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Speichelproben-Kits: Medizinprodukt oder nicht? Was die Zweckbestimmung entscheidet

Fachlich geprüft von Dr. Daniel Wallerstorfer, Molekularbiologe und Gründer von Novogenia · Stand: 13. Oktober 2026 · Lesezeit: 10 Min.

Ein Röhrchen, ein Satz: Was ein Kit zum Medizinprodukt macht

Was macht aus einem kleinen Probenröhrchen ein Medizinprodukt? Nicht das Material, nicht die Form, nicht der Preis. Es ist ein einziger Satz: die Zweckbestimmung. Sie legt fest, wofür der Hersteller sein Produkt bestimmt – und damit, welche Regeln gelten.

Stell dir das Röhrchen als Briefumschlag vor und die Zweckbestimmung als Adresse. Der Umschlag sieht immer gleich aus. Erst die Adresse entscheidet, auf welchem Weg er reist und welche Regeln unterwegs gelten.

Für deine eigene Gentest-Marke ist das keine Formalie. Die Einstufung bestimmt, in welchem Rahmen du dein Produkt anbieten und bewerben darfst, welche Pflichten auf dich zukommen und ob dein Kit in jedem Land so eingesetzt werden darf, wie du es planst. Bei Novogenia gibt es deshalb beide Varianten: Sets als Nicht-Medizinprodukt und Sets als Medizinprodukt. Welche zu deinem Projekt passt, klären wir gemeinsam zu Beginn.

Dieser Beitrag zeigt dir, was die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika sagt, was dein Logo auf dem Kit verändert und warum die Schweiz zwei Fragen stellt statt einer. Er gibt dir Orientierung, ersetzt aber keine Rechtsberatung im Einzelfall.

Drei Begriffe aus der IVDR, die du kennen solltest

In der EU regelt die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) Produkte, mit denen Proben aus dem menschlichen Körper untersucht werden. Für Speichelproben-Kits zählen vor allem drei Definitionen aus Art. 2:

Eine Ausnahme ist für Forschungsprojekte wichtig: Produkte, die allein für Forschungszwecke bestimmt sind, fallen nicht unter die IVDR – außer, der Hersteller bestimmt sie aufgrund ihrer Merkmale speziell für In-vitro-Untersuchungen (Art. 1 Abs. 3 Buchst. a).

Lifestyle oder Medizin: Die Zweckbestimmung stellt die Weiche

Aus diesen Definitionen folgt eine klare Logik. Soll eine Analyse Informationen mit medizinischem Zweck liefern – etwa über eine Krankheitsveranlagung oder die Wirkung von Medikamenten –, bewegt sich das Kit im Rahmen der IVDR. Geht es um Ernährung, Sport, Haut oder Lebensstil ohne medizinischen Zweck, sieht die Lage anders aus.

Deine Werbung zählt mit. Weil die Zweckbestimmung auch aus Werbe- und Verkaufsangaben besteht, kann ein einziger Satz auf deiner Website die Einstufung ins Wanken bringen. Ein Set für eine Ernährungsanalyse, das mit dem Versprechen „erkennt dein Krankheitsrisiko“ beworben wird, passt nicht mehr zu einem Nicht-Medizinprodukt. Schreib Produkttexte, Anleitung und Verpackung deshalb aus einem Guss – und prüfe sie gegen die Einstufung. Wie du Gentests sauber bewirbst, zeigt Werbung mit Gentests: Was erlaubt ist.

Nationale Regeln kommen dazu. Die IVDR lässt nationale Vorschriften unberührt, nach denen etwa nur bestimmte Gesundheitsberufe bestimmte Produkte abgeben oder verwenden dürfen (Art. 1 Abs. 9). Welche Analysen in Deutschland und Österreich in ärztliche Hände gehören, erklärt Recht: Gentests anbieten in DE, AT und CH.

Dein Logo auf dem Kit: Wer ist eigentlich Hersteller?

Ein Kit im Design deiner Marke ist das Herzstück von White Label: dein Logo, deine Anleitung, deine Verpackung. Bei einem Set als Nicht-Medizinprodukt ist das vor allem eine Frage von Design und Kommunikation. Bei einem Medizinprodukt ist dein Logo mehr als Design – es ist eine Unterschrift.

Die IVDR definiert den Hersteller als Person, die ein Produkt herstellt oder herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet (Art. 2 Nr. 23). Art. 16 Abs. 1 IVDR wird noch deutlicher. Die Pflichten des Herstellers trifft auch, wer

• unter eigenem Namen anbietet: ein Produkt unter dem eigenen Namen, Handelsnamen oder der eigenen Handelsmarke auf dem Markt bereitstellt (Buchst. a). Ausgenommen sind Händler oder Importeure, die mit dem Hersteller vereinbaren, dass dieser auf der Kennzeichnung angegeben wird und für die Herstellerpflichten verantwortlich ist;
• den Zweck ändert: die Zweckbestimmung eines bereits im Verkehr befindlichen Produkts ändert (Buchst. b);
• das Produkt verändert: es so ändert, dass die Konformität betroffen sein könnte (Buchst. c).

Was das bedeutet, zeigt Art. 10: Hersteller betreiben ein Risikomanagementsystem, führen eine Leistungsbewertung durch, halten eine technische Dokumentation aktuell, stellen die EU-Konformitätserklärung aus, bringen die CE-Kennzeichnung an und erfüllen die Pflichten zur einmaligen Produktkennung (UDI) und zur Registrierung.

Für dich heißt das: Bevor ein Set als Medizinprodukt mit deinem Logo in den Versand geht, muss schriftlich feststehen, wer Hersteller ist, wer auf der Kennzeichnung steht und wer welche Pflichten trägt. Kläre das gleich zu Beginn – zusammen mit der Einstufung.

Schweiz: Zwei Gesetze stellen zwei verschiedene Fragen

In der Schweiz musst du zwei Fragen getrennt beantworten. Die erste betrifft das Produkt: Darf dieses Kit auf den Markt? Die zweite betrifft die Untersuchung: Darf diese Analyse auf diesem Weg durchgeführt werden? Für jede Frage gibt es ein eigenes Gesetz.

Das Produkt: die IvDV. Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV, SR 812.219) übernimmt die Begriffe der IVDR weitgehend: Ein In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt (Art. 3 Abs. 1), Probenbehältnisse gelten ebenfalls als In-vitro-Diagnostika (Art. 3 Abs. 2), Produkte allein für Forschungszwecke sind ausgenommen (Art. 2 Bst. a). Auch beim Hersteller verweist sie auf die Präzisierungen in Art. 16 IVDR (Art. 4 Abs. 1 Bst. e). Zwei Punkte solltest du für den Schweizer Markt kennen: Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, darf er seine Produkte nur mit einem schriftlich bevollmächtigten Vertreter mit Sitz in der Schweiz in Verkehr bringen (Art. 44 Abs. 1). Und Produkte, die Anwenderinnen und Anwendern in der Schweiz online angeboten werden, gelten als dort auf dem Markt bereitgestellt (Art. 7 Abs. 2).

Die Untersuchung: das GUMG. Das Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) regelt, wer eine Genanalyse veranlasst und wie die Probe ins Labor kommt:

• Tests zur Eigenanwendung: Verwendungsfertige genetische Tests, die der Hersteller zur Anwendung durch die betroffene Person bestimmt, dürfen nur für die übrigen Untersuchungen abgegeben werden (Art. 13 GUMG) – etwa zu Haar- und Augenfarbe oder zum Geruchs- und Geschmackssinn (Art. 37 Abs. 3 der Verordnung (GUMV)).
• Ernährung, Sport, Wohlbefinden: Diese Analysen dürfen nur bestimmte Gesundheitsfachpersonen veranlassen (Art. 34 GUMG, Art. 40 GUMV), und die Probe muss im Beisein der veranlassenden Person entnommen werden (Art. 34 Abs. 3 GUMG).
• Medizinische Untersuchungen: Sie veranlassen Ärztinnen und Ärzte (Art. 20 GUMG). Dazu zählen nach Art. 37 Abs. 2 GUMV auch Analysen etwa zu Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder einem erhöhten Risiko für Sportverletzungen.

Die IvDV verbindet beide Welten ausdrücklich: Bei der Abgabe von Produkten zur Eigenanwendung bleibt Art. 13 GUMG vorbehalten (Art. 61 Abs. 2 IvDV).

Der Unterschied zu Deutschland: Das Gendiagnostikgesetz (GenDG) gilt nach § 2 Abs. 1 für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, zur Klärung der Abstammung sowie im Versicherungsbereich und im Arbeitsleben. Das GUMG widmet dagegen den genetischen Untersuchungen außerhalb des medizinischen Bereichs ein eigenes Kapitel. Ein Lifestyle-Set, das in Deutschland per Post an Endkunden gehen kann, braucht in der Schweiz deshalb einen anderen Weg: über die veranlassende Fachperson, in deren Beisein die Probe entnommen wird. Wie du das logistisch löst, zeigt Probenlogistik: vom Kit ins Labor.

Checkliste: das passende Kit für dein Projekt

• Du kennst den Zweck jeder Analyse in deinem Portfolio: Lifestyle oder medizinisch?
• Die Kit-Variante passt zum Zweck: Nicht-Medizinprodukt für Lifestyle-Analysen, Medizinprodukt für medizinische Analysen.
• Website, Verpackung und Anleitung beschreiben denselben Zweck – bei Lifestyle-Kits ohne medizinische Versprechen.
• Bei einem Medizinprodukt-Kit unter deiner Marke ist schriftlich geregelt, wer Hersteller ist und wer auf der Kennzeichnung steht (Art. 16 IVDR).
• Für jedes Zielland sind die nationalen Regeln geprüft – in der Schweiz IvDV und GUMG.
• In der Schweiz steht fest, welche Fachperson die Analyse veranlasst und in wessen Beisein die Probe entnommen wird.
• Bei Forschungsprojekten ist dokumentiert, dass das Set allein für Forschungszwecke bestimmt ist.

Welche Analysen in dein Portfolio passen, zeigt Das richtige Testportfolio wählen. Mehr zu den Sets selbst findest du unter Speichelproben-Sets.

Häufige Fragen

Passend dazu: Probenlogistik: vom Kit ins Labor · Recht: Gentests anbieten in DE, AT und CH · Speichelproben-Sets von Novogenia

Hinweis: Dieser Ratgeber dient der allgemeinen Information für Unternehmen und Fachleute und ersetzt keine ärztliche oder rechtliche Beratung. Die in einer Genanalyse bestimmten genetischen Eigenschaften sind wissenschaftlich gut belegt (jedes berücksichtigte Gen durch mindestens drei unabhängige Studien); daraus abgeleitete Empfehlungen sind logische Schlussfolgerungen und nicht wissenschaftlich bewiesen. Rechtliche Vorgaben können sich ändern; Irrtümer und Änderungen vorbehalten.