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Qualitätssicherung bei Nahrungsergänzungsmitteln: ISO 22000, Rohstoff- und Chargenprüfung

Fachlich geprüft von Dr. Daniel Wallerstorfer, Molekularbiologe und Gründer von Novogenia · Stand: 11. Oktober 2026 · Lesezeit: 9 Min.

Gesetzliche Pflicht und freiwillige Zertifizierung

Nahrungsergänzungsmittel sind nach der Richtlinie 2002/46/EG Lebensmittel. Für ihre Herstellung gilt deshalb das allgemeine Lebensmittelrecht: Lebensmittelunternehmer müssen auf allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen in den Unternehmen, die ihrer Kontrolle unterstehen, dafür sorgen, dass die Anforderungen des Lebensmittelrechts erfüllt sind, und deren Einhaltung überprüfen (Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002). Über diese Pflichten hinaus kann sich ein Hersteller freiwillig nach internationalen Normen zertifizieren lassen.

Der Überblick:

HACCP: die gesetzliche Grundlage

HACCP steht für Hazard Analysis and Critical Control Points, also Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte. Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 verpflichtet Lebensmittelunternehmer, die nach der Primärproduktion tätig sind, ständige Verfahren nach diesen Grundsätzen einzurichten, durchzuführen und aufrechtzuerhalten. Die Verordnung nennt sieben Grundsätze:

1. Gefahren ermitteln, die vermieden, ausgeschaltet oder auf ein akzeptables Maß reduziert werden müssen.
2. Kritische Kontrollpunkte bestimmen: die Prozessstufen, auf denen eine Kontrolle notwendig ist.
3. Grenzwerte festlegen, die an diesen Punkten akzeptable von nicht akzeptablen Werten trennen.
4. Überwachung festlegen und durchführen an den kritischen Kontrollpunkten.
5. Korrekturmaßnahmen festlegen für den Fall, dass ein Kontrollpunkt nicht unter Kontrolle ist.
6. Regelmäßig verifizieren, ob die Maßnahmen wirksam sind.
7. Dokumentieren – mit Dokumenten und Aufzeichnungen, die der Art und Größe des Unternehmens angemessen sind.

Ändern sich Produkt, Prozess oder ein Produktionsschritt, muss das Verfahren überprüft und angepasst werden. Für dich heißt das: Auch eine neue Rezeptur oder ein neuer Rohstoff ist ein Anlass, die Gefahrenanalyse zu überprüfen.

ISO 22000 und ISO 9001: was die Zertifikate belegen

ISO 22000 legt Anforderungen an ein Managementsystem für Lebensmittelsicherheit fest und richtet sich an jede Organisation in der Lebensmittelkette – vom Zutatenhersteller über den Produzenten bis zum Handel. Die Norm verbindet vier Elemente: interaktive Kommunikation entlang der Kette, Systemmanagement, Präventivprogramme (PRPs) für die grundlegenden Hygienebedingungen und die HACCP-Grundsätze. Sie baut also auf dem gesetzlichen HACCP-Konzept auf und bettet es in ein Managementsystem ein, das geplant, überwacht und laufend verbessert wird.

ISO 9001 ist die branchenübergreifende Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Sie legt fest, wie ein Unternehmen seine Prozesse so steuert, dass es beständig Produkte liefern kann, die die Anforderungen seiner Kunden und die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Wichtig für deine Bewertung: Die Zertifizierung ist freiwillig, und ISO selbst zertifiziert nicht – das übernehmen unabhängige Zertifizierungsstellen. Ein Zertifikat ist deshalb nur so aussagekräftig wie seine Details. Prüfe:

• Gültigkeit: Ist das Zertifikat aktuell?
• Standort: Gilt es für den Betrieb, in dem dein Produkt tatsächlich hergestellt wird?
• Geltungsbereich: Deckt es die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln ab – oder nur einen anderen Teil des Unternehmens?
• Ausstellende Stelle: Welche Zertifizierungsstelle hat geprüft?

Welche Zertifizierungen Novogenia hat und wofür sie stehen, zeigt unsere Seite Qualitätssicherung und Zertifizierungen.

Produktionsumfeld: Hygiene und Verschleppung

Die Präventivprogramme, auf denen ISO 22000 aufbaut, regeln die Grundbedingungen der Produktion: Reinigung, Personalhygiene, Schädlingsbekämpfung, Wartung der Anlagen und die Trennung von Materialien. Für dein Produkt ist vor allem eine Frage wichtig: Was wird in derselben Anlage noch verarbeitet?

Ein Hersteller, der etwa allergenhaltige Zutaten oder Bakterienkulturen verarbeitet, muss verhindern, dass Spuren davon in andere Produkte gelangen. Am wirksamsten ist es, solche Stoffe gar nicht erst im Haus zu haben: Wo keine Allergene verarbeitet werden, können sie auch nicht von einer Rezeptur in eine andere gelangen.

Frag nach: Welche Stoffe werden am Standort sonst noch verarbeitet? Wie wird zwischen zwei Produkten gereinigt, und wie wird das überprüft?

Rohstoffprüfung und Analysenzertifikate

Jeder Rohstoff kommt mit einem Analysenzertifikat des Lieferanten (Certificate of Analysis, kurz CoA). Es dokumentiert, was an der jeweiligen Charge gemessen wurde – typischerweise Identität, Gehalt, Reinheit und mikrobiologische Werte. Ein sorgfältiger Hersteller verlässt sich nicht allein darauf, sondern prüft eingehende Rohstoffe selbst, bevor sie in die Produktion gehen. Entscheidend ist, dass jede Charge geprüft wird und nicht nur die erste Lieferung eines neuen Lieferanten.

Einen Prüfpunkt regelt das EU-Recht ausdrücklich auch für Nahrungsergänzungsmittel: Kontaminanten. Die Verordnung (EU) 2023/915 legt unter anderem Höchstgehalte für Blei, Cadmium und Quecksilber in Nahrungsergänzungsmitteln fest. Da solche Stoffe über Rohstoffe ins Produkt gelangen können, gehört ihre Kontrolle zur Rohstoffprüfung.

Wie du Rohstoffe auswählst und welche Fragen du dazu stellen solltest, erklärt der Beitrag Rohstoffe für Nahrungsergänzungsmittel.

Chargendokumentation und Rückverfolgbarkeit

Ein Lebensmittel darf in der Regel nur mit einer Angabe in Verkehr gebracht werden, mit der sich das Los – im Alltag meist Charge genannt – feststellen lässt (Richtlinie 2011/91/EU). Ein Los ist eine Gesamtheit von Verkaufseinheiten, die unter praktisch gleichen Umständen erzeugt, hergestellt oder verpackt wurden.

Dazu kommt die Rückverfolgbarkeit nach Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002: Lebensmittelunternehmer müssen feststellen können, von wem sie ein Lebensmittel oder einen Stoff für die Verarbeitung erhalten haben und an welche Unternehmen sie ihre Erzeugnisse geliefert haben – und diese Informationen den Behörden auf Aufforderung zur Verfügung stellen. Kurz gesagt: eine Stufe zurück, eine Stufe vor.

Eine gute Chargendokumentation geht darüber hinaus und verknüpft intern jede Produktcharge mit allem, was in sie eingeflossen ist. Typische Inhalte:

• Chargennummer und Herstelldatum
• eingesetzte Rohstoffe mit ihren Chargennummern
• Ergebnisse der Rohstoff- und Inprozesskontrollen
• Prüfung und Freigabe des Fertigprodukts
• Empfänger der Charge

Warum das für dich zählt: Erfüllt ein Lebensmittel die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit nicht, muss es nach Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 unverzüglich vom Markt genommen werden, und die Behörden sind zu informieren. Könnte das Produkt Verbraucher bereits erreicht haben, sind diese zu informieren und nötigenfalls ist es zurückzurufen. Mit sauberer Chargendokumentation lässt sich ein solches Problem auf die betroffenen Chargen eingrenzen.

Stabilität und Mindesthaltbarkeit

Das Mindesthaltbarkeitsdatum ist eine Pflichtangabe (Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011). Die Verordnung definiert es als das Datum, bis zu dem ein Lebensmittel bei richtiger Aufbewahrung seine spezifischen Eigenschaften behält. Bei einem Nahrungsergänzungsmittel zählt dabei besonders, dass die deklarierten Nährstoffmengen stimmen – sie werden pro empfohlener Tagesportion angegeben (Artikel 8 der Richtlinie 2002/46/EG).

Manche Nährstoffe sind empfindlich gegenüber Licht, Wärme, Feuchtigkeit oder Sauerstoff, und ihr Gehalt kann während der Lagerung abnehmen. Deshalb wird die Haltbarkeit über Stabilitätsdaten begründet: Das Produkt wird unter festgelegten Bedingungen gelagert und in Abständen analysiert. Rezeptur, Rohstoffform und Verpackung beeinflussen das Ergebnis.

Dass gemessene Gehalte nie ganz exakt dem Etikett entsprechen, berücksichtigt die EU-Kommission mit einem Leitfaden für die Kontrollbehörden zu Toleranzen bei deklarierten Nährstoffmengen. Er zeigt, woran sich die Kontrolle orientiert.

Frag nach: Wie wurde die Mindesthaltbarkeit für mein Produkt begründet? Gilt sie auch für die Verpackung, die ich gewählt habe?

Qualität im Projektablauf: wann was geprüft wird

Qualitätssicherung ist kein einzelner Test am Ende, sondern begleitet dein Produkt durch alle Phasen:

1. Entwicklung: Sind alle Stoffe und Verbindungen zulässig, liegen die Dosierungen innerhalb der Sicherheitsgrenzen, passt die Rezeptur zur Darreichungsform?
2. Lieferanten und Wareneingang: Lieferanten werden freigegeben, jede eingehende Rohstoffcharge wird geprüft.
3. Produktion: Kontrollen während der Herstellung an den festgelegten Kontrollpunkten, Dokumentation jeder Charge.
4. Freigabe: Das Fertigprodukt wird geprüft und erst danach freigegeben.
5. Nach dem Marktstart: Reklamationen werden ausgewertet, Stabilitätsdaten bestätigen die Haltbarkeit, Änderungen an Rohstoffen oder Prozessen werden bewertet.

Diese Unterlagen solltest du anfordern

Wer ist wofür verantwortlich?

Hersteller und Marke sind jeweils für die Stufen verantwortlich, die ihrer Kontrolle unterstehen (Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002). Wer ein Nahrungsergänzungsmittel unter eigenem Namen verkauft, ist für das Produkt und seine Kennzeichnung verantwortlich – auch wenn ein Lohnhersteller es produziert. Regle deshalb im Vertrag, wer was übernimmt:

• Wer gibt Chargen frei, und welche Unterlagen bekommst du dazu?
• Wie werden Reklamationen von Kundinnen und Kunden weitergegeben und bearbeitet?
• Wer informiert im Ernstfall Behörden und Handel – und wie schnell?
• Wer bewahrt welche Aufzeichnungen wie lange auf?
• Wirst du informiert, wenn sich Rohstofflieferanten oder Prozesse ändern?

Weitere Kriterien für die Wahl deines Partners findest du in Den richtigen Lohnhersteller finden.

Häufige Fragen

Passend dazu: Qualitätssicherung und Zertifizierungen bei Novogenia · Rohstoffe für Nahrungsergänzungsmittel · Den richtigen Lohnhersteller finden

Hinweis: Dieser Ratgeber dient der allgemeinen Information und ersetzt keine Rechtsberatung. Rechtliche Vorgaben können sich ändern; Irrtümer und Änderungen vorbehalten. Prüfe rechtliche Fragen zu deinem konkreten Produkt immer mit einer fachkundigen Stelle.