Recht: Gentests unter eigener Marke anbieten in Deutschland, Österreich und der Schweiz

Fachlich geprüft von Dr. Daniel Wallerstorfer, Molekularbiologe und Gründer von Novogenia · Stand: 13. Oktober 2026 · Lesezeit: 11 Min.

Kurz gesagt

Für eine eigene Gentest-Marke entscheidet der Zweck jeder Analyse über die Regeln. Lifestyle-Analysen zu Ernährung, Sport oder Wohlbefinden kannst du unter deiner Marke anbieten. Medizinische Analysen laufen dort, wo das Recht es verlangt, über Ärztinnen und Ärzte: in Deutschland mit Arztvorbehalt, Einwilligung, Aufklärung und Beratung (§§ 7–10 GenDG), in Österreich für Typ 3 und 4 nur in zugelassenen Einrichtungen auf fachärztliche Veranlassung (§ 68 GTG). Die Schweiz regelt auch Lifestyle-Analysen: Bestimmte Gesundheitsfachpersonen veranlassen sie, die Probe wird in ihrem Beisein genommen, Heimtests sind ausgeschlossen, und die schriftliche Aufklärung nennt das Labor (Art. 13, 32 und 34 GUMG).

Deine Marke ist die Fassade – das Recht ist die Statik

Bei White Label tragen Kit, Bericht und Plattform deine Marke. Logo, Farben, Verpackung und Tonalität sind die Fassade deines Hauses – und die gestaltest du. Die Statik gestaltest du nicht. Sie legt fest, welche Wände tragen: wer eine Analyse veranlassen darf, wer das Ergebnis mitteilt, welches Labor genannt werden muss und ob ein Kit überhaupt per Post zu deiner Kundin darf.

Diese Statik ist in Deutschland, Österreich und der Schweiz unterschiedlich gebaut. Gemeinsam ist allen drei Ländern der Ausgangspunkt: Nicht die Labortechnik entscheidet, sondern der Zweck. Eine Analyse zum Kraft- oder Ausdauertyp folgt anderen Regeln als eine Analyse zu einem Krankheitsrisiko – auch wenn beide aus derselben Speichelprobe stammen. Hier liest du, was das für deine eigene Gentest-Marke bedeutet. Der Beitrag gibt dir Orientierung, ersetzt aber keine Rechtsberatung im Einzelfall. Die Grundlagen aus Sicht von Beraterinnen und Beratern findest du in Wer darf Gentests anbieten?.

Die erste Frage: Lifestyle oder medizinisch?

Bevor du dein Portfolio festlegst, ordnest du jede Analyse ein. Jedes Gesetz zieht die Grenze etwas anders:

Land	Wann eine Analyse medizinisch ist	Rechtsgrundlage
Deutschland	Sie soll unter anderem abklären: eine bestehende Erkrankung oder gesundheitliche Störung, genetische Eigenschaften, die zusammen mit äußeren Faktoren eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung auslösen können, Eigenschaften, die die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen können, oder eine erst künftig auftretende Erkrankung.	§ 3 Nr. 7 und 8 GenDG
Österreich	Sie ermöglicht Aussagen über einen Überträgerstatus, ein Krankheitsrisiko, eine vorliegende Krankheit oder einen Krankheits- oder Therapieverlauf.	§ 4 Z 23 und § 65 GTG
Schweiz	Diagnostische, präsymptomatische und pränatale Untersuchungen sowie weitere Untersuchungen zu medizinischen Zwecken – ausdrücklich auch zu Themen wie Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Stoffwechselstörungen oder einem erhöhten Risiko für Sportverletzungen.	Art. 19 GUMG, Art. 37 Abs. 2 GUMV

Für deine Marke heißt das: Entscheidend ist, was die Analyse klären soll und wie der Bericht das Ergebnis beschreibt. Ein Bericht, der aus einer Ernährungsfrage eine Aussage über ein Krankheitsrisiko macht, wechselt die Spur. Welche Themen sich für ein Portfolio unter eigener Marke eignen, zeigt Das richtige Testportfolio wählen.

Deutschland: Medizinische Gentests sind ärztliche Leistung

Das Gendiagnostikgesetz (GenDG) gilt für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, zur Klärung der Abstammung sowie im Versicherungsbereich und im Arbeitsleben (§ 2 Abs. 1). Analysen, die keinem dieser Zwecke dienen – etwa zum Kraft- oder Ausdauertyp –, nennt der Anwendungsbereich nicht. Für alles Medizinische baut das Gesetz eine feste Kette:

Arztvorbehalt (§ 7 Abs. 1): Diagnostische Untersuchungen nehmen nur Ärztinnen und Ärzte vor, prädiktive nur Fachärztinnen und Fachärzte für Humangenetik oder entsprechend qualifizierte Ärztinnen und Ärzte.
Labor im Auftrag (§ 7 Abs. 2): Die genetische Analyse nimmt die verantwortliche ärztliche Person vor oder eine Person oder Einrichtung, die sie damit beauftragt.
Einwilligung (§ 8): ausdrücklich und schriftlich gegenüber der verantwortlichen ärztlichen Person. Das beauftragte Labor darf erst analysieren, wenn ihm ein Nachweis der Einwilligung vorliegt.
Aufklärung und Beratung (§§ 9 und 10): Die ärztliche Person klärt vorher über Zweck, Aussagekraft und Risiken auf, auch über das Recht auf Nichtwissen. Bei prädiktiven Untersuchungen ist eine genetische Beratung vor und nach der Untersuchung vorgeschrieben; darauf kann die Person nur schriftlich verzichten.
Mitteilung des Ergebnisses (§ 11): Das Ergebnis erfährt die untersuchte Person von der verantwortlichen ärztlichen Person. Das Labor teilt es nur der Ärztin oder dem Arzt mit, die oder der es beauftragt hat.

Für eine White-Label-Marke bedeutet das: Medizinische Analysen sind in Deutschland eine ärztliche Leistung. Deine Marke kann weder die Aufklärung übernehmen noch das Ergebnis mitteilen. Pharmakogenetik gilt ausdrücklich als diagnostische Untersuchung (§ 3 Nr. 7 Buchst. c) – mehr dazu im Ratgeber Pharmakogenetik.

Österreich: vier Typen und eine Zulassung

In Österreich regelt das Gentechnikgesetz (GTG) genetische Analysen am Menschen. Als „genetische Analyse“ gilt eine Laboranalyse, die Aussagen über einen Überträgerstatus, ein Krankheitsrisiko, eine vorliegende Krankheit oder einen Krankheits- oder Therapieverlauf ermöglicht (§ 4 Z 23). Für medizinische Zwecke unterscheidet § 65 Abs. 1 vier Typen – von Typ 1 (erworbene, somatische Veränderungen) bis Typ 4 (Veranlagung für eine Krankheit, für die weder Prophylaxe noch Therapie möglich ist).

Typ 3 und 4 – Analysen zur Veranlagung für eine Krankheit oder zum Überträgerstatus – dürfen nur in dafür zugelassenen Einrichtungen und nur auf Veranlassung einer Fachärztin oder eines Facharztes für Humangenetik/medizinische Genetik oder des zuständigen Fachgebiets durchgeführt werden (§ 68 Abs. 1 GTG).
Typ 2 bis 4 verlangen die schriftliche Bestätigung der untersuchten Person, dass eine Fachärztin oder ein Facharzt sie aufgeklärt hat und sie zugestimmt hat, dazu eine Beratung vor und nach der Analyse und einen individuellen Beratungsbrief (§ 69 GTG).
Geheimhaltung: Wer genetische Analysen durchführt, veranlasst oder die daraus gewonnenen Daten verarbeitet, hält sie geheim. Übermittelt werden dürfen sie nur an die im Gesetz genannten Personen – etwa die untersuchte Person und die veranlassende Ärztin oder den veranlassenden Arzt – und an andere nur mit ausdrücklicher schriftlicher Zustimmung (§ 71 GTG).

Analysen, die keine dieser Aussagen ermöglichen, fallen nicht unter die Definition in § 4 Z 23. Pharmakogenetik nennt § 65 GTG nicht ausdrücklich; wie sie in Österreich einzuordnen ist, erklärt der Ratgeber Pharmakogenetik.

Schweiz: Wer veranlasst, wo wird die Probe genommen, wer wird genannt?

Die Schweiz regelt genetische Untersuchungen im Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) und in der Verordnung dazu (GUMV) – ausdrücklich auch außerhalb der Medizin. Das ist der große Unterschied zu Deutschland und Österreich. Das GUMG kennt drei Kategorien:

Medizinischer Bereich (Art. 19 GUMG): Veranlassen dürfen grundsätzlich Ärztinnen und Ärzte (Art. 20); das Ergebnis teilt eine Ärztin oder ein Arzt oder eine von ihnen beauftragte Fachperson mit (Art. 26). Publikumswerbung für diese Untersuchungen ist verboten; das Verbot gilt nicht für Personen, die sie nach Art. 20 veranlassen dürfen (Art. 14 Abs. 1 und 2).
Besonders schützenswerte Eigenschaften (Art. 31 Abs. 1 GUMG): unter anderem physiologische Eigenschaften, deren Kenntnis die Lebensweise beeinflussen kann – laut Art. 37 Abs. 1 GUMV insbesondere Ernährungsverhalten, sportliche Aktivität und allgemeines Wohlbefinden. Hier liegen die typischen Lifestyle-Analysen.
Übrige Untersuchungen (Art. 31 Abs. 2 GUMG): etwa zu Haar- und Augenfarbe oder zum Geruchs- und Geschmackssinn (Art. 37 Abs. 3 GUMV).

Für Lifestyle-Analysen der mittleren Kategorie gelten Regeln, die dein Geschäftsmodell direkt prägen:

Nur Gesundheitsfachpersonen veranlassen (Art. 34 GUMG, Art. 40 GUMV): Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Psychologinnen und Psychologen, Drogistinnen und Drogisten HF sowie – für physiologische Eigenschaften – Ernährungsberaterinnen und Ernährungsberater FH, Physiotherapeutinnen und Physiotherapeuten FH, Chiropraktorinnen und Chiropraktoren sowie Osteopathinnen und Osteopathen. Sie sind zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt und im passenden Bereich tätig.
Probe im Beisein (Art. 34 Abs. 3 GUMG): Die Probe wird im Beisein der veranlassenden Person entnommen.
Keine Heimtests (Art. 13 GUMG): Tests zur Eigenanwendung dürfen nur für die übrigen Untersuchungen abgegeben werden. Ein Kit, das per Post zur Kundin geht und das sie allein zu Hause verwendet, scheidet für Lifestyle- und für medizinische Analysen damit aus.
Das Labor wird genannt (Art. 32 GUMG): Die schriftliche Aufklärung nennt das durchführende Labor sowie Firmen und Labore im Ausland, die beteiligt sind oder die genetischen Daten bearbeiten. Sie enthält die Kontaktdaten einer Fachperson für Fragen und der für die Datenbearbeitung verantwortlichen Person.
Labor im Ausland (Art. 36 und 29 GUMG): zulässig, wenn es nach dem Stand von Wissenschaft und Technik arbeitet, ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem hat, in seinem Land berechtigt ist – und die betroffene Person schriftlich zugestimmt hat. Ein Labor in der Schweiz braucht eine Bewilligung des Bundesamts für Gesundheit (Art. 35).
Nur was zum Zweck gehört (Art. 33 GUMG): Mitgeteilt werden nur Ergebnisse, die dem Zweck der Untersuchung entsprechen.
Werbung mit Pflichtangaben (Art. 14 Abs. 3 GUMG, Art. 4 GUMV): Publikumswerbung informiert unter anderem über die Regeln zu Veranlassung, Aufklärung und Mitteilung des Resultats und darf nicht irreführen. Mehr dazu in Werbung mit Gentests.

Drei Länder, eine Marke: der Vergleich

Frage	Deutschland	Österreich	Schweiz
Lifestyle-Analysen (Ernährung, Sport, Wohlbefinden)	im Anwendungsbereich des GenDG nicht genannt (§ 2 Abs. 1); Grenze nach § 3 Nr. 7 beachten	nicht erfasst, solange sie keine Aussagen nach § 4 Z 23 GTG ermöglichen	nur über Gesundheitsfachpersonen nach Art. 40 GUMV, Probe in deren Beisein (Art. 34 GUMG)
Medizinische Analysen	Arztvorbehalt (§ 7); Einwilligung, Aufklärung, Beratung (§§ 8–10)	Typ 3 und 4: zugelassene Einrichtung, fachärztliche Veranlassung (§ 68); Typ 2–4: Aufklärung und Beratung (§ 69)	Veranlassung durch Ärztinnen und Ärzte (Art. 20); Laborbewilligung (Art. 28)
Ergebnis mitteilen	die verantwortliche ärztliche Person an die untersuchte Person (§ 11)	nur an die in § 71 Abs. 2 genannten Personen oder mit schriftlicher Zustimmung	medizinisch durch Ärztin, Arzt oder beauftragte Fachperson (Art. 26); sonst nur zweckentsprechende Ergebnisse (Art. 33)
Arbeitgeber und Versicherer	dürfen keine Untersuchungen verlangen und keine Ergebnisse entgegennehmen oder verwenden (§§ 18, 19; Ausnahme bei sehr hohen Versicherungssummen)	Erheben, Verlangen, Annehmen und Verwerten verboten (§ 67; enge Ausnahme für Typ-1-Ergebnisse bei Versicherern)	dürfen keine Untersuchungen außerhalb der Medizin verlangen und keine medizinisch nicht relevanten Daten erfragen oder verwerten (Art. 37)

Was das für deine White-Label-Marke heißt

Aus der Statik ergeben sich klare Bauregeln für dein Angebot:

Lifestyle unter deiner Marke: Analysen zu Ernährung, Gewicht, Sport, Stress und Haut kannst du unter eigenem Namen anbieten – mit Kit, Bericht und auf Wunsch Plattform in deinem Design. In Deutschland und Österreich tritt das Labor dabei nach außen nicht in Erscheinung.
Medizinisch nur über Ärztinnen und Ärzte: Wo das nationale Recht es verlangt, laufen medizinische Analysen über Ärztinnen und Ärzte. Versprich hier keine unsichtbare Lösung: Bei medizinischen Vorsorgeanalysen stehen das durchführende Labor und die befundende Stelle im Befund.
Die Schweiz als eigenes Projekt: Ein Direktversand von Kits an Endkunden passt dort nicht zu Lifestyle-Analysen. Ein Modell, in dem Fachpersonen nach Art. 40 GUMV – etwa Apothekerinnen und Apotheker oder Drogistinnen und Drogisten HF – die Analyse veranlassen und die Probe in ihrem Beisein nehmen, entspricht dagegen dem Aufbau des Gesetzes. Weil die schriftliche Aufklärung das durchführende Labor nennt (Art. 32 GUMG), gilt das Versprechen „das Labor bleibt unsichtbar“ in der Schweiz nicht vollständig – ebenso wenig der reine Heimtest.
Das Kit passt zum Zweck: Für Lifestyle-Analysen und medizinische Analysen gibt es unterschiedlich eingestufte Probensets – mehr in Speichelproben-Kits: Medizinprodukt oder nicht?.
Deine Worte, deine Verantwortung: Wer unter eigenem Namen anbietet, verantwortet auch die eigene Kommunikation. Lifestyle-Ergebnisse heißen Bericht, nicht Befund, und Werbung verspricht weder Diagnose noch Heilung.
Datenschutz von Anfang an: Genetische Daten sind auch bei Lifestyle-Analysen besonders geschützt – mehr in Datenschutz bei White-Label-Gentests.

Checkliste: Bevor deine Marke startet

Jede Analyse im Portfolio ist als Lifestyle oder medizinisch eingeordnet – für jedes Land, in dem du verkaufst.
Lifestyle-Berichte bleiben beim Zweck und machen keine Aussagen zu Krankheitsrisiken.
Medizinische Analysen laufen über Ärztinnen und Ärzte, wo das Recht es verlangt – mit Aufklärung, Einwilligung und ärztlicher Mitteilung des Ergebnisses.
Für die Schweiz: veranlassende Fachperson nach Art. 40 GUMV, Probennahme in ihrem Beisein, schriftliche Aufklärung nach Art. 32 GUMG, schriftliche Zustimmung zum Labor im Ausland.
Werbung in der Schweiz enthält die Pflichtangaben nach Art. 14 Abs. 3 GUMG und Art. 4 GUMV; für medizinische Untersuchungen gibt es keine Publikumswerbung.
Angebote für Arbeitgeber und Versicherer sind so gebaut, dass diese keine genetischen Ergebnisse erhalten.
Die Einstufung des Kits passt zum Zweck der Analyse.
Die Datenschutzrollen zwischen Marke und Labor sind vor dem Start schriftlich geklärt.
Im Zweifel fragst du eine Fachanwältin, einen Fachanwalt oder die zuständige Behörde.

So machen wir das bei Novogenia

So ordnen wir bei Novogenia Analysen für Partnermarken ein:

Klare Grenze: Unter eigener Marke bieten Partner nicht-medizinische Analysen an – Lifestyle, Ernährung, Beauty, Sport. Medizinische Analysen geben wir dort, wo nationales Recht es verlangt, nur über Ärztinnen und Ärzte ab.
Wer was macht: Die Novogenia GmbH führt die Laboranalyse durch und wertet nicht-medizinische Analysen aus. Medizinische Analysen interpretieren und befunden Ärztinnen und Ärzte.
Medizinische Vorsorgeanalysen führen wir nur durch, wenn die gesetzlich vorgeschriebene ärztliche Aufklärung bzw. genetische Beratung stattgefunden hat und die schriftliche Einwilligung vorliegt (§ 69 GTG bzw. §§ 8–10 GenDG).
Keine Diagnose: Nicht-medizinische Analysen stellen keine Diagnose und keine medizinische Beratung dar und ersetzen keine ärztliche Untersuchung.
Minderjährige: ausschließlich nicht-medizinische Analysen und nur mit schriftlicher Zustimmung der Obsorgeberechtigten.
Zulassung und Qualität: Wir haben die österreichische Zulassung für medizinische genetische Analysen, sind CLIA-zertifiziert und arbeiten nach ISO 15189.

Häufige Fragen

Darf ich medizinische Gentests unter meiner eigenen Marke verkaufen?

Wo das nationale Recht es verlangt, laufen medizinische Analysen über Ärztinnen und Ärzte: in Deutschland nach § 7 GenDG, in Österreich für Typ 3 und 4 nach § 68 GTG, in der Schweiz nach Art. 20 GUMG. In der Schweiz ist Publikumswerbung für medizinische genetische Untersuchungen zudem verboten; das Verbot gilt nicht für Personen, die sie veranlassen dürfen (Art. 14 GUMG). Unter deiner Marke bietest du Lifestyle-Analysen an.

Darf ich in der Schweiz Speichelproben-Kits per Post an Endkunden schicken?

Für Analysen zu Ernährung, Sport und Wohlbefinden nicht: Sie veranlasst eine Gesundheitsfachperson nach Art. 40 GUMV, und die Probe wird in ihrem Beisein entnommen (Art. 34 Abs. 3 GUMG). Tests zur Eigenanwendung dürfen nur für die übrigen Untersuchungen abgegeben werden, etwa zu Haarfarbe oder Geschmackssinn (Art. 13 GUMG). Medizinische Untersuchungen veranlassen Ärztinnen und Ärzte (Art. 20 GUMG).

Muss das Labor genannt werden, wenn ich White Label anbiete?

In der Schweiz ja: Die schriftliche Aufklärung nennt das durchführende Labor und beteiligte Firmen und Labore im Ausland (Art. 32 GUMG). Bei medizinischen Vorsorgeanalysen stehen das durchführende Labor und die befundende Stelle im Befund. Bei Lifestyle-Analysen in Deutschland und Österreich bleibt das Labor nach außen im Hintergrund; deine Datenschutzinformation nennt aber die Empfänger oder Kategorien von Empfängern (Art. 13 Abs. 1 Buchst. e DSGVO).

Darf ein Labor in Österreich Proben aus der Schweiz analysieren?

Ja, unter Bedingungen: Das Labor arbeitet nach dem Stand von Wissenschaft und Technik, hat ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem, ist in seinem Land zur Durchführung berechtigt, und die betroffene Person hat schriftlich zugestimmt (Art. 36 in Verbindung mit Art. 29 GUMG). Ein Labor in der Schweiz braucht dagegen eine Bewilligung des Bundesamts für Gesundheit (Art. 35 GUMG).

Was gilt, wenn ein Arbeitgeber oder eine Versicherung meine Gentests anbietet?

Arbeitgeber und Versicherer dürfen genetische Ergebnisse grundsätzlich nicht erhalten oder verwenden: in Deutschland nach §§ 18 und 19 GenDG (mit einer Ausnahme bei sehr hohen Versicherungssummen), in Österreich nach § 67 GTG und in der Schweiz nach Art. 37 GUMG. Plane das Angebot so, dass das Ergebnis nur die getestete Person erhält.

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Hinweis: Dieser Ratgeber dient der allgemeinen Information für Unternehmen und Fachleute und ersetzt keine ärztliche oder rechtliche Beratung. Die in einer Genanalyse bestimmten genetischen Eigenschaften sind wissenschaftlich gut belegt (jedes berücksichtigte Gen durch mindestens drei unabhängige Studien); daraus abgeleitete Empfehlungen sind logische Schlussfolgerungen und nicht wissenschaftlich bewiesen. Rechtliche Vorgaben können sich ändern; Irrtümer und Änderungen vorbehalten.