Datenschutz und Einwilligung bei Pharmakogenetik: Was in Deutschland, Österreich und der Schweiz gilt

Fachlich geprüft von Dr. Daniel Wallerstorfer, Molekularbiologe und Gründer von Novogenia · Stand: 13. Oktober 2026 · Lesezeit: 10 Min.

Kurz gesagt

Pharmakogenetische Ergebnisse sind genetische Daten und damit nach der DSGVO besonders geschützt (Art. 4 Nr. 13, Art. 9). In Deutschland braucht es eine ausdrückliche, schriftliche Einwilligung gegenüber der verantwortlichen ärztlichen Person (§ 8 GenDG); das Ergebnis wird zehn Jahre aufbewahrt und dann vernichtet, außer die Person verlangt eine längere Aufbewahrung (§ 12). In Österreich schreibt das GTG die schriftliche Bestätigung nach § 69 nur für Analysen des Typs 2 bis 4 vor, eine Rechtsgrundlage nach Art. 9 DSGVO braucht es trotzdem. Die Schweiz verlangt eine freie und ausdrückliche Zustimmung nach Aufklärung (Art. 5 GUMG) und wendet statt der DSGVO das Datenschutzgesetz an. An Dritte geht das Ergebnis in Deutschland und der Schweiz nur mit Einwilligung.

Ein Beipackzettel, der nur für eine Person geschrieben ist

Deine ererbten Gene ändern sich nicht. Trotzdem verlangt das deutsche Gendiagnostikgesetz, dass die verantwortliche Ärztin oder der verantwortliche Arzt das Ergebnis einer genetischen Untersuchung nach zehn Jahren vernichtet (§ 12 Abs. 1 GenDG). Es sei denn, die untersuchte Person verlangt schriftlich oder elektronisch eine längere Aufbewahrung – dann wird das Ergebnis nicht vernichtet, sondern in der Verarbeitung eingeschränkt.

Dieser eine Paragraf zeigt, in welchem Spannungsfeld Pharmakogenetik steht. Ein pharmakogenetisches Ergebnis ist wie ein persönlicher Beipackzettel: Er gilt nicht für ein einziges Rezept, sondern kann bei jeder neuen Verordnung wieder wichtig werden. Darum soll er gut geschützt sein – und trotzdem auffindbar, wenn die Ärztin oder der Arzt ihn braucht. Dieser Beitrag zeigt dir, wie du beides verbindest: Einwilligung, Aufklärung, Weitergabe, Aufbewahrung und Vernichtung in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Wer eine Pharmakogenetik-Analyse überhaupt anbieten darf, erklärt Recht: Wer darf Pharmakogenetik anbieten?

DSGVO: Genetische Daten stehen unter besonderem Schutz

Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) definiert genetische Daten als personenbezogene Daten zu den ererbten oder erworbenen genetischen Eigenschaften einer Person, die eindeutige Informationen über ihre Physiologie oder Gesundheit liefern und insbesondere aus der Analyse einer biologischen Probe gewonnen werden (Art. 4 Nr. 13). Ein pharmakogenetisches Ergebnis aus einer Speichelprobe fällt klar darunter.

Die Verarbeitung solcher Daten ist grundsätzlich untersagt (Art. 9 Abs. 1) und nur über eine der Ausnahmen in Art. 9 Abs. 2 erlaubt. Für die Pharmakogenetik zählen vor allem zwei:

Ausdrückliche Einwilligung für einen oder mehrere festgelegte Zwecke (Art. 9 Abs. 2 Buchst. a). Du musst sie nachweisen können (Art. 7 Abs. 1), und die Person kann sie jederzeit widerrufen – so einfach, wie sie sie erteilt hat (Art. 7 Abs. 3).
Medizinische Diagnostik und Behandlung durch Fachpersonal, das einem Berufsgeheimnis unterliegt (Art. 9 Abs. 2 Buchst. h und Abs. 3).

Dazu kommt: Die Mitgliedstaaten dürfen für genetische Daten zusätzliche Bedingungen einführen oder beibehalten (Art. 9 Abs. 4). Deshalb lohnt sich der Blick ins nationale Recht – es ist oft strenger.

Die Einwilligung: drei Länder, drei Schlüssel

Die Einwilligung ist der Schlüssel, der die Tür zur Untersuchung öffnet. Wie dieser Schlüssel aussehen muss, regelt jedes Land etwas anders:

Land	Was das Gesetz verlangt	Gut zu wissen
Deutschland	ausdrücklich und schriftlich gegenüber der verantwortlichen ärztlichen Person; die Einwilligung umfasst den Umfang der Untersuchung, die Entscheidung, ob das Ergebnis mitgeteilt oder vernichtet wird, und die Verarbeitung der genetischen Daten (§ 8 Abs. 1 GenDG)	Widerruf jederzeit schriftlich oder mündlich (§ 8 Abs. 2); vorher Aufklärung mit angemessener Bedenkzeit (§ 9)
Österreich	schriftliche Bestätigung nach fachärztlicher Aufklärung nur für Analysen des Typs 2 bis 4 (§ 69 GTG); für reine Pharmakogenetik schreibt das GTG sie nicht vor	eine Rechtsgrundlage nach Art. 9 Abs. 2 DSGVO braucht es trotzdem, etwa die ausdrückliche Einwilligung
Schweiz	freie und ausdrückliche Zustimmung nach hinreichender Aufklärung, jederzeit widerrufbar (Art. 5 GUMG)	Labor im Ausland nur mit schriftlicher Zustimmung (Art. 29 Bst. d GUMG)

Für die Praxis heißt das: Hol die Einwilligung in allen drei Ländern ausdrücklich und dokumentiert ein. In Deutschland ist die Schriftform Pflicht, in der Schweiz bei einem Labor im Ausland. Und in Österreich ist eine dokumentierte Einwilligung der einfachste Weg, sie nach Art. 7 Abs. 1 DSGVO nachzuweisen.

Aufklärung: Was deine Patientin vorher wissen sollte

Eine Einwilligung ist nur so gut wie die Aufklärung davor. Das GenDG (§ 9 Abs. 2) und das GUMG (Art. 6) nennen ähnliche Punkte. Für eine pharmakogenetische Untersuchung heißt das in Alltagssprache:

Zweck und Aussagekraft: Die Untersuchung zeigt, wie der Körper bestimmte Wirkstoffe voraussichtlich verarbeitet. Sie ersetzt keine ärztliche Entscheidung – Änderungen der Medikation nimmt nur die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt vor.
Umgang mit Probe und Daten: was mit Probe und Ergebnis geschieht und wie lange sie aufbewahrt werden (§ 9 Abs. 2 Nr. 3 GenDG, Art. 6 Bst. c GUMG).
Mögliche Zusatzinformationen: ob Ergebnisse entstehen können, die für den Zweck nicht benötigt werden (Art. 6 Bst. d GUMG) – wichtig bei Genen, die neben der Arzneimittelwirkung auch etwas über eine Erkrankung aussagen.
Bedeutung für die Familie: Ein Ergebnis kann auch für Verwandte von Bedeutung sein (Art. 6 Bst. f GUMG).
Rechte: der Widerruf jederzeit (§ 9 Abs. 2 Nr. 4 GenDG, Art. 5 Abs. 2 GUMG) und das Recht auf Nichtwissen – also das Recht, das Ergebnis ganz oder teilweise nicht zur Kenntnis zu nehmen (§ 9 Abs. 2 Nr. 5 GenDG, Art. 8 GUMG).
Weitergabe: wer das Ergebnis erhält und ob es an weitere behandelnde Ärztinnen und Ärzte oder an die Apotheke gehen darf.

In Deutschland dokumentiert die verantwortliche ärztliche Person den Inhalt der Aufklärung vor der Untersuchung (§ 9 Abs. 3 GenDG). Dazu kommen die allgemeinen Informationspflichten nach Art. 13 DSGVO bzw. Art. 19 DSG in der Schweiz.

Wer das Ergebnis sehen darf – und wie es zur nächsten Verordnung kommt

Seinen Wert entfaltet ein pharmakogenetisches Ergebnis dort, wo verordnet wird. Genau diesen Weg regeln die Gesetze streng:

Deutschland: Das Labor teilt das Ergebnis nur der beauftragenden ärztlichen Person mit (§ 11 Abs. 2 GenDG), diese der untersuchten Person (§ 11 Abs. 1). Anderen – etwa einer weiteren Ärztin oder einer Apotheke – darf es nur mit ausdrücklicher, schriftlicher oder elektronischer Einwilligung mitgeteilt werden (§ 11 Abs. 3).
Österreich: Wer genetische Analysen im Sinne des GTG durchführt, veranlasst oder die Daten verarbeitet, muss sie geheim halten (§ 71 Abs. 1 GTG). Übermittelt werden dürfen die Daten unter anderem an die untersuchte Person sowie an die veranlassende und die behandelnde Ärztin oder den Arzt, an andere nur mit ausdrücklicher schriftlicher Zustimmung (§ 71 Abs. 2). Ob reine Pharmakogenetik darunter fällt, sagt das Gesetz nicht ausdrücklich – wer sich trotzdem daran hält, ist auf der sicheren Seite.
Schweiz: Anderen Personen dürfen Informationen aus einer genetischen Untersuchung nur mitgeteilt werden, wenn die betroffene Person zugestimmt hat (Art. 7 Abs. 2 GUMG).

Für die Praxis heißt das: Frag schon bei der Einwilligung, ob das Ergebnis an weitere behandelnde Ärztinnen und Ärzte oder an die Stammapotheke gehen darf, und halte die Antwort fest. Gib deiner Patientin außerdem eine verständliche Zusammenfassung mit, damit sie ihr Ergebnis bei der nächsten Verordnung selbst ansprechen kann. Wie das gelingt, zeigt Befunde verstehen und kommunizieren.

Aufbewahren und vernichten: Was mit Ergebnis und Speichelprobe passiert

Die DSGVO setzt den Rahmen: Daten dürfen nur so lange in identifizierbarer Form gespeichert werden, wie es der Zweck erfordert (Art. 5 Abs. 1 Buchst. e), und nicht für unvereinbare Zwecke weiterverarbeitet werden (Art. 5 Abs. 1 Buchst. b). Deutschland und die Schweiz werden konkreter:

Land	Ergebnis	Speichelprobe
Deutschland	zehn Jahre aufbewahren, dann vernichten; auf schriftliches oder elektronisches Verlangen der Person stattdessen in der Verarbeitung einschränken; früher vernichten, wenn die Person das entschieden oder ihre Einwilligung widerrufen hat (§ 12 Abs. 1 GenDG); gilt entsprechend für das Labor (§ 12 Abs. 2)	nur für den ursprünglichen Zweck; unverzüglich vernichten, sobald nicht mehr benötigt oder die Einwilligung widerrufen ist; andere Zwecke nur mit ausdrücklicher, schriftlicher Einwilligung (§ 13 GenDG)
Schweiz	nur so lange, wie es für die Untersuchung einschließlich Qualitätssicherung, eine andere Verwendung oder kantonale Vorschriften zu Patientendossiers erforderlich ist (Art. 11 Abs. 1 GUMG)	dieselbe Regel; andere Verwendung nur mit Zustimmung, in anonymisierter Form nur nach Information und ohne Widerspruch (Art. 12 GUMG)

Das österreichische GTG legt für genetische Analysen keine eigene Aufbewahrungsfrist fest. Dort gilt der Grundsatz der Speicherbegrenzung aus der DSGVO.

Tipp für die Pharmakogenetik: Weil ein Ergebnis bei späteren Verordnungen wieder wichtig werden kann, besprich mit deiner Patientin, ob sie in Deutschland eine längere Aufbewahrung verlangen möchte (§ 12 Abs. 1 GenDG) – und dokumentiere ihre Entscheidung.

Schweiz: Datenschutzgesetz statt DSGVO

Für die Bearbeitung genetischer Daten verweist das GUMG auf die Datenschutzbestimmungen von Bund und Kantonen (Art. 10 Abs. 2). Für private Personen – also auch Praxen und Apotheken – gilt das Bundesgesetz über den Datenschutz (DSG) (Art. 2 Abs. 1 Bst. a). Die Grundideen kennst du aus der DSGVO, die Details unterscheiden sich:

Besonders schützenswert: Genetische Daten sind besonders schützenswerte Personendaten (Art. 5 Bst. c Ziff. 3 DSG).
Ausdrücklich einwilligen: Ist eine Einwilligung erforderlich, muss sie für diese Daten ausdrücklich erfolgen (Art. 6 Abs. 7) – freiwillig, für bestimmte Bearbeitungen und nach angemessener Information (Art. 6 Abs. 6).
Nicht länger als nötig: Daten werden vernichtet oder anonymisiert, sobald sie für den Zweck nicht mehr erforderlich sind (Art. 6 Abs. 4).
Daten ins Ausland: erlaubt in Staaten mit angemessenem Datenschutz (Art. 16 Abs. 1 DSG); Österreich und Deutschland stehen auf der Liste in Anhang 1 der Datenschutzverordnung (DSV). Die betroffene Person erfährt, in welchen Staat ihre Daten gehen (Art. 19 Abs. 4 DSG).
Technischer Schutz: Die GUMV verlangt angemessene Maßnahmen, etwa Zugriff nur für Personen, die die Daten für ihre Aufgaben brauchen, Protokollierung und sichere Übermittlung (Art. 3 Abs. 2 GUMV).
Folgenabschätzung: Bei umfangreicher Bearbeitung besonders schützenswerter Personendaten erstellt der Verantwortliche vorab eine Datenschutz-Folgenabschätzung (Art. 22 Abs. 1 und 2 DSG).

Checkliste: Datenschutz und Einwilligung bei Pharmakogenetik

Die Rechtsgrundlage nach Art. 9 DSGVO bzw. DSG ist geklärt.
Die Einwilligung ist ausdrücklich und dokumentiert – in Deutschland schriftlich gegenüber der verantwortlichen ärztlichen Person.
Die Aufklärung vor der Probennahme deckt Zweck, Umgang mit Probe und Daten, Widerruf und Recht auf Nichtwissen ab.
Festgehalten ist, wer das Ergebnis erhält und ob es an weitere Behandelnde oder die Apotheke gehen darf.
Die Rollen mit dem Labor sind schriftlich geregelt, bei Auftragsverarbeitung mit Vertrag (Art. 28 DSGVO).
Aufbewahrungs- und Löschfristen sind festgelegt; in Deutschland ist der Wunsch nach längerer Aufbewahrung dokumentiert.
Proben aus der Schweiz gehen nur mit schriftlicher Zustimmung an ein Labor im Ausland, und die Person kennt den Zielstaat.
Berichte laufen nur über sichere Wege (Art. 32 DSGVO).

Häufige Fragen

Reicht bei Pharmakogenetik eine mündliche Einwilligung?

In Deutschland nicht: Die Einwilligung erfolgt ausdrücklich und schriftlich gegenüber der verantwortlichen ärztlichen Person (§ 8 Abs. 1 GenDG). In der Schweiz muss die Zustimmung frei und ausdrücklich sein (Art. 5 GUMG), und für ein Labor im Ausland braucht es die schriftliche Zustimmung (Art. 29 GUMG). In Österreich schreibt das GTG für reine Pharmakogenetik keine schriftliche Bestätigung vor; eine Einwilligung nach DSGVO musst du aber nachweisen können (Art. 7 Abs. 1). Eine dokumentierte Einwilligung ist daher überall der sichere Weg.

Darf ich das Ergebnis an die Hausärztin oder die Apotheke weitergeben?

In Deutschland darf die verantwortliche ärztliche Person das Ergebnis anderen nur mit ausdrücklicher, schriftlicher oder elektronischer Einwilligung der untersuchten Person mitteilen (§ 11 Abs. 3 GenDG). In der Schweiz braucht es die Zustimmung der betroffenen Person (Art. 7 Abs. 2 GUMG). In Österreich erlaubt § 71 Abs. 2 GTG für Analysen im Sinne des Gesetzes die Übermittlung an die veranlassende und die behandelnde Ärztin oder den Arzt, an andere nur mit ausdrücklicher schriftlicher Zustimmung. Frag am besten schon bei der Einwilligung.

Wie lange wird ein pharmakogenetisches Ergebnis aufbewahrt?

In Deutschland bewahrt die verantwortliche ärztliche Person das Ergebnis zehn Jahre auf und vernichtet es danach. Verlangt die Person schriftlich oder elektronisch eine längere Aufbewahrung, wird das Ergebnis stattdessen in der Verarbeitung eingeschränkt (§ 12 Abs. 1 GenDG). In der Schweiz dürfen Daten nur so lange aufbewahrt werden, wie es etwa für die Untersuchung, eine vereinbarte andere Verwendung oder kantonale Vorschriften zu Patientendossiers erforderlich ist (Art. 11 Abs. 1 GUMG).

Was passiert mit der Speichelprobe nach der Analyse?

In Deutschland darf die Probe nur für den Zweck verwendet werden, für den sie gewonnen wurde, und muss unverzüglich vernichtet werden, sobald sie dafür nicht mehr benötigt wird oder die Einwilligung widerrufen ist (§ 13 Abs. 1 GenDG). Für andere Zwecke braucht es eine ausdrückliche, schriftliche Einwilligung (§ 13 Abs. 2). In der Schweiz gilt für Proben dieselbe Aufbewahrungsregel wie für Daten (Art. 11 GUMG); eine Verwendung zu einem anderen Zweck setzt eine Zustimmung voraus (Art. 12 GUMG).

Gilt in der Schweiz die DSGVO?

Nein, die Schweiz hat ein eigenes Datenschutzgesetz (DSG). Genetische Daten sind dort besonders schützenswerte Personendaten (Art. 5 Bst. c Ziff. 3 DSG); ist eine Einwilligung nötig, muss sie ausdrücklich erfolgen (Art. 6 Abs. 7). Daten dürfen in Staaten mit angemessenem Datenschutz gehen – Österreich und Deutschland stehen auf der Liste in Anhang 1 der Datenschutzverordnung –, und die Person erfährt, in welchen Staat (Art. 19 Abs. 4 DSG).

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Hinweis: Dieser Ratgeber dient der allgemeinen Information für Unternehmen und Fachleute und ersetzt keine ärztliche oder rechtliche Beratung. Die in einer Genanalyse bestimmten genetischen Eigenschaften sind wissenschaftlich gut belegt (jedes berücksichtigte Gen durch mindestens drei unabhängige Studien); daraus abgeleitete Empfehlungen sind logische Schlussfolgerungen und nicht wissenschaftlich bewiesen. Pharmakogenetische Ergebnisse ersetzen keine ärztliche Entscheidung: Änderungen einer Medikation erfolgen ausschließlich durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt. Rechtliche Vorgaben können sich ändern; Irrtümer und Änderungen vorbehalten.