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Recht: Wer darf Pharmakogenetik anbieten? Deutschland, Österreich und die Schweiz im Vergleich

Fachlich geprüft von Dr. Daniel Wallerstorfer, Molekularbiologe und Gründer von Novogenia · Stand: 13. Oktober 2026 · Lesezeit: 11 Min.

Wenn das Medikament der Auslöser ist: Warum Pharmakogenetik das Recht herausfordert

Am 4. Dezember 2009 hat die österreichische Gentechnikkommission einen bemerkenswerten Gedanken festgehalten: Bei der Pharmakogenetik ist nicht das Gen der Krankheitsauslöser, sondern das Medikament. Eine Genvariante, die ein Enzym bremst, macht allein niemanden krank – erst ein bestimmter Wirkstoff in unpassender Dosis kann Probleme auslösen. Die Kommission nennt als Beispiel einen Herzinfarkt bei Clopidogrel-Resistenz, weil der Körper die Vorstufe Clopidogrel nicht ausreichend aktiviert (Gentechnikbuch, 5. Kapitel).

Ist Pharmakogenetik also Diagnostik oder etwas Eigenes? An dieser Frage scheiden sich die Gesetze. Stell dir eine Tür mit Schloss vor. In Deutschland hat nur die Ärztin oder der Arzt den Schlüssel. In der Schweiz hängt ein Schlüsselbund am Haken: für Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Zahnärzte und Chiropraktoren, jeweils mit Bedingungen. In Österreich schließt das Gentechnikgesetz die Tür für reine Pharmakogenetik gar nicht ab. Eines bleibt in allen drei Ländern gleich: Über die Medikation entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt. Dieser Beitrag gibt dir Orientierung, ersetzt aber keine Rechtsberatung im Einzelfall.

Deutschland: Pharmakogenetik ist Diagnostik – mit Arztvorbehalt

Das Gendiagnostikgesetz (GenDG) lässt keinen Zweifel. Eine diagnostische genetische Untersuchung ist nach § 3 Nr. 7 Buchstabe c GenDG auch eine Untersuchung mit dem Ziel abzuklären, ob genetische Eigenschaften vorliegen, „die die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen können“. Pharmakogenetik steht damit wörtlich im Gesetz – als Diagnostik. Daraus folgen klare Pflichten:

• Arztvorbehalt: Diagnostische genetische Untersuchungen dürfen nur Ärztinnen und Ärzte vornehmen (§ 7 Abs. 1 GenDG). Eine Facharztqualifikation in Humangenetik verlangt das Gesetz nur für prädiktive Untersuchungen.
• Labor im Auftrag: Das Labor analysiert die Probe nur im Auftrag der verantwortlichen ärztlichen Person (§ 7 Abs. 2) und nur, wenn ihm ein Nachweis der Einwilligung vorliegt (§ 8 Abs. 1).
• Einwilligung: ausdrücklich und schriftlich gegenüber der verantwortlichen ärztlichen Person. Sie umfasst auch, ob das Ergebnis mitgeteilt oder vernichtet wird (§ 8 Abs. 1).
• Aufklärung vorher: über Zweck, Art, Umfang und Aussagekraft der Untersuchung, mit angemessener Bedenkzeit (§ 9).
• Beratung nachher: Liegt das Ergebnis vor, soll die verantwortliche ärztliche Person eine genetische Beratung anbieten (§ 10 Abs. 1).
• Ergebnis über die Ärztin oder den Arzt: Das Labor teilt das Ergebnis nur der ärztlichen Person mit, die es beauftragt hat (§ 11 Abs. 2). Diese teilt es der untersuchten Person mit (§ 11 Abs. 1).

Für Apotheken heißt das: Eine pharmakogenetische Untersuchung in eigener Verantwortung ist in Deutschland nicht möglich. Apothekerinnen und Apotheker können aber mit der verantwortlichen Ärztin oder dem verantwortlichen Arzt zusammenarbeiten. Mehr dazu in Pharmakogenetik in der Apotheke und Pharmakogenetik in der Arztpraxis.

Österreich: Reine Pharmakogenetik passt in keine der vier Schubladen

Das österreichische Gentechnikgesetz (GTG) sortiert genetische Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken in vier Typen (§ 65 Abs. 1 GTG). Die strengen Pflichten hängen am Typ:

Reine Pharmakogenetik passt in keine dieser Schubladen: Sie untersucht ererbte Gene statt erworbener Veränderungen und stellt weder eine Erkrankung noch eine Krankheitsveranlagung fest. So sieht es auch die Gentechnikkommission im Gentechnikbuch (5. Kapitel): Pharmakogenetische Untersuchungen sind generell nicht als prädiktive Analysen im Sinne von § 65 Abs. 1 Z 3 und 4 GTG anzusehen. Von Medikamenten ausgelöste Nebenwirkungen sind danach keine Erkrankungen im Sinne des GTG.

Praktisch heißt das: Für reine Pharmakogenetik schreibt das GTG weder die fachärztliche Veranlassung (§ 68 Abs. 1) noch die fachärztliche Aufklärung mit schriftlicher Bestätigung nach § 69 vor. Als Grundsatz für genetische Analysen zu medizinischen Zwecken nennt § 65 Abs. 1 den Stand von Wissenschaft und Technik.

Achtung bei Genen mit Doppelrolle: Erlaubt ein untersuchtes Merkmal zugleich Aussagen über die Veranlagung für eine künftig ausbrechende, genetisch bedingte Erkrankung, unterliegt seine Untersuchung den Regeln für prädiktive Analysen – so der Hinweis im Gentechnikbuch. Ein 2024 im Auftrag des Gesundheitsministeriums erstelltes Expertengutachten („Neue Entwicklungen bei der Anwendung genetischer Analysen“) nennt Beispiele: Eine pharmakogenetische Analyse des G6PD-Gens ist zugleich eine Analyse auf den erblichen G6PD-Mangel. Und eine pharmakogenetisch relevante Funktionsverlust-Variante im DPYD-Gen bedeutet zugleich eine Anlageträgerschaft für einen erblichen Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel. Für ein Panel heißt das: Jedes Gen einzeln prüfen.

Was sich ändern könnte: Dasselbe Gutachten hält fest, dass rein pharmakogenetische Testungen im GTG nicht adäquat abgebildet sind. Es schlägt vor, sie wie Typ 1 zu behandeln – ohne spezifische Aufklärung und schriftliche Dokumentation der Einwilligung – und sie von allen Ärztinnen und Ärzten veranlassen zu lassen, die diese Informationen für die Therapie brauchen. Beschlossen ist das nicht: In der geltenden Fassung sind die §§ 65, 68 und 69 GTG unverändert.

Und die Medikation? Die Verordnung von Heilmitteln gehört in Österreich zur ärztlichen Berufsausübung (§ 2 Abs. 2 Z 7 Ärztegesetz 1998), deren selbstständige Ausübung Ärztinnen und Ärzten vorbehalten ist (§ 3 Abs. 1). Wer ohne ärztliche Berufsberechtigung eine pharmakogenetische Analyse anbietet, empfiehlt deshalb kein Absetzen, Wechseln oder Umdosieren, sondern verweist an die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt.

Schweiz: medizinisch – aber mit einem ganzen Schlüsselbund

Die Schweiz regelt genetische Untersuchungen im Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) und in der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV). Pharmakogenetik gehört klar in den medizinischen Bereich: Art. 19 GUMG zählt dazu ausdrücklich Untersuchungen „zur Abklärung der Wirkungen einer möglichen Therapie“. Die GUMV definiert pharmakogenetische Untersuchungen als genetische Untersuchungen von Eigenschaften, welche die Arzneimittelwirkung beeinflussen (Art. 2 Bst. a).

Grundsätzlich veranlassen Ärztinnen und Ärzte mit passendem Weiterbildungstitel oder besonderer Qualifikation in Humangenetik (Art. 20 Abs. 1 GUMG). Für Untersuchungen ohne besondere Anforderungen darf der Bundesrat den Kreis erweitern (Art. 20 Abs. 3) – für die Pharmakogenetik hat er das getan:

Alle müssen zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sein, und für alle gelten drei Bedingungen (Art. 5 Abs. 2 GUMV): Untersucht wird eine bestimmte Auswahl an genetischen Varianten, es sind Ergebnisse mit bekannter klinischer Bedeutung zu erwarten, und nach aktuellem Stand von Wissenschaft und Praxis stehen präventive oder therapeutische Maßnahmen zur Verfügung.

Dazu kommen die allgemeinen Regeln: freie und ausdrückliche Zustimmung nach hinreichender Aufklärung (Art. 5 und 6 GUMG); das Ergebnis teilt eine Ärztin, ein Arzt oder eine beauftragte Fachperson mit (Art. 26 Abs. 1). Veranlasst eine Apotheke, teilt die Apothekerin oder der Apotheker das Ergebnis selbst mit – nur, was dem Zweck der Untersuchung entspricht (Art. 7 Abs. 4 GUMV).

Was die Schweiz anders macht als Deutschland, Österreich und die EU

• Mehr Berufe als in Deutschland: Dort nimmt nur die Ärztin oder der Arzt die Untersuchung vor (§ 7 GenDG), in der Schweiz veranlassen auch Apothekerinnen und Apotheker, Zahnärzte und Chiropraktoren.
• Ein klar umrissener Kreis statt einer offenen Tür: Das GTG nennt für reine Pharmakogenetik keinen berechtigten Personenkreis. In der Schweiz veranlassen nur die in Art. 20 GUMG und Art. 5 bis 8 GUMV genannten Fachpersonen. Wer nicht dazugehört, braucht eine solche Fachperson.
• Keine Selbsttests: Verwendungsfertige Gentests zur Eigenanwendung dürfen nur für die „übrigen“ Untersuchungen außerhalb des medizinischen Bereichs abgegeben werden (Art. 13 in Verbindung mit Art. 31 Abs. 2 GUMG). Pharmakogenetik gehört nicht dazu.
• Werbung mit Grenzen: Publikumswerbung für medizinische genetische Untersuchungen ist verboten, außer für veranlassungsberechtigte Personen – und auch deren Werbung muss objektiv sein (Art. 14 GUMG, Art. 4 Abs. 1 GUMV).
• Labor im Ausland: Veranlassende Ärztinnen und Ärzte sowie Laboratorien dürfen ein Labor im Ausland beauftragen, wenn es nach dem Stand von Wissenschaft und Technik arbeitet, ein Qualitätsmanagementsystem hat, in seinem Land berechtigt ist und die Person schriftlich zugestimmt hat (Art. 29 GUMG). Kläre vorab den Weg deiner Proben ins Labor.

Drei Länder auf einen Blick

Und die EU? Der Test selbst ist ein Medizinprodukt

In der EU ist ein Test, den der Hersteller dafür bestimmt, Informationen über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die Reaktionen darauf zu liefern oder therapeutische Maßnahmen festzulegen, ein In-vitro-Diagnostikum nach der Verordnung (EU) 2017/746 (Art. 2 Nr. 2 Buchst. e und f). Wird ein Gentest in der Gesundheitsversorgung zur Verbesserung der Behandlung eingesetzt, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die getestete Person Informationen über Wesen, Bedeutung und Folgen des Tests erhält (Art. 4 Abs. 1). Strengere nationale Regeln wie das GenDG bleiben möglich (Art. 4 Abs. 4).

Eine Regel gilt überall: Die Medikation bleibt in ärztlicher Hand

Drei Länder, drei Wege – aber am Ende steht dieselbe Person. Ein pharmakogenetisches Ergebnis kann eine Therapieentscheidung unterstützen. Die Entscheidung selbst – absetzen, wechseln, anders dosieren – trifft die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt. Die Schweiz schreibt das sogar in die Verordnung: Untersucht eine Apotheke die Wirkung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels, das eine Fachperson verschrieben hat, konsultiert sie diese vorher (Art. 7 Abs. 2 GUMV). Wie du Ergebnisse verständlich erklärst, zeigt Befunde verstehen und kommunizieren.

Checkliste: Bevor du Pharmakogenetik anbietest

• Deutschland: Eine Ärztin oder ein Arzt nimmt die Untersuchung vor, klärt auf, holt die schriftliche Einwilligung ein und erhält das Ergebnis.
• Österreich: Du prüfst für jedes Gen im Panel, ob es auch etwas über eine Erbkrankheit oder eine Anlageträgerschaft aussagt – dann gelten die Regeln für prädiktive Analysen.
• Schweiz: Du gehörst zu den veranlassungsberechtigten Fachpersonen nach Art. 5 bis 8 GUMV, und die Bedingungen nach Art. 5 Abs. 2 sind erfüllt.
• Schweizer Apotheke: Rücksprache bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, abgetrennter Beratungsbereich.
• Jede Änderung der Medikation läuft über die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt.
• Einwilligung und Datenschutz sind geregelt – mehr dazu in Datenschutz und Einwilligung.

Häufige Fragen

Passend dazu: Datenschutz und Einwilligung · Pharmakogenetik in der Apotheke · Wer darf Gentests anbieten?

Hinweis: Dieser Ratgeber dient der allgemeinen Information für Unternehmen und Fachleute und ersetzt keine ärztliche oder rechtliche Beratung. Die in einer Genanalyse bestimmten genetischen Eigenschaften sind wissenschaftlich gut belegt (jedes berücksichtigte Gen durch mindestens drei unabhängige Studien); daraus abgeleitete Empfehlungen sind logische Schlussfolgerungen und nicht wissenschaftlich bewiesen. Pharmakogenetische Ergebnisse ersetzen keine ärztliche Entscheidung: Änderungen einer Medikation erfolgen ausschließlich durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt. Rechtliche Vorgaben können sich ändern; Irrtümer und Änderungen vorbehalten.