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Qui peut proposer des tests génétiques ? Les règles en Allemagne, en Autriche et en Suisse

Vérifié par Dr Daniel Wallerstorfer, biologiste moléculaire et fondateur de Novogenia · Mis à jour le 12 octobre 2026 · Temps de lecture : 14 min

Même échantillon de salive, deux mondes différents : la finalité fixe la voie

Imaginez deux clientes, deux échantillons de salive, un seul laboratoire. L’une veut savoir si son organisme répond mieux à l’entraînement de force ou d’endurance. L’autre veut savoir si elle porte une prédisposition à une maladie. Pour le laboratoire, c’est presque le même travail. Pour le droit, ce sont deux mondes différents.

La raison : en Allemagne, en Autriche et en Suisse, la loi ne s’intéresse pas à la technique de laboratoire, mais à la finalité. Imaginez-la comme un aiguillage : il envoie votre analyse soit sur la voie médicale, avec réserve aux médecins et conseil génétique, soit sur la voie lifestyle, avec d’autres règles. Cet article montre où les trois pays tracent la limite – à titre d’orientation, et non de conseil juridique.

Allemagne : la loi sur le diagnostic génétique trace la limite aux finalités médicales

Selon son § 2, alinéa 1, la loi allemande sur le diagnostic génétique (Gendiagnostikgesetz, GenDG) s’applique aux examens génétiques à des fins médicales, à la détermination de la filiation ainsi que dans le domaine des assurances et du travail. Pour les finalités médicales, elle distingue deux types (§ 3, points 6 à 8) :

• Examen diagnostique : il vise à clarifier une maladie ou un trouble de la santé existant – ou la présence de caractéristiques génétiques qui, en association avec des facteurs externes ou des substances étrangères, peuvent déclencher une maladie ou un trouble de la santé, qui influencent l’effet d’un médicament ou qui peuvent empêcher totalement ou partiellement une maladie (§ 3, point 7).
• Examen prédictif : il vise à clarifier une maladie ou un trouble de la santé qui ne surviendra qu’à l’avenir, ou une prédisposition susceptible d’être transmise aux enfants (§ 3, point 8).

Les deux relèvent de la réserve médicale (§ 7, alinéa 1) : seuls des médecins réalisent les examens diagnostiques, et seuls des spécialistes en génétique humaine ou des médecins dûment qualifiés réalisent les examens prédictifs. S’y ajoutent un consentement exprès et écrit donné au médecin responsable (§ 8), une information (§ 9) et un conseil génétique (§ 10).

En Allemagne, la pharmacogénétique est explicitement médicale : le § 3, point 7, lettre c, la classe parmi les examens diagnostiques. Elle relève donc du corps médical.

Et les analyses lifestyle ? Le champ d’application de la GenDG ne mentionne pas les analyses qui ne servent aucune des finalités du § 2, alinéa 1, comme la question du type force ou endurance. La réserve médicale, le consentement et le conseil figurent dans la partie de la loi consacrée aux finalités médicales.

Attention à la zone grise : comme le § 3, point 7, lettre b, couvre aussi des caractéristiques qui ne déclenchent un « trouble de la santé » qu’en association avec des facteurs externes, une question nutritionnelle peut rapidement devenir médicale – selon ce que l’analyse doit permettre de clarifier et la façon dont le rapport le formule. Des lignes directrices sur l’état des connaissances scientifiques sont publiées par la Commission du diagnostic génétique (§ 23 GenDG).

Autriche : quatre tiroirs dans la loi sur le génie génétique

En Autriche, la loi sur le génie génétique (Gentechnikgesetz, GTG) réglemente les analyses génétiques chez l’être humain. Sa définition est étroite : une « analyse génétique » permet, selon l’état de la science et de la technique, de se prononcer sur un statut de porteur, un risque de maladie, une maladie existante ou l’évolution d’une maladie ou d’une thérapie (§ 4, point 23).

Pour les finalités médicales, le § 65, alinéa 1, range ces analyses dans quatre tiroirs, chacun avec ses propres règles :

Le § 68, alinéa 1, GTG exige donc une prescription par un médecin spécialiste pour les types 3 et 4. Les analyses qui ne permettent aucune des affirmations visées au § 4, point 23, ne relèvent pas de la définition ; la question de savoir si une analyse en permet – sur la tolérance alimentaire, par exemple – dépend de son contenu.

Et la pharmacogénétique ? Le § 65 GTG ne mentionne pas explicitement les analyses portant sur la façon dont l’organisme transforme les médicaments. Les termes « préparer une thérapie » n’apparaissent que pour le type 1, qui repose sur des modifications somatiques, et non sur des gènes hérités. Dans le Gentechnikbuch (chapitre 5, adopté le 4 décembre 2009), la Commission autrichienne du génie génétique a indiqué que les examens pharmacogénétiques ne doivent pas être considérés comme des analyses prédictives au sens du § 65, alinéa 1, points 3 et 4, GTG – sauf si une caractéristique permet aussi de se prononcer sur la prédisposition à une maladie héréditaire susceptible de se déclarer à l’avenir. Une expertise réalisée en 2024 pour le ministère de la Santé conclut que les tests purement pharmacogénétiques ne sont pas suffisamment couverts par la GTG et propose une règle spécifique pour sa révision.

Indépendamment du texte de loi : les décisions concernant les médicaments – arrêt, changement ou modification de la dose – sont prises par le médecin traitant.

Suisse : un feu tricolore

Depuis le 1er décembre 2022, la Suisse réglemente l’analyse génétique au moyen de la loi fédérale sur l’analyse génétique humaine (LAGH) révisée et de son ordonnance (OAGH). Retenez le système comme un feu de circulation :

• Rouge – domaine médical : analyses diagnostiques, présymptomatiques et prénatales et autres analyses à des fins médicales, « notamment dans le but de déterminer les effets d’une éventuelle thérapie » (art. 19 LAGH). En règle générale, ce sont des médecins qui les prescrivent (art. 20) ; pour la pharmacogénétique, d’autres professions le peuvent aussi, sous certaines conditions (art. 5 à 8 OAGH).
• Orange – caractéristiques sensibles : analyses sans finalité médicale, dont les analyses de caractéristiques physiologiques dont la connaissance peut avoir une influence sur le mode de vie (art. 31, al. 1, LAGH) – selon l’art. 37 OAGH, en particulier l’alimentation, l’activité sportive et le bien-être général. C’est là que se situe la nutrigénétique.
• Vert – autres analyses : par exemple la couleur des cheveux et des yeux ou les caractéristiques liées à l’odorat et au goût (art. 31, al. 2, LAGH, art. 37, al. 3, OAGH).

Ce que le groupe orange signifie concrètement est présenté après la comparaison.

Les trois pays en un coup d’œil

Ce qui est différent en Suisse – et ce que cela signifie pour votre pratique

En Allemagne et en Autriche, presque tout dépend d’une seule question : médical ou non ? La Suisse en ajoute deux : qui prescrit l’analyse, et comment l’échantillon parvient-il au laboratoire ? Les conséquences pratiques :

• Seules certaines professions peuvent prescrire : les analyses portant sur l’alimentation, le sport et le bien-être ne peuvent être prescrites que par les professionnels de la santé visés à l’art. 40 OAGH, habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle : médecins, pharmaciens, psychologues, droguistes ES et – pour les caractéristiques physiologiques – diététiciens diplômés HES, physiothérapeutes HES, chiropracticiens et ostéopathes. Ils doivent exercer dans le domaine dont relève l’analyse (art. 34, al. 2, LAGH). Si vous n’appartenez pas à l’une de ces professions, l’analyse doit être prescrite par l’un de ces professionnels.
• Prélèvement en leur présence : le prélèvement de l’échantillon doit avoir lieu en présence de la personne ayant prescrit l’analyse (art. 34, al. 3, LAGH). Un kit envoyé au client et utilisé seul à domicile est donc exclu pour ces analyses.
• Autotests uniquement pour des thèmes anodins : les autotests ne peuvent être remis que pour les autres analyses, comme la couleur des cheveux ou le goût (art. 13 LAGH).
• Certains thèmes sont toujours médicaux : les analyses qui renseignent notamment sur les intolérances alimentaires, les troubles du métabolisme, un risque élevé de blessures sportives ou les maladies, les allergies et les inflammations relèvent du domaine médical (art. 37, al. 2, OAGH). Elles sont prescrites par un médecin (art. 20 LAGH). La GenDG et la GTG ne contiennent pas de telle liste de thèmes.
• Laboratoire à l’étranger : un laboratoire à l’étranger – en Autriche, par exemple – peut être utilisé s’il travaille conformément à l’état des connaissances scientifiques et de la technique, dispose d’un système de gestion de la qualité approprié, est habilité dans son propre pays et si le client a donné son accord écrit (art. 36 en relation avec l’art. 29 LAGH). Un laboratoire suisse doit disposer d’une autorisation de l’Office fédéral de la santé publique (art. 35).
• Information écrite : elle mentionne le laboratoire ainsi que les entreprises et laboratoires à l’étranger impliqués, avec les coordonnées d’un spécialiste pour les questions et de la personne responsable du traitement des données (art. 32 LAGH).
• Publicité avec informations obligatoires : la publicité destinée au public doit expliquer les règles relatives au droit de prescrire, à l’information et à la communication du résultat, et ne doit pas être trompeuse (art. 14, al. 3, LAGH, art. 4 OAGH) – pour en savoir plus : Publicité pour les tests génétiques.

Si vous accompagnez des clients en Suisse :

• Vous appartenez à un groupe professionnel visé à l’art. 40 OAGH et exercez dans le domaine concerné – ou vous travaillez avec un tel professionnel.
• Le prélèvement a lieu en présence de la personne ayant prescrit l’analyse.
• Les thèmes visés à l’art. 37, al. 2, OAGH passent par un médecin.
• Si le laboratoire se trouve à l’étranger, l’accord écrit du client a été recueilli.
• L’information écrite contient tous les éléments exigés par l’art. 32 LAGH.
• Le rapport ne contient que les résultats pertinents au regard du but de l’analyse (art. 33 LAGH).
• Votre publicité contient les informations obligatoires prévues à l’art. 14, al. 3, LAGH et à l’art. 4 OAGH.

Et en dehors de l’Allemagne, de l’Autriche et de la Suisse ?

Dans l’UE, un test destiné par le fabricant à fournir des informations, par exemple, sur une prédisposition à une maladie ou sur la réponse probable à un traitement est un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article 2, point 2, du règlement (UE) 2017/746 ; pour les tests génétiques médicaux dans le cadre des soins de santé, les États membres veillent à ce que la personne testée soit informée de leur nature, de leur portée et de leurs implications (article 4). En dehors de l’Europe – aux États-Unis, par exemple – d’autres règles s’appliquent ; vérifiez-les pays par pays. La protection des données s’applique à toutes les analyses : voir Données génétiques et RGPD.

Checklist : avant d’ajouter une analyse génétique à vos services

• Vous connaissez la finalité de chaque analyse et ce que dit le rapport.
• Si une analyse porte sur une maladie, un trouble de la santé, un risque de maladie ou l’effet de médicaments, elle relève du corps médical partout où la législation nationale l’exige.
• Vous connaissez les règles de chaque pays où vivent vos clients.
• Vous n’évoquez les médicaments qu’en précisant clairement que toute modification relève du corps médical.
• Votre laboratoire peut vous dire comment il classe chaque analyse ; en cas de doute, vous consultez un avocat spécialisé ou l’autorité compétente.

Pour en savoir plus sur l’Allemagne : Qui peut réaliser quoi ? et La loi allemande sur le diagnostic génétique.

Questions fréquentes

À lire aussi: Qui peut réaliser quoi ? · La loi allemande sur le diagnostic génétique · Données génétiques et RGPD

Remarque : Ce guide fournit des informations générales destinées aux professionnels et ne remplace pas un avis médical ou juridique. Les caractéristiques génétiques déterminées dans une analyse génétique sont bien documentées (chaque gène inclus est étayé par au moins trois études indépendantes) ; les recommandations sur l’alimentation, les micronutriments et le mode de vie qui en découlent sont des conclusions logiques, non prouvées scientifiquement. La réglementation peut évoluer ; sous réserve d’erreurs et de modifications.