责任人、安全评估与通报：化妆品领域谁负责什么
在欧盟，只有指定了一位设立在欧盟境内的责任人，化妆品才可投放市场（第(EC) 1223/2009号条例第4条第1款）。在销售之前，该责任人须确保完成附有安全报告的安全评估（第10条、附件I），保存产品信息档案（第11条），通过 CPNP 对产品进行通报（第13条），并报告严重不良反应（第23条）。在 Novogenia，由我们承担这一角色。作为经销商，您仍需对自己的广告、产品的转交以及上报客户反映的情况共同承担责任。瑞士没有 CPNP：在瑞士，由生产商和进口商承担自我监控义务。
每款化妆品都需要一个欧盟地址
在一款精华可以在欧盟销售之前，必须明确由谁为它负责。第(EC) 1223/2009号条例的规定毫不含糊：只有在欧盟境内指定了一名法人或自然人作为“责任人”的化妆品，才可投放市场（第4条第1款）。对于每款产品，该责任人须确保条例规定的各项义务得到遵守（第4条第2款）。
不妨把责任人想象成产品的家庭住址。其名称和地址印在包装上（第19条第1款(a)项）。在这个地址，责任人须保存产品信息档案，以便主管机构随时查阅（第11条第3款）。而当主管机构有疑问时，按响的正是这扇门的门铃。
谁是责任人？
由谁承担这一角色，取决于产品进入市场的方式：
| 情形 | 责任人 | 法律依据 |
|---|---|---|
| 产品在欧盟境内生产 | 设立在欧盟境内的生产商；其可通过书面委托指定欧盟境内的另一人，该人须以书面形式接受委托 | 第4条第3款 |
| 自有品牌：您委托他人生产产品，并以您的名称或商标销售 | 在法律上，您就是“生产商”——因此您本人就是责任人，除非您通过委托指定另一人 | 第2条第1款(d)项、第4条第3款 |
| 从欧盟以外的国家进口 | 进口商，就其投放市场的产品而言；进口商同样可以通过委托指定他人 | 第4条第5款 |
| 经销商以自己的名称或商标销售，或对产品进行可能影响其合规性的改动 | 该经销商 | 第4条第6款 |
关于经销商的一个细节：仅仅翻译已上市产品的相关信息，并不会使经销商成为责任人（第4条第6款第2段）。但是，主动翻译标签内容以便在另一成员国销售的经销商，必须以电子方式向欧盟委员会提交某些信息（第13条第3款）。
责任人的四大任务
第5条第1款列出了责任人必须确保的事项：从安全性（第3条）、良好生产规范（第8条）和物质限制，到标签标示（第19条第1、2和5款）以及产品宣称（第20条）。在日常业务中，有四项任务尤为突出：
| 任务 | 内容 | 法律依据 |
|---|---|---|
| 安全评估 | 投放市场前：按照附件I进行安全评估并编写安全报告；考虑预期用途以及对各成分的全身暴露量；在出现新信息时保持更新 | 第10条第1款、附件I |
| 产品信息档案 | 产品描述、安全报告、附有 GMP 声明的生产方法、在合理情况下对所宣称功效的证明、动物试验相关数据；自最后一批产品投放市场起保存十年 | 第11条 |
| 通报 | 投放市场前，通过化妆品通报门户（CPNP）以电子方式向欧盟委员会通报：包括类别和名称、责任人、成员国、联系人、纳米材料、某些 CMR 物质以及框架配方等；此外还须提交原始标签，以及在合理清晰可辨的情况下提供包装照片 | 第13条第1款和第2款 |
| 严重不良反应 | 立即向发生地成员国的主管机构报告——并注明产品名称以及已采取的纠正措施 | 第23条第1款 |
此外，在不合规的情况下，责任人还有立即采取行动的义务：采取纠正措施、撤回或召回产品，并且——如果产品对人体健康构成风险——立即通知主管机构（第5条第2款）。
安全报告：A 部分是事实，B 部分是结论
安全报告分为两部分。A 部分汇集事实：成分组成、物理和化学特性及稳定性、微生物质量、杂质和包装材料、正常及合理可预见的使用方式、对产品和各物质的暴露情况、各物质的毒理学特征以及已知的不良反应。B 部分是结论：关于安全性的结论、所需的警示语和使用说明、科学论证，以及评估人员的姓名、资质和签名（附件I）。
只有完成药学、毒理学、医学或类似学科大学学业的人员——或完成经认可为同等课程的人员——才可进行评估（第10条第2款）。报告的详细结构，请参阅欧盟委员会在第2013/674/EU号实施决定中发布的指南。
对于个性化化妆品，活性成分的选择与剂量因人而异。条例为此提供了一个框架：通报中包含框架配方（第13条第1款(h)项）。框架配方列出成分的类别或功能及其在产品中的最高浓度（第2条第1款(s)项）。安全评估会考虑最终配方中对各成分的全身暴露量（第10条第1款(a)项）。由此可见，评估必须涵盖实际调配的配方。
Novogenia 担任责任人：这对您意味着什么
在 Novogenia，由我们承担责任人的角色。对于 BeautyMe，我们本来就是生产商。对于您的自有品牌，您在法律上首先是生产商，因为您委托他人生产产品，并以您的名称销售（第2条第1款(d)项）。您通过书面委托指定我们为责任人，我们以书面形式接受委托（第4条第3款）。随后，安全评估、产品信息档案和通报都由我们负责。责任人的名称和地址作为强制性信息印在包装上（第19条第1款(a)项）——您的品牌、设计和呈现方式仍然属于您。
但这并不意味着您完全置身事外。作为将产品转交给客户的经销商，您有自己的义务：
- 广告：禁止误导性宣称的规定适用于标签标示、在市场上提供产品以及广告（第20条第1款）——因此也适用于您的网站、社交媒体和宣传单。宣称标准的适用与媒介无关（第(EU) 655/2013号条例第1条），而责任人必须确保宣称与产品信息档案中的证据相符（第2条）。因此，请事先与我们商定新的宣称。详见化妆品广告。
- 不得改动：任何以可能影响合规性的方式改动产品的人，本人即成为责任人（第4条第6款）。
- 审慎义务与检查：经销商须尽到应有的审慎（第6条第1款）。在提供产品之前，他们须核实：责任人的名称和地址、批号和成分表是否齐备，语言要求是否得到满足，以及最短保质期日期是否已过（第6条第2款）。
- 储存与运输：当产品处于您的责任范围内时，储存和运输条件不得影响其合规性（第6条第4款）。
- 风险与严重不良反应：如果产品存在风险，经销商须立即通知责任人和主管机构（第6条第3款）。经销商本身也须报告严重不良反应（第23条第1款）。
- 供应链：应主管机构的要求，您须指明从何处获得产品以及将产品供应给了谁（第7条）。
个性化化妆品始于基因分析。根据《通用数据保护条例》（GDPR），基因数据属于受特别保护的数据类别——如何处理这些数据，请参阅基因数据与 GDPR。
瑞士：以自我监控取代 CPNP
欧盟《化妆品条例》在瑞士并不直接适用。相关规定见于《食品法》（LMG）、《食品和日用品条例》（LGV）和《联邦内政部化妆品条例》（VKos）。在实质内容上，许多规定与欧盟相近——对于禁用和限用物质，LGV 甚至直接引用欧盟条例附件当时在欧盟具有约束力的版本（LGV 第54条）。不过，角色和程序的安排有所不同：
| 主题 | 欧盟 | 瑞士 |
|---|---|---|
| 谁承担责任？ | 设立在欧盟境内的责任人（第4条） | 生产商和进口商（VKos 第3条第1款）；其可书面指定一位在瑞士拥有地址的授权代表（第3条第2款）；经销商以自己的名称或商标销售时，由经销商承担（第3条第3款） |
| 企业内的负责人 | 无单独规定 | 每家企业都须有一位在瑞士拥有营业地址的负责人（LGV 第73条） |
| 销售前的通报 | 通过 CPNP 通报（第13条） | 无需通报，无需审批 |
| 安全报告 | 按照附件I（第10条） | 按照 VKos 附件5，结构与欧盟平行（VKos 第4条） |
| 产品信息档案 | 使用主管机构易于理解的语言，保存十年（第11条） | 使用一种官方语言或英语，保存十年；在国外编写的档案只要符合要求即可（VKos 第5条） |
| 包装上的名称 | 责任人（第19条第1款(a)项） | 生产商、进口商、经销商或欧盟法律意义上的责任人（VKos 第9条第1款(b)项） |
| 健康危害 | 纠正措施、通知主管机构（第5条第2款）、报告严重不良反应（第23条） | 通知州级执法机构，撤回产品，必要时召回（LGV 第84条） |
对于瑞士合作伙伴而言，这意味着：任何将来自欧盟的产品投放瑞士市场的人，都是进口商（VKos 第2条第1款(d)项），并承担自我监控义务（LMG 第26条，LGV 第74条）。如果欧盟档案符合瑞士的要求，就不必重新编写产品信息档案——但进口商必须能够向州级执法机构证明这一点（VKos 第5条第3款）。进口商须将自我监控记录保存三年备查（VKos 第13条）。因此，请事先与生产商商定，必要时您如何迅速获得所需文件。
检查清单：在售出第一瓶产品之前理清各方角色
- 已指定责任人；委托已以书面形式作出，并以书面形式接受。
- 由具备资质的人员编写的安全报告已在首次销售前完成。
- 产品信息档案可在标签所示地址处查阅。
- 产品已在首次销售前于 CPNP 完成通报；原始标签和包装照片均已提交。
- 宣称已与责任人商定，并有证据支持。
- 对于投诉和严重不良反应，已明确由谁报告、由谁通知谁。
- 交付情况有据可查：从谁那里获得、供应给了谁。
- 对于瑞士：已指定进口商和企业负责人，并已安排好产品信息档案的获取途径。
常见问题
我的美容工作室本身可以担任责任人吗？
产品信息档案包含哪些内容？
谁可以进行安全评估？
什么是严重不良反应？
我必须在瑞士为化妆品注册吗？
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注意：本指南是面向企业和专业人士的一般性信息，不能替代法律建议。BeautyMe 产品属于化妆品；本指南中的表述并非治愈承诺。基因分析所测定的基因特征有充分的文献记载（纳入的每个基因都有至少三项独立研究支持）；由此得出的护肤与配方建议是合乎逻辑的结论，未经科学证实。法规可能发生变化；错漏及变更除外。