Home › Gids voor apotheken › Genetische tests in de apotheek
Genetische tests aanbieden in de apotheek: wat is toegestaan en hoe het werkt
Of je apotheek een genetische test mag aanbieden, hangt af van het doel van de analyse. Als partner kun je lifestyle-analyses aanbieden over voeding, gewicht, sport, stress en huid. Medische analyses horen thuis bij een arts waar de wet dat voorschrijft – in Duitsland op grond van § 7 GenDG, in Oostenrijk voor analyses van ziekteaanleg op grond van § 68 GTG. In Oostenrijk is voor zuiver farmacogenetische analyses geen aanvraag door een arts vereist. Zwitserland reguleert ook lifestyle-analyses: apothekers behoren tot de beroepsgroepen die ze mogen aanvragen; het monster wordt in hun aanwezigheid afgenomen, en thuistests zijn daarvoor niet toegestaan.
Apothekers worden in de wet genoemd
Uitgerekend de strengste wet op genetische tests in het Duitstalige gebied noemt apothekers uitdrukkelijk. In Zwitserland mogen genetische analyses over voeding, sport en welzijn alleen door bepaalde zorgprofessionals worden aangevraagd – en direct na de artsen noemt de lijst de apothekers (art. 40 GUMV). Duitsland en Oostenrijk noemen lifestyle-analyses in hun wetten helemaal niet uitdrukkelijk; in plaats daarvan trekken ze een duidelijke grens bij medische analyses.
Stel je je adviesbalie voor met twee deuren. Door de ene – de lifestyle-deur – loop je zelf met je klant mee. De andere – de medische deur – leidt naar een arts. Welke deur de juiste is, bepaalt niet de laboratoriumtechniek, maar het doel van de analyse. Dit artikel laat zien waar die deuren zich in Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland bevinden. Het biedt oriëntatie, maar vervangt geen juridisch advies voor jouw specifieke situatie.
Lifestyle of medisch: het doel beslist
| Vraag | Lifestyle-analyse | Medische analyse |
|---|---|---|
| Wat ze verheldert | aanleg die relevant is voor het dagelijks leven: hoe het lichaam voedingsstoffen verwerkt, op training reageert of met stress omgaat | een ziekte, een ziekterisico of de werking van geneesmiddelen |
| Thema’s | voeding, gewicht, sport en prestaties, stress, huid | bijvoorbeeld aanleg voor hart- en vaatziekten of trombose |
| Wie biedt ze aan | je apotheek als partner, binnen de regels van je land | waar de wet dat voorschrijft, alleen artsen |
| Wie interpreteert ze | Novogenia | artsen |
| Afnameset | niet-medisch hulpmiddel | medisch hulpmiddel |
Let op de grijze zone: een voedingsvraag kan snel medisch worden, bijvoorbeeld als het om intoleranties gaat. In Zwitserland worden analyses van voedselintoleranties uitdrukkelijk als medisch ingedeeld (art. 37, lid 2, GUMV). Bied dus alleen analyses aan waarvan je het doel en het rapport kent.
Duitsland: artsenvoorbehoud voor medische doeleinden
De Wet op genetische diagnostiek (Gendiagnostikgesetz, GenDG) is van toepassing op genetisch onderzoek voor medische doeleinden, ter vaststelling van afstamming en in de context van verzekeringen en arbeid (§ 2, lid 1). Een onderzoek is medisch als het diagnostisch of predictief is (§ 3, nr. 6). Diagnostisch betekent onder meer dat het opheldert of er genetische eigenschappen zijn die samen met externe factoren een ziekte of gezondheidsstoornis kunnen veroorzaken (§ 3, nr. 7, onder b) of die de werking van een geneesmiddel kunnen beïnvloeden (onder c).
Voor dit onderzoek geldt het artsenvoorbehoud: diagnostisch onderzoek mag alleen door artsen worden uitgevoerd, predictief onderzoek alleen door medisch specialisten in de humane genetica of daartoe gekwalificeerde artsen (§ 7, lid 1, GenDG). Voor je apotheek betekent dit:
- Lifestyle-analyses zonder medisch doel worden niet genoemd in het toepassingsgebied van de GenDG. Je kunt ze als partner aanbieden.
- Farmacogenetica is in Duitsland medisch (§ 3, nr. 7, onder c) en hoort daarom thuis bij een arts.
- Het doel trekt de grens: moet een analyse ophelderen of een manier van eten een gezondheidsstoornis kan veroorzaken, dan zit je al snel op medisch terrein. Doorslaggevend is wat de analyse moet ophelderen en hoe het rapport het resultaat beschrijft.
Oostenrijk: vier typen in de Wet op de gentechnologie
In Oostenrijk regelt de Wet op de gentechnologie (Gentechnikgesetz, GTG) genetische analyses bij mensen. Een “genetische analyse” in de zin van de wet maakt uitspraken mogelijk over dragerschap, een ziekterisico, een bestaande ziekte of het verloop van een ziekte of therapie (§ 4, punt 23). Voor medische doeleinden onderscheidt § 65, lid 1, vier typen. De hoogste drempel geldt voor type 3 en 4, die een aanleg voor een ziekte vaststellen: ze mogen alleen in daartoe erkende instellingen worden uitgevoerd en alleen op aanvraag van een medisch specialist (§ 68, lid 1, GTG). Voor je apotheek betekent dit:
- Lifestyle-analyses vallen niet onder deze definitie, zolang ze geen van de in § 4, punt 23, genoemde uitspraken mogelijk maken.
- Farmacogenetica: § 65 GTG noemt die niet als apart type. Zuiver farmacogenetische analyses die niets zeggen over een ziekteaanleg, vereisen in Oostenrijk daarom geen aanvraag door een arts en mogen ook door partners worden aangeboden. Beslissingen over geneesmiddelen liggen nog altijd bij de behandelend arts. Meer in de Gids farmacogenetica.
- Analyses van ziekteaanleg lopen via medisch specialisten.
Zwitserland: een eigen rol voor apotheken
Zwitserland regelt genetische tests via de federale wet op genetisch onderzoek bij mensen (GUMG) en de bijbehorende verordening (GUMV). Anders dan Duitsland en Oostenrijk stelt het uitdrukkelijk ook regels voor analyses buiten de geneeskunde. Voor analyses van fysiologische eigenschappen waarvan de kennis de leefstijl van een persoon kan beïnvloeden (art. 31, lid 1, onder a, GUMG) – volgens art. 37, lid 1, GUMV in het bijzonder eetgedrag, lichaamsbeweging en algemeen welzijn – geldt het volgende:
- Wie mag aanvragen: alleen zorgprofessionals die bevoegd zijn hun beroep onder eigen professionele verantwoordelijkheid uit te oefenen en in hun opleiding en bijscholing kennis van de humane genetica hebben verworven (art. 34, lid 1, GUMG). Art. 40 GUMV noemt onder meer artsen, apothekers en drogisten HF. Ze moeten werkzaam zijn in het vakgebied waartoe de analyse behoort (art. 34, lid 2, GUMG).
- Monster in hun aanwezigheid: Het monster moet worden afgenomen in aanwezigheid van de persoon die de test aanvraagt (art. 34, lid 3, GUMG). Met andere woorden: het speekselmonster wordt aan de adviesbalie afgenomen.
- Geen thuistests: Zelftests mogen alleen voor overige tests worden geleverd, zoals voor haar- of oogkleur (art. 13 GUMG, art. 37, lid 3, GUMV). Een set die de klant thuis in zijn eentje gebruikt, is voor lifestyle-analyses uitgesloten.
- Sommige thema’s zijn altijd medisch: Analyses die met name informatie geven over voedselintoleranties, stofwisselingsstoornissen, een verhoogd risico op sportblessures, of ziekten, allergieën en ontstekingen, gelden als medisch (art. 37, lid 2, GUMV) en worden door artsen aangevraagd (art. 20 GUMG).
- Schriftelijke informatie: Die noemt het laboratorium, eventueel betrokken bedrijven en laboratoria in het buitenland, en de contactgegevens van een professional die vragen kan beantwoorden en van de persoon die verantwoordelijk is voor de gegevensverwerking (art. 32 GUMG).
- Laboratorium in het buitenland: toegestaan als het werkt volgens de stand van wetenschap en techniek, een passend kwaliteitsmanagementsysteem heeft, in het eigen land een vergunning heeft en de klant schriftelijk toestemming heeft gegeven (art. 36 juncto art. 29 GUMG).
- Alleen wat bij het doel past: Alleen resultaten die overeenkomen met het doel van de test, mogen worden meegedeeld (art. 33 GUMG).
En farmacogenetica? In Zwitserland is die medisch (art. 19 GUMG). Onder bepaalde voorwaarden mogen apothekers farmacogenetische tests echter zelf aanvragen. Betreft de test een receptplichtig geneesmiddel dat een andere zorgprofessional heeft voorgeschreven, dan raadplegen ze die professional eerst; voorlichting en mededeling van de uitslag vinden plaats in een aparte adviesruimte (art. 7 GUMV).
Wat Zwitserland onderscheidt: In Duitsland en Oostenrijk draait bijna alles om één vraag: medisch of niet? Zwitserland vraagt bovendien wie de analyse aanvraagt en hoe het monster in het laboratorium komt. Voor apotheken is dat eerder een kans dan een hindernis: omdat thuistests voor lifestyle-analyses uitgesloten zijn en het monster in aanwezigheid van een bevoegde professional wordt afgenomen, is je adviesbalie daarvoor de natuurlijke plek.
Drie landen in één oogopslag
| Vraag | Duitsland | Oostenrijk | Zwitserland |
|---|---|---|---|
| Lifestyle-analyses | niet genoemd in het toepassingsgebied van de GenDG (§ 2); let op de grens van § 3, nr. 7 | vallen er niet onder, zolang ze geen uitspraken in de zin van § 4, punt 23, GTG mogelijk maken | aangevraagd door professionals volgens art. 40 GUMV, onder wie apothekers |
| Medische analyses | artsenvoorbehoud (§ 7 GenDG) | type 3 en 4: erkende instelling, aanvraag door een specialist (§ 68 GTG) | aangevraagd door artsen (art. 20 GUMG) |
| Farmacogenetica | diagnostisch, dus artsenvoorbehoud (§ 3, nr. 7, onder c) | niet als type genoemd in § 65 GTG; zuivere farmacogenetica zonder aanvraag door een arts | medisch (art. 19 GUMG); apothekers onder voorwaarden (art. 7 GUMV) |
| Monster en thuistest bij lifestyle-analyses | geen specifieke regel in de GenDG | geen specifieke regel in de GTG | monster in aanwezigheid van de professional (art. 34, lid 3, GUMG); geen thuistests (art. 13 GUMG) |
Buiten Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland gelden andere regels – controleer die voordat je begint. De uitgebreide landenvergelijking vind je in de gids nutrigenetica onder Wie mag genetische tests aanbieden?.
Zo verloopt een lifestyle-analyse in de apotheek
- De juiste analyse kiezen: Wat wil je klant weten? Voeding, gewicht, sport, stress of huid.
- Voorlichten en toestemming verkrijgen: wat de analyse laat zien en wat niet, wie het rapport ziet en hoe de gegevens worden beschermd. Leg de toestemming schriftelijk vast.
- Het speekselmonster afnemen: Dat duurt maar een paar minuten en past in een normaal adviesgesprek. Afnamesets voor lifestyle-analyses zijn niet-medische hulpmiddelen, op verzoek verkrijgbaar in jouw huisstijl.
- Laboratoriumanalyse: 4 dagen in het laboratorium in Eugendorf bij Salzburg, Oostenrijk, plus verzending.
- Rapport en adviesgesprek: Het rapport komt digitaal via een beveiligd portaal, in maximaal 18 talen. Of je het inziet, beslis jij – en je klant weet dat vooraf.
Elke stap in detail, tot en met het afhalen van de producten, wordt beschreven in Het adviesproces in de apotheek. Over gegevensbescherming lees je meer in Genetische gegevens en de AVG.
Wanneer je doorverwijst naar een arts
Goed lifestyle-advies kent zijn grenzen. Verwijs je klant door als …
- er klachten zijn of een diagnose wordt verwacht,
- je klant wil weten of er een aanleg voor een ziekte is,
- intoleranties moeten worden opgehelderd,
- de vraag gaat over het stoppen, overstappen of doseren van geneesmiddelen – die beslissingen liggen altijd bij de behandelend arts,
- een zwangerschap, een ziekte of een eetstoornis een rol speelt.
Novogenia houdt de twee werelden duidelijk gescheiden: Novogenia interpreteert lifestyle-analyses zelf; medische analyses worden door artsen geïnterpreteerd en, waar de nationale wet dat voorschrijft, alleen via hen aangeboden. Hoe je correct reclame maakt voor genetische tests, lees je in Reclame voor gezondheidsdiensten; het volledige juridische kader voor je apotheek wordt beschreven in Wetgeving: waar apotheken op moeten letten.
Veelgestelde vragen
Mag een apotheek in Duitsland genetische tests aanbieden?
Mag mijn apotheek in Oostenrijk farmacogenetische analyses aanbieden?
Waarom zijn er in Zwitserland geen genetische lifestyle-tests voor thuisgebruik?
Hoe lang duurt het afnemen van het speekselmonster in de apotheek?
Ziet de apotheek de rapporten van haar klanten?
Gerelateerd: Wie mag genetische tests aanbieden? · Gids farmacogenetica · Het laboratorium van Novogenia
Gepersonaliseerde gezondheid in je apotheek?
Vertel ons over je apotheek en je klanten – we laten je zien welk model past.
Project aanvragen →Aanbod voor apothekenLet op: Deze gids bevat algemene informatie voor bedrijven en professionals en vervangt geen medisch of juridisch advies. De genetische eigenschappen die in een genetische analyse worden vastgesteld, zijn goed gedocumenteerd (elk opgenomen gen wordt onderbouwd door ten minste drie onafhankelijke studies); de daaruit afgeleide aanbevelingen zijn logische conclusies, niet wetenschappelijk bewezen. Regelgeving kan veranderen; fouten en wijzigingen voorbehouden.
