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Qualität nach ISO 22716: gute Herstellungspraxis für Kosmetik

Fachlich geprüft von Dr. Daniel Wallerstorfer, Molekularbiologe und Gründer von Novogenia · Stand: 13. Oktober 2026 · Lesezeit: 9 Min.

Keine Behörde prüft deine Creme vor dem Verkauf

Ein neues Serum braucht in der EU keine Zulassung. Die Arbeitsgruppe zu kosmetischen Mitteln, in der unter Vorsitz der EU-Kommission alle Mitgliedstaaten vertreten sind, schreibt es in einem von ihr gebilligten Leitfaden zu Werbeaussagen ausdrücklich: Ein kosmetisches Mittel darf ohne behördliche Genehmigung auf den Markt der Union (Technical document on cosmetic claims, 2017). Kein Amt kontrolliert also vor dem Verkauf, ob in der Flasche steckt, was draufsteht.

Stattdessen setzt die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 auf Verantwortung und auf Kontrollen im Markt. Für jedes Produkt gibt es eine verantwortliche Person in der EU (Art. 4), eine Sicherheitsbewertung mit Sicherheitsbericht (Art. 10) – und die Pflicht zur guten Herstellungspraxis (Art. 8). Die Mitgliedstaaten überwachen die Produkte im Markt und ausdrücklich auch die Einhaltung der guten Herstellungspraxis (Art. 22).

Stell dir das wie eine Restaurantküche vor. Die Sicherheitsbewertung prüft das Rezept. Die gute Herstellungspraxis sorgt dafür, dass jeder Teller in der Küche genau nach diesem Rezept entsteht – sauber, gleichbleibend und nachvollziehbar. Das beste Rezept nützt wenig, wenn in der Küche geschlampt wird.

Was das Gesetz verlangt: Artikel 8 und die Vermutung

Artikel 8 der Kosmetikverordnung hat nur zwei Absätze. Absatz 1: Die Herstellung kosmetischer Mittel erfolgt im Einklang mit der guten Herstellungspraxis. Absatz 2: Die Einhaltung wird vermutet, wenn nach den einschlägigen harmonisierten Normen hergestellt wird, deren Fundstellen im Amtsblatt der EU veröffentlicht sind.

Genau eine solche Norm hat die Kommission veröffentlicht: EN ISO 22716:2007 „Kosmetik – Gute Herstellungspraxis (GMP) – Leitfaden zur guten Herstellungspraxis“ (ABl. C 123 vom 21.4.2011, S. 3). Arbeitet ein Hersteller nach dieser Norm, wird vermutet, dass er Artikel 8 erfüllt. Die Verordnung schreibt die Norm nicht zwingend vor – sie ist aber der anerkannte Weg, gute Herstellungspraxis nachzuweisen.

Zwei weitere Stellen der Verordnung bauen darauf auf:

• Produktinformationsdatei: Sie enthält eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis (Art. 11 Abs. 2 Buchst. c).
• Spuren verbotener Stoffe: Kleine, unbeabsichtigte Mengen sind nur erlaubt, wenn sie bei guter Herstellungspraxis technisch nicht zu vermeiden sind und das Produkt sicher bleibt (Art. 17).

Wichtig für deine Planung: Die Verordnung verlangt gute Herstellungspraxis, kein Zertifikat. Eine Zertifizierung ist freiwillig, und ISO selbst zertifiziert nicht – das übernehmen unabhängige Zertifizierungsstellen. Ein Zertifikat ist deshalb nur so aussagekräftig wie seine Details: Ist es gültig? Gilt es für den Standort, an dem dein Produkt entsteht? Deckt der Geltungsbereich Kosmetik ab? Und wer hat geprüft?

Was ISO 22716 regelt – und was nicht

ISO 22716 ist ein Leitfaden für die Herstellung, Kontrolle, Lagerung und den Versand kosmetischer Mittel. Er deckt die Qualitätsaspekte des Produkts ab. Nicht erfasst sind Forschung und Entwicklung, der Vertrieb fertiger Produkte, der Arbeitsschutz und der Umweltschutz (ISO 22716:2007).

Die Norm ist nach Themen gegliedert. Die Übersicht zeigt die Bereiche und eine Frage, die du deinem Hersteller dazu stellen kannst:

Wo GMP und Sicherheitsbericht zusammenarbeiten

Die Sicherheitsbewertung nach Artikel 10 stützt sich auf Daten, die erst eine saubere Herstellung liefern kann. Anhang I Teil A verlangt im Sicherheitsbericht unter anderem:

• Stabilität: die physikalischen und chemischen Eigenschaften und die Stabilität des Produkts unter vernünftigerweise vorhersehbaren Lagerbedingungen.
• Mikrobiologische Qualität: die mikrobiologischen Spezifikationen von Rohstoffen und Produkt sowie die Ergebnisse des Konservierungsmittelbelastungstests.
• Reinheit und Verpackung: die Reinheit der Stoffe, gegebenenfalls den Nachweis, dass Spuren verbotener Stoffe technisch unvermeidbar sind, und die maßgeblichen Eigenschaften des Verpackungsmaterials.

Diese Daten gelten nur, wenn jede Charge so entsteht wie die geprüfte. Genau dafür sorgt die gute Herstellungspraxis. Zwei Pflichten machen den Zusammenhang im Alltag sichtbar:

• Chargennummer: Auf Behältnis und Verpackung steht die Chargennummer oder ein Zeichen, das das Produkt identifiziert (Art. 19 Abs. 1 Buchst. e). So lässt sich jede Flasche ihrer Herstellung zuordnen.
• Lieferkette: Auf Anforderung der Behörden nennt die verantwortliche Person die Händler, die sie beliefert. Händler nennen, von wem sie ein Produkt bezogen und an wen sie es geliefert haben – für drei Jahre ab Lieferung der Charge (Art. 7).

Läuft trotzdem etwas schief, greifen die Pflichten der verantwortlichen Person: Korrekturmaßnahmen, Rücknahme oder Rückruf (Art. 5 Abs. 2) und die Meldung ernster unerwünschter Wirkungen (Art. 23). Mehr dazu in Verantwortliche Person, Sicherheitsbewertung, Meldung.

Gute Herstellungspraxis bei personalisierter Kosmetik

Bei einer Standardcreme entstehen aus einer Charge tausende gleiche Tiegel. Bei personalisierter Kosmetik ändert das Gen-Ergebnis die Auswahl und die Dosierung der Wirkstoffe. Aus der Küche mit einem Rezept wird eine Küche mit vielen Varianten – und jede Variante muss genauso sauber dokumentiert sein.

Daraus lässt sich ableiten, worauf du bei einem Hersteller für personalisierte Kosmetik besonders achten solltest:

• Zuordnung: Wie ist sichergestellt, dass Probe, Rezeptur und fertiges Produkt eindeutig zusammengehören?
• Sicherheitsbericht: Deckt die Sicherheitsbewertung die Rezepturen ab, die tatsächlich gemischt werden?
• Etikett: Passt die Liste der Bestandteile zur jeweiligen Rezeptur? Mehr dazu in Kennzeichnung von Kosmetik.
• Schnittstellen: Jede Übergabe zwischen Firmen ist eine Stelle, an der etwas verloren gehen kann. Je mehr Schritte unter einem Dach laufen, desto kürzer ist die Kette.

Wie das Gen-Ergebnis in die Rezeptur einfließt, erklärt Personalisierte Kosmetik: Wie Gene die Rezeptur bestimmen.

Checkliste: So prüfst du deinen Kosmetikhersteller

• Zertifikat nach ISO 22716 liegt vor – gültig, für den Standort, an dem dein Produkt entsteht, mit passendem Geltungsbereich und benannter Zertifizierungsstelle.
• Rohstoffe werden vor dem Einsatz geprüft und freigegeben.
• Jede Charge ist dokumentiert und über die Chargennummer bis zu den Rohstoffen rückverfolgbar.
• Daten zu Stabilität und Mikrobiologie sowie der Konservierungsmittelbelastungstest liegen für den Sicherheitsbericht vor.
• Es gibt ein geregeltes Verfahren für Abweichungen, Reklamationen und Rückrufe.
• Änderungen an Rezeptur, Rohstofflieferant oder Verpackung laufen über eine Änderungskontrolle.
• Schriftlich geklärt: Wer ist die verantwortliche Person, und wer erstellt Sicherheitsbericht, Produktinformationsdatei und Notifizierung?
• Bei personalisierten Produkten ist die Zuordnung von Probe, Rezeptur und Produkt beschrieben.
• Bei Lieferungen in die Schweiz ist geklärt, wer dort die Selbstkontrolle trägt.

Schweiz: dieselbe Norm, eigener Rahmen

In der Schweiz sind kosmetische Mittel Gebrauchsgegenstände nach dem Lebensmittelgesetz (LMG) (Art. 5 Bst. b LMG). Bei ihrer Herstellung ist die gute Herstellungspraxis zu beachten (Art. 55 Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung, LGV). Die Verordnung des EDI über kosmetische Mittel (VKos) knüpft die Vermutung an dieselbe Norm wie die EU: Anhang 7 nennt SN EN ISO 22716:2008-02 (Art. 12 Abs. 2 und 3 VKos).

Die Unterschiede liegen im Rahmen drumherum:

• Selbstkontrolle: Wer Gebrauchsgegenstände herstellt, einführt oder in Verkehr bringt, ist zur Selbstkontrolle verpflichtet (Art. 26 LMG). Für Betriebe mit kosmetischen Mitteln gehören dazu insbesondere die Prüfung der Sicherheit, die gute Herstellungspraxis, Probenahme und Analyse, Rückverfolgbarkeit, Rücknahme und Rückruf sowie die Dokumentation (Art. 75 Bst. b LGV).
• Verantwortliche Person im Betrieb: Jeder Gebrauchsgegenständebetrieb bezeichnet eine verantwortliche Person mit Geschäftsadresse in der Schweiz (Art. 73 LGV). Gemeint ist eine natürliche Person, die gegenüber den Vollzugsbehörden die Verantwortung für die Produktsicherheit trägt (Art. 2 Abs. 1 Ziff. 7 LGV) – nicht dasselbe wie die verantwortliche Person nach EU-Recht.
• Nachweis: Auch die Schweizer Produktinformationsdatei enthält eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis (Art. 5 Abs. 1 Bst. c VKos).
• Aufbewahrung: Die Herstellerin muss die Informationen drei Jahre ab dem Inverkehrbringen den kantonalen Vollzugsbehörden vorlegen können, Importeurin und Händlerin drei Jahre ab Zustellung des Warenloses (Art. 13 VKos).

Für dich heißt das: Ein Hersteller in der EU, der nach ISO 22716 arbeitet, erfüllt die Norm, auf die auch die Schweiz verweist. Die Selbstkontrolle für den Schweizer Markt bleibt aber bei der Schweizer Herstellerin oder Importeurin – Details im Abschnitt Schweiz von Verantwortliche Person, Sicherheitsbewertung, Meldung.

Wie es weitergeht

Wie ein Kosmetikprojekt vom Briefing bis zur ersten Lieferung abläuft, zeigt Kosmetik herstellen lassen: der Ablauf. Welche Partnermodelle es gibt, erklärt White Label, Private Label oder eigene Rezeptur?.

Häufige Fragen

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Hinweis: Dieser Ratgeber dient der allgemeinen Information für Unternehmen und Fachleute und ersetzt keine rechtliche Beratung. BeautyMe-Produkte sind kosmetische Mittel; Aussagen in diesem Ratgeber sind keine Heilversprechen. Die in einer Genanalyse bestimmten genetischen Eigenschaften sind wissenschaftlich gut belegt (jedes berücksichtigte Gen durch mindestens drei unabhängige Studien); daraus abgeleitete Empfehlungen für Pflege und Rezeptur sind logische Schlussfolgerungen und nicht wissenschaftlich bewiesen. Rechtliche Vorgaben können sich ändern; Irrtümer und Änderungen vorbehalten.