打造自有基因检测品牌：您需要什么，实验室提供什么
运营自己的基因检测品牌，并不需要自建实验室。五大模块让它得以运转：实验室分析、唾液采集套装、报告、平台和样本物流。采用白标模式时，Novogenia 在幕后负责这些模块；您负责品牌、销售和客户关系。您以自有品牌提供的是非医学分析，例如关于营养、皮肤、运动和生活方式的分析。凡法律有此要求，医学分析须通过医生进行——此时会注明执行检测的实验室和出具报告的机构。瑞士有其自身的规定。
3000 万次分析——没有一次是直接销售的
自 2009 年起，Novogenia 已完成超过 3000 万次分析。其中没有一次分析是我们直接销售的：每一次都经由合作伙伴完成，遍及 69 个国家。这听起来像个细节，却恰恰说明了基因检测品牌是如何运作的。
想象一座剧院。观众看到的是舞台——您的品牌、您的设计、您的声音。在幕布后面，灯光、音响和舞台工作人员让每一场演出顺利进行。座位上的观众无需看到这些工作人员，但没有他们，舞台就会一片漆黑。在基因检测品牌中，实验室就是这支幕后团队。
在这里，您将了解基因检测品牌需要哪些模块、哪些工作由您负责、Novogenia 以您的品牌提供什么——以及在哪些情况下，法律要求把幕后团队列入节目单。
基因检测品牌的五大模块
无论是健康品牌、网店、诊所还是保险公司：每个基因检测品牌都建立在相同的五大模块之上。下表列出了每个模块需要完成什么，以及采用白标模式时您从 Novogenia 获得什么。
| 模块 | 需要完成什么 | Novogenia 以您的品牌提供什么 |
|---|---|---|
| 实验室分析 | 按照明确的质量标准可靠地测定基因 | 在我们位于奥地利萨尔茨堡附近 Eugendorf 的自有实验室中进行分析；标准分析需时 4 天 |
| 唾液采集套装 | 让人们无需受过培训的人员协助即可可靠地采集样本，并使样本以稳定状态送达实验室 | 带有您的标识、您的说明书和您的包装的套装，已完整组装，可直接发货 |
| 报告 | 用通俗易懂的语言解释结果，并给出清晰的指引 | 采用您品牌设计的报告，通过安全门户以数字形式提供，亦可应要求提供纸质版 |
| 平台 | 让结果便于获取，并使客户与品牌保持联系 | 可应要求提供采用您品牌外观的数字平台 |
| 样本物流 | 寄送、接收和登记；每份样本始终对应正确的人 | 组织从套装到实验室的路径；每份样本始终清晰可追溯 |
五大模块之下是科学基础。在 Novogenia，由一条固定规则决定哪些基因纳入分析：每个基因都必须有至少三项独立研究支持。在此基础上，我们自主研发了 30 多项基因检测。如何用它们构建您的产品，详见选择合适的检测组合；任何实验室都应关注哪些方面，详见选择合适的实验室：质量标准。
您的角色：品牌、销售和客户关系
白标模式中的分工很明确：您负责品牌、销售和客户关系——Novogenia 负责实验室分析、报告，并可应要求提供平台。白标、私有品牌和自有品牌这几个术语常被混用。它们的目标都相同：一款以您的名义推出的产品。
以自己的名义经营，也意味着要承担自己的责任。如果您以自己的名义销售，您也要为自己的宣传沟通负责。最重要的有三点：
- 营销宣称：非医学分析不是诊断，也不能取代医学检查。因此，不要承诺治愈或预防疾病。更多内容请阅读基因检测广告。
- 告知与同意：您的客户应当了解分析显示什么、谁处理他们的数据以及谁能看到报告。详见白标基因检测的数据保护。
- 客户服务：关于报告的问题会首先找到您。请在上市前决定由谁来解答，以及何时将客户转介给医生。
作为回报，您获得了任何实验室都无法给您的东西：与客户的直接关系——以及自主塑造产品、宣传信息和零售价格的自由。
关键决定：生活方式还是医学
在设计标识之前，您要先定好方向：您想提供哪类分析？几乎一切都取决于此——套装、报告、法律框架，以及最终由谁署名。
| 非医学分析 | 医学分析 | |
|---|---|---|
| 示例 | 营养、体重、代谢、皮肤、运动和生活方式 | 遗传风险筛查、由医生开具的新生儿筛查、生殖遗传学 |
| 由谁提供 | 您作为合作伙伴，以您的品牌提供 | 凡国家法律有此要求，由医生提供 |
| 结果解读 | Novogenia 分析并解读实验室数据 | 由医生进行结果解读并出具医学报告 |
| 结果 | 报告 | 医学检查报告 |
| 唾液采集套装 | 非医疗器械套装 | 医疗器械套装 |
| Novogenia 的可见度 | 不对外出现 | 医学报告中注明实验室和出具报告的机构 |
对您的品牌而言，这意味着：白标产品的核心是非医学分析。医学分析不是纯粹的品牌产品——它们需要医生一方的参与、规定的医学告知和书面同意。在德国、奥地利和瑞士，哪些分析必须由医生开具，详见法律：在德国、奥地利和瑞士提供基因检测。
套装也面临同样的分岔路口。Novogenia 提供作为医疗器械和作为非医疗器械的套装，与您的分析的预期用途相匹配。这一分类并非形式：它决定了您可以在何种框架内提供和宣传您的产品。我们会在开始时共同厘清哪种分类合适——以及您作为品牌所有者扮演什么角色。背景知识详见唾液采集套装：是否属于医疗器械？
在品牌呈现中隐身，在法律要求时署名
对于非医学分析，标识、包装、报告和平台都带有您的品牌；Novogenia 不对外出现。幕后团队始终留在幕布后面。
医学分析则不同：在这里，医学报告会注明执行检测的实验室和出具报告的医疗机构。这对您的品牌并非劣势，而是透明——幕后团队被列入了节目单。
在瑞士，即使是生活方式分析，也适用一项单独的规定。对于医学领域以外的基因检测，必须以书面形式告知当事人执行检测的实验室，以及参与其中或处理基因数据的国外公司和实验室（GUMG 第32条）。此外，在瑞士，对一旦知晓可能影响个人生活方式的生理特征进行的检测，只能由健康专业人员开具，且样本须在其在场时采集（GUMG 第31条和第34条）。如果您在瑞士销售，请从第一天起就规划好经由健康专业人员的路径。与德国和奥地利的区别，详见本指南的法律一文。
从构想到上市的六个步骤
基因检测品牌不是在绘图板上诞生的，而是遵循一个清晰的顺序。以下是从构想到寄出第一套套装的步骤：
- 目标群体与核心问题：您想触达谁？您的分析回答哪个问题？一个清晰的问题胜过一长串主题。
- 检测组合：选择适合您目标群体的主题——宁可少而精，选那些您能讲清楚的主题。
- 法律框架与套装：确定您的分析是否属于非医学分析、您将在哪些国家销售，以及您的套装需要哪种分类。
- 设计：套装、报告以及应要求提供的平台都采用您的外观（以您品牌呈现的报告与平台）。
- 数据保护与同意：明确谁是控制者、谁是处理者，同意书是什么样的，以及谁能看到哪份报告。
- 试运行与上市：从第一批套装开始，检查流程，然后扩大规模（样本物流：从套装到实验室）。
所需时间取决于您希望的范围；我们会在项目中确定时间框架。对于套装，您会收到一份含数量阶梯的透明报价——从首批到持续供货。您的产品上线后，标准实验室分析需时 4 天。
另外三条路径：代工实验室、自有检测、合作伙伴网店
白标并不是让基因分析由您主导的唯一方式。纯委托分析、联合研发还是白标解决方案——合作方式取决于您的模式：
- 代工实验室：您拥有自己的结果解读体系或平台，只需要基因分型？那么您将按照您的平台所需的格式，以原始数据的形式获得结构化结果（代工实验室：按需提供基因分型与原始数据）。
- 自有基因检测：您想要一项尚不存在的检测？我们共同完成从标记物选择、标记物组合设计、检测方法开发和验证，到试点阶段和扩大规模的全过程。可应要求，最终成果是一款以您品牌呈现、附带报告的成品（基因分析研发合作伙伴）。
- 合作伙伴网店：您想先看看客户的反应？借助您自己的合作伙伴网店，您无需支付设立费用即可起步；分析和交付随后明确以 Novogenia 的名义提供（合作伙伴与白标模式）。
这些路径并不相互排斥。您可以从简单起步，以后再扩展——例如基于同一基因数据制作个性化营养补充剂或化妆品，同样以您的品牌推出。一次性的检测结果如何变成反复出现的品牌体验，详见检测组合一章。
您的基因检测品牌检查清单
- 您的目标群体和核心问题已经明确。
- 您的检测组合由非医学分析构成——或者医学分析的医生路径已经落实。
- 已确定您将销售的国家，包括瑞士的特殊规定。
- 已明确唾液采集套装的分类以及您作为品牌所有者的角色。
- 已商定套装、报告以及（如适用）平台的设计。
- 已审查您的营销宣称：不承诺治愈或预防疾病。
- 已确定数据保护角色、同意以及报告的访问权限。
- 已安排好针对报告问题的客户服务。
- 首批数量、数量阶梯和时间框架已纳入报价。
- 后续产品已纳入规划。
常见问题
打造自有基因检测品牌，需要自建实验室吗？
我的客户会发现我的品牌背后是 Novogenia 吗？
我可以以自有品牌销售医学基因检测吗？
推出我的品牌需要多长时间？
打造自有基因检测品牌的费用是多少？
相关内容: 白标基因分析 · 唾液采集套装 · 合作伙伴与白标模式
注意：本指南是面向企业和专业人士的一般性信息，不能替代医疗或法律建议。基因分析所测定的基因特征有充分的文献依据（纳入的每个基因都有至少三项独立研究支持）；由此推导出的建议是合乎逻辑的结论，未经科学证实。法规可能发生变化；错漏及变更除外。