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Das richtige Labor finden: Qualitätskriterien für deine Gentest-Marke

Fachlich geprüft von Dr. Daniel Wallerstorfer, Molekularbiologe und Gründer von Novogenia · Stand: 13. Oktober 2026 · Lesezeit: 9 Min.

Das Fundament, das niemand sieht

Wie zuverlässig ist eine Genotypisierung eigentlich? Ein Forschungsteam der University of Exeter hat das an 49.908 Teilnehmenden der UK Biobank geprüft. Es verglich die Ergebnisse von SNP-Chips – einer verbreiteten Methode, viele Genvarianten auf einmal zu bestimmen – mit Sequenzierdaten derselben Menschen. Bei 108.574 häufigen Varianten lagen Sensitivität, Spezifität und beide Vorhersagewerte über 99 %. Bei sehr seltenen Varianten, mit einer Häufigkeit unter 0,001 %, bestätigte die Sequenzierung dagegen nur 16 % der Chip-Ergebnisse, bei denen eine der beiden Genkopien verändert war (Weedon et al., BMJ, 2021).

Daraus lässt sich ableiten: Genotypisierung kann extrem zuverlässig sein – wenn die Methode zur Frage passt und das Labor seine Ergebnisse validiert. Für deine Marke ist das eine gute Nachricht und ein Auftrag zugleich.

Ein Labor ist wie das Fundament eines Hauses: Niemand sieht es, aber alles steht darauf. Deine Kundinnen und Kunden sehen dein Logo, dein Design und deinen Bericht. Ob die Ergebnisse stimmen, entscheidet das Labor dahinter. Dieser Artikel zeigt dir, woran du ein gutes Fundament erkennst.

Acht Kriterien auf einen Blick

Die folgenden Abschnitte gehen die Kriterien durch – und zeigen jeweils, wie es bei Novogenia aussieht.

Zertifikate lesen: CLIA, ISO 15189 und ISO 9001

Ein Logo auf der Website sagt wenig; der Text auf dem Zertifikat sagt alles. Lass dir die Nachweise zeigen und lies den Geltungsbereich. Diese vier begegnen dir am häufigsten:

CLIA und die Lizenzen erlauben es Novogenia, medizinische Genanalysen durchzuführen und Kunden weltweit zu beliefern, auch in den USA. Wie sich Zertifizierung und Akkreditierung grundsätzlich unterscheiden, erklärt Gentests seriös bewerten mit einem einfachen Bild. Brauchst du Kopien für eine Ausschreibung, ein Audit oder deine eigene Compliance-Prüfung, stellen wir sie dir gerne zur Verfügung.

Gene und Methode: Die Regel zählt mehr als die Menge

Ein Labor kann eine Variante perfekt messen – und trotzdem einen schwachen Bericht liefern, wenn das Gen dahinter kaum erforscht ist. Frag deshalb nach der Regel, nach der Gene in eine Analyse kommen.

Bei Novogenia gilt die Drei-Studien-Regel: Ein Gen kommt nur in eine Analyse, wenn mindestens drei unabhängige Studien den Effekt stützen. Nicht ausreichend dokumentierte Varianten berichten wir nicht. Für deine Marke heißt das: Jede Aussage im Bericht hat einen nachvollziehbaren wissenschaftlichen Grund. Die Empfehlungen daraus kennzeichnen wir ehrlich als logische Schlussfolgerungen, nicht als bewiesen.

Ebenso wichtig ist die Methode. Die Studie vom Anfang zeigt: Dieselbe Technik, die häufige Varianten hervorragend bestimmt, kann bei sehr seltenen Varianten danebenliegen. Ein gutes Labor wählt die Methode passend zu den Varianten und prüft sie, bevor es Ergebnisse herausgibt. Bei neuen Tests entwickelt und optimiert Novogenia den Assay im eigenen Labor, bis Sensitivität und Spezifität deinen Anforderungen entsprechen – bis also echte Treffer zuverlässig erkannt und Fehlalarme vermieden werden. Danach folgt eine strukturierte Validierung von Reproduzierbarkeit und Robustheit.

Der Probenweg: vom Set bis zum Ergebnis

Zwischen dem Speichel deiner Kundin und ihrem Bericht liegt ein Weg mit mehreren Stationen. Frag, wie das Labor jede davon absichert:

• Set: Ist es für deinen Zweck eingestuft – als Nicht-Medizinprodukt für Lifestyle-Analysen oder als Medizinprodukt für medizinische Analysen? Gelingt die Entnahme auch ohne Fachpersonal?
• Eingang: Wie werden Proben registriert und bei der Ankunft geprüft?
• Zuordnung: Bleibt jede Probe vom Set bis zum Bericht eindeutig nachverfolgbar?
• Ausnahmen: Was passiert, wenn eine Probe nicht auswertbar ist – und wer informiert deine Kundin?

Bei Novogenia werden die Sets im Labor in Eugendorf bei Salzburg konfektioniert und auf Wunsch direkt mit Probenlogistik und Analyse verbunden – alles aus einer Hand. Den Weg der Probe im Detail beschreibt Probenlogistik: vom Kit ins Labor; die Einstufung der Sets erklärt Speichelproben-Kits: Medizinprodukt oder nicht?.

Tempo und Wachstum: Analysezeit und Skalierung

Für deine Kundinnen und Kunden zählt, wie schnell der Bericht kommt. Für dich zählt zusätzlich, ob das Labor mitwächst. Frag nach beidem – und lass dir konkrete Angaben ins Angebot schreiben.

Bei Novogenia dauert die Standardanalyse 4 Tage. Für eigene Panels, Lohnlabor-Aufträge oder Forschungsprojekte klären wir Methode, Durchsatz und Zeitrahmen im Projekt. Du kannst mit einer Testreihe starten und die laufende Analyse später hochskalieren.

Datenschutz und Standort: wo Probe und Daten bleiben

Genetische Daten gehören zu den besonders geschützten Daten. Ihre Verarbeitung ist grundsätzlich untersagt, außer eine Ausnahme greift – etwa die ausdrückliche Einwilligung der Person für festgelegte Zwecke (Art. 9 DSGVO). Verarbeitet ein Labor Daten in deinem Auftrag, darfst du nur mit einem Auftragsverarbeiter arbeiten, der hinreichende Garantien für geeignete technische und organisatorische Maßnahmen bietet; die Grundlage dafür ist ein Vertrag (Art. 28 DSGVO).

Kläre deshalb vor dem Start: Wo wird die Probe analysiert, und wo werden die Daten gespeichert? Wer ist Verantwortlicher, wer Auftragsverarbeiter? Wer sieht die Berichte? Bei Novogenia wird jede Probe im eigenen Labor in Österreich analysiert, nach europäischem Datenschutzrecht. Und du entscheidest selbst, ob du die Berichte deiner Kundinnen und Kunden siehst. Alles Weitere zu Rollen, Einwilligung und Aufbewahrung steht in Datenschutz bei White-Label-Gentests.

Für Angebote in der Schweiz ist ein Labor in Österreich ein Labor im Ausland. Das Schweizer Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen erlaubt das, knüpft es aber an Bedingungen: Das Labor muss die Untersuchung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchführen, über ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem verfügen und in seinem Land berechtigt sein, solche Untersuchungen durchzuführen; und die betroffene Person muss schriftlich zugestimmt haben (Art. 29 GUMG). Für Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften außerhalb des medizinischen Bereichs gilt das sinngemäß (Art. 36 GUMG). Bei allen Untersuchungen außerhalb des medizinischen Bereichs muss die Person zudem schriftlich über das durchführende Labor und über beteiligte Firmen und Laboratorien im Ausland aufgeklärt werden (Art. 32 GUMG). Wie sich das von Deutschland und Österreich unterscheidet, zeigt Recht: Gentests anbieten in DE, AT und CH.

Wer macht was? Rollen offen klären

Ein gutes Labor sagt dir offen, wer welchen Schritt übernimmt – gerade dort, wo Lifestyle und Medizin sich berühren. Bei Novogenia ist das so geregelt:

• Laboranalyse: Novogenia GmbH, im eigenen Labor.
• Nicht-medizinische Analysen: Novogenia wertet die Labordaten aus und interpretiert sie, etwa zu Ernährung, Stoffwechsel, Haut, Sport und Lebensstil.
• Medizinische Analysen: Interpretation und Befundung übernehmen Ärztinnen und Ärzte; das durchführende Labor und die befundende Stelle werden im Befund genannt.
• Vertrieb: Partner bieten nicht-medizinische Analysen an, unter eigener Marke oder über einen Partnershop.

Frag jedes Labor nach dieser Aufteilung. Sie bestimmt, was du versprechen darfst, wer im Bericht steht und wer für welche Daten verantwortlich ist. Hast du eine eigene Auswertung und brauchst nur Genotypisierung und Rohdaten, lies Lohnlabor: Genotypisierung und Rohdaten im Auftrag.

Dein Labor-Check: zwölf Fragen vor der Unterschrift

• Ist das Labor benannt, und analysiert es deine Proben selbst?
• Welche Zertifikate liegen vor – mit welchem Geltungsbereich und von welcher Stelle?
• „Akkreditiert“ oder „nach ISO 15189 arbeitend“: Was genau ist gemeint?
• Darf das Labor medizinische Genanalysen durchführen, falls du sie brauchst?
• Nach welcher Regel kommen Gene in die Analyse – und was passiert mit schwach belegten Varianten?
• Mit welcher Methode werden die Varianten bestimmt, und wie wurde sie validiert?
• Wie werden Proben registriert, geprüft und eindeutig zugeordnet?
• Was passiert, wenn eine Probe nicht auswertbar ist?
• Wie lange dauert die Analyse – und wie wird der Zeitrahmen für Sonderprojekte festgelegt?
• Wo werden Probe und Daten verarbeitet, und wer ist Verantwortlicher, wer Auftragsverarbeiter?
• Wer interpretiert medizinische Analysen, und wer wird im Befund genannt?
• Bietest du in der Schweiz an: Sind die Bedingungen für ein Labor im Ausland erfüllt?

Häufige Fragen

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Hinweis: Dieser Ratgeber dient der allgemeinen Information für Unternehmen und Fachleute und ersetzt keine ärztliche oder rechtliche Beratung. Die in einer Genanalyse bestimmten genetischen Eigenschaften sind wissenschaftlich gut belegt (jedes berücksichtigte Gen durch mindestens drei unabhängige Studien); daraus abgeleitete Empfehlungen sind logische Schlussfolgerungen und nicht wissenschaftlich bewiesen. Rechtliche Vorgaben können sich ändern; Irrtümer und Änderungen vorbehalten.