Acasă › Ghid pentru farmacii › Legislație

Ghid pentru farmacii

Legislație: ce trebuie să respecte farmaciile la teste genetice, suplimente și cosmetice

Verificat de Dr. Daniel Wallerstorfer, biolog molecular și fondator al Novogenia · Actualizat: 13 octombrie 2026 · Timp de citire: 12 min

Pe scurt

O ofertă care combină analiza genetică, consilierea, suplimentele alimentare și îngrijirea pielii are nevoie de trei chei juridice. Legislația farmaceutică: în Germania, consilierea privind întrebările de sănătate și nutriție și produsele de îngrijire corporală fac parte din gama uzuală a farmaciei (§ 1a ApBetrO); în Austria, § 1 ABO 2005 menționează consilierea privind întrebările de sănătate și nutriție. Legislația privind testele genetice: analizele de stil de viață sunt posibile, în timp ce în Germania analizele medicale sunt rezervate medicilor (§ 7 GenDG). În Elveția, farmaciștii pot prescrie ei înșiși analize privind nutriția, sportul și starea de bine, iar proba este recoltată în prezența lor (art. 34 GUMG, art. 40 GUMV). Legislația alimentară și cea privind cosmeticele: răspunzi pentru informațiile de pe propriul brand; în Germania, fiecare supliment alimentar este notificat la BVL (§ 5 NemV).

Trei chei pentru o ofertă nouă

O frază din regulamentul german privind funcționarea farmaciilor pare scrisă pentru această temă. Ea enumeră „consilierea privind întrebările de sănătate și nutriție” printre serviciile uzuale de farmacie. Acesta este nucleul unei oferte personalizate: analiza genetică pune temelia, echipa ta o transformă în consiliere, iar un produs potrivit poate urma.

Ca să așezi această ofertă pe o bază juridică solidă, ai nevoie de trei chei:

Legislația farmaceutică: ce poate oferi farmacia ta în afară de medicamente?
Legislația privind testele genetice: cine are voie să prescrie ce analiză genetică – și cum ajunge proba de salivă la laborator?
Legislația alimentară și cea privind cosmeticele: cine răspunde pentru formulă, etichetă și afirmații atunci când produsul poartă brandul tău?

Germania, Austria și Elveția taie aceste chei în mod diferit. Acest articol îți oferă orientare, nu consultanță juridică individuală. Ce ai voie să spui despre servicii: Publicitatea pentru serviciile de sănătate.

Germania: regulamentul privind funcționarea farmaciilor, GenDG și NemV

Ce poate oferi farmacia. § 1a din Regulamentul german privind funcționarea farmaciilor (Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO) definește doi termeni:

Produse uzuale de farmacie (alin. (10)): printre altele, produse care servesc sau promovează în mod direct sănătatea umană (pct. 2) și produse de îngrijire corporală (pct. 3). Serurile și loțiunea de corp sunt produse de îngrijire corporală. Suplimentele alimentare nu sunt menționate; contează dacă un produs servește sau promovează în mod direct sănătatea.
Servicii uzuale de farmacie (alin. (11)): servicii care servesc sau promovează sănătatea – „în special” consilierea privind întrebările de sănătate și nutriție și măsurile preventive, precum și furnizarea de informații legate de sănătate. Analizele genetice nu sunt enumerate, dar lista nu este exhaustivă.

Limita este stabilită de § 2 alin. (4) ApBetrO: poți oferi produse și servicii uzuale de farmacie doar într-o măsură care nu afectează funcționarea corespunzătoare a farmaciei și prioritatea misiunii sale de aprovizionare cu medicamente. Dacă ai dubii privind încadrarea ofertei tale concrete, verifică la colegiul farmaciștilor din landul tău.

Ce analize genetice. Legea germană privind diagnosticul genetic (Gendiagnostikgesetz, GenDG) se aplică testelor genetice în scop medical, pentru stabilirea filiației, precum și în domeniul asigurărilor și al relațiilor de muncă (§ 2 alin. (1)). Testele diagnostice pot fi efectuate doar de medici, cele predictive doar de medicii specialiști în genetică umană sau de medicii cu o calificare corespunzătoare (§ 7 alin. (1) GenDG). Legea încadrează explicit ca diagnostică întrebarea dacă genele pot influența efectul unui medicament (§ 3 pct. 7 lit. c). Oricât de aproape ar fi de farmacie, în Germania farmacogenetica este o sarcină a medicului.

Analizele de stil de viață fără scop medical, cum ar fi nutriția, sportul sau pielea, nu sunt menționate în domeniul de aplicare al GenDG. Atenție la limită: dacă o analiză urmărește să clarifice dacă genele, împreună cu factori externi, pot declanșa o boală sau o tulburare a sănătății, ea este diagnostică (§ 3 pct. 7 lit. b). Astfel de întrebări țin de medic (vezi Teste genetice pentru cabinetele medicale).

Suplimente alimentare sub brandul tău. Un producător sau importator care introduce pe piață un supliment alimentar trebuie să îl notifice la Oficiul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentară (BVL) cel târziu la prima introducere pe piață, cu un model al etichetei (§ 5 alin. (1) NemV). Este o notificare, nu o autorizare – mai multe în Cum înregistrezi un supliment alimentar.

Austria: ABO 2005, Legea privind tehnologia genetică și NEMV

Ce poate oferi farmacia. Conform § 1 alin. (4) din Regulamentul austriac privind funcționarea farmaciilor 2005 (Apothekenbetriebsordnung, ABO 2005), farmaciștii pot presta servicii, în special consiliere privind întrebările de sănătate și nutriție, educație pentru sănătate, măsuri preventive și intermedierea de servicii de sănătate – cu condiția să nu intre în domeniile rezervate ale profesiilor reglementate din domeniul sănătății. § 1 alin. (5) permite, de asemenea, produse uzuale de farmacie.

Ce analize genetice. Legea austriacă privind tehnologia genetică (Gentechnikgesetz, GTG) împarte analizele genetice în scop medical în patru tipuri (§ 65 alin. (1)). Pentru tipurile 3 și 4 – stabilirea unei predispoziții la o boală – § 68 alin. (1) GTG impune o unitate autorizată și prescrierea de către un medic specialist. Potrivit legii, o analiză genetică permite afirmații despre statutul de purtător, riscul de boală, o boală existentă sau evoluția unei boli ori a unei terapii (§ 4 pct. 23); analizele de stil de viață fără astfel de afirmații nu intră sub incidența acestei definiții.

Farmacogenetica: § 65 GTG nu menționează analizele strict farmacogenetice, iar prescrierea de către un medic specialist se aplică doar tipurilor 3 și 4. Prin urmare, în Austria, partenerii precum farmaciile pot oferi analize farmacogenetice. Dacă un rezultat spune ceva și despre o predispoziție la o boală, se aplică regulile pentru tipurile 3 și 4. Deciziile privind medicamentele le ia întotdeauna medicul curant. Mai multe în Ghidul de farmacogenetică.

Suplimentele alimentare. Regulamentul austriac privind suplimentele alimentare (Nahrungsergänzungsmittelverordnung, NEMV) reglementează compoziția și etichetarea; suplimentele pot fi vândute consumatorilor doar preambalate (§ 1 alin. (1)). Nu prevede o notificare precum cea din Germania. Vânzarea în Germania, de exemplu online, necesită notificarea la BVL de acolo.

Elveția: farmacia prescrie ea însăși analiza

În Elveția, drumul este mai scurt pentru farmacii decât pentru majoritatea partenerilor – și mai strict reglementat. Spre deosebire de GenDG și GTG, Legea federală privind analizele genetice umane (GUMG) și ordonanța de aplicare a acesteia (GUMV) reglementează explicit și analizele genetice din afara medicinei:

Farmaciștii prescriu: analizele privind comportamentul alimentar, activitatea fizică și starea generală de bine sunt considerate deosebit de sensibile (art. 31 alin. (1) GUMG, art. 37 alin. (1) GUMV). Ele pot fi prescrise doar de profesioniștii din domeniul sănătății autorizați să profeseze pe propria răspundere profesională (art. 34 GUMG) – iar farmaciștii figurează explicit pe listă (art. 40 lit. b GUMV).
Proba în prezența lor: proba este recoltată în prezența persoanei care prescrie testul (art. 34 alin. (3) GUMG). Autotestele nu sunt permise pentru aceste analize (art. 13 GUMG) – un kit de luat acasă este exclus.
Unele teme sunt întotdeauna medicale: analizele privind intoleranțele alimentare, tulburările metabolice, un risc crescut de accidentări sportive sau privind boli, alergii și inflamații sunt considerate medicale (art. 37 alin. (2) GUMV). Ele sunt prescrise de medici (art. 20 GUMG).
Farmacogenetica: farmaciștii pot prescrie teste farmacogenetice dacă se examinează o selecție definită de variante, sunt așteptate rezultate cu semnificație clinică cunoscută și există măsuri preventive sau terapeutice (art. 7 alin. (1) coroborat cu art. 5 alin. (2) GUMV). Pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripție, îl consulți mai întâi pe cel care le-a prescris; informarea și rezultatele sunt discutate într-un spațiu separat de consiliere (art. 7 alin. (2) și (3) GUMV).
Informarea și laboratorul: informarea scrisă numește laboratorul, companiile implicate din străinătate și persoanele de contact pentru întrebări și pentru prelucrarea datelor (art. 32 GUMG). Un laborator din străinătate necesită, printre altele, consimțământul scris al clientului (art. 36 coroborat cu art. 29 GUMG).

Suplimentele alimentare. Aici se aplică legislația elvețiană, nu cea a UE: Legea federală privind alimentele și obiectele de uz curent (LMG) și Ordonanța Departamentului Federal de Interne privind suplimentele alimentare (VNem). Contează trei diferențe:

Cantități maxime fixe: anexa 1 la VNem stabilește cantitățile maxime pentru fiecare doză zilnică recomandată (art. 2 alin. (5) VNem). O formulă personalizată pentru Elveția trebuie să se încadreze și ea în aceste limite.
Nicio notificare a produselor, dar întreprinderea raportează: VNem nu prevede notificarea fiecărui produs. Oricine manipulează alimente trebuie însă să își raporteze activitatea autorității cantonale de executare (art. 20 LGV).
Persoana responsabilă în Elveția: fiecare întreprindere din domeniul alimentelor și al obiectelor de uz curent desemnează o persoană responsabilă cu adresă profesională în Elveția (art. 73 LGV); cosmeticele sunt considerate obiecte de uz curent (art. 5 lit. b LMG).

Și legislația farmaceutică? Oricine eliberează medicamente are nevoie de o autorizație cantonală, iar cantoanele pot stabili cerințe suplimentare (art. 30 din Legea federală privind produsele terapeutice, HMG). Întreabă autoritatea cantonală dacă are reguli proprii pentru serviciile noi.

Cele trei țări pe scurt

Întrebarea	Germania	Austria	Elveția
Analizele de stil de viață	nu sunt menționate în domeniul de aplicare al GenDG; atenție la limita de la § 3 pct. 7	fără afirmații despre boli, nu sunt analize genetice în sensul § 4 pct. 23 GTG	farmaciștii le prescriu ei înșiși (art. 34 GUMG, art. 40 GUMV)
Analizele medicale	medicii (§ 7 GenDG)	tipurile 3 și 4: prescriere de către un medic specialist (§ 68 GTG)	medicii (art. 20 GUMG)
Farmacogenetica	rezervată medicilor (§ 3 pct. 7 lit. c, § 7 GenDG)	nu este menționată la § 65 GTG; partenerii o pot oferi	farmacia, în anumite condiții (art. 7 GUMV)
Proba de salivă	în farmacie sau acasă	în farmacie sau acasă	doar în prezența persoanei care prescrie testul (art. 13, 34 GUMG)
Notificarea suplimentelor	obligatorie la BVL (§ 5 NemV)	neprevăzută în NEMV	nicio notificare a produselor; întreprinderea își raportează activitatea (art. 20 LGV)
Responsabilitatea pentru informații	cel sub al cărui nume este comercializat produsul (art. 8 alin. (1) din Reg. (UE) nr. 1169/2011)	la fel	persoana responsabilă în Elveția (art. 73 LGV)

Brandul propriu: cine răspunde de ce

De îndată ce un produs poartă numele tău, numele tău garantează pentru informațiile acestuia – indiferent cine se ocupă de formulare și producție:

Suplimentele alimentare: operatorul responsabil cu informarea privind produsele alimentare este cel sub al cărui nume este comercializat produsul alimentar (art. 8 alin. (1) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011). În cazul brandului propriu, acesta ești tu. Mențiunile obligatorii sunt explicate în Cerințe de etichetare pentru suplimentele alimentare.
Cosmeticele: un produs cosmetic poate fi introdus pe piață doar dacă a fost desemnată o persoană responsabilă în UE (art. 4 alin. (1) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009). Novogenia preia acest rol; tu rămâi coresponsabil pentru propria publicitate și pentru furnizarea produselor (Persoana responsabilă pentru cosmetice, raportul privind siguranța, CPNP).
Magazinul de partener: dacă clienta ta comandă printr-un magazin de partener Novogenia, Novogenia este partenerul ei contractual pentru produse și analize nemedicale, conform condițiilor generale.

Ce model se potrivește farmaciei tale: Brand propriu: suplimente și cosmetice.

Consimțământul și protecția datelor: genele sunt protejate în mod special

Datele genetice fac parte din categoriile speciale de date cu caracter personal (art. 9 alin. (1) GDPR). Prelucrarea lor este permisă, de exemplu, pe baza consimțământului explicit (art. 9 alin. (2) lit. (a)). În Elveția, art. 5 GUMG impune un consimțământ liber și explicit, exprimat după o informare adecvată, care poate fi retras oricând. În practică:

Clarifică dinainte cine vede raportul: la Novogenia, tu decizi dacă farmacia ta vede rapoartele clienților săi. Acest aspect trebuie inclus în consimțământ.
Folosește cuvintele potrivite: pentru analizele de stil de viață, vorbește despre un „raport” sau un „rezultat”, niciodată despre o „constatare medicală”.
Minorii: conform condițiilor generale Novogenia, doar analize nemedicale și doar cu consimțământul scris al reprezentanților legali.

Mai multe în Datele genetice și GDPR; procesul este prezentat în Procesul de consiliere în farmacie.

Listă de verificare: înainte să începi

Cunoști regulile din fiecare țară în care locuiesc clienții tăi.
Oferta ta rămâne în limitele legislației farmaceutice – în Germania, în cadrul § 2 alin. (4) ApBetrO, în Austria, fără să intre în domeniile rezervate ale altor profesii din domeniul sănătății.
Analizele de stil de viață și cele medicale sunt clar separate; întrebările medicale ajung la medici acolo unde legea o impune.
În Elveția, farmacistul care prescrie testul este prezent la recoltarea probei, iar informarea scrisă respectă art. 32 GUMG.
Consimțământul este consemnat în scris, inclusiv cine vede raportul.
Notificarea suplimentelor tale alimentare este rezolvată în fiecare țară care o impune.
Eticheta și publicitatea sunt verificate – răspunzi pentru ele.

Cum procedăm la Novogenia

Cum te sprijinim la Novogenia:

Separare clară: partenerii de vânzare, precum farmaciile, oferă analize de stil de viață. Acolo unde legislația națională o impune, oferim analizele medicale doar prin medici.
Laborator propriu: analizăm fiecare probă de salivă în laboratorul nostru din Eugendorf, lângă Salzburg, în Austria, deținem autorizația austriacă pentru analize genetice medicale, avem certificare CLIA și lucrăm conform ISO 15189.
Kitul potrivit: un kit care nu este dispozitiv medical pentru analizele de stil de viață, un kit care este dispozitiv medical pentru analizele medicale.
Notificarea: în cele mai multe cazuri ne ocupăm noi de notificarea suplimentelor tale alimentare sau te sprijinim în acest proces.
Cosmetice: preluăm rolul de persoană responsabilă în temeiul Regulamentului UE privind produsele cosmetice.
Dozare sigură: pentru fiecare nutrient cu un nivel maxim tolerabil de aport (UL) stabilit de EFSA, maximul nostru se află la această valoare sau sub ea.

Întrebări frecvente

Sunt analizele genetice un serviciu uzual de farmacie în Germania?

§ 1a alin. (11) ApBetrO nu menționează explicit analizele genetice. Lista nu este însă exhaustivă (formularea este „în special”) și include consilierea privind întrebările de sănătate și nutriție, precum și furnizarea de informații legate de sănătate. Testele genetice medicale rămân rezervate medicilor (§ 7 GenDG). Dacă ai dubii privind încadrarea ofertei tale concrete, verifică la colegiul farmaciștilor din landul tău.

Are voie farmacia mea din Elveția să ofere analize genetice de stil de viață?

Da. Farmaciștii autorizați să profeseze pe propria răspundere profesională pot prescrie analize privind nutriția, sportul și starea de bine (art. 34 GUMG, art. 40 lit. b GUMV). Proba este recoltată în prezența lor, iar testele la domiciliu nu sunt permise pentru aceste analize (art. 13 GUMG). Teme precum intoleranțele alimentare sau tulburările metabolice sunt considerate medicale (art. 37 alin. (2) GUMV).

Trebuie să înregistrez suplimentul alimentar al brandului meu propriu?

În Germania, da: produsul este notificat la BVL cel târziu la prima introducere pe piață, împreună cu un model al etichetei (§ 5 NemV). NEMV din Austria nu prevede o astfel de notificare. Elveția nu are o notificare a produselor, dar întreprinderea își raportează activitatea autorității cantonale (art. 20 LGV). În cele mai multe cazuri, ne ocupăm noi de notificare pentru tine sau te sprijinim în acest proces.

Au voie farmaciile să ofere analize farmacogenetice?

Depinde de țară. În Germania, farmacogenetica este o examinare diagnostică rezervată medicilor (§ 3 pct. 7 lit. c și § 7 GenDG). În Austria, § 65 GTG nu o menționează, iar prescrierea de către un medic specialist se aplică doar tipurilor 3 și 4 (§ 68) – partenerii o pot oferi. În Elveția, farmaciștii o pot prescrie în anumite condiții (art. 7 GUMV). Deciziile privind medicamentele le ia întotdeauna medicul curant.

Am nevoie de consimțământ și pentru o analiză de stil de viață?

Da. Conform GDPR, datele genetice fac parte din categoriile speciale de date cu caracter personal (art. 9 alin. (1)); prelucrarea lor este permisă, de exemplu, pe baza consimțământului explicit (art. 9 alin. (2) lit. (a)). În Elveția, art. 5 GUMG impune un consimțământ liber și explicit, exprimat după o informare adecvată. Consemnează consimțământul în scris – inclusiv dacă farmacia ta vede raportul.

Articole conexe: Cine are voie să ofere teste genetice? · Cum înregistrezi un supliment alimentar · Publicitatea pentru serviciile de sănătate

Sănătate personalizată în farmacia ta?

Spune-ne despre farmacia ta și despre clienții tăi – îți arătăm ce model ți se potrivește.

Solicită un proiect →Oferta pentru farmacii

Notă: Acest ghid are caracter de informare generală pentru companii și specialiști și nu înlocuiește consultanța medicală sau juridică. Trăsăturile genetice determinate într-o analiză genetică sunt bine documentate (fiecare genă inclusă este susținută de cel puțin trei studii independente); recomandările derivate din acestea sunt deducții logice, nu sunt dovedite științific. Reglementările se pot modifica; sub rezerva erorilor și a modificărilor.