Verantwortliche Person, Sicherheitsbewertung, Meldung: wer bei Kosmetik wofür zuständig ist

Fachlich geprüft von Dr. Daniel Wallerstorfer, Molekularbiologe und Gründer von Novogenia · Stand: 13. Oktober 2026 · Lesezeit: 10 Min.

Kurz gesagt

Ein kosmetisches Mittel darf in der EU nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine verantwortliche Person mit Sitz in der EU benannt ist (Art. 4 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009). Sie sorgt vor dem Verkauf für die Sicherheitsbewertung mit Sicherheitsbericht (Art. 10, Anhang I), führt die Produktinformationsdatei (Art. 11), notifiziert das Produkt über das CPNP (Art. 13) und meldet ernste unerwünschte Wirkungen (Art. 23). Bei Novogenia übernehmen wir diese Rolle. Für deine eigene Werbung, die Weitergabe der Produkte und Meldungen aus deinem Kundenkreis bleibst du als Händler mitverantwortlich. Die Schweiz kennt kein CPNP: Dort tragen Herstellerin und Importeurin die Selbstkontrolle.

Jedes Kosmetikprodukt braucht eine Adresse in der EU

Bevor ein Serum in der EU verkauft werden darf, muss feststehen, wer dafür geradesteht. Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist hier unmissverständlich: Nur kosmetische Mittel, für die eine natürliche oder juristische Person innerhalb der EU als „verantwortliche Person“ benannt wurde, dürfen in Verkehr gebracht werden (Art. 4 Abs. 1). Für jedes Produkt gewährleistet diese Person, dass die Pflichten der Verordnung eingehalten werden (Art. 4 Abs. 2).

Stell dir die verantwortliche Person als die Hausadresse des Produkts vor. Ihr Name und ihre Anschrift stehen auf der Packung (Art. 19 Abs. 1 Buchst. a). An dieser Anschrift hält sie die Produktinformationsdatei für die Behörden bereit (Art. 11 Abs. 3). Und wenn eine Behörde Fragen hat, klingelt sie genau dort.

Wer ist die verantwortliche Person?

Wer die Rolle trägt, hängt davon ab, wie ein Produkt auf den Markt kommt:

Situation	Verantwortliche Person	Rechtsgrundlage
Das Produkt wird in der EU hergestellt	der Hersteller mit Sitz in der EU; er kann per schriftlichem Mandat eine andere Person in der EU benennen, die das Mandat schriftlich annimmt	Art. 4 Abs. 3
Eigenmarke: Du lässt herstellen und verkaufst unter deinem Namen oder deiner Marke	Rechtlich bist du „Hersteller“ – und damit selbst verantwortliche Person, außer du benennst per Mandat eine andere Person	Art. 2 Abs. 1 Buchst. d, Art. 4 Abs. 3
Import aus einem Land außerhalb der EU	der Importeur für das Produkt, das er in Verkehr bringt; auch er kann per Mandat benennen	Art. 4 Abs. 5
Ein Händler verkauft unter eigenem Namen oder eigener Marke oder verändert das Produkt so, dass die Einhaltung der Anforderungen berührt sein kann	der Händler	Art. 4 Abs. 6

Ein Detail zum Händler: Übersetzt er nur Informationen zu einem bereits verkauften Produkt, macht ihn das nicht zur verantwortlichen Person (Art. 4 Abs. 6 Unterabs. 2). Übersetzt er aber auf eigene Initiative Teile der Kennzeichnung für den Verkauf in einem anderen Mitgliedstaat, muss er der Kommission bestimmte Angaben elektronisch übermitteln (Art. 13 Abs. 3).

Die vier großen Aufgaben der verantwortlichen Person

Artikel 5 Abs. 1 zählt auf, wofür die verantwortliche Person sorgt: von der Sicherheit (Art. 3) über die gute Herstellungspraxis (Art. 8) und die Stoffbeschränkungen bis zur Kennzeichnung (Art. 19 Abs. 1, 2 und 5) und zu den Werbeaussagen (Art. 20). Im Alltag stechen vier Aufgaben heraus:

Aufgabe	Was dazugehört	Rechtsgrundlage
Sicherheitsbewertung	Vor dem Inverkehrbringen: Sicherheitsbewertung und Sicherheitsbericht nach Anhang I; berücksichtigt die bestimmungsgemäße Verwendung und die systemische Belastung durch einzelne Inhaltsstoffe; wird bei neuen Informationen aktualisiert	Art. 10 Abs. 1, Anhang I
Produktinformationsdatei	Produktbeschreibung, Sicherheitsbericht, Herstellungsmethode mit GMP-Erklärung, gegebenenfalls Nachweis der angepriesenen Wirkung, Daten zu Tierversuchen; zehn Jahre ab der letzten in Verkehr gebrachten Charge	Art. 11
Notifizierung	Vor dem Inverkehrbringen elektronisch an die Kommission, über das Notifizierungsportal CPNP: unter anderem Kategorie und Name, verantwortliche Person, Mitgliedstaat, Kontaktperson, Nanomaterialien, bestimmte CMR-Stoffe und Rahmenrezeptur; dazu das Originaletikett und, wenn lesbar, ein Foto der Verpackung	Art. 13 Abs. 1 und 2
Ernste unerwünschte Wirkungen	Unverzüglich an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats melden, in dem sie aufgetreten sind – mit Produktname und ergriffenen Abhilfemaßnahmen	Art. 23 Abs. 1

Dazu kommt die Pflicht, bei Nichtkonformität sofort zu handeln: Korrekturmaßnahmen ergreifen, das Produkt vom Markt nehmen oder zurückrufen und – wenn ein Risiko für die Gesundheit besteht – die zuständigen Behörden unverzüglich informieren (Art. 5 Abs. 2).

Der Sicherheitsbericht: Fakten in Teil A, Urteil in Teil B

Der Sicherheitsbericht hat zwei Teile. Teil A sammelt die Fakten: Zusammensetzung, physikalisch-chemische Eigenschaften und Stabilität, mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen und Verpackungsmaterial, den normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch, die Exposition gegenüber Produkt und Stoffen, die toxikologischen Profile der Stoffe und bekannte unerwünschte Wirkungen. Teil B ist das Urteil: die Schlussfolgerung zur Sicherheit, nötige Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen, die wissenschaftliche Begründung sowie Name, Qualifikation und Unterschrift des Bewerters (Anhang I).

Die Bewertung darf nur eine Person mit abgeschlossenem Hochschulstudium in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach durchführen – oder mit einem als gleichwertig anerkannten Studiengang (Art. 10 Abs. 2). Wie der Bericht im Detail aufgebaut wird, beschreiben die Leitlinien der Kommission im Durchführungsbeschluss 2013/674/EU.

Bei personalisierter Kosmetik ändern sich Auswahl und Dosierung der Wirkstoffe von Person zu Person. Die Verordnung gibt dafür einen Rahmen: Zur Notifizierung gehört eine Rahmenrezeptur (Art. 13 Abs. 1 Buchst. h). Sie nennt die Kategorie oder Funktion der Bestandteile und ihre Höchstkonzentration im Produkt (Art. 2 Abs. 1 Buchst. s). Die Sicherheitsbewertung berücksichtigt die systemische Belastung durch einzelne Inhaltsstoffe in der endgültigen Zusammensetzung (Art. 10 Abs. 1 Buchst. a). Daraus folgt: Die Bewertung muss die Rezepturen abdecken, die tatsächlich gemischt werden.

Novogenia als verantwortliche Person: was das für dich heißt

Bei Novogenia übernehmen wir die Rolle der verantwortlichen Person. Bei BeautyMe sind wir ohnehin der Hersteller. Bei deiner Eigenmarke giltst rechtlich zunächst du als Hersteller, weil du herstellen lässt und unter deinem Namen verkaufst (Art. 2 Abs. 1 Buchst. d). Per schriftlichem Mandat benennst du uns als verantwortliche Person, und wir nehmen das Mandat schriftlich an (Art. 4 Abs. 3). Damit liegen Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei und Notifizierung bei uns. Name und Anschrift der verantwortlichen Person stehen als Pflichtangabe auf der Packung (Art. 19 Abs. 1 Buchst. a) – Marke, Design und Auftritt bleiben deine.

Ganz aus dem Spiel bist du trotzdem nicht. Als Händler, der die Produkte an Kundinnen und Kunden weitergibt, hast du eigene Pflichten:

Werbung: Das Täuschungsverbot gilt für Kennzeichnung, Bereitstellung auf dem Markt und Werbung (Art. 20 Abs. 1) – also auch für deine Website, Social Media und Flyer. Die Kriterien für Werbeaussagen gelten unabhängig vom Medium (Art. 1 Verordnung (EU) Nr. 655/2013), und die verantwortliche Person muss sicherstellen, dass Aussagen zu den Belegen in der Produktinformationsdatei passen (Art. 2). Stimme neue Aussagen deshalb vorher mit uns ab. Mehr in Werbung mit Kosmetik.
Nichts verändern: Wer ein Produkt so verändert, dass die Einhaltung der Anforderungen berührt sein kann, wird selbst zur verantwortlichen Person (Art. 4 Abs. 6).
Sorgfalt und Prüfung: Händler berücksichtigen die Anforderungen mit gebührender Sorgfalt (Art. 6 Abs. 1). Vor der Abgabe prüfen sie, ob Name und Anschrift der verantwortlichen Person, Chargennummer und Liste der Bestandteile vorhanden sind, ob die Sprachvorgaben erfüllt sind und ob das Mindesthaltbarkeitsdatum noch nicht abgelaufen ist (Art. 6 Abs. 2).
Lagerung und Transport: Solange ein Produkt in deiner Verantwortung ist, dürfen Lagerung und Transport seine Konformität nicht beeinträchtigen (Art. 6 Abs. 4).
Risiken und ernste unerwünschte Wirkungen: Geht von einem Produkt ein Risiko aus, unterrichten Händler unverzüglich die verantwortliche Person und die zuständigen Behörden (Art. 6 Abs. 3). Ernste unerwünschte Wirkungen melden auch Händler selbst (Art. 23 Abs. 1).
Lieferkette: Auf Anfrage der Behörden nennst du, von wem du das Produkt bezogen und an wen du es geliefert hast (Art. 7).

Personalisierte Kosmetik beginnt mit einer Genanalyse. Genetische Daten gehören nach der DSGVO zu den besonders geschützten Daten – wie du damit umgehst, erklärt Genetische Daten und DSGVO.

Schweiz: Selbstkontrolle statt CPNP

Die EU-Kosmetikverordnung gilt in der Schweiz nicht direkt. Die Regeln stehen im Lebensmittelgesetz (LMG), in der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV) und in der Verordnung des EDI über kosmetische Mittel (VKos). Inhaltlich ist vieles nah an der EU – für verbotene und beschränkte Stoffe verweist die LGV sogar auf die Anhänge der EU-Verordnung in der jeweils verbindlichen Fassung (Art. 54 LGV). Rollen und Abläufe sind aber anders organisiert:

Thema	EU	Schweiz
Wer trägt die Verantwortung?	verantwortliche Person mit Sitz in der EU (Art. 4)	Herstellerin und Importeurin (Art. 3 Abs. 1 VKos); sie können schriftlich einen Bevollmächtigten mit Adresse in der Schweiz benennen (Art. 3 Abs. 2); die Händlerin bei eigenem Namen oder eigener Marke (Art. 3 Abs. 3)
Person im Betrieb	keine eigene Regel	eine verantwortliche Person mit Geschäftsadresse in der Schweiz für jeden Betrieb (Art. 73 LGV)
Meldung vor dem Verkauf	Notifizierung über das CPNP (Art. 13)	keine Notifizierung, keine Bewilligung
Sicherheitsbericht	nach Anhang I (Art. 10)	nach Anhang 5 VKos, parallel aufgebaut (Art. 4 VKos)
Produktinformationsdatei	in einer für die Behörde leicht verständlichen Sprache, zehn Jahre (Art. 11)	in einer Amtssprache oder Englisch, zehn Jahre; eine im Ausland erstellte Datei genügt, wenn sie die Anforderungen erfüllt (Art. 5 VKos)
Name auf der Packung	verantwortliche Person (Art. 19 Abs. 1 Buchst. a)	Herstellerin, Importeurin, Händlerin oder die verantwortliche Person nach EU-Recht (Art. 9 Abs. 1 Bst. b VKos)
Gesundheitsgefahr	Korrekturmaßnahmen, Information der Behörden (Art. 5 Abs. 2), Meldung ernster unerwünschter Wirkungen (Art. 23)	kantonale Vollzugsbehörde informieren, Rücknahme, gegebenenfalls Rückruf (Art. 84 LGV)

Für einen Schweizer Partner heißt das: Wer Produkte aus der EU in der Schweiz in Verkehr bringt, ist Importeurin (Art. 2 Abs. 1 Bst. d VKos) und trägt die Selbstkontrolle (Art. 26 LMG, Art. 74 LGV). Die Produktinformationsdatei muss nicht neu erstellt werden, wenn die Datei aus der EU den Schweizer Anforderungen entspricht – das muss die Importeurin den kantonalen Vollzugsbehörden aber nachweisen können (Art. 5 Abs. 3 VKos). Unterlagen zur Selbstkontrolle hält sie drei Jahre lang bereit (Art. 13 VKos). Kläre deshalb vorab mit dem Hersteller, wie du im Ernstfall schnell an die nötigen Unterlagen kommst.

Checkliste: Rollen klären, bevor die erste Flasche verkauft wird

Die verantwortliche Person ist benannt; das Mandat ist schriftlich erteilt und schriftlich angenommen.
Der Sicherheitsbericht einer qualifizierten Person liegt vor dem ersten Verkauf vor.
Die Produktinformationsdatei ist an der Anschrift auf dem Etikett verfügbar.
Das Produkt ist vor dem ersten Verkauf im CPNP notifiziert, Originaletikett und Foto der Verpackung sind übermittelt.
Werbeaussagen sind mit der verantwortlichen Person abgestimmt und durch Belege gedeckt.
Für Reklamationen und ernste unerwünschte Wirkungen ist festgelegt, wer meldet und wer wen informiert.
Lieferungen sind dokumentiert: von wem bezogen, an wen geliefert.
Für die Schweiz: Importeurin und verantwortliche Person im Betrieb sind benannt, der Zugang zur Produktinformationsdatei ist geregelt.

So machen wir das bei Novogenia

So übernehmen wir die Verantwortung bei Novogenia:

Verantwortliche Person: Wir übernehmen die Rolle der verantwortlichen Person nach der EU-Kosmetikverordnung – und damit Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei und Notifizierung.
Herstellung: Tagesserum, Nachtserum und Körperlotion entstehen in unserer eigenen Kosmetikfabrik in Eugendorf bei Salzburg, zertifiziert nach ISO 22716 von Quality Austria.
Partnermodelle: BeautyMe weiterverkaufen, White Label auf einer bewährten Basisrezeptur unter deiner Marke oder eine eigene Rezeptur – deren Entwicklung dauert 3 bis 5 Monate. Produziert wird ab Kleinserie.
Ohne eigenes Labor: Wer BeautyMe weiterverkauft, braucht kein Labor, keine Produktion und keine Startkosten.
Weiterbildung: Die NOVO Academy ist kostenlos und freiwillig und enthält eine Schulung zur Genetik der Haut.

Häufige Fragen

Kann mein Studio selbst die verantwortliche Person sein?

Ja, wenn es in der EU ansässig ist. Dann trägst du alle Pflichten aus Art. 5 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 – von der Sicherheitsbewertung durch eine qualifizierte Person über die Produktinformationsdatei bis zur Notifizierung und zur Meldung ernster unerwünschter Wirkungen. Alternativ benennst du per schriftlichem Mandat eine andere Person in der EU, die das Mandat schriftlich annimmt (Art. 4 Abs. 3).

Was steht in der Produktinformationsdatei?

Eine eindeutige Beschreibung des Produkts, der Sicherheitsbericht, eine Beschreibung der Herstellungsmethode mit einer Erklärung zur guten Herstellungspraxis, gegebenenfalls der Nachweis der angepriesenen Wirkung und Daten zu Tierversuchen (Art. 11 Abs. 2). Die verantwortliche Person bewahrt die Datei zehn Jahre nach der letzten in Verkehr gebrachten Charge auf und hält sie an der Anschrift auf dem Etikett für die Behörde bereit (Art. 11 Abs. 1 und 3).

Wer darf die Sicherheitsbewertung durchführen?

Eine Person mit Diplom oder einem anderen Nachweis formaler Qualifikationen nach einem theoretischen und praktischen Hochschulstudium in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach – oder nach einem Studiengang, den ein Mitgliedstaat als gleichwertig anerkennt (Art. 10 Abs. 2 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009).

Was ist eine ernste unerwünschte Wirkung?

Eine unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung, einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt (Art. 2 Abs. 1 Buchst. p). Verantwortliche Person und Händler melden sie unverzüglich der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie aufgetreten ist (Art. 23 Abs. 1).

Muss ich ein kosmetisches Mittel in der Schweiz anmelden?

Nein. Eine Notifizierung wie das CPNP der EU gibt es in der Schweiz nicht, und kosmetische Mittel brauchen keine Bewilligung. Stattdessen gilt die Selbstkontrolle (Art. 26 LMG): Vor dem ersten Inverkehrbringen muss eine Produktinformationsdatei mit Sicherheitsbericht vorliegen (Art. 57 LGV), und jeder Betrieb bezeichnet eine verantwortliche Person mit Geschäftsadresse in der Schweiz (Art. 73 LGV).

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Hinweis: Dieser Ratgeber dient der allgemeinen Information für Unternehmen und Fachleute und ersetzt keine rechtliche Beratung. BeautyMe-Produkte sind kosmetische Mittel; Aussagen in diesem Ratgeber sind keine Heilversprechen. Die in einer Genanalyse bestimmten genetischen Eigenschaften sind wissenschaftlich gut belegt (jedes berücksichtigte Gen durch mindestens drei unabhängige Studien); daraus abgeleitete Empfehlungen für Pflege und Rezeptur sind logische Schlussfolgerungen und nicht wissenschaftlich bewiesen. Rechtliche Vorgaben können sich ändern; Irrtümer und Änderungen vorbehalten.