG).
• Werbung mit Pflichtangaben: Publikumswerbung muss über die Regeln zu Veranlassung, Aufklärung und Mitteilung des Ergebnisses informieren und darf nicht irreführen (Art. 14 Abs. 3 GUMG, Art. 4 GUMV) – mehr in Werbung mit Gentests.

Wenn du in der Schweiz berätst:

• Du gehörst zu einer Berufsgruppe nach Art. 40 GUMV und bist im passenden Bereich tätig – oder du arbeitest mit einer solchen Fachperson zusammen.
• Die Probe wird im Beisein der veranlassenden Person entnommen.
• Themen nach Art. 37 Abs. 2 GUMV laufen über eine Ärztin oder einen Arzt.
• Bei einem Labor im Ausland liegt die schriftliche Zustimmung der Klientin vor.
• Die schriftliche Aufklärung enthält alle Angaben nach Art. 32 GUMG.
• Der Bericht enthält nur Ergebnisse, die dem Zweck der Untersuchung entsprechen (Art. 33 GUMG).
• Deine Werbung enthält die Pflichtangaben nach Art. 14 Abs. 3 GUMG und Art. 4 GUMV.

Und außerhalb der DACH-Region?

In der EU gilt zusätzlich: Ein Test, den der Hersteller dafür bestimmt, Informationen etwa über die Prädisposition für eine Krankheit oder die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung zu liefern, ist ein In-vitro-Diagnostikum nach der Verordnung (EU) 2017/746 (Art. 2 Nr. 2). Bei Gentests zu medizinischen Zwecken in der Gesundheitsversorgung sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die getestete Person über Wesen, Bedeutung und Folgen informiert wird (Art. 4). Außerhalb Europas – etwa in den USA – gelten eigene Regeln. Prüfe sie vor dem Start in jedem Land. Und der Datenschutz gilt für alle Analysen: siehe Genetische Daten und DSGVO.

Checkliste: Bevor du eine Genanalyse ins Angebot nimmst

• Du kennst den Zweck jeder Analyse und weißt, was im Bericht steht.
• Betrifft eine Analyse eine Erkrankung, eine gesundheitliche Störung, ein Krankheitsrisiko oder die Wirkung von Medikamenten, gehört sie in ärztliche Hände, wo das Landesrecht es verlangt.
• Du kennst die Regeln in jedem Land, in dem deine Klientinnen und Klienten wohnen.
• Medikamente sprichst du nur mit dem klaren Hinweis an, dass Änderungen in ärztliche Hände gehören.
• Dein Labor kann dir sagen, wie es jede Analyse rechtlich einordnet; im Zweifel fragst du eine Fachanwältin, einen Fachanwalt oder die zuständige Behörde.

Mehr zur deutschen Rechtslage: Wer darf was durchführen? und Gendiagnostikgesetz.

Häufige Fragen

Passend dazu: Wer darf was durchführen? · Gendiagnostikgesetz · Genetische Daten und DSGVO

Hinweis: Dieser Ratgeber dient der allgemeinen Information für Fachleute und ersetzt keine ärztliche oder rechtliche Beratung. Die in einer Genanalyse bestimmten genetischen Eigenschaften sind wissenschaftlich gut belegt (jedes berücksichtigte Gen durch mindestens drei unabhängige Studien); daraus abgeleitete Empfehlungen zu Ernährung, Mikronährstoffen und Lebensstil sind logische Schlussfolgerungen und nicht wissenschaftlich bewiesen. Rechtliche Vorgaben können sich ändern; Irrtümer und Änderungen vorbehalten.