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Droit : qui peut proposer la pharmacogénétique ? Allemagne, Autriche et Suisse comparées

Vérifié par Dr Daniel Wallerstorfer, biologiste moléculaire et fondateur de Novogenia · Mis à jour le 13 octobre 2026 · Temps de lecture : 14 min

Quand le médicament est le déclencheur : pourquoi la pharmacogénétique met le droit au défi

Le 4 décembre 2009, la Commission autrichienne du génie génétique a consigné une idée remarquable : en pharmacogénétique, le déclencheur n’est pas le gène, mais le médicament. Un variant qui ralentit une enzyme ne rend personne malade à lui seul – seul un médicament précis, à une dose inadaptée, peut causer des problèmes. L’exemple de la Commission : un infarctus en cas de résistance au clopidogrel, parce que l’organisme n’active pas suffisamment le promédicament clopidogrel (Gentechnikbuch, chapitre 5).

La pharmacogénétique relève-t-elle donc du diagnostic ? C’est là que les législations divergent. Imaginez une porte munie d’une serrure. En Allemagne, seul le médecin en détient la clé. En Suisse, tout un trousseau est accroché au crochet : pour les médecins, les pharmaciens, les médecins-dentistes et les chiropracticiens, chacun sous conditions. En Autriche, la loi sur le génie génétique ne verrouille pas la porte des tests purement pharmacogénétiques. Un point est identique dans les trois pays : les décisions relatives au traitement médicamenteux sont prises par le médecin traitant. Cet article donne des repères, et non un conseil juridique pour votre cas particulier.

Allemagne : la pharmacogénétique relève du diagnostic – avec une réserve médicale

La loi sur le diagnostic génétique (Gendiagnostikgesetz, GenDG) ne laisse aucun doute. Selon le § 3, point 7, lettre c, GenDG, un examen génétique diagnostique comprend un examen visant à déterminer si sont présentes des caractéristiques génétiques susceptibles d’influencer l’effet d’un médicament. La pharmacogénétique est inscrite dans la loi – en tant que diagnostic. Il en découle des obligations claires :

• Réserve médicale : seuls les médecins peuvent réaliser des examens génétiques diagnostiques (§ 7, alinéa 1, GenDG). Une qualification de médecin spécialiste en génétique humaine n’est requise que pour les examens prédictifs.
• Laboratoire sur mandat : le laboratoire n’analyse l’échantillon que sur mandat du médecin responsable (§ 7, al. 2) et uniquement s’il dispose d’une preuve du consentement (§ 8, al. 1).
• Consentement : exprès et écrit, donné au médecin responsable. Il porte aussi sur la question de savoir si le résultat est communiqué ou détruit (§ 8, al. 1).
• Information préalable : but, nature, étendue et portée informative, avec un délai de réflexion suffisant (§ 9).
• Conseil après le résultat : une fois le résultat disponible, le médecin responsable doit proposer un conseil génétique (§ 10, al. 1).
• Résultat via le médecin : le laboratoire ne communique le résultat qu’au médecin ayant demandé l’examen (§ 11, al. 2), qui le communique à la personne examinée (§ 11, al. 1).

Pour les pharmacies : un examen pharmacogénétique sous leur propre responsabilité n’est pas possible en Allemagne, mais les pharmaciens peuvent travailler avec le médecin responsable. Pour en savoir plus : La pharmacogénétique en pharmacie et La pharmacogénétique au cabinet médical.

Autriche : le test purement pharmacogénétique n’entre dans aucun des quatre tiroirs

La loi autrichienne sur le génie génétique (Gentechnikgesetz, GTG) classe les analyses génétiques réalisées chez l’être humain à des fins médicales en quatre types (§ 65, alinéa 1, GTG). Les obligations strictes dépendent du type :

Le test purement pharmacogénétique n’entre dans aucun de ces tiroirs : il porte sur des gènes hérités, et non sur des modifications acquises, et ne détermine ni une maladie ni une prédisposition. La Commission du génie génétique partage cet avis dans le Gentechnikbuch (chapitre 5) : les examens pharmacogénétiques ne doivent en général pas être considérés comme des analyses prédictives au sens du § 65, alinéa 1, points 3 et 4, GTG. Les effets indésirables déclenchés par un médicament ne sont pas des maladies au sens de la GTG.

En pratique : pour les analyses purement pharmacogénétiques, la GTG n’exige ni prescription par un médecin spécialiste (§ 68, al. 1) ni information par un médecin spécialiste avec confirmation écrite (§ 69). Comme principe applicable aux analyses génétiques à des fins médicales, le § 65, al. 1, cite l’état de la science et de la technique.

Attention aux gènes à double rôle : si une caractéristique permet aussi de se prononcer sur la prédisposition à une future maladie héréditaire, son examen est soumis aux règles des analyses prédictives, note le Gentechnikbuch. Une expertise réalisée en 2024 pour le ministère de la Santé (« Neue Entwicklungen bei der Anwendung genetischer Analysen ») en donne des exemples : une analyse pharmacogénétique du gène G6PD est en même temps une analyse du déficit héréditaire en G6PD. Et un variant perte de fonction de DPYD, pertinent sur le plan pharmacogénétique, signifie aussi un statut de porteur d’un déficit héréditaire en dihydropyrimidine déshydrogénase. Pour un panel, cela signifie : vérifier chaque gène individuellement.

Ce qui pourrait changer : la même expertise estime que le test purement pharmacogénétique n’est pas suffisamment couvert par la GTG. Elle propose de le traiter comme le type 1 – sans information spécifique ni documentation écrite du consentement – et de permettre à tout médecin qui a besoin de l’information pour le traitement de le prescrire. Cette proposition n’a pas été adoptée : les § 65, 68 et 69 GTG sont inchangés dans la version en vigueur.

Et les médicaments ? En Autriche, la prescription de remèdes (Heilmittel) fait partie de l’exercice de la médecine (§ 2, alinéa 2, point 7, de la loi autrichienne sur les médecins, Ärztegesetz 1998), et l’exercice autonome de la médecine est réservé aux médecins (§ 3, al. 1). Quiconque propose une analyse pharmacogénétique sans être habilité à exercer la médecine ne recommande donc ni l’arrêt, ni le changement, ni une nouvelle posologie d’un médicament, mais renvoie au médecin traitant.

Suisse : médical – mais avec tout un trousseau de clés

La Suisse réglemente les analyses génétiques dans la loi fédérale sur l’analyse génétique humaine (LAGH ; GUMG en allemand) et dans l’ordonnance sur l’analyse génétique humaine (OAGH ; GUMV en allemand). La pharmacogénétique relève clairement du domaine médical : l’art. 19 LAGH inclut expressément les analyses réalisées « dans le but de déterminer les effets d’une éventuelle thérapie ». L’OAGH définit les analyses pharmacogénétiques comme les analyses génétiques de caractéristiques influençant l’effet de médicaments (art. 2, let. a).

En règle générale, ce sont les médecins titulaires d’un titre postgrade fédéral dans le domaine de spécialisation concerné ou d’une qualification particulière en génétique humaine qui prescrivent les analyses (le texte officiel parle du « droit de prescrire » ; art. 20, al. 1, LAGH). Pour les analyses qui ne présentent aucune exigence particulière, le Conseil fédéral peut élargir ce cercle (art. 20, al. 3) – et pour la pharmacogénétique, il l’a fait :

Tous doivent être habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle, et trois conditions s’appliquent à tous (art. 5, al. 2, OAGH) : les analyses portent sur une sélection définie de variants génétiques, elles devraient permettre d’obtenir des résultats ayant une importance clinique reconnue, et des mesures de prévention ou des possibilités de traitement sont disponibles dans l’état actuel des connaissances scientifiques et de la pratique.

Les règles générales s’appliquent aussi : consentement libre et exprès après une information suffisante (art. 5 et 6 LAGH) ; le résultat est communiqué par le médecin ou par le spécialiste mandaté par ce dernier (art. 26, al. 1). Si une pharmacie prescrit l’analyse, le pharmacien communique lui-même le résultat – uniquement ce qui correspond au but de l’analyse (art. 7, al. 4, OAGH).

Ce que la Suisse fait différemment de l’Allemagne, de l’Autriche et de l’UE

• Plus de professions qu’en Allemagne : là-bas, seul le médecin réalise l’examen (§ 7 GenDG) ; en Suisse, les pharmaciens, les médecins-dentistes et les chiropracticiens peuvent aussi prescrire des analyses.
• Un cercle défini plutôt qu’une porte ouverte : la GTG ne désigne aucun groupe habilité pour le test purement pharmacogénétique. En Suisse, seuls les professionnels énumérés à l’art. 20 LAGH et aux art. 5 à 8 OAGH peuvent prescrire ; toute autre personne doit passer par l’un de ces professionnels.
• Pas d’autotests : les tests génétiques prêts à l’emploi destinés à l’autotest ne peuvent être remis que pour les « autres » analyses en dehors du domaine médical (art. 13 en relation avec l’art. 31, al. 2, LAGH). La pharmacogénétique n’en fait pas partie.
• Une publicité encadrée : la publicité destinée au public pour les analyses génétiques médicales est interdite, sauf pour les personnes habilitées à les prescrire – et leur publicité doit être objective (art. 14 LAGH, art. 4, al. 1, OAGH).
• Laboratoire à l’étranger : les médecins prescripteurs et les laboratoires peuvent confier l’analyse à un laboratoire à l’étranger qui la réalise conformément à l’état des connaissances scientifiques et de la technique, dispose d’un système de gestion de la qualité et est habilité à réaliser de telles analyses dans son pays, si la personne concernée a donné son accord écrit (art. 29 LAGH). Clarifiez à l’avance le parcours de vos échantillons jusqu’au laboratoire.

Les trois pays en un coup d’œil

Et l’UE ? Le test lui-même est un dispositif médical

Dans l’UE, un test que le fabricant destine à fournir des informations permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement, ou de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques, est un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens du règlement (UE) 2017/746 (article 2, point 2, e) et f)). Lorsqu’un test génétique est utilisé dans le cadre de soins de santé pour améliorer le traitement, les États membres veillent à ce que la personne testée reçoive des informations pertinentes sur la nature, l’importance et les implications du test (article 4, paragraphe 1). Des règles nationales plus strictes, comme la GenDG, restent possibles (article 4, paragraphe 4).

Une règle vaut partout : le traitement médicamenteux reste entre les mains du médecin

Trois pays, trois voies – une seule personne à l’arrivée. Un résultat pharmacogénétique peut étayer une décision thérapeutique. La décision elle-même – arrêt, changement de médicament, modification de la dose – est prise par le médecin traitant. La Suisse l’inscrit même dans son ordonnance : si une pharmacie analyse l’effet d’un médicament soumis à prescription médicale prescrit par une autre personne qualifiée, elle consulte celle-ci au préalable (art. 7, al. 2, OAGH). Comment expliquer clairement les résultats : c’est ce que présente Comprendre et communiquer les résultats.

Checklist : avant de proposer la pharmacogénétique

• Allemagne : un médecin réalise l’examen, informe, recueille le consentement écrit et reçoit le résultat.
• Autriche : vous vérifiez pour chaque gène du panel s’il renseigne aussi sur une maladie héréditaire ou un statut de porteur – si c’est le cas, les règles des analyses prédictives s’appliquent.
• Suisse : vous faites partie des professionnels habilités à prescrire des analyses selon les art. 5 à 8 OAGH, et les conditions de l’art. 5, al. 2, sont remplies.
• Pharmacie suisse : consultation préalable pour les médicaments soumis à prescription médicale, zone de consultation séparée.
• Toute modification du traitement médicamenteux passe par le médecin traitant.
• Le consentement et la protection des données sont en place – pour en savoir plus : Protection des données et consentement.

Questions fréquentes

À lire aussi: Protection des données et consentement · La pharmacogénétique en pharmacie · Qui peut proposer des tests génétiques ?

Remarque : Ce guide fournit des informations générales destinées aux entreprises et aux professionnels et ne remplace pas un avis médical ou juridique. Les caractéristiques génétiques déterminées dans une analyse génétique sont bien documentées (chaque gène inclus est étayé par au moins trois études indépendantes) ; les recommandations qui en découlent sont des conclusions logiques, non prouvées scientifiquement. Les résultats pharmacogénétiques ne remplacent pas une décision médicale : toute modification du traitement médicamenteux est effectuée uniquement par le médecin traitant. La réglementation peut évoluer ; sous réserve d’erreurs et de modifications.