在药房提供基因检测：哪些是允许的，以及如何操作
您的药房能否提供某项基因检测，取决于分析的目的。作为合作伙伴，您可以提供关于营养、体重、运动、压力和皮肤的生活方式分析。凡法律有此要求，医学分析均应交由医生负责——在德国依据 GenDG 第7条；在奥地利，疾病易感性分析依据 GTG 第68条。在奥地利，纯药物遗传学分析无需医生开具。瑞士对生活方式分析也作了规定：药剂师属于可以开具此类分析的职业；采样须在其在场时进行，对他们而言不允许采用居家检测。
法律中点名了药剂师
恰恰是德语区最严格的基因检测法律，明确点名了药剂师。在瑞士，关于营养、运动和身心健康的基因分析只能由特定的健康专业人员开具——而在名单上，紧随医生之后的就是药剂师（GUMV 第40条）。德国和奥地利的法律则根本没有明确提及生活方式分析；它们为医学分析划出了一条清晰的界线。
请想象您的咨询柜台有两扇门。一扇是生活方式之门，由您亲自陪同顾客走过。另一扇是医学之门，通向医生。哪一扇门才是正确的，不由实验室技术决定，而由分析的目的决定。本文将说明这两扇门在德国、奥地利和瑞士分别位于何处。它提供方向性指引，但不能替代针对您具体情况的法律建议。
生活方式还是医学：目的决定一切
| 问题 | 生活方式分析 | 医学分析 |
|---|---|---|
| 它要弄清什么 | 与日常生活相关的倾向：人体如何处理营养素、如何对训练作出反应，或如何应对压力 | 疾病、疾病风险或药物的作用 |
| 主题 | 营养、体重、运动与运动表现、压力、皮肤 | 例如，心血管疾病或血栓形成的易感性 |
| 由谁提供 | 您的药房作为合作伙伴，在您所在国家的规定范围内提供 | 凡法律有此要求，仅限医生 |
| 由谁解读 | Novogenia | 医生 |
| 采样套装 | 非医疗器械 | 医疗器械 |
请注意灰色地带：一个营养问题可能很快就变成医学问题，例如涉及不耐受时。在瑞士，关于食物不耐受的分析被明确归为医学分析（GUMV 第37条第2款）。因此，只提供您了解其目的和报告内容的分析。
德国：医学目的适用医生保留原则
《基因诊断法》（GenDG）适用于出于医学目的、为查明亲子关系以及在保险和雇佣领域进行的基因检查（第2条第1款）。一项检查如果属于诊断性或预测性检查，就是医学检查（第3条第6点）。所谓诊断性，除其他情形外，是指检查旨在查明是否存在这样的基因特征：它们与外部因素共同作用，可能引发疾病或健康障碍（第3条第7点(b)项），或者可能影响药品的作用（(c)项）。
这类检查适用医生保留原则：诊断性检查只能由医生进行，预测性检查只能由人类遗传学专科医生或具备相应资质的医生进行（GenDG 第7条第1款）。对您的药房而言，这意味着：
- 生活方式分析若不具医学目的，并未被列入 GenDG 的适用范围。您可以作为合作伙伴提供此类分析。
- 药物遗传学在德国属于医学范畴（第3条第7点(c)项），因此应交由医生负责。
- 界线由目的划定：如果一项分析旨在查明某种饮食方式是否可能引发健康障碍，您很快就进入了医学领域。关键在于分析要查明什么，以及报告如何描述结果。
奥地利：《基因技术法》中的四种类型
在奥地利，《基因技术法》（GTG）规范人类基因分析。该法所称的“基因分析”，是指能够对携带者状态、疾病风险、已有疾病，或疾病病程或治疗过程作出判断的分析（第4条第23点）。对于医学目的，第65条第1款区分了四种类型。门槛最高的是第3类和第4类，即确定疾病易感性的分析：它们只能在获得许可的机构中进行，并且只能在医学专科医生开具后进行（GTG 第68条第1款）。对您的药房而言，这意味着：
- 生活方式分析只要不能作出第4条第23点所列的任何判断，就不属于这一定义的范畴。
- 药物遗传学：GTG 第65条并未将其列为单独的类型。因此，不涉及任何疾病易感性的纯药物遗传学分析在奥地利无需医生开具，也可以由合作伙伴提供。关于药品的决定仍始终由主治医生作出。详见药物遗传学指南。
- 疾病易感性分析须经由医学专科医生进行。
瑞士：药房拥有独特的角色
瑞士通过《人类基因检测联邦法》（GUMG）及其实施条例（GUMV）规范基因检测。与德国和奥地利不同，瑞士也明确为医学以外的分析制定了规则。对于针对生理特征、一旦知晓可能影响个人生活方式的分析（GUMG 第31条第1款(a)项）——依据 GUMV 第37条第1款，尤其是关于饮食行为、身体活动和总体身心健康的分析——适用以下规定：
- 谁可以开具：只有获准以自身专业责任执业、并在教育和培训中掌握了人类遗传学知识的健康专业人员（GUMG 第34条第1款）。GUMV 第40条列出的包括医生、药剂师以及持高等专科学校文凭的药品零售师（HF）等。他们必须在该分析所属的领域内工作（GUMG 第34条第2款）。
- 在其在场时采样：样本必须在开具检测者在场时采集（GUMG 第34条第3款）。换言之，唾液样本就在咨询柜台采集。
- 不允许居家检测：自测只能用于其他检测，例如发色或眼睛颜色检测（GUMG 第13条，GUMV 第37条第3款）。对于生活方式分析，由顾客在家中独自使用的套装被排除在外。
- 某些主题始终属于医学范畴：尤其是提供关于食物不耐受、代谢紊乱、运动损伤风险升高，或疾病、过敏和炎症信息的分析，均被视为医学分析（GUMV 第37条第2款），由医生开具（GUMG 第20条）。
- 书面信息：须列明实验室、所涉及的境外公司和实验室，以及一位可以解答问题的专业人员和数据处理负责人的联系方式（GUMG 第32条）。
- 境外实验室：如果该实验室按照科学技术现状开展工作、具备合适的质量管理体系、在其本国获得许可，并且顾客已书面同意，则允许使用（GUMG 第36条结合第29条）。
- 只告知与目的相符的内容：只能告知与检测目的相符的结果（GUMG 第33条）。
那么药物遗传学呢？在瑞士，它属于医学范畴（GUMG 第19条）。不过，在一定条件下，药剂师可以自行开具药物遗传学检测。如果检测涉及由另一位健康专业人员开具的处方药，药剂师须先与该专业人员沟通；信息告知和结果告知须在单独的咨询区域进行（GUMV 第7条）。
瑞士的不同之处：在德国和奥地利，几乎一切都取决于一个问题：是否属于医学？瑞士还会追问：由谁开具分析，以及样本如何到达实验室。对药房而言，这与其说是障碍，不如说是机遇：由于生活方式分析排除了居家检测，且样本须在获授权的专业人员在场时采集，您的咨询柜台自然就是采样的地方。
三国一览
| 问题 | 德国 | 奥地利 | 瑞士 |
|---|---|---|---|
| 生活方式分析 | 未列入 GenDG 的适用范围（第2条）；注意第3条第7点划定的界线 | 只要不能作出 GTG 第4条第23点所列的判断，即不受其涵盖 | 由 GUMV 第40条所列的专业人员（包括药剂师）开具 |
| 医学分析 | 医生保留原则（GenDG 第7条） | 第3类和第4类：在获得许可的机构进行，由专科医生开具（GTG 第68条） | 由医生开具（GUMG 第20条） |
| 药物遗传学 | 属于诊断性检查，因此适用医生保留原则（第3条第7点(c)项） | GTG 第65条未将其列为一种类型；纯药物遗传学分析无需医生开具 | 属于医学范畴（GUMG 第19条）；药剂师在一定条件下可开具（GUMV 第7条） |
| 生活方式分析的采样与居家检测 | GenDG 中无具体规定 | GTG 中无具体规定 | 须在专业人员在场时采样（GUMG 第34条第3款）；不允许居家检测（GUMG 第13条） |
在德国、奥地利和瑞士以外，适用的是其他规定——请在起步前加以核实。详细的国家比较请见营养遗传学指南中的“谁可以提供基因检测？”一文。
生活方式分析在药房中如何进行
- 选择合适的分析：顾客想了解什么？营养、体重、运动、压力还是皮肤。
- 说明并取得同意：分析能显示什么、不能显示什么，谁会看到报告，以及数据如何受到保护。以书面形式记录同意。
- 采集唾液样本：只需几分钟，完全可以融入一次常规咨询。用于生活方式分析的采样套装属于非医疗器械，可应要求采用您的设计。
- 实验室分析：在奥地利萨尔茨堡附近 Eugendorf 的实验室中需时 4 天，另加运输时间。
- 报告与咨询：报告通过安全门户以数字形式提供，最多有 18 种语言版本。您是否查看报告由您决定——而顾客会事先知情。
每个步骤直至取货的详细介绍，请见药房中的咨询流程。关于数据保护，请阅读基因数据与 GDPR。
何时应转介医生
好的生活方式咨询清楚自己的边界。出现以下情况时，请将顾客转介出去：
- 顾客有症状或期待得到诊断；
- 顾客想知道自己是否携带某种疾病的易感性；
- 需要查明不耐受问题；
- 问题涉及停药、换药或药物剂量——这些决定始终由主治医生作出；
- 涉及怀孕、疾病或进食障碍。
Novogenia 将这两个领域严格区分：生活方式分析由 Novogenia 自行解读；医学分析由医生解读，并且凡国家法律有此要求，只通过医生提供。如何正确地为基因检测做广告，详见健康服务的广告宣传；您药房的整体法律框架，请见法律：药房须注意的事项。
常见问题
德国的药房可以提供基因检测吗？
我在奥地利的药房可以提供药物遗传学分析吗？
为什么瑞士没有供居家使用的生活方式基因检测？
在药房采集唾液样本需要多长时间？
药房能看到顾客的报告吗？
相关内容: 谁可以提供基因检测？ · 药物遗传学指南 · Novogenia 的实验室
注意：本指南是面向企业和专业人士的一般性信息，不能替代医疗或法律建议。基因分析所测定的基因特征有充分的文献记载（纳入的每个基因都有至少三项独立研究支持）；由此得出的建议是合乎逻辑的结论，未经科学证实。法规可能发生变化；错漏及变更除外。