数据集成：原始数据、接口与格式——实验室与生产商需要提前明确的事项
要让实验室数据和基因数据成为后续产品，它们必须顺利送达生产商。开始之前，请明确五件事：需要哪些数据（基因、血液检测值、问卷、身体数据）、数据质量如何、您的数据字段如何对应（映射）、数据如何安全传输，以及会回传什么。在 Novogenia，约 50 个基因纳入配方，对于相关营养素，血液检测值优先。传输途径和数据格式，我们会在项目开始时与您商定。
接力棒：为什么交接决定一切
实验室检测值使用的是单位和参考范围的语言。基因型使用的是字母的语言。配方使用的是微克的语言。要让您的数据成为后续产品，这三种语言必须汇合在一起——而且是针对每一位客户。
不妨把数据交接想象成一场接力赛。您的实验室或平台跑第一棒：样本、分析、结果。生产商跑第二棒：解读、配方、生产、发货。比赛的胜负往往不是在直道上决出的，而是在交接区。如果在那里掉了棒，即使是最快的选手也无力回天。
本文说明在第一次交接之前需要明确什么：需要哪些数据、数据需要达到什么质量、您的数据字段如何对应、数据如何安全传输，以及会回传什么。文件格式或传输途径等技术细节，由您和您的合作伙伴在项目过程中商定——但其背后的问题始终相同。
哪些数据可以纳入配方
个性化配方可以基于多种数据来源，可单独使用，也可组合使用。在 Novogenia，共有四种：
| 数据来源 | 描述的内容 | 需要明确的事项 |
|---|---|---|
| 基因：基因型原始数据、SNP 检测组合、DNA 检测结果 | 倾向；在 Novogenia，约 50 个基因，每个基因有三种可能的基因型 | 您的检测组合是否覆盖所需的基因？基因分型是如何进行的？ |
| 血液检测值：例如维生素、矿物质及其他实验室指标 | 当前的营养素状态；对于相关营养素，血液检测值优先 | 单位、参考范围、采血日期 |
| 问卷 | 饮食与生活方式，例如水果和蔬菜、乳制品、纯素或素食饮食、吸烟、饮酒、日晒和训练 | 由谁收集？如何更新？ |
| 身体数据 | 性别、年龄、体重 | 每次生产都会重新计算年龄——这需要出生日期。 |
并不需要完整的检测组合：配方既可以基于许多血液检测值，也可以基于少数有针对性的实验室结果。血液检测值和基因如何改变剂量，详见从血液检测值到配方和从基因数据到配方。本文讨论的是首先要解决的问题：数据如何顺利送达生产商？
基因原始数据：覆盖范围、质量与对应关系
许多 DNA 检测公司和基因实验室都掌握着很早以前测得的基因型。Novogenia 可以解读此类基因型或 SNP 原始数据。为此，应当回答以下四个问题：
- 覆盖范围：约 50 个基因纳入配方。您的检测组合或芯片是否覆盖这些基因，将在项目开始时核查。
- 质量：基因分型采用了哪种方法，遵循哪些质量规则？请记录缺失或不确定的数值如何标记——空白字段绝不能被当作结果读取。
- 对应关系：每一条数据记录都必须明确地属于一个人。用假名代替姓名，可以将两者关联起来，而无需让姓名随基因数据一起传输。
- 范围：如果您的数据包含远多于所需标记的内容，例如具有医学意义的变异，请事先商定到底传输哪些数据。《通用数据保护条例》（GDPR）要求将数据限制在实现目的所必需的范围内（第5条第1款(c)项）。凡国家法律有此要求，医学分析应交由医生负责。
还没有基因数据？那么这条链条就要提前一步开始。Novogenia 提供唾液采样套装（可应要求采用您的设计），并在自有实验室中进行基因分析；分析需时 4 天。中间路线同样可行：有些合作伙伴已经提供提取好的 DNA，只需要基因分型；另一些则移交唾液样本。详见基因分析代工实验室页面。
血液检测值：单位、参考范围、日期
血液检测值是这条链条中的快照。它们显示当前的营养素状态，因此对于相关营养素，它们优先于基因数据。正因如此，交接的每一个细节都很重要：
- 哪些数值：微量营养素和生物标志物状态，例如维生素和矿物质，可以转化为具体的营养素建议。请共同商定传输您的哪些参数。
- 单位：视实验室不同，同一数值可能以不同单位报告。因此，每个数值都要连同其单位一起传输——绝不能只是一个孤零零的数字。
- 参考范围与方法：什么算“偏低”或“偏高”，也取决于实验室。请一并发送参考范围，或商定适用哪一个参考范围。
- 日期：血液检测值描述的是一个时间点。每个数值都应附上采血日期，并由您确定一个数值最长可以是多久以前测得的。
- 异常数值：异常的血液检测值需要进行医学检查——营养补充剂不是治疗。请商定在这种情况下由谁通知客户。
血液检测值的一个优点是：可以重复测量。在 Novogenia，每次新的生产都会重新计算配方。新的血液检测值到达后，当前状态就会纳入下一次生产。
映射：将您的字段转化为配方数据
每个实验室、每个平台都有自己的字段名称、代码和习惯做法。映射是指一次性商定您的哪个字段对应生产商的哪个字段——并以书面形式确定下来。典型要点包括：
| 领域 | 您需要确定的内容 |
|---|---|
| 人员 ID | 一个在双方系统中保持不变的假名——复购和新的检测时也是如此 |
| 基因标记 | 标记名称（例如 rs 编号）、基因型的书写方式、缺失值的标记方式 |
| 血液检测值 | 参数、单位、参考范围、采血日期 |
| 身体数据与问卷 | 出生日期、性别、体重、按约定格式提供的回答 |
| 生产与发货 | 条袋上两行文字的内容（每行最多 25 个字符）、送货地址、产品和包装规格 |
| 版本 | 适用哪个版本的映射，以及如何通知变更 |
假名能起到保护作用，但并不能使数据匿名。借助额外信息即可归属到某个人的假名化数据，仍然属于个人数据（GDPR 序言第26段）。因此，所有数据保护规则仍然适用于这些数据。
在真实客户数据流转之前，请用测试记录测试映射。单位或对应关系上的错误，在测试交付中会立即显现——而在正在运行的生产中，则要晚得多才会暴露出来。
传输：安全、可追溯、精简
数据如何传输取决于数据量和工作流程，并在项目过程中商定。法律划定了框架：控制者和处理者须实施适当的技术和组织措施，GDPR 明确将假名化和加密列为示例（第32条第1款(a)项）。在实践中，这意味着：
- 加密传输数据，绝不以未受保护的电子邮件附件形式发送。
- 将基因数据和健康数据与姓名和地址分开存放，仅通过假名相关联。
- 每次交付都要求确认：哪些数据已送达，哪些不完整？
- 只向真正需要的人员开放访问权限。
- 商定发生个人数据泄露时由谁通知谁：处理者应毫不延迟地通知控制者，控制者应在可行的情况下于 72 小时内通知监管机构（第33条第1款和第2款）。
通过文件交换、门户还是接口进行交换更合理，由您根据数据量决定。对于病例量大的健康项目，Novogenia 会搭建采样套装、运输路线和接口，并将工作流程标准化。对于试点而言，最重要的是途径安全、每一次交付都可追溯。
同意与目的：在第一条记录流转之前
技术是交接的一半；法律是另一半。基因数据和健康数据属于特殊类别的个人数据（GDPR 第9条第1款）。而且，数据不得以与原始目的不相容的方式进一步处理（第5条第1款(b)项）。如果数据是为实验室分析而收集的，请核查您客户的同意是否也涵盖后续产品以及向生产商的传输。
在实验室与生产商组成的团队中谁承担哪种角色、由谁告知客户，以及瑞士有何不同，详见实验室与生产商之间的数据保护与角色分工。
回传内容：产品、反馈、报告
链条的终点是产品：每人一份配方，分装为每日剂量，并以您的品牌直接发货给您的客户。此外还有哪些数据回传给您，在项目过程中商定。以下几点应列入清单：
- 确认：数据接收、生产、发货。
- 询问：需要在生产前澄清的缺失或不合理数值。
- 报告：如果基因分析通过 Novogenia 进行，报告将通过安全门户以数字形式提供，可应要求提供纸质版，最多提供 18 种语言版本。您可以决定是否查看客户的报告。
- 配方数据：计算出的配方是否以及以何种形式回传给您，是项目约定的一部分。
也请从一开始就规划反向数据流。新的血液检测值、更新后的问卷或新的送货地址，都必须在下一次生产开始之前送达生产商。订阅不是一次性的数据交换，而是一个循环——详见用后续产品创造经常性收入。
核对清单：试点之前的数据集成
- 数据来源已确定：基因、血液检测值、问卷、身体数据——或其组合。
- 您的检测组合的覆盖范围已核查；缺失基因的处理途径已明确，例如采集新的唾液样本。
- 质量规则以及缺失或不确定数值的标记方式已记录在案。
- 每个血液检测值都连同其单位、参考范围和采血日期一起传输。
- 映射已形成书面文件，并已用测试记录进行测试。
- 由假名关联各条记录；健康数据与地址数据分开存放。
- 传输途径安全，交付均有确认，个人数据泄露处理流程已确定。
- 同意、目的和角色在真实数据流转之前就已确定。
- 回传哪些内容，以及每次生产前如何提供新数值，均已商定。
常见问题
Novogenia 使用哪些数据格式？
如果我的检测组合没有覆盖所有基因，怎么办？
开始合作需要技术接口吗？
血液检测值需要多新？
Novogenia 会给我一款用于解读的软件吗？
相关内容: 实验室与生产商之间的数据保护与角色分工 · 从 SNP 数据到配方 · 从化验结果到配方
注意：本指南是面向企业和专业人士的一般性信息，不能替代医疗或法律建议。基因分析所测定的基因特征有充分的文献记载（纳入的每个基因都有至少三项独立研究支持）；由此得出的建议是合乎逻辑的结论，未经科学证实。法规可能发生变化；错漏及变更除外。