符合 ISO 22716 的质量：化妆品良好生产规范
在欧盟，每款化妆品都必须按照良好生产规范（GMP）生产（第(EC) 1223/2009号条例第8条第1款）。按照协调标准 EN ISO 22716:2007 运作的生产商，被推定为履行了这一义务（第8条第2款）。该标准涵盖生产、控制、储存和发运——从人员、厂房、设备和原料，一直到投诉和召回。GMP 是强制性的；证书则不是。不过，证书能够表明，已有一家独立机构进行过审查。瑞士在 VKos 附件7中引用了同一标准。
您的面霜在上市前，没有任何主管机构会检查
在欧盟，一款新精华无需审批。由欧盟委员会主持、所有成员国参与的化妆品工作组，在其认可的一份关于宣称的指导文件中明确指出：化妆品无需任何政府审批即可进入欧盟市场（化妆品宣称技术文件，2017）。因此，在销售之前，没有任何机构会检查瓶子里装的是否与标签上写的一致。
取而代之的是，第(EC) 1223/2009号条例依靠的是责任落实和市场检查。每款产品都有一位欧盟境内的责任人（第4条）、一份附有安全报告的安全评估（第10条）——以及遵守良好生产规范的义务（第8条）。成员国对市场上的产品进行监督，并明确监督良好生产规范原则的遵守情况（第22条）。
不妨把它想象成一家餐厅的厨房。安全评估检查的是菜谱。良好生产规范则确保每一盘离开厨房的菜都严格按照这份菜谱制作——干净、稳定、可追溯。如果厨房马虎了事，再好的菜谱也无济于事。
法律的要求：第8条与推定合规
《化妆品条例》第8条只有两款。第1款：化妆品的生产应遵守良好生产规范。第2款：如果生产符合已在《欧盟官方公报》上公布引用的相关协调标准，则推定其符合良好生产规范。
欧盟委员会恰好公布了一项这样的标准：EN ISO 22716:2007“化妆品——良好生产规范（GMP）——良好生产规范指南”（《欧盟官方公报》C 123，2011年4月21日，第3页）。如果生产商按照这一标准运作，即被推定符合第8条。条例并未强制要求采用该标准——但它是证明良好生产规范的公认途径。
条例中还有两项规定以此为基础：
- 产品信息档案：其中包含对生产方法的描述以及符合良好生产规范的声明（第11条第2款(c)项）。
- 禁用物质的痕量：只有当这种少量的非故意存在在良好生产规范条件下技术上无法避免，且产品仍然安全时，才被允许（第17条）。
对您的规划而言很重要的一点：条例要求的是良好生产规范，而不是证书。认证是自愿的，而且 ISO 本身并不颁发认证——颁发认证的是独立的认证机构。因此，一份证书的意义取决于其细节：它是否有效？是否涵盖生产您产品的工厂？认证范围是否包括化妆品？审核又是由谁进行的？
ISO 22716 涵盖什么——不涵盖什么
ISO 22716 为化妆品的生产、控制、储存和发运提供指南。它涵盖产品的质量方面。它不涵盖研发、成品分销、职业安全或环境保护（ISO 22716:2007）。
该标准按主题划分。下表列出了各个领域，以及您可以就每个领域向生产商提出的一个问题：
| 领域 | 涉及内容 | 您向生产商提出的问题 |
|---|---|---|
| 人员 | 职责、培训、卫生 | 谁负责生产，谁负责质量控制？ |
| 厂房与设备 | 布局、清洁、维护、校准 | 两种产品之间如何清洁设备？ |
| 原料与包装材料 | 采购、接收、检验、放行、储存 | 原料在使用前如何检验？ |
| 生产与成品 | 制造、灌装、批次编码、放行、发运 | 每个批次如何记录？ |
| 质量控制实验室 | 检验方法、样品、结果 | 放行前要进行哪些检验？ |
| 偏差与不合格产品 | 出现不符合情况时如何处理 | 由谁决定隔离品的处置？ |
| 投诉与召回 | 调查、措施、召回 | 能多快锁定受影响的批次？ |
| 分包、变更控制、内部审核、文件记录 | 合同、变更管理、自查、记录 | 由谁检查体系在日常中是否有效运行？ |
GMP 与安全报告如何协同
第10条规定的安全评估所依赖的数据，只有规范的生产才能提供。附件I A部分要求安全报告包括以下内容（不限于此）：
- 稳定性：产品的物理和化学特性，以及产品在合理可预见的储存条件下的稳定性。
- 微生物质量：原料和产品的微生物规格，以及防腐挑战试验的结果。
- 纯度与包装：物质的纯度；如适用，证明禁用物质痕量在技术上无法避免的证据；以及包装材料的相关特性。
只有当每个批次都与经过检验的那一批以同样的方式生产时，这些数据才成立。这正是良好生产规范所确保的。有两项义务让这种关联在日常业务中清晰可见：
- 批号：容器和包装上须标示批号或可识别产品的参考信息（第19条第1款(e)项）。这样，每一瓶产品都能追溯到其生产过程。
- 供应链：应主管机构的要求，责任人须指明其所供货的经销商。经销商须指明从何处获得产品以及将产品供应给了谁——期限为自该批次产品在市场上提供之日起三年（第7条）。
如果仍然出现问题，则适用责任人的各项义务：纠正措施、撤回或召回（第5条第2款），以及报告严重不良反应（第23条）。详见责任人、安全评估与通报。
个性化化妆品的良好生产规范
对于标准面霜，一个批次可以产出成千上万罐完全相同的产品。而对于个性化化妆品，基因结果会改变活性成分的选择与剂量。只有一份菜谱的厨房，变成了有许多变体的厨房——而每一个变体都必须同样仔细地记录在案。
由此，您可以推导出选择个性化化妆品生产商时需要注意的事项：
- 对应关系：生产商如何确保样本、配方和成品明确地一一对应？
- 安全报告：安全评估是否涵盖实际调配的配方？
- 标签：成分表是否与个性化配方相符？详见化妆品标签标示。
- 交接环节：企业之间的每一次交接，都是可能出现疏漏的环节。在同一屋檐下完成的步骤越多，链条就越短。
基因结果如何融入配方，请参阅个性化化妆品：基因如何塑造配方。
检查清单：如何审核您的化妆品生产商
- 具备 ISO 22716 证书——有效、针对生产您产品的工厂、认证范围合适，并注明认证机构。
- 原料在使用前经过检验和放行。
- 每个批次都有记录，并可通过批号追溯到原料。
- 可为安全报告提供稳定性和微生物数据以及防腐挑战试验结果。
- 对偏差、投诉和召回有明确规定的处理程序。
- 配方、原料供应商或包装的变更须经过变更控制。
- 已书面约定：谁是责任人？由谁编写安全报告、产品信息档案并完成通报？
- 对于个性化产品，已说明样本、配方和产品之间的对应方式。
- 对于向瑞士供货的情况，已明确由谁在当地承担自我监控义务。
瑞士：同样的标准，不同的框架
在瑞士，化妆品属于《食品法》（LMG）意义上的日用品（LMG 第5条(b)项）。生产时必须遵守良好生产规范（《食品和日用品条例》（LGV）第55条）。《联邦内政部化妆品条例》（VKos）将推定合规与欧盟的同一标准挂钩：其附件7列出了 SN EN ISO 22716:2008-02（VKos 第12条第2款和第3款）。
差异在于周围的框架：
- 自我监控：任何生产、进口日用品或将其投放市场的人，都有义务进行自我监控（LMG 第26条）。对于经营化妆品的企业，这尤其包括检查产品安全、良好生产规范、抽样与分析、可追溯性、撤回与召回以及文件记录（LGV 第75条(b)项）。
- 企业负责人：每家日用品企业都须指定一位在瑞士拥有营业地址的负责人（LGV 第73条）。这是指一位就产品安全向执法机构负责的自然人（LGV 第2条第1款第7点）——与欧盟法律意义上的责任人并不相同。
- 证明：瑞士的产品信息档案中同样包含一份符合良好生产规范的声明（VKos 第5条第1款(c)项）。
- 记录保存：生产商必须能够自投放市场起三年内向州级执法机构出示相关信息；进口商和经销商则须自交付该批次起三年内能够出示（VKos 第13条）。
这对您意味着：按照 ISO 22716 运作的欧盟生产商，符合瑞士同样引用的标准。不过，针对瑞士市场的自我监控仍由瑞士的生产商或进口商负责——详见责任人、安全评估与通报中关于瑞士的部分。
下一步
一个化妆品项目如何从需求简报推进到首次交付，请参阅如何委托生产化妆品：完整流程。有哪些合作伙伴模式可选，请参阅白标、私有品牌还是自有配方？。
常见问题
ISO 22716 对化妆品生产商是强制性的吗？
我可以宣传“按 GMP 生产”吗？
ISO 22716 也适用于我的美容工作室或网店中的储存和运输吗？
ISO 22716 与 ISO 9001 有何不同？
ISO 22716 证书在瑞士也获得认可吗？
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注意：本指南是面向企业和专业人士的一般性信息，不能替代法律建议。BeautyMe 产品属于化妆品；本指南中的表述并非治愈承诺。基因分析所测定的基因特征有充分的文献记载（纳入的每个基因都有至少三项独立研究支持）；由此得出的护肤与配方建议是合乎逻辑的结论，未经科学证实。法规可能发生变化；错漏及变更除外。