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Guide de la pharmacogénétique

Protection des données et consentement en pharmacogénétique : les règles en Allemagne, en Autriche et en Suisse

Vérifié par Dr Daniel Wallerstorfer, biologiste moléculaire et fondateur de Novogenia · Mis à jour le 13 octobre 2026 · Temps de lecture : 13 min

En bref

Les résultats pharmacogénétiques sont des données génétiques et, à ce titre, bénéficient d’une protection particulière au titre du RGPD (art. 4, point 13, et art. 9). En Allemagne, le consentement doit être exprès et écrit, donné au médecin responsable (§ 8 GenDG) ; le résultat est conservé dix ans puis détruit, sauf si la personne demande une conservation plus longue (§ 12). En Autriche, la GTG n’exige une confirmation écrite au titre du § 69 que pour les analyses de types 2 à 4, mais une base juridique au sens de l’art. 9 du RGPD reste nécessaire. La Suisse exige un consentement libre et exprès après une information suffisante (art. 5 LAGH) et applique sa loi fédérale sur la protection des données (LPD) au lieu du RGPD. En Allemagne et en Suisse, le résultat n’est transmis à des tiers qu’avec le consentement de la personne.

Une notice rédigée pour une seule personne

Vos gènes hérités ne changent pas. Pourtant, la loi allemande sur le diagnostic génétique impose au médecin responsable de détruire le résultat d’un examen génétique au bout de dix ans (§ 12, alinéa 1, GenDG). Sauf si la personne examinée demande, par écrit ou sous forme électronique, une conservation plus longue – le résultat n’est alors pas détruit, mais son traitement est limité.

Cette seule disposition illustre la tension avec laquelle vit la pharmacogénétique. Un résultat pharmacogénétique est comme une notice personnelle : il ne vaut pas pour une seule ordonnance, mais peut redevenir important à chaque nouvelle prescription. Il doit donc être bien protégé – tout en restant facile à retrouver lorsque le médecin en a besoin. Cet article vous montre comment concilier les deux : consentement, information, transmission, conservation et destruction en Allemagne, en Autriche et en Suisse. Qui peut proposer une analyse pharmacogénétique est expliqué dans Droit : qui peut proposer la pharmacogénétique ?

RGPD : les données génétiques bénéficient d’une protection particulière

Le règlement général sur la protection des données (RGPD) définit les données génétiques comme les données à caractère personnel relatives aux caractéristiques génétiques héréditaires ou acquises d’une personne physique qui donnent des informations uniques sur la physiologie ou l’état de santé de cette personne et qui résultent, notamment, d’une analyse d’un échantillon biologique (art. 4, point 13). Un résultat pharmacogénétique issu d’un échantillon de salive relève clairement de cette définition.

Le traitement de ces données est en principe interdit (art. 9, par. 1) et n’est autorisé qu’au titre de l’une des exceptions prévues à l’art. 9, par. 2. Pour la pharmacogénétique, deux d’entre elles sont les plus importantes :

Le consentement explicite pour une ou plusieurs finalités spécifiques (art. 9, par. 2, point a). Vous devez être en mesure de le démontrer (art. 7, par. 1), et la personne peut le retirer à tout moment – aussi simplement qu’elle l’a donné (art. 7, par. 3).
Le diagnostic médical et le traitement par des professionnels soumis au secret professionnel (art. 9, par. 2, point h, et par. 3).

En outre, les États membres peuvent maintenir ou introduire des conditions supplémentaires pour les données génétiques (art. 9, par. 4). C’est pourquoi il vaut la peine de regarder le droit national – il est souvent plus strict.

Consentement : trois pays, trois clés

Le consentement est la clé qui ouvre la porte au test. La forme que doit prendre cette clé diffère d’un pays à l’autre :

Pays	Ce qu’exige la loi	Bon à savoir
Allemagne	exprès et écrit, donné au médecin responsable ; le consentement porte sur l’étendue de l’examen, sur la communication ou la destruction du résultat et sur le traitement des données génétiques (§ 8, al. 1, GenDG)	révocable à tout moment, par écrit ou oralement (§ 8, al. 2) ; information préalable avec un délai de réflexion suffisant (§ 9)
Autriche	confirmation écrite après information par un médecin spécialiste uniquement pour les analyses de types 2 à 4 (§ 69 GTG) ; la GTG ne l’exige pas pour le test purement pharmacogénétique	une base juridique au sens de l’art. 9, par. 2, du RGPD reste nécessaire, par exemple le consentement explicite
Suisse	consentement libre et exprès après une information suffisante, révocable en tout temps (art. 5 LAGH)	laboratoire à l’étranger uniquement avec accord écrit (art. 29, let. d, LAGH)

En pratique : recueillez un consentement explicite et documenté dans les trois pays. La forme écrite est obligatoire en Allemagne, et en Suisse lorsque le laboratoire se trouve à l’étranger. En Autriche, un consentement documenté est le moyen le plus simple d’en apporter la preuve au sens de l’art. 7, par. 1, du RGPD.

Information : ce que votre patient doit savoir au préalable

Un consentement ne vaut que ce que vaut l’information qui le précède. La GenDG (§ 9, al. 2) et la LAGH (art. 6) énumèrent des points similaires. Pour un test pharmacogénétique, en termes simples :

Objectif et portée informative : le test montre comment l’organisme est susceptible de traiter certaines substances actives. Il ne remplace pas une décision médicale – les modifications du traitement médicamenteux sont décidées uniquement par le médecin traitant.
Traitement de l’échantillon et des données : ce qu’il advient de l’échantillon et du résultat, et combien de temps ils sont conservés (§ 9, al. 2, point 3, GenDG, art. 6, let. c, LAGH).
Informations excédentaires possibles : si des résultats non nécessaires à l’objectif peuvent apparaître (art. 6, let. d, LAGH) – important pour les gènes qui renseignent à la fois sur une maladie et sur la réponse aux médicaments.
Importance pour la famille : un résultat peut aussi avoir de l’importance pour les membres de la famille (art. 6, let. f, LAGH).
Droits : révocation à tout moment (§ 9, al. 2, point 4, GenDG, art. 5, al. 2, LAGH) et droit de ne pas savoir – le droit de refuser de prendre connaissance de tout ou partie du résultat (§ 9, al. 2, point 5, GenDG, art. 8 LAGH, « droit de ne pas être informé »).
Transmission : qui reçoit le résultat et s’il peut être transmis à d’autres médecins traitants ou à la pharmacie.

En Allemagne, le médecin responsable documente le contenu de l’information avant l’examen (§ 9, al. 3, GenDG). S’y ajoutent les obligations générales d’information prévues à l’art. 13 du RGPD, ou à l’art. 19 LPD en Suisse.

Qui peut voir le résultat – et comment il parvient jusqu’à la prochaine prescription

Un résultat pharmacogénétique montre sa valeur là où l’on prescrit. Les lois encadrent strictement précisément ce chemin :

Allemagne : le laboratoire ne communique le résultat qu’au médecin ayant demandé l’examen (§ 11, alinéa 2, GenDG), qui le communique à la personne examinée (§ 11, al. 1). Il ne peut être communiqué à des tiers – un autre médecin ou une pharmacie, par exemple – qu’avec un consentement exprès donné par écrit ou sous forme électronique (§ 11, al. 3).
Autriche : quiconque réalise ou prescrit des analyses génétiques au sens de la GTG, ou traite les données qui en résultent, doit en préserver la confidentialité (§ 71, alinéa 1, GTG). Les données peuvent notamment être transmises à la personne analysée ainsi qu’au médecin prescripteur et aux médecins traitants, et à d’autres personnes uniquement avec un consentement exprès et écrit (§ 71, al. 2). La loi ne précise pas expressément si le test purement pharmacogénétique est couvert – appliquer malgré tout ces règles vous place du côté de la sécurité.
Suisse : les informations issues d’une analyse génétique ne peuvent être communiquées à une autre personne que si la personne concernée y a consenti (art. 7, al. 2, LAGH).

En pratique : demandez, lors du recueil du consentement, si le résultat peut être transmis à d’autres médecins traitants ou à la pharmacie habituelle du patient, et consignez la réponse. Remettez aussi à votre patient une synthèse compréhensible afin qu’il puisse évoquer son résultat lors de la prochaine prescription. Comment bien le faire : c’est ce qu’explique Comprendre et communiquer les résultats.

Conservation et destruction : ce qu’il advient du résultat et de l’échantillon de salive

Le RGPD fixe le cadre : les données ne peuvent être conservées sous une forme permettant l’identification que le temps nécessaire à la finalité (art. 5, par. 1, point e) et ne doivent pas être traitées ultérieurement d’une manière incompatible avec celle-ci (art. 5, par. 1, point b). L’Allemagne et la Suisse vont plus loin dans le détail :

Pays	Résultat	Échantillon de salive
Allemagne	conserver pendant dix ans, puis détruire ; à la demande de la personne, formulée par écrit ou sous forme électronique, limiter le traitement à la place ; détruire plus tôt si la personne l’a décidé ou a retiré son consentement (§ 12, al. 1, GenDG) ; s’applique par analogie au laboratoire (§ 12, al. 2)	uniquement pour la finalité initiale ; détruire sans délai dès qu’il n’est plus nécessaire ou que le consentement est retiré ; autres finalités uniquement avec un consentement exprès et écrit (§ 13 GenDG)
Suisse	uniquement aussi longtemps que nécessaire pour l’analyse, y compris l’assurance qualité, pour une autre utilisation ou pour l’exécution de prescriptions cantonales sur la tenue des dossiers des patients (art. 11, al. 1, LAGH)	même règle ; autre utilisation uniquement avec consentement, sous forme anonymisée uniquement après information et en l’absence d’opposition (art. 12 LAGH)

La GTG autrichienne ne fixe pas de durée de conservation propre pour les analyses génétiques. Le principe de limitation de la conservation du RGPD s’applique.

Conseil pour la pharmacogénétique : comme un résultat peut redevenir important lors de prescriptions ultérieures, discutez avec votre patient de l’opportunité de demander une conservation plus longue en Allemagne (§ 12, al. 1, GenDG) – et documentez sa décision.

Suisse : la LPD au lieu du RGPD

Pour le traitement des données génétiques, la LAGH renvoie aux dispositions fédérales et cantonales en matière de protection des données (art. 10, al. 2). Les personnes privées – y compris les cabinets et les pharmacies – relèvent de la loi fédérale sur la protection des données (LPD) (art. 2, al. 1, let. a). Vous en connaissez les idées clés par le RGPD ; les détails diffèrent :

Sensibles : les données génétiques sont des données personnelles sensibles (art. 5, let. c, ch. 3, LPD).
Consentement exprès : lorsque le consentement est requis, il doit être exprès pour ces données (art. 6, al. 7) – la personne exprimant librement sa volonté, pour un ou plusieurs traitements déterminés et après avoir été dûment informée (art. 6, al. 6).
Pas plus longtemps que nécessaire : les données sont détruites ou anonymisées dès qu’elles ne sont plus nécessaires au regard des finalités du traitement (art. 6, al. 4).
Données à l’étranger : communication autorisée vers des États dont la législation assure un niveau de protection adéquat (art. 16, al. 1, LPD) ; l’Autriche et l’Allemagne figurent sur la liste de l’annexe 1 de l’ordonnance sur la protection des données (OPDo). La personne est informée de l’État vers lequel les données sont communiquées (art. 19, al. 4, LPD).
Protection technique : l’OAGH exige des mesures appropriées, comme la limitation du traitement aux personnes qui ont besoin des données pour accomplir leurs tâches, l’enregistrement des processus de traitement et la transmission sécurisée (art. 3, al. 2, OAGH).
Analyse d’impact : en cas de traitement à grande échelle de données sensibles, le responsable du traitement procède au préalable à une analyse d’impact relative à la protection des données personnelles (art. 22, al. 1 et 2, LPD).

Checklist : protection des données et consentement en pharmacogénétique

La base juridique au sens de l’art. 9 du RGPD ou de la LPD est claire.
Le consentement est explicite et documenté – en Allemagne, par écrit auprès du médecin responsable.
L’information avant le prélèvement couvre l’objectif, le traitement de l’échantillon et des données, la révocation et le droit de ne pas savoir.
Il est consigné qui reçoit le résultat et s’il peut être transmis à d’autres professionnels traitants ou à la pharmacie.
Les rôles avec le laboratoire sont fixés par écrit, avec un contrat lorsque le traitement est effectué pour votre compte (art. 28 du RGPD).
Les durées de conservation et de suppression sont fixées ; en Allemagne, toute demande de conservation prolongée est documentée.
Les échantillons provenant de Suisse ne sont envoyés à un laboratoire à l’étranger qu’avec un accord écrit, et la personne connaît le pays de destination.
Les comptes rendus ne circulent que par des voies sécurisées (art. 32 du RGPD).

Comment nous procédons chez Novogenia

Comment nous traitons les données génétiques :

Analyse en Autriche : nous analysons chaque échantillon de salive dans notre propre laboratoire à Eugendorf, près de Salzbourg – dans le cadre du droit européen de la protection des données.
Des responsabilités claires : qui est responsable du traitement des données personnelles et génétiques est précisé dans nos informations sur la protection des données relatives à l’analyse génétique, disponibles avant l’envoi de l’échantillon.
Mineurs : pour les mineurs, nous réalisons uniquement des analyses non médicales, et seulement avec le consentement écrit des titulaires de l’autorité parentale.
Le traitement médicamenteux reste l’affaire du médecin : un résultat pharmacogénétique ne remplace pas une décision médicale. Toute modification du traitement médicamenteux est décidée uniquement par le médecin traitant.

Questions fréquentes

Un consentement oral suffit-il en pharmacogénétique ?

Pas en Allemagne : le consentement est donné de manière expresse et par écrit au médecin responsable (§ 8, al. 1, GenDG). En Suisse, le consentement doit être libre et exprès (art. 5 LAGH), et le recours à un laboratoire à l’étranger exige un accord écrit (art. 29 LAGH). En Autriche, la GTG n’exige pas de confirmation écrite pour le test purement pharmacogénétique, mais vous devez être en mesure de démontrer le consentement au sens du RGPD (art. 7, par. 1). Un consentement documenté est donc partout la voie la plus sûre.

Puis-je transmettre le résultat au médecin de famille ou à la pharmacie ?

En Allemagne, le médecin responsable ne peut communiquer le résultat à des tiers qu’avec le consentement exprès de la personne examinée, donné par écrit ou sous forme électronique (§ 11, al. 3, GenDG). En Suisse, la personne concernée doit y avoir consenti (art. 7, al. 2, LAGH). En Autriche, pour les analyses au sens de la GTG, le § 71, al. 2, autorise la transmission au médecin prescripteur et au médecin traitant, et à d’autres personnes uniquement avec un consentement exprès et écrit. Le mieux est de poser la question lors du recueil du consentement.

Combien de temps un résultat pharmacogénétique est-il conservé ?

En Allemagne, le médecin responsable conserve le résultat pendant dix ans, puis le détruit. Si la personne demande une conservation plus longue, par écrit ou sous forme électronique, le traitement du résultat est limité au lieu d’être détruit (§ 12, al. 1, GenDG). En Suisse, les données ne peuvent être conservées qu’aussi longtemps que nécessaire, par exemple pour l’analyse, une autre utilisation convenue ou l’exécution de prescriptions cantonales sur la tenue des dossiers des patients (art. 11, al. 1, LAGH).

Qu’advient-il de l’échantillon de salive après l’analyse ?

En Allemagne, l’échantillon ne peut être utilisé qu’aux fins pour lesquelles il a été prélevé et doit être détruit sans délai dès qu’il n’est plus nécessaire ou que le consentement a été retiré (§ 13, al. 1, GenDG). Toute autre finalité exige un consentement exprès et écrit (§ 13, al. 2). En Suisse, les échantillons suivent la même règle de conservation que les données (art. 11 LAGH), et leur utilisation à une autre fin requiert un consentement (art. 12 LAGH).

Le RGPD s’applique-t-il en Suisse ?

Non, la Suisse dispose de sa propre loi fédérale sur la protection des données (LPD). Les données génétiques y sont des données personnelles sensibles (art. 5, let. c, ch. 3, LPD) ; lorsque le consentement est requis, il doit être exprès (art. 6, al. 7). Les données peuvent être communiquées à des États disposant d’un niveau de protection adéquat – l’Autriche et l’Allemagne figurent sur la liste de l’annexe 1 de l’ordonnance sur la protection des données – et la personne est informée de l’État concerné (art. 19, al. 4, LPD).

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Remarque : Ce guide fournit des informations générales destinées aux entreprises et aux professionnels et ne remplace pas un avis médical ou juridique. Les caractéristiques génétiques déterminées dans une analyse génétique sont bien documentées (chaque gène inclus est étayé par au moins trois études indépendantes) ; les recommandations qui en découlent sont des conclusions logiques, non prouvées scientifiquement. Les résultats pharmacogénétiques ne remplacent pas une décision médicale : toute modification du traitement médicamenteux est effectuée uniquement par le médecin traitant. La réglementation peut évoluer ; sous réserve d’erreurs et de modifications.