Gids farmacogenetica

Wetgeving: wie mag farmacogenetica aanbieden? Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland vergeleken

Gecontroleerd door Dr. Daniel Wallerstorfer, moleculair bioloog en oprichter van Novogenia · Bijgewerkt: 13 oktober 2026 · Leestijd: 12 min

In het kort

In Duitsland is farmacogenetica een diagnostisch genetisch onderzoek (§ 3, nr. 7, onder c, GenDG): alleen artsen voeren het uit, met voorlichting en schriftelijke toestemming. In Oostenrijk vereist de Wet op de gentechnologie niet dat een medisch specialist zuiver farmacogenetische analyses aanvraagt; volgens het Gentechnikbuch zijn het geen predictieve analyses in de zin van § 65, lid 1, nrs. 3 en 4, GTG. Zwitserland plaatst farmacogenetica in de medische context, maar laat naast artsen ook apothekers en – binnen hun vakgebied – tandartsen en chiropractoren tests aanvragen, telkens onder voorwaarden (art. 5–8 GUMV). In alle drie de landen neemt de behandelend arts de beslissingen over medicatie.

Als het geneesmiddel de uitlokker is: waarom farmacogenetica het recht uitdaagt

Op 4 december 2009 legde de Oostenrijkse Commissie voor gentechnologie een opmerkelijke gedachte vast: bij farmacogenetica is niet het gen de uitlokker, maar het geneesmiddel. Een variant die een enzym vertraagt, maakt op zichzelf niemand ziek – pas een bepaald geneesmiddel in een ongeschikte dosis kan problemen veroorzaken. Het voorbeeld van de commissie: een hartinfarct bij clopidogrelresistentie, omdat het lichaam de prodrug clopidogrel onvoldoende activeert (Gentechnikbuch, hoofdstuk 5).

Is farmacogenetica dan diagnostiek? Hier lopen de wetten uiteen. Stel je een deur met een slot voor. In Duitsland heeft alleen de arts de sleutel. In Zwitserland hangt er een hele sleutelbos aan de haak: voor artsen, apothekers, tandartsen en chiropractoren, elk met voorwaarden. In Oostenrijk laat de Wet op de gentechnologie de deur naar zuiver farmacogenetisch onderzoek van het slot. Eén ding is in alle drie de landen hetzelfde: beslissingen over medicatie neemt de behandelend arts. Dit artikel biedt oriëntatie, geen juridisch advies voor je individuele geval.

Duitsland: farmacogenetica is diagnostiek – met artsenvoorbehoud

De Wet op genetische diagnostiek (Gendiagnostikgesetz, GenDG) laat geen twijfel bestaan. Volgens § 3, nr. 7, onder c, GenDG omvat een diagnostisch genetisch onderzoek ook een onderzoek dat moet ophelderen of er genetische eigenschappen aanwezig zijn die de werking van een geneesmiddel kunnen beïnvloeden. Farmacogenetica staat in de wet – als diagnostiek. Daaruit volgen duidelijke verplichtingen:

Artsenvoorbehoud: Alleen artsen mogen diagnostisch genetisch onderzoek uitvoeren (§ 7, lid 1, GenDG). Een specialisatie in de humane genetica is alleen vereist voor predictief onderzoek.
Laboratorium in opdracht: Het laboratorium analyseert het monster alleen in opdracht van de verantwoordelijke arts (§ 7, lid 2) en alleen als het over een bewijs van toestemming beschikt (§ 8, lid 1).
Toestemming: uitdrukkelijk en schriftelijk, gegeven tegenover de verantwoordelijke arts. Ze omvat ook of de uitslag wordt meegedeeld of vernietigd (§ 8, lid 1).
Voorlichting vooraf: doel, aard, omvang en zeggingskracht, met voldoende bedenktijd (§ 9).
Counseling achteraf: Zodra de uitslag er is, moet de verantwoordelijke arts genetische counseling aanbieden (§ 10, lid 1).
Uitslag via de arts: Het laboratorium deelt de uitslag alleen mee aan de opdrachtgevende arts (§ 11, lid 2), die hem aan de onderzochte persoon meedeelt (§ 11, lid 1).

Voor apotheken: Een farmacogenetisch onderzoek onder eigen verantwoordelijkheid is in Duitsland niet mogelijk, maar apothekers kunnen met de verantwoordelijke arts samenwerken. Meer in Farmacogenetica in de apotheek en Farmacogenetica in de artsenpraktijk.

Oostenrijk: zuiver farmacogenetisch onderzoek past in geen van de vier laden

De Oostenrijkse Wet op de gentechnologie (Gentechnikgesetz, GTG) deelt genetische analyses bij mensen voor medische doeleinden in vier typen in (§ 65, lid 1, GTG). De strenge verplichtingen hangen af van het type:

Type	Waarvoor (§ 65, lid 1)	Wat verder geldt
Type 1	Vaststellen van een bestaande ziekte, voorbereiden van een therapie of controleren van het verloop ervan – op basis van verworven (somatische) veranderingen	geen verplichtingen volgens §§ 68 en 69
Type 2	Vaststellen van een bestaande ziekte op basis van een kiembaanmutatie	voorlichting en counseling door een specialist, schriftelijk bevestigde toestemming (§ 69)
Type 3	Vaststellen van een aanleg voor een ziekte of van dragerschap, waarbij profylaxe of therapie mogelijk is	alleen in erkende instellingen en op aanvraag van een specialist (§ 68, lid 1), daarnaast § 69
Type 4	zoals type 3, maar zonder mogelijke profylaxe of therapie	zoals type 3

Zuiver farmacogenetisch onderzoek past in geen van deze laden: het kijkt naar erfelijke genen, niet naar verworven veranderingen, en stelt noch een ziekte noch een aanleg vast. De Commissie voor gentechnologie ziet dat in het Gentechnikbuch (hoofdstuk 5) net zo: farmacogenetische onderzoeken moeten in de regel niet als predictieve analyses in de zin van § 65, lid 1, nrs. 3 en 4, GTG worden beschouwd. Bijwerkingen die door een geneesmiddel worden uitgelokt, zijn geen ziekten in de zin van de GTG.

In de praktijk: Voor zuiver farmacogenetische analyses vereist de GTG noch een aanvraag door een specialist (§ 68, lid 1) noch voorlichting door een specialist met schriftelijke bevestiging (§ 69). Als principe voor genetische analyses voor medische doeleinden noemt § 65, lid 1, de stand van wetenschap en techniek.

Let op genen met een dubbele rol: Maakt een eigenschap ook uitspraken mogelijk over de aanleg voor een toekomstige erfelijke ziekte, dan valt het onderzoek ervan onder de regels voor predictieve analyses, merkt het Gentechnikbuch op. Een deskundigenadvies uit 2024 voor het ministerie van Volksgezondheid (“Neue Entwicklungen bei der Anwendung genetischer Analysen”) geeft voorbeelden: een farmacogenetische analyse van het G6PD-gen is tegelijk een analyse op erfelijke G6PD-deficiëntie. En een farmacogenetisch relevante loss-of-functionvariant in DPYD betekent ook dragerschap van een erfelijke deficiëntie van dihydropyrimidinedehydrogenase. Voor een panel betekent dit: controleer elk gen afzonderlijk.

Wat zou kunnen veranderen: Hetzelfde advies stelt vast dat zuiver farmacogenetisch onderzoek niet adequaat door de GTG wordt gedekt. Het stelt voor dit onderzoek als type 1 te behandelen – zonder specifieke voorlichting en zonder schriftelijke documentatie van de toestemming – en elke arts die de informatie voor de therapie nodig heeft, het te laten aanvragen. Dat is niet overgenomen: §§ 65, 68 en 69 GTG zijn in de geldende versie ongewijzigd.

En de medicatie? In Oostenrijk hoort het voorschrijven van geneesmiddelen (Heilmittel) bij de uitoefening van de geneeskunde (§ 2, lid 2, nr. 7, van de Oostenrijkse artsenwet (Ärztegesetz) 1998), en de zelfstandige uitoefening van de geneeskunde is voorbehouden aan artsen (§ 3, lid 1). Wie zonder medische bevoegdheid een farmacogenetische analyse aanbiedt, beveelt daarom niet aan een geneesmiddel te stoppen, te vervangen of anders te doseren, maar verwijst naar de behandelend arts.

Zwitserland: medisch – maar met een hele sleutelbos

Zwitserland regelt genetisch onderzoek in de federale wet op genetisch onderzoek bij mensen (GUMG) en de verordening op genetisch onderzoek bij mensen (GUMV). Farmacogenetica is duidelijk medisch: art. 19 GUMG omvat uitdrukkelijk tests “om de effecten van een mogelijke therapie te bepalen”. De GUMV definieert farmacogenetische tests als genetisch onderzoek naar eigenschappen die de werking van geneesmiddelen beïnvloeden (art. 2, onder a).

In de regel vragen artsen met een federale titel in het betreffende vakgebied of in de humane genetica tests aan (in de officiële Engelse vertaling “prescribe”, voorschrijven; art. 20, lid 1, GUMG). Voor tests zonder bijzondere vereisten kan de Bondsraad de kring uitbreiden (art. 20, lid 3) – en voor farmacogenetica heeft hij dat gedaan:

Wie mag aanvragen	Wat de GUMV toestaat	Bijzonderheden
Artsen, ook zonder specialistentitel in het vakgebied	farmacogenetische tests (art. 5, lid 1, onder a)	voorwaarden van art. 5, lid 2
Tandartsen	farmacogenetische tests in de tandheelkunde (art. 6)	de tandarts deelt de uitslag mee
Apothekers	farmacogenetische tests (art. 7)	vooraf overleg met de voorschrijvende professional bij receptplichtige geneesmiddelen; aparte adviesruimte
Chiropractoren	farmacogenetische tests in de chiropractie (art. 8)	de chiropractor deelt de uitslag mee

Ze moeten allemaal bevoegd zijn om hun beroep onder eigen professionele verantwoordelijkheid uit te oefenen, en voor allen gelden drie voorwaarden (art. 5, lid 2, GUMV): er wordt een specifieke selectie van genetische varianten getest, er worden uitslagen met een bekende klinische betekenis verwacht, en er zijn volgens de actuele stand van wetenschap en praktijk preventieve of therapeutische maatregelen beschikbaar.

Ook de algemene regels gelden: vrije en uitdrukkelijke toestemming na voldoende voorlichting (art. 5 en 6 GUMG); de uitslag wordt meegedeeld door een arts of een door de arts gemachtigde specialist (art. 26, lid 1). Vraagt een apotheek de test aan, dan deelt de apotheker de uitslag persoonlijk mee – alleen wat met het doel ervan verband houdt (art. 7, lid 4, GUMV).

Wat Zwitserland anders doet dan Duitsland, Oostenrijk en de EU

Meer beroepen dan in Duitsland: Daar voert alleen de arts het onderzoek uit (§ 7 GenDG); in Zwitserland mogen ook apothekers, tandartsen en chiropractoren tests aanvragen.
Een afgebakende kring in plaats van een open deur: De GTG noemt voor zuiver farmacogenetisch onderzoek geen bevoegde groep. In Zwitserland mogen alleen de professionals die in art. 20 GUMG en art. 5 tot en met 8 GUMV worden genoemd, tests aanvragen; alle anderen hebben zo’n professional nodig.
Geen zelftests: Gebruiksklare genetische tests voor zelftesten mogen alleen voor “andere” tests buiten de medische context worden verstrekt (art. 13 juncto art. 31, lid 2, GUMG). Farmacogenetica hoort daar niet bij.
Reclame met grenzen: Publieksreclame voor medische genetische tests is verboden, behalve door personen die bevoegd zijn om ze aan te vragen – en hun reclame moet zakelijk zijn (art. 14 GUMG, art. 4, lid 1, GUMV).
Laboratorium in het buitenland: Voorschrijvende artsen en laboratoria mogen het onderzoek uitbesteden aan een laboratorium in het buitenland dat volgens de stand van de techniek werkt, een kwaliteitsmanagementsysteem heeft en in zijn eigen land erkend is, als de persoon schriftelijk heeft ingestemd (art. 29 GUMG). Verhelder vooraf de route van je monsters naar het laboratorium.

Drie landen in één oogopslag

Vraag	Duitsland	Oostenrijk	Zwitserland
Indeling	diagnostisch genetisch onderzoek (§ 3, nr. 7, onder c, GenDG)	volgens het Gentechnikbuch geen predictieve analyse in de zin van § 65, lid 1, nrs. 3 en 4, GTG	medische context (art. 19 GUMG)
Wie vraagt aan	alleen artsen (§ 7, lid 1)	geen aanvraag door een specialist vereist (§ 68 betreft type 3 en 4)	artsen, apothekers, tandartsen en chiropractoren onder voorwaarden (art. 5–8 GUMV)
Vóór de analyse	voorlichting door de arts, schriftelijke toestemming (§§ 8, 9)	§ 69 betreft type 2 tot en met 4, niet zuiver farmacogenetisch onderzoek	voorlichting, vrije en uitdrukkelijke toestemming (art. 5, 6 GUMG)
Rol van de apotheek	samenwerking met de verantwoordelijke arts	de GTG vereist geen medische aanvraag voor zuiver farmacogenetisch onderzoek; de medicatie blijft bij de arts (artsenwet)	mag aanvragen; vooraf overleg bij receptplichtige geneesmiddelen (art. 7 GUMV)

En de EU? De test zelf is een medisch hulpmiddel

In de EU is een test die de fabrikant bestemt om informatie te verschaffen om de respons of reacties op een behandeling te voorspellen, of om therapeutische maatregelen te bepalen of te monitoren, een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek volgens Verordening (EU) 2017/746 (artikel 2, punt 2, onder e en f). Wanneer een genetische test in de gezondheidszorg wordt gebruikt om de behandeling te verbeteren, zorgen de lidstaten ervoor dat de geteste persoon relevante informatie krijgt over de aard, het belang en de implicaties van de test (artikel 4, lid 1). Strengere nationale regels zoals de GenDG blijven mogelijk (artikel 4, lid 4).

Eén regel geldt overal: medicatie blijft in handen van de arts

Drie landen, drie routes – één persoon aan de finish. Een farmacogenetische uitslag kan een behandelbeslissing ondersteunen. De beslissing zelf – stoppen, overstappen, de dosis wijzigen – neemt de behandelend arts. Zwitserland legt dit zelfs in zijn verordening vast: test een apotheek de werking van een receptplichtig geneesmiddel dat een andere professional heeft voorgeschreven, dan raadpleegt ze die professional vooraf (art. 7, lid 2, GUMV). Hoe je uitslagen helder uitlegt, staat in Uitslagen begrijpen en uitleggen.

Checklist: voordat je farmacogenetica aanbiedt

Duitsland: een arts voert het onderzoek uit, geeft de voorlichting, verkrijgt schriftelijke toestemming en ontvangt de uitslag.
Oostenrijk: je controleert bij elk gen in het panel of het ook iets zegt over een erfelijke ziekte of dragerschap – zo ja, dan gelden de regels voor predictieve analyses.
Zwitserland: je behoort tot de professionals die volgens art. 5 tot en met 8 GUMV bevoegd zijn om tests aan te vragen, en aan de voorwaarden van art. 5, lid 2, is voldaan.
Zwitserse apotheek: vooraf overleg bij receptplichtige geneesmiddelen, aparte adviesruimte.
Elke wijziging van de medicatie loopt via de behandelend arts.
Toestemming en gegevensbescherming zijn geregeld – meer in Gegevensbescherming en toestemming.

Zo doen we het bij Novogenia

Zo delen we farmacogenetica in:

Ons eigen laboratorium in Oostenrijk: We analyseren elk speekselmonster in ons laboratorium in Eugendorf bij Salzburg. We hebben de Oostenrijkse vergunning voor medische genetische analyses, zijn CLIA-gecertificeerd en werken volgens ISO 15189.
Deel van ons medische spectrum: Farmacogenetica hoort bij ons domein Therapie – farmacogenetica & therapie-optimalisatie.
De juiste route per land: Waar de nationale wetgeving dat vereist, leveren we medische analyses alleen via de professionals die bevoegd zijn om ze aan te vragen – in Duitsland via artsen. In Oostenrijk kunnen al onze partners zuiver farmacogenetische analyses aanbieden.
Twee soorten afnamesets: als medisch hulpmiddel voor medische analyses en als niet-medisch hulpmiddel voor lifestyle-analyses.
Medicatie blijft bij de arts: Elke wijziging van de medicatie gebeurt alleen door de behandelend arts.

Veelgestelde vragen

Kan een apotheek in Duitsland een farmacogenetische test aanbieden?

Niet onder eigen verantwoordelijkheid. Volgens § 3, nr. 7, onder c, GenDG is farmacogenetica een diagnostisch genetisch onderzoek, en dat mogen alleen artsen uitvoeren (§ 7, lid 1). De verantwoordelijke arts geeft de voorlichting, verkrijgt de schriftelijke toestemming en ontvangt de uitslag van het laboratorium (§§ 8, 9 en 11, lid 2). Een apotheek kan met die arts samenwerken, bijvoorbeeld bij een medicatiebeoordeling.

Heeft een zuiver farmacogenetische analyse in Oostenrijk een verwijzing door een arts nodig?

De Wet op de gentechnologie vereist alleen voor type 3 en 4 dat een medisch specialist een analyse aanvraagt (§ 68, lid 1, GTG), en alleen voor type 2 tot en met 4 voorlichting door een specialist met schriftelijke bevestiging (§ 69). Volgens het Gentechnikbuch (hoofdstuk 5) zijn farmacogenetische onderzoeken geen predictieve analyses in de zin van § 65, lid 1, nrs. 3 en 4 – tenzij een eigenschap ook iets zegt over de aanleg voor een toekomstige erfelijke ziekte. Beslissingen over medicatie neemt ook dan altijd de behandelend arts.

Mogen apothekers in Zwitserland farmacogenetische tests aanvragen?

Ja, als ze bevoegd zijn om hun beroep onder eigen professionele verantwoordelijkheid uit te oefenen en aan de voorwaarden van art. 5, lid 2, GUMV is voldaan (art. 7 GUMV). Betreft de test een receptplichtig geneesmiddel dat een andere professional heeft voorgeschreven, dan raadplegen ze die professional vooraf. Voorlichting en mededeling van de uitslag vinden plaats in een aparte adviesruimte, en alleen uitslagen die met het doel van de test verband houden, worden meegedeeld.

Is een farmacogenetische test een medisch hulpmiddel?

In de EU wel, als de fabrikant hem bestemt om informatie te verschaffen om de respons of reacties op een behandeling te voorspellen of om therapeutische maatregelen te bepalen of te monitoren. Dan is het een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 2, punt 2, van Verordening (EU) 2017/746. Vraag je laboratorium hoe het zijn tests indeelt.

Mag ik in Zwitserland bij het publiek reclame maken voor farmacogenetica?

Publieksreclame voor genetisch onderzoek in een medische context is verboden (art. 14, lid 1, GUMG). Het verbod geldt niet voor personen die volgens art. 20 GUMG bevoegd zijn om zulke tests aan te vragen (art. 14, lid 2). Hun reclame moet zakelijk zijn, aan een behoefte van het publiek beantwoorden en mag noch misleidend noch opdringerig zijn (art. 4, lid 1, GUMV). Informatie die uitsluitend gericht is aan professionals die bevoegd zijn om tests aan te vragen, geldt niet als publieksreclame (art. 4, lid 4, GUMV).

Gerelateerd: Gegevensbescherming en toestemming · Farmacogenetica in de apotheek · Wie mag genetische tests aanbieden?

Farmacogenetica in je praktijk of apotheek?

Vertel ons over je situatie – we laten je zien hoe het aanbod voor jou kan werken.

Project aanvragen →Aanbod voor artsen

Let op: Deze gids bevat algemene informatie voor bedrijven en professionals en vervangt geen medisch of juridisch advies. De genetische eigenschappen die in een genetische analyse worden vastgesteld, zijn goed gedocumenteerd (elk opgenomen gen wordt onderbouwd door ten minste drie onafhankelijke studies); de daaruit afgeleide aanbevelingen zijn logische conclusies, niet wetenschappelijk bewezen. Farmacogenetische uitslagen vervangen geen medische beslissing: elke wijziging van de medicatie gebeurt alleen door de behandelend arts. Regelgeving kan veranderen; fouten en wijzigingen voorbehouden.