Home › Gids voor apotheken › Wetgeving

Wetgeving: waar apotheken op moeten letten bij genetische tests, supplementen en cosmetica

Gecontroleerd door Dr. Daniel Wallerstorfer, moleculair bioloog en oprichter van Novogenia · Bijgewerkt: 13 oktober 2026 · Leestijd: 11 min

Drie sleutels voor een nieuw aanbod

Eén zin in de Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken leest alsof hij voor dit onderwerp is geschreven. Ze rekent “advisering over gezondheids- en voedingsvragen” tot de gebruikelijke apotheekdiensten. Dat is de kern van een gepersonaliseerd aanbod: de genetische analyse legt de basis, je team maakt er advies van, en een passend product kan volgen.

Om dit aanbod juridisch stevig te verankeren, heb je drie sleutels nodig:

• Apotheekrecht: Wat mag je apotheek naast geneesmiddelen aanbieden?
• Recht inzake genetische tests: Wie mag welke genetische analyse aanvragen – en hoe komt het speekselmonster in het laboratorium?
• Levensmiddelen- en cosmeticarecht: Wie staat in voor de receptuur, het etiket en de claims als het product jouw merk draagt?

Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland snijden deze sleutels verschillend. Dit artikel biedt je oriëntatie, geen individueel juridisch advies. Wat je over de diensten mag zeggen: Reclame voor gezondheidsdiensten.

Duitsland: ApBetrO, GenDG en NemV

Wat de apotheek mag aanbieden. § 1a van de verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken (Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO) definieert twee begrippen:

• In apotheken gebruikelijke waren (lid 10): onder meer producten die rechtstreeks de menselijke gezondheid dienen of bevorderen (nr. 2) en verzorgingsproducten (nr. 3). Serums en bodylotion zijn verzorgingsproducten. Voedingssupplementen worden niet genoemd; doorslaggevend is of een product rechtstreeks de gezondheid dient of bevordert.
• In apotheken gebruikelijke diensten (lid 11): diensten die de gezondheid dienen of bevorderen – “in het bijzonder” advisering over gezondheids- en voedingsvragen en over preventieve maatregelen, en het verstrekken van gezondheidsgerelateerde informatie. Genetische analyses worden niet genoemd, maar de opsomming is niet limitatief.

De grens trekt § 2, lid 4, ApBetrO: je mag in apotheken gebruikelijke waren en diensten alleen aanbieden in een omvang die de goede bedrijfsvoering van de apotheek en de voorrang van haar taak om geneesmiddelen te leveren niet aantast. Twijfel je hoe jouw concrete aanbod wordt ingedeeld, informeer dan bij de apothekerskamer van je deelstaat.

Welke genetische analyses. De Wet op genetische diagnostiek (Gendiagnostikgesetz, GenDG) is van toepassing op genetisch onderzoek voor medische doeleinden, ter vaststelling van afstamming en in de context van verzekeringen en arbeid (§ 2, lid 1). Diagnostisch onderzoek mag alleen door artsen worden uitgevoerd, predictief onderzoek alleen door medisch specialisten in de humane genetica of daartoe gekwalificeerde artsen (§ 7, lid 1, GenDG). De wet deelt de vraag of genen de werking van een geneesmiddel kunnen beïnvloeden uitdrukkelijk in als diagnostisch (§ 3, nr. 7, onder c). Hoe dicht ze ook bij de apotheek staat: farmacogenetica is in Duitsland een taak voor artsen.

Lifestyle-analyses zonder medisch doel, zoals over voeding, sport of huid, worden niet genoemd in het toepassingsgebied van de GenDG. Let op de grens: moet een analyse ophelderen of genen samen met externe factoren een ziekte of gezondheidsstoornis kunnen veroorzaken, dan is ze diagnostisch (§ 3, nr. 7, onder b). Zulke vragen horen thuis bij een arts (zie Genetische tests voor artsenpraktijken).

Voedingssupplementen onder jouw merk. Een producent of importeur die een voedingssupplement in de handel brengt, moet dat uiterlijk bij het eerste in de handel brengen notificeren bij het Federaal Bureau voor Consumentenbescherming en Voedselveiligheid (BVL), met een model van het etiket (§ 5, lid 1, NemV). Dit is een notificatie, geen toelating – meer in Een voedingssupplement notificeren.

Oostenrijk: ABO 2005, Wet op de gentechnologie en NEMV

Wat de apotheek mag aanbieden. Volgens § 1, lid 4, van de Oostenrijkse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken 2005 (Apothekenbetriebsordnung, ABO 2005) mogen apothekers diensten verlenen, in het bijzonder advisering over gezondheids- en voedingsvragen, gezondheidsvoorlichting, preventieve maatregelen en het bemiddelen van gezondheidsdiensten – mits dit niet ingrijpt in de voorbehouden terreinen van gereglementeerde gezondheidsberoepen. § 1, lid 5, staat daarnaast in apotheken gebruikelijke waren toe.

Welke genetische analyses. De Wet op de gentechnologie (Gentechnikgesetz, GTG) verdeelt genetische analyses voor medische doeleinden in vier typen (§ 65, lid 1). Voor type 3 en 4 – het vaststellen van een aanleg voor een ziekte – vereist § 68, lid 1, GTG een erkende instelling en een verwijzing door een medisch specialist. Volgens de wet maakt een genetische analyse uitspraken mogelijk over dragerschap, een ziekterisico, een bestaande ziekte of het verloop van een ziekte of therapie (§ 4, punt 23); lifestyle-analyses zonder zulke uitspraken vallen buiten deze definitie.

Farmacogenetica: § 65 GTG noemt zuiver farmacogenetische analyses niet, en de verwijzing door een specialist geldt alleen voor type 3 en 4. In Oostenrijk mogen partners zoals apotheken daarom farmacogenetische analyses aanbieden. Zegt een resultaat ook iets over een aanleg voor een ziekte, dan gelden de regels voor type 3 en 4. Beslissingen over geneesmiddelen neemt altijd de behandelend arts. Meer in de Gids farmacogenetica.

Voedingssupplementen. De Oostenrijkse verordening inzake voedingssupplementen (Nahrungsergänzungsmittelverordnung, NEMV) regelt samenstelling en etikettering; supplementen mogen alleen voorverpakt aan consumenten worden verkocht (§ 1, lid 1). Ze voorziet niet in een notificatie zoals in Duitsland. Wie naar Duitsland verkoopt, bijvoorbeeld online, heeft daar de notificatie bij het BVL nodig.

Zwitserland: de apotheek vraagt de analyse zelf aan

In Zwitserland is de weg voor apotheken korter dan voor de meeste partners – en strakker gereguleerd. Anders dan de GenDG en de GTG regelen de federale wet op genetisch onderzoek bij mensen (GUMG) en de bijbehorende verordening (GUMV) uitdrukkelijk ook genetische analyses buiten de geneeskunde:

• Apothekers vragen aan: Analyses over eetgedrag, lichaamsbeweging en algemeen welzijn gelden als bijzonder gevoelig (art. 31, lid 1, GUMG, art. 37, lid 1, GUMV). Ze mogen alleen worden aangevraagd door zorgprofessionals die bevoegd zijn hun beroep onder eigen professionele verantwoordelijkheid uit te oefenen (art. 34 GUMG) – en apothekers staan uitdrukkelijk op de lijst (art. 40, onder b, GUMV).
• Monster in hun aanwezigheid: Het monster wordt afgenomen in aanwezigheid van de persoon die de test aanvraagt (art. 34, lid 3, GUMG). Zelftests zijn voor deze analyses niet toegestaan (art. 13 GUMG) – een set om mee naar huis te nemen is uitgesloten.
• Sommige thema’s zijn altijd medisch: Analyses over voedselintoleranties, stofwisselingsstoornissen, een verhoogd risico op sportblessures of over ziekten, allergieën en ontstekingen gelden als medisch (art. 37, lid 2, GUMV). Ze worden door artsen aangevraagd (art. 20 GUMG).
• Farmacogenetica: Apothekers mogen farmacogenetische tests aanvragen als een vastgelegde selectie van varianten wordt onderzocht, uitslagen met een bekende klinische betekenis worden verwacht en er preventieve of therapeutische maatregelen bestaan (art. 7, lid 1, juncto art. 5, lid 2, GUMV). Bij receptplichtige geneesmiddelen raadpleeg je eerst de voorschrijver; voorlichting en uitslagen worden in een aparte adviesruimte besproken (art. 7, lid 2 en lid 3, GUMV).
• Informatie en laboratorium: De schriftelijke informatie noemt het laboratorium, betrokken bedrijven in het buitenland en contactpersonen voor vragen en gegevensverwerking (art. 32 GUMG). Een laboratorium in het buitenland vereist onder meer de schriftelijke toestemming van de klant (art. 36 juncto art. 29 GUMG).

Voedingssupplementen. Hier geldt Zwitsers recht, geen EU-recht: de levensmiddelenwet (LMG) en de verordening van het Federaal Departement van Binnenlandse Zaken (EDI) inzake voedingssupplementen (VNem). Drie verschillen zijn van belang:

• Vaste maximumhoeveelheden: Bijlage 1 van de VNem legt maximumhoeveelheden per aanbevolen dagelijkse dosis vast (art. 2, lid 5, VNem). Ook een gepersonaliseerde receptuur voor Zwitserland moet daarbinnen blijven.
• Geen productnotificatie, wel een melding van het bedrijf: De VNem voorziet niet in de notificatie van elk product. Wie met levensmiddelen werkt, moet zijn activiteit echter melden bij de kantonnale handhavingsautoriteit (art. 20 LGV).
• Verantwoordelijke persoon in Zwitserland: Elk levensmiddelen- en gebruiksvoorwerpenbedrijf wijst een verantwoordelijke persoon aan met een bedrijfsadres in Zwitserland (art. 73 LGV); cosmetica gelden als gebruiksvoorwerpen (art. 5, onder b, LMG).

En het apotheekrecht? Wie geneesmiddelen verstrekt, heeft een kantonnale vergunning nodig, en de kantons kunnen aanvullende eisen stellen (art. 30 wet op de therapeutische producten, HMG). Vraag je kantonnale autoriteit of er eigen regels voor nieuwe diensten gelden.

Drie landen in één oogopslag

Eigen merk: wie staat waarvoor in

Zodra een product jouw naam draagt, staat jouw naam achter de informatie erop – wie de receptuur en de productie ook verzorgt:

• Voedingssupplementen: De exploitant die verantwoordelijk is voor de voedselinformatie, is de exploitant onder wiens naam het levensmiddel in de handel wordt gebracht (artikel 8, lid 1, Verordening (EU) nr. 1169/2011). Bij je eigen merk ben jij dat. De verplichte vermeldingen worden uitgelegd in Etiketteringsvoorschriften voor voedingssupplementen.
• Cosmetica: Een cosmetisch product mag alleen in de handel worden gebracht als er in de EU een verantwoordelijke persoon is aangewezen (artikel 4, lid 1, Verordening (EG) nr. 1223/2009). Novogenia neemt deze rol op zich; je blijft medeverantwoordelijk voor je eigen reclame en voor het leveren van de producten (Verantwoordelijke persoon voor cosmetica, veiligheidsrapport, CPNP).
• Partnershop: Bestelt je klant via een partnershop van Novogenia, dan is Novogenia volgens de algemene voorwaarden haar contractpartij voor producten en niet-medische analyses.

Welk model bij je apotheek past: Eigen merk: supplementen en cosmetica.

Toestemming en gegevensbescherming: genen genieten bijzondere bescherming

Genetische gegevens behoren tot de bijzondere categorieën van persoonsgegevens (art. 9, lid 1, AVG). De verwerking ervan is bijvoorbeeld toegestaan met uitdrukkelijke toestemming (art. 9, lid 2, onder a). In Zwitserland vereist art. 5 GUMG een vrije en uitdrukkelijke toestemming na voldoende voorlichting, die op elk moment kan worden ingetrokken. In de praktijk:

• Vooraf verhelderen wie het rapport ziet: Bij Novogenia bepaal jij of je apotheek de rapporten van haar klanten inziet. Dat hoort in de toestemming.
• De juiste woorden gebruiken: Spreek bij lifestyle-analyses van een “rapport” of “resultaat”, nooit van een medische “uitslag”.
• Minderjarigen: Volgens de algemene voorwaarden van Novogenia alleen niet-medische analyses, en alleen met schriftelijke toestemming van de wettelijke vertegenwoordigers.

Meer in Genetische gegevens en de AVG; het proces staat in Het adviesproces in de apotheek.

Checklist: voordat je begint

• Je kent de regels in elk land waar je klanten wonen.
• Je aanbod blijft binnen het apotheekrecht – in Duitsland binnen het kader van § 2, lid 4, ApBetrO, in Oostenrijk zonder in te grijpen in de voorbehouden terreinen van andere gezondheidsberoepen.
• Lifestyle-analyses en medische analyses zijn duidelijk gescheiden; medische vragen gaan naar artsen waar de wet dat voorschrijft.
• In Zwitserland is de aanvragende apotheker aanwezig bij het afnemen van het monster, en de schriftelijke informatie voldoet aan art. 32 GUMG.
• De toestemming is schriftelijk vastgelegd, inclusief wie het rapport ziet.
• De notificatie van je voedingssupplementen is geregeld in elk land dat die vereist.
• Etiket en reclame zijn gecontroleerd – jij staat ervoor in.

Veelgestelde vragen

Gerelateerd: Wie mag genetische tests aanbieden? · Een voedingssupplement notificeren · Reclame voor gezondheidsdiensten

Let op: Deze gids bevat algemene informatie voor bedrijven en professionals en vervangt geen medisch of juridisch advies. De genetische eigenschappen die in een genetische analyse worden vastgesteld, zijn goed gedocumenteerd (elk opgenomen gen wordt onderbouwd door ten minste drie onafhankelijke studies); de daaruit afgeleide aanbevelingen zijn logische conclusies, niet wetenschappelijk bewezen. Regelgeving kan veranderen; fouten en wijzigingen voorbehouden.