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白标基因检测的数据保护：角色、同意与保存

审阅：Dr. Daniel Wallerstorfer，分子生物学家、Novogenia 创始人 · 更新日期：2026年10月13日 · 阅读时间：11 分钟

DNA 接力赛：为什么每一次交接都很重要

如果一家公司破产，您客户的基因数据会怎样？在 Novogenia，答案写在条款和条件中：在破产情况下删除基因数据，是被纳入基因分析隐私信息的原则之一。这类问题听起来很理论化——直到您以基因数据为基础打造品牌。

白标基因检测是一场接力赛。您的品牌接受订单，套装寄往客户，样本送往实验室，结果进入报告并上传到平台；在医学分析中，医生跑其中一棒。接力棒就是基因数据——而在每一次交接时，都必须明确谁在跑、谁对这一棒负责。

《通用数据保护条例》（GDPR）将基因数据定义为：与自然人遗传或获得的基因特征相关的个人数据，这些数据提供关于其生理或健康的独特信息，尤其是通过对生物样本的分析获得（第4条第13款）。原则上禁止处理此类数据（第9条第1款），除非适用第9条第2款中的某项例外——对于消费级基因检测，主要是明确同意。这同样适用于生活方式分析和医学分析。咨询实践的基础知识详见基因数据与 GDPR；本文重点介绍自有品牌带来的额外要求。

谁跑哪一棒？品牌方与实验室的角色

GDPR 规定了三种角色。控制者是单独或与他人共同决定处理目的和方式的一方（第4条第7款）。处理者代表控制者处理数据（第4条第8款）。如果两个或两个以上的控制者共同决定目的和方式，则为共同控制者（第26条）。谁承担哪种角色，取决于实际发生的情况——而不是合同的标题。欧洲数据保护委员会在其第07/2020号指南中正是这样阐述的。

数据处理协议不只是一份表格。协议规定的内容包括：实验室只按您的书面指示进行处理、相关人员负有保密义务、适用哪些安全措施、只有经您授权才能增加其他处理者，以及在结束时按您的选择删除或返还全部数据（第28条第2款和第3款）。而自行决定处理目的和方式的处理者，就该项处理而言被视为控制者（第28条第10款）。

实用建议：上市前，请以书面形式写明由谁根据第13条告知客户、由谁答复访问和删除请求，以及由谁在何时删除哪些数据。在 Novogenia，关于基因分析的隐私信息载明了谁对哪项处理负责。

同意：每项分析的起跑信号

在消费级基因检测中，没有针对特定目的的明确同意，一切都无从开始（GDPR 第9条第2款(a)项）。您必须能够证明已获得同意（第7条第1款），而客户可以随时撤回同意（第7条第3款）。预先勾选的方框不构成同意（序言第32段）。

白标模式带来了一个实际问题：同意通常是在您的网店中或在登记套装时给予的——但实验室也需要它。因此，请规划好同意证明如何送达实验室，以及撤回同意的信息如何传达到实验室。各国规定还有额外要求：

• 德国，医学分析：同意须明确且以书面形式向负责医生作出，并同样涵盖基因数据的处理；受委托的实验室只有在获得同意证明之后才会进行分析（GenDG 第8条第1款）。
• 奥地利：GTG 意义上的基因分析数据，只有在获得明确书面同意的情况下，才能提供给该法所列人员以外的其他人；该同意可随时以书面形式撤回（GTG 第71条第2款）。
• 瑞士：每项基因检测都须在充分告知后获得自由且明示的同意（GUMG 第5条）。

谁能看到什么？只有真正需要的人

拥有自己的品牌，会让您很想看到一切：每一项结果、每一份报告。GDPR 对此踩下了刹车：数据必须限于为实现目的所必需的范围（第5条第1款(c)项），而且在默认情况下，只处理每项特定目的所必需的数据（第25条第2款）。因此，请问问自己：您的品牌需要查看哪些内容，用于什么目的？对于客户服务而言，订单状态和寄送数据往往就已足够。在 Novogenia，作为合作伙伴，是否查看客户的报告由您自己决定。

• 雇主：雇主既不得索取，也不得使用员工的基因结果（GenDG 第19条、GTG 第67条、GUMG 第37条）。关于如何设计此类项目：企业健康管理。
• 保险公司：原则上，保险公司同样既不得索取，也不得使用基因结果（GenDG 第18条、GTG 第67条、GUMG 第37条）——德国和奥地利有狭窄的例外。
• 安全：以适当的技术和组织措施保护报告（GDPR 第32条）——安全门户胜过电子邮件附件。以您品牌呈现的报告和平台是什么样的，详见以您品牌呈现的报告与平台。

保存与销毁：样本也有保质期

个人数据只能在目的所需的期限内以可识别的形式保存（GDPR 第5条第1款(e)项）。对于基因样本和结果，一些法律有更具体的规定：

如果没有具体法律规定期限，就由您自己根据目的设定期限——并写入隐私声明和合同。两者都要考虑到：实验室中的样本和平台上的数据。

科研与产品开发：只有获得单独同意才可以

众多人的基因数据对科研和产品开发很有价值。正因如此，任何超出原始目的的使用都需要其自身的可靠依据：

• GDPR：以科学研究为目的的进一步处理不被视为与原始目的不相容（第5条第1款(b)项），但需要适当的保障措施，例如数据最小化以及在可能的情况下进行假名化（第89条第1款）。对于基因数据，第9条仍然适用：明确同意（第2款(a)项）或欧盟法律或成员国法律中的依据（第2款(j)项）——例如在德国，依据BDSG 第27条（德国《联邦数据保护法》）并进行利益权衡。
• 对研究领域的同意：由于在收集数据时往往无法完全确定研究目的，数据主体应能够在符合公认伦理标准的前提下，对某些科学研究领域给予同意（序言第33段）。
• 德国，医学分析：只有在法律允许，或当事人在获得告知后已给予明确书面同意的情况下，基因样本才能用于其他目的（GenDG 第13条第2款）。
• 奥地利：以科研为目的的基因分析只能在去标识化的样本上进行（GTG 第66条第1款）。
• 瑞士：以未编码或编码形式，样本和基因数据只有在充分告知后获得自由且明示的同意，才能用于其他目的；以匿名化形式，则须事先告知当事人且其未提出反对（GUMG 第12条）。

对您的品牌而言，这意味着：让科研同意成为一项单独的、自愿的决定——与订单分开，并可随时撤回。与基因分型实验室合作开展研究如何运作，详见面向科研与研究的基因分型。

瑞士：适用 DSG 和 GUMG，而非 GDPR

对于瑞士的客户，GDPR 不适用；适用的是瑞士《联邦数据保护法》（DSG，英文简称 FADP），GUMG 第10条第2款就基因数据明确援引了该法。其核心理念您已从 GDPR 中了解；细节则有所不同：

• 敏感数据：基因数据属于敏感个人数据（DSG 第5条(c)项第3点）；凡需要同意时，必须明确给予同意（第6条第7款）。
• 处理者：处理者只能以您本人获准的方式处理数据；您须确保其能够保障数据安全，且只有事先获得您的授权，处理者才能将处理工作转交给第三方（DSG 第9条）。
• 位于奥地利的实验室：个人数据可以披露给联邦委员会认定能提供充分保护的国家（DSG 第16条第1款）；奥地利和德国均列入瑞士《数据保护条例》（DSV，英文简称 DPO）附件1。您须告知数据主体相关国家（DSG 第19条第4款）。
• GUMG 的额外要求：书面信息须注明实验室、所涉及的任何国外公司和实验室，以及数据处理负责人的联系方式（GUMG 第32条）。处理基因数据者须将访问权限限于因履行职责而需要的人员，记录与可追溯性相关的处理步骤，并以安全方式传输数据（GUMV 第3条第2款）。
• 影响评估：对于大量处理敏感个人数据的情况，控制者须事先进行数据保护影响评估（DSG 第22条）。

检查清单：您的基因检测品牌的数据保护

• 品牌方、实验室以及（如涉及）医生的角色已以书面形式明确——签订数据处理协议（第28条）或依据第26条作出安排。
• 同意是明确的、针对特定目的的且可证明的；同意证明和任何撤回信息都能送达实验室。
• 隐私声明注明了控制者、目的、接收者或接收者类别以及存储期限（第13条）；在瑞士，还须注明实验室和相关国家（GUMG 第32条、DSG 第19条）。
• 您的品牌只查看其目的所需的内容；雇主和保险公司不会获得任何基因结果。
• 样本和数据设有固定的保存和销毁期限；合同终止的情形也已涵盖（第28条第3款(g)项）。
• 只有获得单独、自愿的同意，才将客户数据用于科研或产品开发。
• 大规模处理基因数据时：进行数据保护影响评估（GDPR 第35条第3款(b)项、DSG 第22条）。

常见问题

相关内容: 基因数据与 GDPR · 法律：在德国、奥地利和瑞士提供基因检测 · 以您品牌呈现的报告与平台

注意：本指南是面向企业和专业人士的一般性信息，不能替代医疗或法律建议。基因分析所测定的基因特征有充分的文献依据（纳入的每个基因都有至少三项独立研究支持）；由此推导出的建议是合乎逻辑的结论，未经科学证实。法规可能发生变化；错漏及变更除外。