Početna › Vodič za apoteke › Pravo

Pravo: šta apoteke moraju da uzmu u obzir kod genetskih testova, suplemenata i kozmetike

Stručno proverio dr Daniel Wallerstorfer, molekularni biolog i osnivač kompanije Novogenia · Ažurirano: 13. 10. 2026. · Vreme čitanja: 11 min

Tri ključa za novu ponudu

Jedna rečenica u nemačkoj Uredbi o radu apoteka zvuči kao da je napisana za ovu temu. Ona među usluge uobičajene za apoteke ubraja „savetovanje o pitanjima zdravlja i ishrane“. To je srž personalizovane ponude: genetska analiza postavlja temelj, vaš tim od nje pravi savetovanje, a može da usledi i odgovarajući proizvod.

Da biste ovu ponudu postavili na čvrste pravne temelje, potrebna su vam tri ključa:

• Apotekarsko pravo: Šta vaša apoteka sme da nudi pored lekova?
• Pravo o genetskom testiranju: Ko sme da naloži koju genetsku analizu – i kako uzorak pljuvačke stiže do laboratorije?
• Pravo o hrani i kozmetici: Ko odgovara za formulu, etiketu i tvrdnje kada proizvod nosi vaš brend?

Nemačka, Austrija i Švajcarska ove ključeve seku različito. Ovaj članak vam daje orijentaciju, a ne individualni pravni savet. Šta smete da kažete o uslugama: Reklamiranje zdravstvenih usluga.

Nemačka: Uredba o radu apoteka, GenDG i NemV

Šta apoteka sme da nudi. § 1a Uredbe o radu apoteka (Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO) definiše dva pojma:

• Proizvodi uobičajeni za apoteke (stav 10): između ostalog, proizvodi koji neposredno služe ljudskom zdravlju ili ga unapređuju (tač. 2) i proizvodi za ličnu negu (tač. 3). Serumi i losion za telo su proizvodi za ličnu negu. Dodaci ishrani nisu navedeni; odlučujuće je da li proizvod neposredno služi zdravlju ili ga unapređuje.
• Usluge uobičajene za apoteke (stav 11): usluge koje služe zdravlju ili ga unapređuju – „naročito“ savetovanje o pitanjima zdravlja i ishrane i o preventivnim merama, kao i pružanje informacija u vezi sa zdravljem. Genetske analize nisu navedene, ali spisak nije konačan.

Granicu postavlja § 2(4) ApBetrO: proizvode i usluge uobičajene za apoteke smete da nudite samo u obimu koji ne ugrožava propisan rad apoteke i prioritet njenog zadatka snabdevanja lekovima. Ako niste sigurni kako se vaša konkretna ponuda svrstava, proverite to kod farmaceutske komore svoje savezne pokrajine.

Koje genetske analize. Zakon o genetskoj dijagnostici (Gendiagnostikgesetz, GenDG) primenjuje se na genetsko testiranje u medicinske svrhe, radi utvrđivanja porekla te u oblasti osiguranja i radnih odnosa (§ 2(1)). Dijagnostičke testove smeju da sprovode samo lekari, a prediktivne samo specijalisti humane genetike ili lekari sa odgovarajućim kvalifikacijama (§ 7(1) GenDG). Zakon pitanje da li geni mogu uticati na dejstvo leka izričito svrstava u dijagnostička (§ 3 tač. 7(c)). Koliko god bila bliska apoteci, farmakogenetika je u Nemačkoj zadatak lekara.

Lifestyle analize bez medicinske svrhe, kao što su ishrana, sport ili koža, nisu navedene u području primene GenDG-a. Pazite na granicu: ako analiza treba da razjasni da li geni zajedno sa spoljašnjim faktorima mogu izazvati bolest ili zdravstveni poremećaj, ona je dijagnostička (§ 3 tač. 7(b)). Takva pitanja pripadaju lekaru (vidi Genetski testovi za lekarske ordinacije).

Dodaci ishrani pod vašim brendom. Proizvođač ili uvoznik koji stavlja dodatak ishrani na tržište mora najkasnije pri prvom stavljanju na tržište da ga prijavi Saveznom zavodu za zaštitu potrošača i sigurnost hrane (BVL), uz uzorak etikete (§ 5(1) NemV). To je prijava, a ne odobrenje – više u članku Kako prijaviti dodatak ishrani.

Austrija: ABO 2005, Zakon o genskoj tehnologiji i NEMV

Šta apoteka sme da nudi. Prema § 1(4) Uredbe o radu apoteka 2005 (Apothekenbetriebsordnung, ABO 2005) farmaceuti smeju da pružaju usluge, naročito savetovanje o pitanjima zdravlja i ishrane, zdravstveno prosvećivanje, preventivne mere i posredovanje u zdravstvenim uslugama – pod uslovom da time ne zadiru u područja rezervisana za regulisane zdravstvene profesije. § 1(5) dozvoljava i proizvode uobičajene za apoteke.

Koje genetske analize. Zakon o genskoj tehnologiji (Gentechnikgesetz, GTG) deli genetske analize u medicinske svrhe na četiri tipa (§ 65(1)). Za tipove 3 i 4 – utvrđivanje predispozicije za bolest – § 68(1) GTG zahteva odobrenu ustanovu i uput lekara specijaliste. Prema zakonu, genetska analiza omogućava izjave o statusu nosioca, riziku od bolesti, postojećoj bolesti ili toku bolesti ili terapije (§ 4 tač. 23); lifestyle analize bez takvih izjava ne potpadaju pod ovu definiciju.

Farmakogenetika: § 65 GTG ne pominje čisto farmakogenetske analize, a uput specijaliste važi samo za tipove 3 i 4. U Austriji partneri kao što su apoteke zato smeju da nude farmakogenetske analize. Ako rezultat govori i nešto o predispoziciji za bolest, važe pravila za tipove 3 i 4. Odluke o lekovima uvek donosi lekar koji vodi lečenje. Više u Vodiču za farmakogenetiku.

Dodaci ishrani. Uredba o dodacima ishrani (Nahrungsergänzungsmittelverordnung, NEMV) uređuje sastav i označavanje; dodaci ishrani smeju se prodavati potrošačima samo u prethodno upakovanom obliku (§ 1(1)). Ona ne predviđa prijavu kakva postoji u Nemačkoj. Za prodaju u Nemačku, na primer onlajn, tamo je potrebna prijava BVL-u.

Švajcarska: apoteka sama nalaže analizu

U Švajcarskoj je put za apoteke kraći nego za većinu partnera – i strože uređen. Za razliku od GenDG-a i GTG-a, Savezni zakon o genetskim ispitivanjima kod ljudi (GUMG) i pripadajuća Uredba (GUMV) izričito uređuju i genetske analize izvan medicine:

• Farmaceuti nalažu: Analize o ponašanju u ishrani, fizičkoj aktivnosti i opštem blagostanju smatraju se posebno osetljivim (čl. 31(1) GUMG, čl. 37(1) GUMV). Smeju da ih nalažu samo zdravstveni stručnjaci ovlašćeni da delatnost obavljaju na sopstvenu profesionalnu odgovornost (čl. 34 GUMG) – a farmaceuti su izričito na spisku (čl. 40(b) GUMV).
• Uzorak u njihovom prisustvu: Uzorak se uzima u prisustvu osobe koja nalaže test (čl. 34(3) GUMG). Samotestiranje za ove analize nije dozvoljeno (čl. 13 GUMG) – komplet za kućnu upotrebu je isključen.
• Neke teme su uvek medicinske: Analize intolerancija na hranu, metaboličkih poremećaja, povećanog rizika od sportskih povreda ili analize bolesti, alergija i zapaljenja smatraju se medicinskim (čl. 37(2) GUMV). Njih nalažu lekari (čl. 20 GUMG).
• Farmakogenetika: Farmaceuti smeju da nalažu farmakogenetske testove ako se ispituje definisan izbor varijanti, ako se očekuju rezultati poznatog kliničkog značaja i ako postoje preventivne ili terapijske mere (čl. 7(1) u vezi sa čl. 5(2) GUMV). Kod lekova koji se izdaju na recept prethodno se konsultujete sa lekarom koji ih je propisao; informisanje i rezultati razmatraju se u posebnom prostoru za savetovanje (čl. 7(2), (3) GUMV).
• Obaveštenje i laboratorija: Pisano obaveštenje navodi laboratoriju, uključene kompanije u inostranstvu i kontakte za pitanja i za obradu podataka (čl. 32 GUMG). Laboratorija u inostranstvu zahteva, između ostalog, pisani pristanak kupca (čl. 36 u vezi sa čl. 29 GUMG).

Dodaci ishrani. Ovde važi švajcarsko pravo, a ne pravo EU: Zakon o namirnicama (LMG) i Uredba Saveznog departmana unutrašnjih poslova (FDHA) o dodacima ishrani (VNem). Važne su tri razlike:

• Utvrđene maksimalne količine: Prilog 1 VNem utvrđuje maksimalne količine po preporučenoj dnevnoj dozi (čl. 2(5) VNem). I personalizovana receptura za Švajcarsku mora da ostane u tim granicama.
• Nema prijave proizvoda, ali subjekt prijavljuje delatnost: VNem ne predviđa prijavu svakog proizvoda. Ko posluje sa hranom, mora, međutim, da prijavi svoju delatnost kantonalnom organu nadležnom za sprovođenje (čl. 20 LGV).
• Odgovorno lice u Švajcarskoj: Svaki subjekt koji posluje sa namirnicama i predmetima opšte upotrebe određuje odgovorno lice sa poslovnom adresom u Švajcarskoj (čl. 73 LGV); kozmetika spada u predmete opšte upotrebe (čl. 5(b) LMG).

A apotekarsko pravo? Ko izdaje lekove, potrebna mu je kantonalna dozvola, a kantoni mogu da propišu dodatne zahteve (čl. 30 Zakona o lekovitim sredstvima, HMG). Pitajte svoj kantonalni organ da li se na nove usluge primenjuju njegova posebna pravila.

Tri zemlje na prvi pogled

Sopstveni brend: ko za šta odgovara

Čim proizvod nosi vaše ime, vaše ime stoji iza informacija o njemu – bez obzira na to ko se bavi formulacijom i proizvodnjom:

• Dodaci ishrani: Za informacije o hrani odgovoran je subjekt pod čijim se imenom hrana stavlja na tržište (čl. 8(1) Uredbe (EU) br. 1169/2011). Kod sopstvenog brenda to ste vi. Obavezni podaci objašnjeni su u članku Označavanje dodataka ishrani: obavezni podaci.
• Kozmetika: Kozmetički proizvod sme da se stavi na tržište samo ako je određeno odgovorno lice u EU (čl. 4(1) Uredbe (EZ) br. 1223/2009). Novogenia preuzima tu ulogu; vi ostajete suodgovorni za sopstveno reklamiranje i za isporuku proizvoda (Odgovorno lice za kozmetiku, izveštaj o bezbednosti, CPNP).
• Partnerska prodavnica: Ako vaša kupkinja naručuje preko partnerske prodavnice kompanije Novogenia, Novogenia je prema uslovima korišćenja njena ugovorna strana za proizvode i nemedicinske analize.

Koji model odgovara vašoj apoteci: Sopstveni brend: suplementi i kozmetika.

Pristanak i zaštita podataka: geni su posebno zaštićeni

Genetski podaci spadaju u posebne vrste podataka o ličnosti (čl. 9(1) GDPR-a). Njihova obrada je dozvoljena, na primer, uz izričit pristanak (čl. 9(2)(a)). U Švajcarskoj čl. 5 GUMG zahteva slobodan i izričit pristanak nakon odgovarajućeg informisanja, koji se može povući u svakom trenutku. U praksi:

• Unapred razjasnite ko vidi izveštaj: U kompaniji Novogenia vi odlučujete da li vaša apoteka vidi izveštaje svojih kupaca. To spada u pristanak.
• Koristite prave reči: Kod lifestyle analiza govorite o „izveštaju“ ili „rezultatu“, nikada o medicinskom „nalazu“.
• Maloletnici: Prema uslovima korišćenja kompanije Novogenia, samo nemedicinske analize, i to samo uz pisani pristanak zakonskih zastupnika.

Više u članku Genetski podaci i GDPR; tok postupka prikazan je u članku Tok savetovanja u apoteci.

Kontrolna lista: pre nego što počnete

• Poznajete pravila u svakoj zemlji u kojoj žive vaši kupci.
• Vaša ponuda ostaje u okviru apotekarskog prava – u Nemačkoj u obimu iz § 2(4) ApBetrO, u Austriji bez zadiranja u područja rezervisana za druge zdravstvene profesije.
• Lifestyle analize i medicinske analize jasno su razdvojene; medicinska pitanja idu lekarima tamo gde to zakon propisuje.
• U Švajcarskoj je farmaceut koji nalaže analizu prisutan pri uzimanju uzorka, a pisano obaveštenje ispunjava zahteve iz čl. 32 GUMG.
• Pristanak je evidentiran u pisanom obliku, uključujući i to ko vidi izveštaj.
• Prijava vaših dodataka ishrani rešena je u svakoj zemlji koja je zahteva.
• Etiketa i reklama su provereni – vi za njih odgovarate.

Česta pitanja

Povezano: Ko sme da nudi genetske testove? · Kako prijaviti dodatak ishrani · Reklamiranje zdravstvenih usluga

Napomena: Ovaj vodič predstavlja opšte informacije za kompanije i stručnjake i ne zamenjuje lekarski ni pravni savet. Genetske osobine utvrđene genetskom analizom dobro su dokumentovane (svaki uključeni gen potkrepljen je sa najmanje tri nezavisne studije); preporuke izvedene iz njih logični su zaključci i nisu naučno dokazane. Propisi se mogu promeniti; zadržavamo pravo na greške i izmene.