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Dosage et sécurité : apports maximaux tolérables de l’EFSA et quantités maximales en Allemagne, en Autriche et en Suisse

Vérifié par Dr Daniel Wallerstorfer, biologiste moléculaire et fondateur de Novogenia · Mis à jour le 13 octobre 2026 · Temps de lecture : 12 min

Le fer : là où même l’EFSA ne peut pas fixer d’apport maximal tolérable

Pour le fer, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) n’a pas pu fixer d’apport maximal tolérable – les données étaient insuffisantes. Elle indique à la place un niveau d’apport sûr : 40 mg par jour chez l’adulte, y compris pendant la grossesse et l’allaitement. C’est précisément là que se situe le maximum de Novogenia pour le fer.

Mathématiquement, la fenêtre permettrait davantage : l’apport de référence pour le fer est de 14 mg, et trois fois cette valeur donnerait 42 mg. La limite supérieure écrête le pic. Cela illustre le principe central de cet article : pour les micronutriments, plus n’est pas automatiquement mieux. Pour beaucoup d’entre eux, le risque suit une courbe en U – trop peu est défavorable, trop aussi. Parmi les exemples figurent le fer, la vitamine A, le sélénium, l’équilibre entre zinc et cuivre, et l’acide folique, qui peut masquer une carence en vitamine B12. Personnaliser signifie donc : autant que nécessaire, jamais plus que ce qui est sûr. Vous découvrirez ici quelles limites s’appliquent – sur le plan scientifique, dans l’UE, en Allemagne, en Autriche et en Suisse.

La référence : les apports maximaux tolérables de l’EFSA

L’apport maximal tolérable (UL) est l’apport journalier chronique total maximal d’un nutriment, toutes sources confondues, qui ne devrait pas présenter de risque d’effets néfastes sur la santé. L’EFSA rassemble toutes les valeurs dans une vue d’ensemble des apports maximaux tolérables, dernièrement dans la version 11 d’août 2025. Trois détails comptent pour vous :

• Apport total : en règle générale, l’UL couvre tout ce qu’une personne absorbe – aliments, aliments enrichis et compléments alimentaires réunis.
• Exceptions : pour le magnésium, l’UL ne s’applique qu’aux sels et composés de magnésium facilement dissociables, comme l’oxyde de magnésium, par exemple dans les compléments alimentaires, et non au magnésium naturellement présent dans les aliments. Pour les folates, il ne s’applique qu’aux formes ajoutées, comme l’acide folique et le méthylfolate.
• Niveau d’apport sûr : lorsque les données sont insuffisantes pour fixer un UL, l’EFSA indique parfois un niveau d’apport sûr, par exemple pour le fer et le manganèse. Un apport supérieur ne signifie pas automatiquement un risque.

Comme l’UL se rapporte généralement à l’apport total, une question a sa place dans chaque processus : que prend d’autre le client ? Les autres compléments alimentaires s’ajoutent à la formule.

La fenêtre : d’un tiers à trois fois

À l’intérieur de ces limites supérieures, Novogenia travaille avec une fenêtre fixe. L’échelle, ce sont les apports de référence fixés par le droit de l’UE en matière d’étiquetage (annexe XIII du règlement (UE) n° 1169/2011). Il s’agit d’une valeur unique pour tous les adultes – non pas d’une recommandation personnelle, mais simplement de l’échelle sur laquelle la fenêtre est définie :

• Minimum : environ un tiers de l’apport de référence pour chaque nutriment inclus.
• Maximum : environ trois fois l’apport de référence, utilisé uniquement lorsque la génétique, les données sur le mode de vie ou les valeurs sanguines le justifient.
• Exceptions vers le haut : vitamine D3 (10 à 100 µg) et vitamine B12 (80 à 800 µg) ; seul 1 % environ d’une dose orale élevée de vitamine B12 est absorbé.
• Exceptions vers le bas : le magnésium (250 mg) et le zinc (25 mg) s’arrêtent à l’UL, le calcium à 1 200 mg et le cuivre à 2 mg.
• Pas d’apport de référence : les oméga-3, la coenzyme Q10, l’acide alpha-lipoïque, le collagène, la lutéine, le MSM, l’acide hyaluronique et les phytostérols ont chacun un minimum et un maximum fixes.

Un besoin calculé inférieur au minimum est porté au minimum, un besoin supérieur au maximum est ramené au maximum. Deux personnes ayant un besoin très élevé reçoivent donc la même dose – c’est voulu. Le tableau complet figure sur la page Limites de dosage des micronutriments ; la façon dont une marque fixe ses propres règles de dosage est expliquée dans Développer une formule.

Important pour vous en tant que détenteur de données : la fenêtre est appliquée de nouveau à chaque production – avec l’âge actuel et avec de nouvelles valeurs sanguines, données génétiques ou réponses au questionnaire. De nouvelles données peuvent déplacer une dose, mais jamais la faire sortir de la fenêtre.

UE : des quantités maximales prévues, mais jamais fixées

L’article 5 de la directive 2002/46/CE prévoit des quantités maximales de vitamines et de minéraux dans les compléments alimentaires, par portion journalière recommandée par le fabricant. Elles doivent tenir compte des limites supérieures de sécurité établies après une évaluation scientifique des risques ainsi que des apports provenant d’autres sources. À ce jour, elles n’ont pas été fixées : selon la Commission européenne, aucune proposition n’a encore été présentée en raison de la complexité de la question et de la divergence des points de vue.

Deux éléments sont néanmoins contraignants. D’abord, la règle de base de la sécurité alimentaire : aucune denrée alimentaire n’est mise sur le marché si elle est dangereuse (article 14 du règlement (CE) n° 178/2002). Ensuite, l’étiquetage : chaque complément alimentaire indique la portion journalière recommandée et porte un avertissement indiquant qu’il est déconseillé de dépasser la dose journalière indiquée (article 6, paragraphe 3, de la directive). Un fabricant sérieux a donc besoin de ses propres règles de dosage transparentes – demandez à les voir.

Allemagne : pas de quantités maximales légales, mais des recommandations du BfR

Le règlement allemand sur les compléments alimentaires (NemV, en allemand) détermine quels nutriments peuvent être utilisés et sous quelles formes (§ 3), ce qui doit figurer sur l’étiquette (§ 4) et l’obligation de notifier un produit à l’Office fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire (BVL) (§ 5). Il ne contient pas de quantités maximales légales pour les vitamines et les minéraux.

L’Institut fédéral allemand d’évaluation des risques (BfR) a toutefois publié des propositions de quantités maximales par dose journalière recommandée d’un produit, depuis 2021 pour les personnes âgées de 15 ans et plus. Elles tiennent compte des apports maximaux tolérables de l’EFSA, des valeurs de référence pour l’apport en nutriments et des quantités que les personnes absorbent déjà par leur alimentation habituelle. C’est pourquoi, pour certains nutriments, elles sont nettement inférieures aux valeurs de l’EFSA. Ces propositions sont des recommandations d’une autorité publique, et non du droit. Quiconque vend en Allemagne devrait néanmoins les connaître et définir son positionnement avec des experts.

Autriche : un règlement sans quantités maximales

Le règlement autrichien sur les compléments alimentaires (NEMV, BGBl. II n° 88/2004, en allemand) transpose la directive européenne. Il énumère les vitamines et les minéraux autorisés ainsi que leurs formes (§ 2), exige notamment la dose journalière recommandée et un avertissement indiquant qu’il ne faut pas la dépasser (§ 3), ainsi que la quantité par dose journalière (§ 5). Il ne contient pas non plus de quantités maximales. L’obligation générale de ne mettre sur le marché que des denrées alimentaires sûres s’applique. Comme en Allemagne, ce sont donc les règles de dosage du fabricant qui comptent.

Suisse : des quantités maximales contraignantes par portion journalière

La Suisse suit sa propre voie. L’ordonnance du DFI sur les compléments alimentaires (OCAl, en allemand VNem, RS 817.022.14 ; lien vers la version allemande) fixe à l’annexe 1 des quantités maximales contraignantes pour les adultes, qui ne doivent pas être dépassées par dose journalière recommandée (art. 2, al. 5, OCAl ; version en vigueur depuis le 1er février 2024). Un extrait pour comparaison :

Les principales différences par rapport à l’UE, à l’Allemagne et à l’Autriche :

• La loi plutôt qu’une lacune : l’UE n’a pas de quantités maximales harmonisées, l’Allemagne et l’Autriche n’ont pas de quantités maximales nationales. En Suisse, elles sont contraignantes.
• Par produit, et non par personne : l’OCAl plafonne la portion journalière d’un produit ; l’UL de l’EFSA décrit l’apport total d’une personne, toutes sources confondues.
• Tantôt plus strictes, tantôt plus généreuses : pour la vitamine D, l’acide folique, le fer, le sélénium et le calcium, les valeurs suisses sont inférieures à celles de l’EFSA, et nettement pour le zinc. Pour le magnésium et la vitamine B6, elles sont plus élevées.
• Vitamine A uniquement sous forme de bêta-carotène : au maximum 1 360 µg d’équivalents rétinol par portion journalière, ce qui correspond à 8,2 mg de bêta-carotène.
• Des avertissements liés aux quantités : au-delà de 250 mg de magnésium par jour, par exemple, un avertissement indiquant que les préparations à base de magnésium peuvent avoir un effet laxatif est obligatoire.
• Des mises à jour régulières : l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) adapte les annexes à l’état de la science et de la technique ainsi qu’au droit des principaux partenaires commerciaux de la Suisse (art. 6 OCAl).

Pour une formule personnalisée, cela signifie : pour les clients en Suisse, l’OCAl limite davantage la fenêtre de dosage – pour le zinc, par exemple, à 5,3 mg au lieu de 25 mg. Novogenia respecte les quantités maximales légales nationales. Clarifiez donc tôt dans le projet vers quels pays vous expédierez. La Suisse a aussi ses propres règles pour l’analyse génétique elle-même ; pour en savoir plus : Des données génétiques à la formule.

Médicaments, grossesse, interactions

Les limites supérieures protègent la population dans son ensemble ; les situations individuelles exigent davantage. En cas de maladie, de prise de médicaments, de grossesse et d’allaitement, la question de la supplémentation relève du médecin, tout comme en cas de valeurs sanguines anormales. Le droit suisse le rend visible avec un exemple : à partir de 25 µg de vitamine K par jour, l’OCAl exige une mention indiquant que les personnes prenant des médicaments anticoagulants doivent d’abord consulter leur médecin.

Les interactions entre nutriments – par exemple entre le calcium et le fer, ou entre le zinc et le cuivre, qui se disputent les mêmes voies d’absorption – peuvent être résolues dans une formule grâce à une libération décalée dans le temps ; détails dans Développer une formule. Ce qui compte le plus pour vous en tant que laboratoire ou plateforme : définissez comment les cas impliquant des médicaments, une grossesse ou des valeurs anormales sont identifiés et orientés vers un médecin. La façon dont les valeurs sanguines entrent dans la formule est présentée dans Des valeurs sanguines à la formule.

Checklist : la sécurité dans votre projet

• Les règles de dosage du fabricant sont communiquées : minimum, maximum, exceptions et limite supérieure par nutriment.
• Chaque maximum est égal ou inférieur à l’apport maximal tolérable ou au niveau d’apport sûr de l’EFSA.
• Vos pays cibles sont définis et leurs exigences vérifiées – en Suisse, les quantités maximales contraignantes de l’OCAl, en Allemagne, les recommandations du BfR.
• Vos clients sont interrogés sur les autres compléments alimentaires qu’ils prennent.
• Médicaments, grossesse, allaitement et valeurs sanguines anormales entraînent un bilan médical.
• L’étiquette et la notice indiquent la dose journalière recommandée et l’avertissement de ne pas la dépasser.
• Les nouvelles valeurs sanguines ou réponses au questionnaire sont intégrées à la production suivante – dans la même fenêtre.

Questions fréquentes

À lire aussi: Limites de dosage des micronutriments · Développer une formule : dosage, limites supérieures, interactions · Des valeurs sanguines à la formule

Remarque : Ce guide fournit des informations générales destinées aux entreprises et aux professionnels et ne remplace pas un avis médical ou juridique. Les caractéristiques génétiques déterminées dans une analyse génétique sont bien documentées (chaque gène inclus est étayé par au moins trois études indépendantes) ; les recommandations qui en découlent sont des conclusions logiques, non prouvées scientifiquement. La réglementation peut évoluer ; sous réserve d’erreurs et de modifications.