Gegevensbescherming en toestemming bij farmacogenetica: de regels in Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland

Gecontroleerd door Dr. Daniel Wallerstorfer, moleculair bioloog en oprichter van Novogenia · Bijgewerkt: 13 oktober 2026 · Leestijd: 11 min

In het kort

Farmacogenetische uitslagen zijn genetische gegevens en daarom volgens de AVG bijzonder beschermd (art. 4, punt 13, art. 9). In Duitsland moet de toestemming uitdrukkelijk en schriftelijk zijn en tegenover de verantwoordelijke arts worden gegeven (§ 8 GenDG); de uitslag wordt tien jaar bewaard en daarna vernietigd, tenzij de persoon om langere bewaring verzoekt (§ 12). In Oostenrijk vereist de GTG een schriftelijke bevestiging volgens § 69 alleen voor analyses van type 2 tot en met 4, maar er is toch een rechtsgrond volgens art. 9 AVG nodig. Zwitserland vereist vrije en uitdrukkelijke toestemming na voldoende voorlichting (art. 5 GUMG) en past in plaats van de AVG zijn federale wet betreffende gegevensbescherming toe. In Duitsland en Zwitserland gaat de uitslag alleen met toestemming naar derden.

Een bijsluiter voor één persoon

Je erfelijke genen veranderen niet. Toch verplicht de Duitse Wet op genetische diagnostiek de verantwoordelijke arts om de uitslag van een genetisch onderzoek na tien jaar te vernietigen (§ 12, lid 1, GenDG). Tenzij de onderzochte persoon schriftelijk of elektronisch om langere bewaring verzoekt – dan wordt de uitslag niet vernietigd, maar wordt de verwerking ervan beperkt.

Deze ene paragraaf laat de spanning zien waarmee farmacogenetica leeft. Een farmacogenetische uitslag is als een persoonlijke bijsluiter: hij geldt niet voor één voorschrift, maar kan bij elk nieuw voorschrift opnieuw van belang zijn. Hij moet dus goed beschermd zijn – en toch makkelijk te vinden wanneer de arts hem nodig heeft. Dit artikel laat zien hoe je beide bereikt: toestemming, voorlichting, delen, bewaren en vernietigen in Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland. Wie überhaupt een farmacogenetische analyse mag aanbieden, wordt uitgelegd in Wetgeving: wie mag farmacogenetica aanbieden?

AVG: genetische gegevens zijn bijzonder beschermd

De algemene verordening gegevensbescherming (AVG) definieert genetische gegevens als persoonsgegevens die verband houden met de overgeërfde of verworven genetische kenmerken van een persoon die unieke informatie verschaffen over de fysiologie of de gezondheid van die persoon en die met name voortkomen uit een analyse van een biologisch monster (art. 4, punt 13). Een farmacogenetische uitslag uit een speekselmonster valt duidelijk onder deze definitie.

De verwerking van zulke gegevens is in principe verboden (art. 9, lid 1) en alleen toegestaan op grond van een van de uitzonderingen in art. 9, lid 2. Voor farmacogenetica zijn er twee het belangrijkst:

Uitdrukkelijke toestemming voor een of meer welbepaalde doeleinden (art. 9, lid 2, onder a). Je moet die kunnen aantonen (art. 7, lid 1), en de persoon kan haar op elk moment intrekken – even eenvoudig als ze is gegeven (art. 7, lid 3).
Medische diagnose en behandeling door professionals die aan het beroepsgeheim gebonden zijn (art. 9, lid 2, onder h, en lid 3).

Daarnaast mogen lidstaten voor genetische gegevens aanvullende voorwaarden handhaven of invoeren (art. 9, lid 4). Daarom loont het om naar het nationale recht te kijken – dat is vaak strenger.

Toestemming: drie landen, drie sleutels

Toestemming is de sleutel die de deur naar de test opent. Hoe die sleutel eruit moet zien, verschilt per land:

Land	Wat de wet vereist	Goed om te weten
Duitsland	uitdrukkelijk en schriftelijk, gegeven tegenover de verantwoordelijke arts; de toestemming omvat de omvang van het onderzoek, of de uitslag wordt meegedeeld of vernietigd, en de verwerking van de genetische gegevens (§ 8, lid 1, GenDG)	kan op elk moment schriftelijk of mondeling worden ingetrokken (§ 8, lid 2); vooraf voorlichting met voldoende bedenktijd (§ 9)
Oostenrijk	schriftelijke bevestiging na voorlichting door een specialist alleen voor analyses van type 2 tot en met 4 (§ 69 GTG); voor zuiver farmacogenetisch onderzoek vereist de GTG dat niet	er is toch een rechtsgrond volgens art. 9, lid 2, AVG nodig, bijvoorbeeld uitdrukkelijke toestemming
Zwitserland	vrije en uitdrukkelijke toestemming na voldoende voorlichting, op elk moment intrekbaar (art. 5 GUMG)	een laboratorium in het buitenland alleen met schriftelijke toestemming (art. 29, onder d, GUMG)

In de praktijk: Verkrijg in alle drie de landen uitdrukkelijke, gedocumenteerde toestemming. De schriftelijke vorm is verplicht in Duitsland, en in Zwitserland wanneer het laboratorium in het buitenland is. In Oostenrijk is gedocumenteerde toestemming de eenvoudigste manier om haar volgens art. 7, lid 1, AVG aan te tonen.

Voorlichting: wat je patiënt vooraf moet weten

Toestemming is maar zo goed als de voorlichting die eraan voorafgaat. De GenDG (§ 9, lid 2) en de GUMG (art. 6) noemen vergelijkbare punten. Voor een farmacogenetische test, in eenvoudige taal:

Doel en zeggingskracht: De test laat zien hoe het lichaam bepaalde werkzame stoffen waarschijnlijk verwerkt. Hij vervangt geen medische beslissing – wijzigingen van de medicatie gebeuren alleen door de behandelend arts.
Omgang met monster en gegevens: wat er met het monster en de uitslag gebeurt en hoe lang ze worden bewaard (§ 9, lid 2, nr. 3, GenDG, art. 6, onder c, GUMG).
Mogelijke overschotinformatie: of er uitslagen kunnen ontstaan die voor het doel niet nodig zijn (art. 6, onder d, GUMG) – belangrijk bij genen die zowel iets over een ziekte als over de reactie op geneesmiddelen zeggen.
Betekenis voor de familie: Een uitslag kan ook voor verwanten van belang zijn (art. 6, onder f, GUMG).
Rechten: intrekking op elk moment (§ 9, lid 2, nr. 4, GenDG, art. 5, lid 2, GUMG) en het recht op niet-weten – het recht om de uitslag geheel of gedeeltelijk niet te vernemen (§ 9, lid 2, nr. 5, GenDG, art. 8 GUMG).
Delen: wie de uitslag ontvangt en of die naar andere behandelend artsen of naar de apotheek mag.

In Duitsland documenteert de verantwoordelijke arts de inhoud van de voorlichting vóór het onderzoek (§ 9, lid 3, GenDG). Daarbij komen de algemene informatieplichten volgens art. 13 AVG, of art. 19 DSG in Zwitserland.

Wie de uitslag mag inzien – en hoe hij bij het volgende voorschrift komt

Een farmacogenetische uitslag toont zijn waarde waar wordt voorgeschreven. Juist deze route regelen de wetten streng:

Duitsland: Het laboratorium deelt de uitslag alleen mee aan de opdrachtgevende arts (§ 11, lid 2, GenDG), die hem aan de onderzochte persoon meedeelt (§ 11, lid 1). Aan anderen – bijvoorbeeld een andere arts of een apotheek – mag hij alleen met uitdrukkelijke toestemming in schriftelijke of elektronische vorm worden meegedeeld (§ 11, lid 3).
Oostenrijk: Wie genetische analyses in de zin van de GTG uitvoert of aanvraagt, of de daaruit voortkomende gegevens verwerkt, moet ze vertrouwelijk behandelen (§ 71, lid 1, GTG). De gegevens mogen onder meer worden doorgegeven aan de onderzochte persoon en aan de aanvragende en behandelend artsen, en aan anderen alleen met uitdrukkelijke schriftelijke toestemming (§ 71, lid 2). De wet zegt niet uitdrukkelijk of zuiver farmacogenetisch onderzoek eronder valt – wie deze regels toch volgt, zit aan de veilige kant.
Zwitserland: Informatie uit een genetische test mag alleen aan andere personen worden meegedeeld als de betrokkene daarmee heeft ingestemd (art. 7, lid 2, GUMG).

In de praktijk: Vraag bij het verkrijgen van de toestemming of de uitslag naar andere behandelend artsen of naar de vaste apotheek van de patiënt mag, en noteer het antwoord. Geef je patiënt ook een begrijpelijke samenvatting, zodat hij of zij de uitslag bij het volgende voorschrift ter sprake kan brengen. Hoe je dat goed doet, staat in Uitslagen begrijpen en uitleggen.

Bewaren en vernietigen: wat er met de uitslag en het speekselmonster gebeurt

De AVG bepaalt het kader: gegevens mogen in identificeerbare vorm alleen zo lang worden bewaard als het doel vereist (art. 5, lid 1, onder e) en mogen niet verder worden verwerkt voor onverenigbare doeleinden (art. 5, lid 1, onder b). Duitsland en Zwitserland worden concreter:

Land	Uitslag	Speekselmonster
Duitsland	tien jaar bewaren, daarna vernietigen; op schriftelijk of elektronisch verzoek van de persoon in plaats daarvan de verwerking beperken; eerder vernietigen als de persoon dat heeft besloten of de toestemming heeft ingetrokken (§ 12, lid 1, GenDG); geldt overeenkomstig voor het laboratorium (§ 12, lid 2)	alleen voor het oorspronkelijke doel; onverwijld vernietigen zodra het niet meer nodig is of de toestemming is ingetrokken; andere doeleinden alleen met uitdrukkelijke schriftelijke toestemming (§ 13 GenDG)
Zwitserland	alleen zo lang als nodig is voor de test, inclusief kwaliteitsborging, voor een ander gebruik of voor kantonnale regels over patiëntendossiers (art. 11, lid 1, GUMG)	dezelfde regel; ander gebruik alleen met toestemming, in geanonimiseerde vorm alleen na voorlichting en zonder bezwaar (art. 12 GUMG)

De Oostenrijkse GTG stelt voor genetische analyses geen eigen bewaartermijn vast. Het AVG-beginsel van opslagbeperking is van toepassing.

Tip voor farmacogenetica: Omdat een uitslag bij latere voorschriften opnieuw van belang kan zijn, bespreek je met je patiënt of die in Duitsland om langere bewaring wil verzoeken (§ 12, lid 1, GenDG) – en documenteer je die beslissing.

Zwitserland: de DSG in plaats van de AVG

Voor de verwerking van genetische gegevens verwijst de GUMG naar federale en kantonnale bepalingen over gegevensbescherming (art. 10, lid 2). Privépersonen – ook praktijken en apotheken – vallen onder de federale wet betreffende gegevensbescherming (DSG) (art. 2, lid 1, onder a). De kerngedachten ken je uit de AVG; de details verschillen:

Gevoelig: Genetische gegevens zijn gevoelige persoonsgegevens (art. 5, onder c, punt 3, DSG).
Uitdrukkelijke toestemming: Waar toestemming vereist is, moet die voor zulke gegevens uitdrukkelijk zijn (art. 6, lid 7) – vrijwillig gegeven, voor een bepaalde verwerking en na voldoende informatie (art. 6, lid 6).
Niet langer dan nodig: Gegevens worden vernietigd of geanonimiseerd zodra ze voor het doel niet meer nodig zijn (art. 6, lid 4).
Gegevens naar het buitenland: toegestaan naar landen met een passend beschermingsniveau (art. 16, lid 1, DSG); Oostenrijk en Duitsland staan op de lijst in bijlage 1 bij de verordening betreffende gegevensbescherming (DSV). De persoon krijgt te horen naar welk land de gegevens gaan (art. 19, lid 4, DSG).
Technische bescherming: De GUMV vereist passende maatregelen, zoals toegang alleen voor personen die de gegevens voor hun taken nodig hebben, logging en beveiligde overdracht (art. 3, lid 2, GUMV).
Effectbeoordeling: Bij omvangrijke verwerking van gevoelige persoonsgegevens stelt de verwerkingsverantwoordelijke vooraf een gegevensbeschermingseffectbeoordeling op (art. 22, leden 1 en 2, DSG).

Checklist: gegevensbescherming en toestemming bij farmacogenetica

De rechtsgrond volgens art. 9 AVG of de DSG is duidelijk.
De toestemming is uitdrukkelijk en gedocumenteerd – in Duitsland schriftelijk tegenover de verantwoordelijke arts.
De voorlichting vóór de monsterafname omvat het doel, de omgang met monster en gegevens, de intrekking en het recht op niet-weten.
Er is vastgelegd wie de uitslag ontvangt en of die naar andere behandelaars of de apotheek mag.
De rollen met het laboratorium zijn schriftelijk vastgelegd, met een verwerkersovereenkomst waar de verwerking in jouw opdracht gebeurt (art. 28 AVG).
Bewaar- en verwijdertermijnen zijn vastgesteld; in Duitsland is een eventueel verzoek om langere bewaring gedocumenteerd.
Monsters uit Zwitserland gaan alleen met schriftelijke toestemming naar een laboratorium in het buitenland, en de persoon kent het land van bestemming.
Rapporten worden alleen via beveiligde kanalen verstuurd (art. 32 AVG).

Veelgestelde vragen

Is mondelinge toestemming voldoende voor farmacogenetica?

Niet in Duitsland: de toestemming wordt uitdrukkelijk en schriftelijk tegenover de verantwoordelijke arts gegeven (§ 8, lid 1, GenDG). In Zwitserland moet de toestemming vrij en uitdrukkelijk zijn (art. 5 GUMG), en voor een laboratorium in het buitenland is schriftelijke toestemming vereist (art. 29 GUMG). In Oostenrijk vereist de GTG voor zuiver farmacogenetisch onderzoek geen schriftelijke bevestiging, maar je moet de toestemming volgens de AVG kunnen aantonen (art. 7, lid 1). Gedocumenteerde toestemming is daarom overal de veilige weg.

Mag ik de uitslag delen met de huisarts of de apotheek?

In Duitsland mag de verantwoordelijke arts de uitslag alleen met uitdrukkelijke toestemming van de onderzochte persoon, in schriftelijke of elektronische vorm, aan anderen meedelen (§ 11, lid 3, GenDG). In Zwitserland moet de betrokkene toestemming geven (art. 7, lid 2, GUMG). In Oostenrijk staat § 71, lid 2, voor analyses in de zin van de GTG doorgifte toe aan de aanvragende en de behandelend arts, en aan anderen alleen met uitdrukkelijke schriftelijke toestemming. Vraag het bij voorkeur al wanneer je de toestemming verkrijgt.

Hoe lang wordt een farmacogenetische uitslag bewaard?

In Duitsland bewaart de verantwoordelijke arts de uitslag tien jaar en vernietigt hij hem daarna. Verzoekt de persoon schriftelijk of elektronisch om langere bewaring, dan wordt de verwerking van de uitslag in plaats daarvan beperkt (§ 12, lid 1, GenDG). In Zwitserland mogen gegevens alleen zo lang worden bewaard als nodig is, bijvoorbeeld voor de test, een overeengekomen ander gebruik of kantonnale regels over patiëntendossiers (art. 11, lid 1, GUMG).

Wat gebeurt er na de analyse met het speekselmonster?

In Duitsland mag het monster alleen worden gebruikt voor het doel waarvoor het is verkregen en moet het onverwijld worden vernietigd zodra het niet meer nodig is of de toestemming is ingetrokken (§ 13, lid 1, GenDG). Voor elk ander doel is uitdrukkelijke schriftelijke toestemming vereist (§ 13, lid 2). In Zwitserland volgen monsters dezelfde bewaarregel als gegevens (art. 11 GUMG), en voor gebruik voor een ander doel is toestemming vereist (art. 12 GUMG).

Geldt de AVG in Zwitserland?

Nee, Zwitserland heeft een eigen federale wet betreffende gegevensbescherming (DSG). Genetische gegevens zijn daar gevoelige persoonsgegevens (art. 5, onder c, punt 3, DSG); waar toestemming vereist is, moet die uitdrukkelijk zijn (art. 6, lid 7). Gegevens mogen naar landen met een passend beschermingsniveau – Oostenrijk en Duitsland staan op de lijst in bijlage 1 bij de verordening betreffende gegevensbescherming – en de persoon krijgt te horen naar welk land (art. 19, lid 4, DSG).

Gerelateerd: Wetgeving: wie mag farmacogenetica aanbieden? · Uitslagen begrijpen en uitleggen · Genetische gegevens en de AVG

Farmacogenetica in je praktijk of apotheek?

Vertel ons over je situatie – we laten je zien hoe het aanbod voor jou kan werken.

Project aanvragen →Aanbod voor artsen

Let op: Deze gids bevat algemene informatie voor bedrijven en professionals en vervangt geen medisch of juridisch advies. De genetische eigenschappen die in een genetische analyse worden vastgesteld, zijn goed gedocumenteerd (elk opgenomen gen wordt onderbouwd door ten minste drie onafhankelijke studies); de daaruit afgeleide aanbevelingen zijn logische conclusies, niet wetenschappelijk bewezen. Farmacogenetische uitslagen vervangen geen medische beslissing: elke wijziging van de medicatie gebeurt alleen door de behandelend arts. Regelgeving kan veranderen; fouten en wijzigingen voorbehouden.