唾液采集套装：是否属于医疗器械？预期用途起决定作用
唾液采集套装是否属于医疗器械，不是由试管决定的，而是由制造商规定的预期用途决定的。根据 IVDR（第(EU) 2017/746号条例），样本容器被视为体外诊断医疗器械——但体外诊断医疗器械始终是具有医疗目的的医疗器械。宣传和销售材料也属于预期用途的一部分（第2条第12款）。以自有品牌在市场上提供医疗器械者，原则上须承担制造商的义务（第16条）。Novogenia 提供作为医疗器械和作为非医疗器械的套装；我们会在开始时商定分类。在瑞士，IvDV 规范产品，GUMG 规范检测：对于关于营养、运动和身心健康的分析，样本必须在开具检测的健康专业人员在场时采集。
一支试管，一句话：是什么让套装成为医疗器械
是什么让一支小小的样本试管成为医疗器械？不是材质，不是形状，也不是价格。而是一句话：预期用途。它说明制造商打算将产品用于什么——并由此决定适用哪些规则。
不妨把试管想象成一个信封，把预期用途想象成地址。信封看起来总是一样的。只有地址决定它走哪条路线，以及沿途适用哪些规则。
对于您自己的基因检测品牌而言，这绝非形式。分类决定了您可以在何种框架内提供和宣传您的产品、您须承担哪些义务，以及您的套装能否按您的计划在每个国家使用。正因如此，Novogenia 提供两种版本：作为非医疗器械的套装和作为医疗器械的套装。我们会在开始时与您共同确定哪一种适合您的项目。
本文向您介绍欧盟体外诊断医疗器械法规的规定、您印在套装上的标识会带来哪些改变，以及为什么瑞士提出的是两个问题而不是一个。本文为您提供方向指引，但不能替代针对您具体情况的法律建议。
您应当了解的三个 IVDR 术语
在欧盟，关于体外诊断医疗器械的第(EU) 2017/746号条例（IVDR）规范用于检查人体来源样本的产品。对于唾液采集套装，第2条中的三个定义最为重要：
| 术语 | IVDR 的规定 | 对您的套装意味着什么 |
|---|---|---|
| 体外诊断医疗器械（第2条第2款） | 制造商预期用于对人体来源样本进行体外检查的医疗器械，以提供信息——例如关于生理或病理状态、疾病易感性或对治疗的预期反应 | 根据第(EU) 2017/745号条例第2条第1款，医疗器械服务于特定的医疗目的。没有医疗目的，就不是体外诊断医疗器械。 |
| 样本容器（第2条第3款） | 制造商专门预期用于对人体来源样本进行初级盛装和保存、以供体外诊断检查的器械；样本容器被视为体外诊断医疗器械（第2条第2款） | 您套装中的试管可以是体外诊断医疗器械——尽管它本身并不测量任何东西。 |
| 预期用途（第2条第12款） | 根据制造商在标签、使用说明、宣传或销售材料或声明中，或在性能评估中提供的数据，器械所预期的用途 | 起作用的不只是标签。您的网站和您的广告同样描述了您的套装用于什么。 |
对科研项目而言，有一项例外很重要：仅供科研用途的产品不属于 IVDR 的适用范围——除非制造商根据其特性专门将其用于体外诊断检查（第1条第3款(a)项）。
生活方式还是医学：预期用途决定方向
由这些定义可以得出清晰的逻辑。如果一项分析旨在为医疗目的提供信息——例如疾病易感性或药物如何起作用——套装就属于 IVDR 的适用范围。如果涉及的是没有医疗目的的营养、运动、皮肤或生活方式，情况则有所不同。
| 问题 | 作为非医疗器械的套装 | 作为医疗器械的套装 |
|---|---|---|
| 用于什么？ | 无医疗预期用途的生活方式、养生和科研应用 | 医学分析 |
| 由谁提供分析？ | 合作伙伴，在其所在国规定的范围内 | 凡国家法律有此要求，只能由医生提供 |
| 根据 IVDR 适用什么？ | 只要标签和广告都未表明医疗目的，就不是体外诊断医疗器械 | 第10条规定的制造商义务、欧盟符合性声明（第17条）和 CE 标志（第18条） |
| 广告适用什么？ | 不作医疗承诺 | 不得对预期用途、安全性和性能作出误导性宣称（第7条） |
您的广告也算数。由于宣传和销售材料是预期用途的一部分，您网站上的一句话就可能动摇分类。一款用于营养分析的套装，如果以“检测您的疾病风险”为宣传承诺，就不再符合非医疗器械的定位。因此，请将产品文案、说明书和包装作为一个整体来撰写——并对照分类进行核查。如何正确地宣传基因检测，详见基因检测广告：哪些是允许的。
各国规定另有要求。IVDR 不影响各国法律中的相关规定，例如只有特定健康专业人员才可以配发或使用某些器械（第1条第9款）。在德国和奥地利，哪些分析应交由医生负责，详见法律：在德国、奥地利和瑞士提供基因检测。
套装上的标识：谁才是真正的制造商？
采用您品牌设计的套装是白标模式的核心：您的标识、您的说明书、您的包装。对于作为非医疗器械的套装，这主要是设计和宣传沟通的问题。而在医疗器械上，您的标识不只是设计——它是一个签名。
IVDR 将制造商定义为制造器械或委托他人制造器械、并以自己的名称或商标销售该器械的人（第2条第23款）。IVDR 第16条第1款更进一步。制造商的义务同样适用于以下任何一方：
- 以自己的名义销售：以自己的名称、注册商号或注册商标在市场上提供器械（(a)项）。例外的是与制造商约定由制造商在标签上标明身份并承担制造商义务的经销商或进口商；
- 改变用途：改变已投放市场的器械的预期用途（(b)项）；
- 改动器械：以可能影响合规性的方式对器械进行改动（(c)项）。
第10条说明了这意味着什么：制造商须运行风险管理体系、开展性能评估、保持技术文件的更新、起草欧盟符合性声明、加贴 CE 标志，并履行有关器械唯一标识（UDI）和注册的义务。
对您而言，这意味着：在印有您标识的医疗器械套装发货之前，必须以书面形式明确谁是制造商、谁出现在标签上，以及谁承担哪些义务。请在一开始就与分类一起厘清这些问题。
瑞士：两部法律提出两个不同的问题
在瑞士，您必须分别回答两个问题。第一个涉及产品：这款套装能否投放市场？第二个涉及检测：这项分析能否以这种方式进行？每个问题都有各自的法律。
产品：IvDV。瑞士《体外诊断医疗器械条例》（IvDV，SR 812.219）在很大程度上沿用了 IVDR 的术语：体外诊断医疗器械是医疗器械（第3条第1款），样本容器同样被视为体外诊断医疗器械（第3条第2款），而仅供科研用途的产品则被排除在外（第2条(a)项）。对于制造商，它还援引了 IVDR 第16条中的说明（第4条第1款(e)项）。对瑞士市场而言，有两点很重要：如果制造商在瑞士没有住所，只有在其通过书面委托指定了一名在瑞士有住所的授权代表之后，其器械才能投放市场（第44条第1款）。此外，在线向瑞士用户提供的器械，被视为在瑞士市场上提供（第7条第2款）。
检测：GUMG。《人类基因检测联邦法》（GUMG）规定了由谁开具基因检测，以及样本如何送达实验室：
- 自测用检测：制造商预期由当事人自行使用的即用型基因检测，只能针对其他基因检测提供（GUMG 第13条）——例如发色和眼睛颜色，或嗅觉和味觉（实施条例（GUMV）第37条第3款）。
- 营养、运动、身心健康：只有特定健康专业人员可以开具这些分析（GUMG 第34条、GUMV 第40条），且样本必须在开具检测者在场时采集（GUMG 第34条第3款）。
- 医学检测：由医生开具（GUMG 第20条）。根据 GUMV 第37条第2款，这包括关于食物不耐受或运动损伤风险升高等主题的分析。
IvDV 明确地将这两个领域联系起来：在提供自测用器械时，GUMG 第13条同样适用（IvDV 第61条第2款）。
| 问题 | IvDV（产品） | GUMG（检测） |
|---|---|---|
| 涉及什么？ | 套装是否属于体外诊断医疗器械，以及制造商须履行哪些义务 | 由谁开具分析、样本如何采集，以及报告可以包含哪些内容 |
| 由什么决定？ | 制造商规定的预期用途 | 检测的类别：医学检测、特别敏感特征或其他检测 |
| 对居家套装意味着什么？ | 一款套装可以满足所有产品要求…… | ……却仍然不允许在家中独自用于营养和运动分析。 |
与德国的区别：根据第2条第1款，德国《基因诊断法》（GenDG）适用于以医学为目的、为查明亲子关系以及在保险和劳动关系领域进行的基因检查。而 GUMG 则专设一章规范医学领域以外的基因检测。因此，一款在德国可以寄给消费者的生活方式套装，在瑞士需要另一条路径：经由开具检测的健康专业人员，并在其在场时采集样本。如何在物流上处理这一点，详见样本物流：从套装到实验室。
检查清单：适合您项目的套装
- 您了解您检测组合中每项分析的目的：生活方式还是医学？
- 套装版本与目的相符：生活方式分析用非医疗器械，医学分析用医疗器械。
- 网站、包装和说明书描述的是同一目的——生活方式套装不作任何医疗承诺。
- 对于以您品牌推出的医疗器械套装，已以书面形式明确谁是制造商、谁出现在标签上（IVDR 第16条）。
- 已核查每个目标国家的国家规定——在瑞士为 IvDV 和 GUMG。
- 在瑞士，已明确由哪位健康专业人员开具分析，以及样本在谁在场时采集。
- 对于科研项目，已书面记录该套装仅供科研用途。
哪些分析适合您的检测组合，详见选择合适的检测组合。关于套装本身的更多信息：唾液采集套装。
常见问题
所有唾液采集套装都是医疗器械吗？
我的广告也算入预期用途吗？
如果医疗器械套装上印有我的标识，谁是制造商？
我可以将套装寄给瑞士的消费者吗？
哪种套装适合科研项目？
相关内容: 样本物流：从套装到实验室 · 法律：在德国、奥地利和瑞士提供基因检测 · Novogenia 唾液采集套装
注意：本指南是面向企业和专业人士的一般性信息，不能替代医疗或法律建议。基因分析所测定的基因特征有充分的文献依据（纳入的每个基因都有至少三项独立研究支持）；由此推导出的建议是合乎逻辑的结论，未经科学证实。法规可能发生变化；错漏及变更除外。