Protezione dei dati e consenso in farmacogenetica: le regole in Germania, Austria e Svizzera

Revisionato da Dr. Daniel Wallerstorfer, biologo molecolare e fondatore di Novogenia · Aggiornato: 13 ottobre 2026 · Tempo di lettura: 12 min

In breve

I risultati farmacogenetici sono dati genetici e quindi particolarmente protetti dal GDPR (art. 4, punto 13, art. 9). In Germania il consenso deve essere esplicito e scritto, rilasciato al medico responsabile (§ 8 GenDG); il risultato viene conservato per dieci anni e poi distrutto, salvo che la persona chieda una conservazione più lunga (§ 12). In Austria la GTG richiede la conferma scritta ai sensi del § 69 solo per le analisi dei tipi da 2 a 4, ma resta necessaria una base giuridica ai sensi dell’art. 9 GDPR. La Svizzera richiede un consenso libero ed espresso dopo un’informazione sufficiente (art. 5 GUMG) e applica la propria legge federale sulla protezione dei dati al posto del GDPR. In Germania e in Svizzera il risultato va a terzi solo con il consenso.

Un foglietto illustrativo scritto per una sola persona

I tuoi geni ereditati non cambiano. Eppure la legge tedesca sulla diagnostica genetica impone al medico responsabile di distruggere il risultato di un esame genetico dopo dieci anni (§ 12, comma 1, GenDG). A meno che la persona esaminata non chieda per iscritto o in forma elettronica una conservazione più lunga – in tal caso il risultato non viene distrutto, ma il suo trattamento viene limitato.

Questo solo paragrafo mostra la tensione con cui convive la farmacogenetica. Un risultato farmacogenetico è come un foglietto illustrativo personale: non vale per una singola prescrizione, ma può tornare rilevante a ogni nuova prescrizione. Deve quindi essere ben protetto – e al tempo stesso facile da trovare quando il medico ne ha bisogno. Questo articolo ti mostra come ottenere entrambe le cose: consenso, informazione, condivisione, conservazione e distruzione in Germania, Austria e Svizzera. Chi possa offrire un’analisi farmacogenetica è spiegato in Diritto: chi può offrire la farmacogenetica?

GDPR: i dati genetici sono particolarmente protetti

Il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) definisce i dati genetici come i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona che forniscono informazioni univoche sulla sua fisiologia o sulla sua salute e che risultano, in particolare, dall’analisi di un campione biologico (art. 4, punto 13). Un risultato farmacogenetico ottenuto da un campione di saliva rientra chiaramente in questa definizione.

Il trattamento di questi dati è in linea di principio vietato (art. 9, par. 1) e consentito solo in base a una delle eccezioni dell’art. 9, par. 2. Per la farmacogenetica, due sono le più importanti:

Consenso esplicito per una o più finalità specifiche (art. 9, par. 2, lett. a)). Devi essere in grado di dimostrarlo (art. 7, par. 1), e la persona può revocarlo in qualsiasi momento – con la stessa facilità con cui lo ha accordato (art. 7, par. 3).
Diagnosi e cura medica da parte di professionisti soggetti al segreto professionale (art. 9, par. 2, lett. h), e par. 3).

Inoltre, gli Stati membri possono mantenere o introdurre ulteriori condizioni per i dati genetici (art. 9, par. 4). Per questo vale la pena guardare al diritto nazionale – spesso è più severo.

Consenso: tre paesi, tre chiavi

Il consenso è la chiave che apre la porta al test. Come debba essere fatta questa chiave varia da paese a paese:

Paese	Che cosa richiede la legge	Buono a sapersi
Germania	esplicito e scritto, rilasciato al medico responsabile; il consenso riguarda la portata dell’esame, se il risultato venga comunicato o distrutto e il trattamento dei dati genetici (§ 8, comma 1, GenDG)	revocabile in qualsiasi momento, per iscritto o oralmente (§ 8, comma 2); prima, informazione con un tempo di riflessione adeguato (§ 9)
Austria	conferma scritta dopo l’informazione da parte di uno specialista solo per le analisi dei tipi da 2 a 4 (§ 69 GTG); la GTG non la richiede per il test puramente farmacogenetico	resta necessaria una base giuridica ai sensi dell’art. 9, par. 2, GDPR, per esempio il consenso esplicito
Svizzera	consenso libero ed espresso dopo un’informazione sufficiente, revocabile in qualsiasi momento (art. 5 GUMG)	un laboratorio all’estero solo con consenso scritto (art. 29 lett. d GUMG)

Nella pratica: raccogli un consenso esplicito e documentato in tutti e tre i paesi. La forma scritta è obbligatoria in Germania e, in Svizzera, quando il laboratorio si trova all’estero. In Austria il consenso documentato è il modo più semplice per dimostrarlo ai sensi dell’art. 7, par. 1, GDPR.

Informazione: che cosa dovrebbe sapere prima il tuo paziente

Il consenso vale quanto l’informazione che lo precede. La GenDG (§ 9, comma 2) e la GUMG (art. 6) elencano punti simili. Per un test farmacogenetico, in parole semplici:

Scopo e valore informativo: il test mostra come l’organismo elaborerà probabilmente determinati principi attivi. Non sostituisce una decisione medica – le modifiche della terapia farmacologica vengono effettuate solo dal medico curante.
Gestione di campione e dati: che cosa succede al campione e al risultato e per quanto tempo vengono conservati (§ 9, comma 2, n. 3, GenDG, art. 6 lett. c GUMG).
Possibili informazioni eccedenti: se possono emergere risultati non necessari per lo scopo (art. 6 lett. d GUMG) – importante per i geni che dicono qualcosa sia su una malattia sia sulla risposta ai farmaci.
Significato per la famiglia: un risultato può essere rilevante anche per i familiari (art. 6 lett. f GUMG).
Diritti: revoca in qualsiasi momento (§ 9, comma 2, n. 4, GenDG, art. 5 cpv. 2 GUMG) e diritto di non sapere – il diritto di rifiutare di conoscere il risultato in tutto o in parte (§ 9, comma 2, n. 5, GenDG, art. 8 GUMG).
Condivisione: chi riceve il risultato e se può essere trasmesso ad altri medici curanti o alla farmacia.

In Germania il medico responsabile documenta il contenuto dell’informazione prima dell’esame (§ 9, comma 3, GenDG). A questi si aggiungono gli obblighi generali di informazione ai sensi dell’art. 13 GDPR o, in Svizzera, dell’art. 19 LPD.

Chi può vedere il risultato – e come arriva alla prossima prescrizione

Un risultato farmacogenetico mostra il suo valore là dove si prescrive. Le leggi regolano in modo rigoroso proprio questo percorso:

Germania: il laboratorio comunica il risultato solo al medico che ha conferito l’incarico (§ 11, comma 2, GenDG), che lo comunica alla persona esaminata (§ 11, comma 1). Può essere comunicato ad altri – per esempio a un altro medico o a una farmacia – solo con il consenso esplicito in forma scritta o elettronica (§ 11, comma 3).
Austria: chi esegue o prescrive analisi genetiche ai sensi della GTG, o tratta i dati che ne derivano, deve mantenerli riservati (§ 71, comma 1, GTG). I dati possono essere trasmessi, tra gli altri, alla persona esaminata e ai medici che hanno prescritto l’analisi o che la curano, e ad altri solo con consenso esplicito scritto (§ 71, comma 2). La legge non dice espressamente se il test puramente farmacogenetico vi rientri – seguire comunque queste regole ti mette al sicuro.
Svizzera: le informazioni ottenute da un esame genetico possono essere comunicate ad altre persone solo se la persona interessata vi ha acconsentito (art. 7 cpv. 2 GUMG).

Nella pratica: quando raccogli il consenso, chiedi se il risultato può essere trasmesso ad altri medici curanti o alla farmacia abituale del paziente, e registra la risposta. Consegna inoltre al tuo paziente un riepilogo comprensibile, così che possa segnalare il suo risultato alla prossima prescrizione. Come farlo bene è trattato in Capire e comunicare i risultati.

Conservazione e distruzione: che cosa succede al risultato e al campione di saliva

Il GDPR fissa il quadro: i dati possono essere conservati in forma identificabile solo per il tempo richiesto dalla finalità (art. 5, par. 1, lett. e)) e non possono essere ulteriormente trattati per finalità incompatibili (art. 5, par. 1, lett. b)). Germania e Svizzera sono più specifiche:

Paese	Risultato	Campione di saliva
Germania	conservarlo per dieci anni, poi distruggerlo; su richiesta della persona in forma scritta o elettronica, limitarne invece il trattamento; distruggerlo prima se la persona lo ha deciso o ha revocato il consenso (§ 12, comma 1, GenDG); vale per analogia per il laboratorio (§ 12, comma 2)	solo per lo scopo originario; distruggerlo senza indugio non appena non è più necessario o il consenso è revocato; altri scopi solo con consenso esplicito scritto (§ 13 GenDG)
Svizzera	solo per il tempo necessario per l’esame, compresa la garanzia della qualità, per un altro uso o per le norme cantonali sulle cartelle dei pazienti (art. 11 cpv. 1 GUMG)	la stessa regola; altro uso solo con consenso, in forma anonimizzata solo previa informazione e in assenza di opposizione (art. 12 GUMG)

La GTG austriaca non fissa un proprio periodo di conservazione per le analisi genetiche. Si applica il principio di limitazione della conservazione del GDPR.

Consiglio per la farmacogenetica: poiché un risultato può tornare rilevante per prescrizioni successive, discuti con il tuo paziente se in Germania desidera chiedere una conservazione più lunga (§ 12, comma 1, GenDG) – e documenta la sua decisione.

Svizzera: la LPD invece del GDPR

Per il trattamento dei dati genetici, la GUMG rimanda alle disposizioni federali e cantonali sulla protezione dei dati (art. 10 cpv. 2). Ai privati – compresi studi medici e farmacie – si applica la legge federale sulla protezione dei dati (LPD; in tedesco DSG) (art. 2 cpv. 1 lett. a). I concetti di base li conosci dal GDPR; i dettagli differiscono:

Degni di particolare protezione: i dati genetici sono dati personali degni di particolare protezione (art. 5 lett. c n. 3 LPD).
Consenso espresso: dove è richiesto il consenso, per questi dati deve essere espresso (art. 6 cpv. 7) – dato liberamente, per trattamenti specifici e dopo debita informazione (art. 6 cpv. 6).
Non più a lungo del necessario: i dati vengono distrutti o resi anonimi non appena non sono più necessari per lo scopo (art. 6 cpv. 4).
Dati all’estero: consentiti verso paesi con una protezione dei dati adeguata (art. 16 cpv. 1 LPD); Austria e Germania figurano nell’elenco dell’allegato 1 dell’ordinanza sulla protezione dei dati (OPDa). La persona viene informata del paese verso cui vengono trasmessi i dati (art. 19 cpv. 4 LPD).
Protezione tecnica: la GUMV richiede misure adeguate, come l’accesso limitato alle persone che necessitano dei dati per i propri compiti, la verbalizzazione e la trasmissione sicura (art. 3 cpv. 2 GUMV).
Valutazione d’impatto: in caso di trattamento esteso di dati personali degni di particolare protezione, il titolare del trattamento effettua previamente una valutazione d’impatto sulla protezione dei dati (art. 22 cpv. 1 e 2 LPD).

Checklist: protezione dei dati e consenso in farmacogenetica

La base giuridica ai sensi dell’art. 9 GDPR o della LPD è chiara.
Il consenso è esplicito e documentato – in Germania, per iscritto al medico responsabile.
L’informazione prima del prelievo riguarda lo scopo, la gestione di campione e dati, la revoca e il diritto di non sapere.
È registrato chi riceve il risultato e se può essere trasmesso ad altri professionisti curanti o alla farmacia.
I ruoli con il laboratorio sono definiti per iscritto, con un contratto quando il trattamento avviene per tuo conto (art. 28 GDPR).
I periodi di conservazione e di cancellazione sono stabiliti; in Germania, un’eventuale richiesta di conservazione più lunga è documentata.
I campioni provenienti dalla Svizzera vanno a un laboratorio all’estero solo con consenso scritto, e la persona conosce il paese di destinazione.
I referti viaggiano solo attraverso canali sicuri (art. 32 GDPR).

Domande frequenti

Per la farmacogenetica basta un consenso verbale?

Non in Germania: il consenso viene rilasciato in modo esplicito e per iscritto al medico responsabile (§ 8, comma 1, GenDG). In Svizzera il consenso deve essere libero ed espresso (art. 5 GUMG), e un laboratorio all’estero richiede il consenso scritto (art. 29 GUMG). In Austria la GTG non richiede una conferma scritta per il test puramente farmacogenetico, ma devi essere in grado di dimostrare il consenso ai sensi del GDPR (art. 7, par. 1). Un consenso documentato è quindi ovunque la strada sicura.

Posso condividere il risultato con il medico di famiglia o con la farmacia?

In Germania il medico responsabile può comunicare il risultato ad altri solo con il consenso esplicito della persona esaminata, in forma scritta o elettronica (§ 11, comma 3, GenDG). In Svizzera la persona interessata deve dare il proprio consenso (art. 7 cpv. 2 GUMG). In Austria, per le analisi ai sensi della GTG, il § 71, comma 2, consente la trasmissione al medico che ha prescritto l’analisi e al medico curante, e ad altri solo con consenso esplicito scritto. L’ideale è chiederlo già quando si raccoglie il consenso.

Per quanto tempo si conserva un risultato farmacogenetico?

In Germania il medico responsabile conserva il risultato per dieci anni e poi lo distrugge. Se la persona chiede per iscritto o in forma elettronica una conservazione più lunga, il trattamento del risultato viene invece limitato (§ 12, comma 1, GenDG). In Svizzera i dati possono essere conservati solo per il tempo necessario, per esempio per l’esame, per un altro uso concordato o per le norme cantonali sulle cartelle dei pazienti (art. 11 cpv. 1 GUMG).

Che cosa succede al campione di saliva dopo l’analisi?

In Germania il campione può essere utilizzato solo per lo scopo per cui è stato prelevato e deve essere distrutto senza indugio non appena non è più necessario o il consenso è stato revocato (§ 13, comma 1, GenDG). Qualsiasi altro scopo richiede un consenso esplicito scritto (§ 13, comma 2). In Svizzera i campioni seguono la stessa regola di conservazione dei dati (art. 11 GUMG), e l’uso per un altro scopo richiede il consenso (art. 12 GUMG).

Il GDPR si applica in Svizzera?

No, la Svizzera ha una propria legge federale sulla protezione dei dati (LPD; in tedesco DSG). Lì i dati genetici sono dati personali degni di particolare protezione (art. 5 lett. c n. 3 LPD); dove è richiesto il consenso, deve essere espresso (art. 6 cpv. 7). I dati possono essere trasmessi a paesi con una protezione dei dati adeguata – Austria e Germania figurano nell’elenco dell’allegato 1 dell’ordinanza sulla protezione dei dati – e la persona viene informata del paese di destinazione (art. 19 cpv. 4 LPD).

Approfondimenti: Diritto: chi può offrire la farmacogenetica? · Capire e comunicare i risultati · Dati genetici e GDPR

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Nota: questa guida contiene informazioni di carattere generale per aziende e professionisti e non sostituisce una consulenza medica o legale. I tratti genetici determinati in un’analisi genetica sono ben documentati (ogni gene incluso è supportato da almeno tre studi indipendenti); le raccomandazioni che ne derivano sono deduzioni logiche, non scientificamente provate. I risultati farmacogenetici non sostituiscono una decisione medica: qualsiasi modifica della terapia farmacologica viene effettuata esclusivamente dal medico curante. Le normative possono cambiare; salvo errori e modifiche.