Guía para farmacias

Derecho: lo que deben tener en cuenta las farmacias en tests genéticos, suplementos y cosmética

Revisado por el Dr. Daniel Wallerstorfer, biólogo molecular y fundador de Novogenia · Actualizado: 13 de octubre de 2026 · Tiempo de lectura: 14 min

En resumen

Una oferta que combina análisis genético, asesoramiento, complementos alimenticios y cuidado de la piel necesita tres llaves jurídicas. El derecho farmacéutico: en Alemania, el asesoramiento sobre cuestiones de salud y nutrición y los productos para el cuidado corporal forman parte del surtido habitual de una farmacia (§ 1a de la ApBetrO); en Austria, el § 1 de la ABO 2005 menciona el asesoramiento sobre cuestiones de salud y nutrición. El derecho de los análisis genéticos: los análisis de estilo de vida son posibles, mientras que en Alemania los análisis médicos están reservados a los médicos (§ 7 de la GenDG). En Suiza, los farmacéuticos pueden encargar ellos mismos análisis sobre nutrición, deporte y bienestar, y la muestra se toma en su presencia (art. 34 de la GUMG, art. 40 de la GUMV). El derecho alimentario y cosmético: eres responsable de la información de tu propia marca; en Alemania, cada complemento alimenticio se notifica a la BVL (§ 5 de la NemV).

Tres llaves para una nueva oferta

Una frase del Reglamento alemán de funcionamiento de las farmacias parece escrita para este tema. Incluye «el asesoramiento sobre cuestiones de salud y nutrición» entre los servicios habituales de farmacia. Ese es el núcleo de una oferta personalizada: el análisis genético sienta las bases, tu equipo lo convierte en asesoramiento y puede seguir un producto adecuado.

Para dar a esta oferta una base jurídica sólida, necesitas tres llaves:

Derecho farmacéutico: ¿qué puede ofrecer tu farmacia además de medicamentos?
Derecho de los análisis genéticos: ¿quién puede encargar qué análisis genético — y cómo llega la muestra de saliva al laboratorio?
Derecho alimentario y cosmético: ¿quién responde de la fórmula, la etiqueta y las declaraciones cuando el producto lleva tu marca?

Alemania, Austria y Suiza tallan estas llaves de forma distinta. Este artículo te ofrece orientación, no asesoramiento jurídico individual. Lo que puedes decir sobre los servicios: Publicidad de servicios de salud.

Alemania: Reglamento de funcionamiento de las farmacias, GenDG y NemV

Qué puede ofrecer la farmacia. El § 1a del Reglamento de funcionamiento de las farmacias (Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO) define dos conceptos:

Productos habituales de farmacia (apartado 10): entre otros, productos que sirven o favorecen directamente la salud humana (n.º 2) y productos para el cuidado corporal (n.º 3). Los sérums y la loción corporal son productos para el cuidado corporal. Los complementos alimenticios no se mencionan; lo decisivo es si un producto sirve o favorece directamente la salud.
Servicios habituales de farmacia (apartado 11): servicios que sirven o favorecen la salud — «en particular», el asesoramiento sobre cuestiones de salud y nutrición y sobre medidas preventivas, y la facilitación de información relacionada con la salud. Los análisis genéticos no figuran en la lista, pero la lista no es exhaustiva.

El límite lo fija el § 2, apartado 4, de la ApBetrO: solo puedes ofrecer productos y servicios habituales de farmacia en una medida que no perjudique el funcionamiento correcto de la farmacia ni la prioridad de su misión de abastecimiento de medicamentos. Si tienes dudas sobre cómo se clasifica tu oferta concreta, consúltalo con la cámara de farmacéuticos de tu estado federado.

Qué análisis genéticos. La Ley de diagnóstico genético (Gendiagnostikgesetz, GenDG) se aplica a los estudios genéticos con fines médicos, para determinar la filiación y en el ámbito de los seguros y del empleo (§ 2, apartado 1). Los estudios diagnósticos solo pueden realizarlos médicos; los predictivos, solo especialistas en genética humana o médicos con la cualificación correspondiente (§ 7, apartado 1, de la GenDG). La ley clasifica expresamente como diagnóstica la cuestión de si los genes pueden influir en el efecto de un medicamento (§ 3, n.º 7, letra c)). Por cercana que esté a la farmacia, la farmacogenética es en Alemania una tarea médica.

Los análisis de estilo de vida sin finalidad médica, como los de nutrición, deporte o piel, no se mencionan en el ámbito de aplicación de la GenDG. Atención al límite: si un análisis pretende aclarar si los genes, junto con factores externos, pueden desencadenar una enfermedad o un trastorno de la salud, es diagnóstico (§ 3, n.º 7, letra b)). Estas cuestiones corresponden al médico (véase Tests genéticos para consultas médicas).

Complementos alimenticios con tu marca. El fabricante o importador que comercializa un complemento alimenticio debe notificarlo a la Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL) a más tardar en el momento de su primera comercialización, con un modelo de la etiqueta (§ 5, apartado 1, de la NemV). Se trata de una notificación, no de una autorización — más información en Cómo notificar un complemento alimenticio.

Austria: ABO 2005, Ley de tecnología genética y NEMV

Qué puede ofrecer la farmacia. Según el § 1, apartado 4, del Reglamento de funcionamiento de las farmacias de 2005 (Apothekenbetriebsordnung, ABO 2005), los farmacéuticos pueden prestar servicios, en particular asesoramiento sobre cuestiones de salud y nutrición, educación sanitaria, medidas preventivas y la intermediación de servicios sanitarios — siempre que no invadan los ámbitos reservados de las profesiones sanitarias reguladas. El § 1, apartado 5, permite además los productos habituales de farmacia.

Qué análisis genéticos. La Ley de tecnología genética (Gentechnikgesetz, GTG) divide los análisis genéticos con fines médicos en cuatro tipos (§ 65, apartado 1). Para los tipos 3 y 4 — la determinación de una predisposición a una enfermedad — el § 68, apartado 1, de la GTG exige un centro autorizado y el encargo de un médico especialista. Según la ley, un análisis genético permite hacer afirmaciones sobre la condición de portador, el riesgo de enfermedad, una enfermedad existente o la evolución de una enfermedad o de una terapia (§ 4, n.º 23); los análisis de estilo de vida sin tales afirmaciones quedan fuera de esta definición.

Farmacogenética: el § 65 de la GTG no menciona los análisis puramente farmacogenéticos, y el encargo por un médico especialista solo se aplica a los tipos 3 y 4. Por tanto, en Austria, los socios como las farmacias pueden ofrecer análisis farmacogenéticos. Si un resultado dice también algo sobre una predisposición a una enfermedad, se aplican las normas de los tipos 3 y 4. Las decisiones sobre la medicación las toma siempre el médico responsable del tratamiento. Más información en la Guía de farmacogenética.

Complementos alimenticios. El Reglamento austríaco sobre complementos alimenticios (Nahrungsergänzungsmittelverordnung, NEMV) regula la composición y el etiquetado; los complementos alimenticios solo pueden venderse a los consumidores envasados (§ 1, apartado 1). No prevé una notificación como la alemana. Para vender en Alemania, por ejemplo online, se requiere allí la notificación a la BVL.

Suiza: la farmacia encarga ella misma el análisis

En Suiza, el camino para las farmacias es más corto que para la mayoría de los socios — y está más regulado. A diferencia de la GenDG y la GTG, la Ley federal sobre análisis genéticos en seres humanos (GUMG) y su ordenanza (GUMV) regulan expresamente también los análisis genéticos fuera del ámbito médico:

Los farmacéuticos encargan: los análisis sobre la conducta alimentaria, la actividad física y el bienestar general se consideran especialmente sensibles (art. 31, apartado 1, de la GUMG, art. 37, apartado 1, de la GUMV). Solo pueden encargarlos profesionales sanitarios autorizados a ejercer bajo su propia responsabilidad profesional (art. 34 de la GUMG) — y los farmacéuticos figuran expresamente en la lista (art. 40, letra b), de la GUMV).
Muestra en su presencia: la muestra se toma en presencia de la persona que encarga el test (art. 34, apartado 3, de la GUMG). Los autotests no están permitidos en estos análisis (art. 13 de la GUMG) — un kit para llevar a casa queda descartado.
Algunos temas son siempre médicos: los análisis sobre intolerancias alimentarias, trastornos metabólicos, un mayor riesgo de lesiones deportivas, o sobre enfermedades, alergias e inflamaciones se consideran médicos (art. 37, apartado 2, de la GUMV). Los encargan médicos (art. 20 de la GUMG).
Farmacogenética: los farmacéuticos pueden encargar tests farmacogenéticos si se examina una selección definida de variantes, se esperan resultados de importancia clínica conocida y existen medidas preventivas o terapéuticas (art. 7, apartado 1, en relación con el art. 5, apartado 2, de la GUMV). En el caso de medicamentos sujetos a prescripción, consultas primero a quien los prescribió; la información y los resultados se comentan en una zona de asesoramiento separada (art. 7, apartados 2 y 3, de la GUMV).
Información y laboratorio: la información por escrito nombra el laboratorio, las empresas que intervienen en el extranjero y los contactos para preguntas y para el tratamiento de datos (art. 32 de la GUMG). Un laboratorio en el extranjero requiere, entre otras cosas, el consentimiento por escrito del cliente (art. 36 en relación con el art. 29 de la GUMG).

Complementos alimenticios. Aquí se aplica el derecho suizo, no el de la UE: la Ley federal sobre alimentos y objetos de uso (LMG) y la Ordenanza del DFI sobre los complementos alimenticios (VNem). Tres diferencias son importantes:

Cantidades máximas fijas: el anexo 1 de la VNem fija cantidades máximas por dosis diaria recomendada (art. 2, apartado 5, de la VNem). Una fórmula personalizada para Suiza también debe respetarlas.
Sin notificación de productos, pero la empresa comunica su actividad: la VNem no prevé notificar cada producto. Sin embargo, quien manipula alimentos debe comunicar su actividad a la autoridad cantonal de ejecución (art. 20 de la LGV).
Persona responsable en Suiza: toda empresa del sector de los alimentos y los objetos de uso designa a una persona responsable con domicilio profesional en Suiza (art. 73 de la LGV); los cosméticos se consideran objetos de uso (art. 5, letra b), de la LMG).

¿Y el derecho farmacéutico? Quien dispensa medicamentos necesita una autorización cantonal, y los cantones pueden fijar requisitos adicionales (art. 30 de la Ley sobre productos terapéuticos, HMG). Pregunta a tu autoridad cantonal si se aplican normas propias a los nuevos servicios.

Tres países de un vistazo

Pregunta	Alemania	Austria	Suiza
Análisis de estilo de vida	no mencionados en el ámbito de aplicación de la GenDG; respetar el límite del § 3, n.º 7	sin afirmaciones sobre enfermedades no son análisis genéticos conforme al § 4, n.º 23, de la GTG	los farmacéuticos los encargan ellos mismos (art. 34 de la GUMG, art. 40 de la GUMV)
Análisis médicos	médicos (§ 7 de la GenDG)	tipos 3 y 4: encargo por un médico especialista (§ 68 de la GTG)	médicos (art. 20 de la GUMG)
Farmacogenética	reservada a los médicos (§ 3, n.º 7, letra c), § 7 de la GenDG)	no mencionada en el § 65 de la GTG; los socios pueden ofrecerla	la farmacia, bajo determinadas condiciones (art. 7 de la GUMV)
Muestra de saliva	en la farmacia o en casa	en la farmacia o en casa	solo en presencia de la persona que encarga el análisis (arts. 13 y 34 de la GUMG)
Notificación de suplementos	obligatoria ante la BVL (§ 5 de la NemV)	no prevista en la NEMV	sin notificación de productos; la empresa comunica su actividad (art. 20 de la LGV)
Responsabilidad por la información	quien lo comercializa con su nombre (art. 8, apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 1169/2011)	lo mismo	persona responsable en Suiza (art. 73 de la LGV)

Marca propia: quién responde de qué

En cuanto un producto lleva tu nombre, tu nombre respalda su información — sea quien sea quien se encargue de la formulación y la producción:

Complementos alimenticios: el operador responsable de la información alimentaria es aquel con cuyo nombre se comercializa el alimento (art. 8, apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 1169/2011). Con tu propia marca, ese eres tú. La información obligatoria se explica en Etiquetado de complementos alimenticios: información obligatoria.
Cosmética: un producto cosmético solo puede introducirse en el mercado si se ha designado una persona responsable dentro de la UE (art. 4, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1223/2009). Novogenia asume este papel; tú sigues siendo corresponsable de tu propia publicidad y del suministro de los productos (Persona responsable de cosméticos, informe sobre la seguridad, CPNP).
Tienda de socio: si tu cliente pide a través de una tienda de socio de Novogenia, Novogenia es su parte contratante para los productos y los análisis no médicos, según las condiciones generales.

Qué modelo encaja con tu farmacia: Marca propia: suplementos y cosmética.

Consentimiento y protección de datos: los genes gozan de protección especial

Los datos genéticos pertenecen a las categorías especiales de datos personales (art. 9, apartado 1, del RGPD). Su tratamiento está permitido, por ejemplo, con consentimiento explícito (art. 9, apartado 2, letra a)). En Suiza, el art. 5 de la GUMG exige un consentimiento libre y expreso tras una información adecuada, que puede revocarse en cualquier momento. En la práctica:

Aclara de antemano quién ve el informe: en Novogenia, tú decides si tu farmacia ve los informes de sus clientes. Esto debe constar en el consentimiento.
Usa las palabras adecuadas: en los análisis de estilo de vida, habla de «informe» o de «resultado», nunca de un «hallazgo» médico.
Menores: según los términos de Novogenia, solo análisis no médicos, y únicamente con el consentimiento por escrito de los tutores legales.

Más información en Datos genéticos y RGPD; el proceso se muestra en El proceso de asesoramiento en la farmacia.

Lista de comprobación: antes de empezar

Conoces las normas de cada país en el que viven tus clientes.
Tu oferta se mantiene dentro del derecho farmacéutico — en Alemania, dentro del marco del § 2, apartado 4, de la ApBetrO; en Austria, sin invadir los ámbitos reservados de otras profesiones sanitarias.
Los análisis de estilo de vida y los análisis médicos están claramente separados; las cuestiones médicas se derivan a médicos allí donde la ley lo exige.
En Suiza, el farmacéutico que encarga el análisis está presente en la toma de la muestra, y la información por escrito cumple el art. 32 de la GUMG.
El consentimiento consta por escrito, incluido quién ve el informe.
La notificación de tus complementos alimenticios está resuelta en cada país que la exige.
La etiqueta y la publicidad están revisadas — tú respondes de ellas.

Así lo hacemos en Novogenia

Así te apoyamos en Novogenia:

Separación clara: los socios comerciales, como las farmacias, ofrecen análisis de estilo de vida. Allí donde la legislación nacional lo exige, ofrecemos los análisis médicos solo a través de médicos.
Laboratorio propio: analizamos cada muestra de saliva en nuestro laboratorio en Eugendorf, cerca de Salzburgo (Austria), tenemos la autorización austríaca para análisis genéticos médicos, contamos con la certificación CLIA y trabajamos conforme a ISO 15189.
El kit adecuado: un kit como producto no sanitario para análisis de estilo de vida y un kit como producto sanitario para análisis médicos.
Notificación: en la mayoría de los casos, nos encargamos por ti de la notificación de tus complementos alimenticios o te ayudamos con ella.
Cosmética: asumimos el papel de persona responsable conforme al Reglamento de la UE sobre productos cosméticos.
Dosificación segura: para cada nutriente con un nivel máximo de ingesta tolerable (UL) fijado por la EFSA, nuestro máximo es igual o inferior a dicho valor.

Preguntas frecuentes

¿Son los análisis genéticos un servicio habitual de farmacia en Alemania?

El § 1a, apartado 11, de la ApBetrO no menciona expresamente los análisis genéticos. Sin embargo, la lista no es exhaustiva (dice «en particular») e incluye el asesoramiento sobre cuestiones de salud y nutrición y la facilitación de información relacionada con la salud. Los estudios genéticos médicos siguen reservados a los médicos (§ 7 de la GenDG). Si tienes dudas sobre cómo se clasifica tu oferta concreta, consúltalo con la cámara de farmacéuticos de tu estado federado.

¿Puede mi farmacia ofrecer análisis genéticos de estilo de vida en Suiza?

Sí. Los farmacéuticos autorizados a ejercer bajo su propia responsabilidad profesional pueden encargar análisis sobre nutrición, deporte y bienestar (art. 34 de la GUMG, art. 40, letra b), de la GUMV). La muestra se toma en su presencia, y los tests para uso doméstico no están permitidos en estos análisis (art. 13 de la GUMG). Temas como las intolerancias alimentarias o los trastornos metabólicos se consideran médicos (art. 37, apartado 2, de la GUMV).

¿Tengo que registrar mi complemento alimenticio de marca propia?

En Alemania, sí: el producto se notifica a la BVL a más tardar en el momento de su primera comercialización, junto con un modelo de la etiqueta (§ 5 de la NemV). La NEMV austríaca no prevé una notificación de este tipo. Suiza no tiene notificación de productos, pero la empresa comunica su actividad a la autoridad cantonal (art. 20 de la LGV). En la mayoría de los casos, nos encargamos por ti de la notificación o te ayudamos con ella.

¿Pueden las farmacias ofrecer análisis farmacogenéticos?

Depende del país. En Alemania, la farmacogenética es un estudio diagnóstico reservado a los médicos (§ 3, n.º 7, letra c), y § 7 de la GenDG). En Austria, el § 65 de la GTG no la menciona, y el encargo por un médico especialista solo se aplica a los tipos 3 y 4 (§ 68) — los socios pueden ofrecerla. En Suiza, los farmacéuticos pueden encargarla bajo determinadas condiciones (art. 7 de la GUMV). Las decisiones sobre la medicación las toma siempre el médico responsable del tratamiento.

¿Necesito también un consentimiento para un análisis de estilo de vida?

Sí. Según el RGPD, los datos genéticos pertenecen a las categorías especiales de datos personales (art. 9, apartado 1); su tratamiento está permitido, por ejemplo, con consentimiento explícito (art. 9, apartado 2, letra a)). En Suiza, el art. 5 de la GUMG exige un consentimiento libre y expreso tras una información adecuada. Deja constancia del consentimiento por escrito — incluido si tu farmacia ve el informe.

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Nota: Esta guía ofrece información general para empresas y profesionales y no sustituye el asesoramiento médico ni jurídico. Los rasgos genéticos determinados en un análisis genético están bien documentados (cada gen incluido está respaldado por al menos tres estudios independientes); las recomendaciones que se derivan de ellos son conclusiones lógicas, no están científicamente demostradas. La normativa puede cambiar; salvo error u omisión y sujeto a modificaciones.