法律：药房在基因检测、营养补充剂和化妆品方面须注意的事项
一项将基因分析、咨询、营养补充剂和护肤品结合在一起的服务，需要三把法律钥匙。药房法：在德国，关于健康和营养问题的咨询以及个人护理用品属于药房常规经营范围（ApBetrO 第1a条）；在奥地利，ABO 2005 第1条列出了关于健康和营养问题的咨询。基因检测法：生活方式分析是可行的，而在德国，医学分析仅限医生进行（GenDG 第7条）。在瑞士，药剂师可以自行开具关于营养、运动和身心健康的分析，且采样须在其在场时进行（GUMG 第34条，GUMV 第40条）。食品法与化妆品法：您须对自有品牌上的信息负责；在德国，每一种营养补充剂都须向 BVL 备案（NemV 第5条）。
新服务的三把钥匙
德国《药房经营条例》中有一句话，读起来仿佛就是为这个主题而写的。它将“关于健康和营养问题的咨询”列为药房常规服务之一。这正是个性化服务的核心：基因分析奠定基础，您的团队将其转化为咨询，随后可以跟进一款与之匹配的产品。
要让这项服务建立在稳固的法律基础之上，您需要三把钥匙：
- 药房法：除药品之外，您的药房还可以提供什么？
- 基因检测法：谁可以开具哪种基因分析——唾液样本又如何到达实验室？
- 食品法与化妆品法：当产品使用您的品牌时，谁对配方、标签和宣称负责？
德国、奥地利和瑞士对这三把钥匙的“打磨”各不相同。本文为您提供方向性指引，而非个案法律建议。关于这些服务可以怎么说，请见健康服务的广告宣传。
德国：《药房经营条例》、GenDG 与 NemV
药房可以提供什么。《药房经营条例》（Apothekenbetriebsordnung，ApBetrO）第1a条界定了两个概念：
- 药房常规商品（第10款）：其中包括直接服务于或促进人体健康的产品（第2点）以及个人护理用品（第3点）。精华和身体乳属于个人护理用品。营养补充剂并未被点名；关键在于产品是否直接服务于或促进健康。
- 药房常规服务（第11款）：服务于或促进健康的服务——“尤其是”关于健康和营养问题以及预防措施的咨询，以及提供与健康相关的信息。基因分析未被列出，但该列举并非穷尽性的。
界限由ApBetrO 第2条第4款划定：您只能在不妨碍药房正常经营及其药品供应职责优先地位的范围内，提供药房常规商品和服务。如果对您具体服务的归类有疑问，请向您所在州的药剂师协会核实。
哪些基因分析。《基因诊断法》（Gendiagnostikgesetz，GenDG）适用于出于医学目的、为确定亲子关系以及在保险和雇佣领域进行的基因检测（第2条第1款）。诊断性检测只能由医生进行，预测性检测只能由人类遗传学专科医生或具备相应资质的医生进行（GenDG 第7条第1款）。该法明确将“基因能否影响药品的作用”这一问题归为诊断性问题（第3条第7点(c)项）。尽管与药房业务密切相关，药物遗传学在德国仍是医生的职责。
不具医学目的的生活方式分析，例如营养、运动或皮肤分析，并未列入 GenDG 的适用范围。请注意界线：如果一项分析旨在查明基因与外部因素共同作用是否可能引发疾病或健康障碍，它就属于诊断性分析（第3条第7点(b)项）。这类问题应交由医生处理（参见面向医疗诊所的基因检测）。
以您品牌推出的营养补充剂。将营养补充剂投放市场的生产商或进口商，最迟须在首次投放市场时向联邦消费者保护与食品安全局（BVL）备案，并附标签样稿（NemV 第5条第1款）。这是备案，而非审批——详见如何为营养补充剂备案。
奥地利：ABO 2005、《基因技术法》与 NEMV
药房可以提供什么。依据《2005年药房经营条例》（Apothekenbetriebsordnung，ABO 2005）第1条第4款，药剂师可以提供服务，尤其是关于健康和营养问题的咨询、健康教育、预防措施以及健康服务的介绍——前提是不侵入受规管卫生职业的保留领域。第1条第5款还允许经营药房常规商品。
哪些基因分析。《基因技术法》（Gentechnikgesetz，GTG）将出于医学目的的基因分析分为四种类型（第65条第1款）。对于第3类和第4类——即确定疾病易感性的分析——GTG 第68条第1款要求在获批机构中进行，并须由医学专科医生转介。依据该法，基因分析是指能够对携带者状态、疾病风险、已有疾病，或疾病病程或治疗过程作出判断的分析（第4条第23点）；不作此类判断的生活方式分析不属于这一定义的范畴。
药物遗传学：GTG 第65条并未提及纯药物遗传学分析，而专科医生转介的要求仅适用于第3类和第4类。因此在奥地利，药房等合作伙伴可以提供药物遗传学分析。如果某项结果同时涉及疾病易感性，则适用第3类和第4类的规定。关于药品的决定始终由主治医生作出。详见药物遗传学指南。
营养补充剂。《营养补充剂条例》（Nahrungsergänzungsmittelverordnung，NEMV）规范成分和标签标示；营养补充剂只能以预包装形式销售给消费者（第1条第1款）。该条例没有规定类似德国的备案。若向德国销售，例如通过网店，则须在德国向 BVL 备案。
瑞士：药房自行开具分析
在瑞士，药房的路径比大多数合作伙伴更短——但监管也更严格。与 GenDG 和 GTG 不同，《人类基因检测联邦法》（GUMG）及其实施条例（GUMV）也明确规范医学以外的基因分析：
- 由药剂师开具：关于饮食行为、身体活动和总体身心健康的分析被视为特别敏感（GUMG 第31条第1款，GUMV 第37条第1款）。它们只能由获准以自身专业责任执业的健康专业人员开具（GUMG 第34条）——而药剂师被明确列入名单（GUMV 第40条(b)项）。
- 在其在场时采样：样本须在开具检测者在场时采集（GUMG 第34条第3款）。此类分析不允许自测（GUMG 第13条）——带回家使用的套装被排除在外。
- 某些主题始终属于医学范畴：关于食物不耐受、代谢紊乱、运动损伤风险升高，或关于疾病、过敏和炎症的分析，均被视为医学分析（GUMV 第37条第2款）。它们由医生开具（GUMG 第20条）。
- 药物遗传学：如果检测的是限定范围内的变异、预期结果具有已知的临床意义，并且存在预防或治疗措施，药剂师可以开具药物遗传学检测（GUMV 第7条第1款结合第5条第2款）。对于处方药，您须先与开具处方者沟通；信息告知和结果讨论须在单独的咨询区域进行（GUMV 第7条第2款、第3款）。
- 信息与实验室：书面信息须列明实验室、所涉及的境外公司，以及负责解答问题和数据处理的联系人（GUMG 第32条）。使用境外实验室须满足多项条件，其中包括取得顾客的书面同意（GUMG 第36条结合第29条）。
营养补充剂。这里适用的是瑞士法律，而非欧盟法律：《食品法》（LMG）和联邦内政部《营养补充剂条例》（VNem）。有三点区别值得注意：
- 固定的最高用量：VNem 附件1规定了每一推荐每日剂量的最高用量（VNem 第2条第5款）。面向瑞士的个性化配方同样必须控制在这些限量之内。
- 没有产品备案，但企业须报告：VNem 并未规定对每一款产品进行备案。不过，任何经营食品者都必须向州级执法机构报告其经营活动（LGV 第20条）。
- 瑞士境内的负责人：每家食品和日用品企业都须指定一名在瑞士有营业地址的负责人（LGV 第73条）；化妆品属于日用品（LMG 第5条(b)项）。
那么药房法呢？任何配发药品者都需要州级许可，各州还可以设定进一步的要求（《治疗产品法》（HMG）第30条）。请向您所在州的主管机构询问，对于新服务是否适用其本州的规定。
三国一览
| 问题 | 德国 | 奥地利 | 瑞士 |
|---|---|---|---|
| 生活方式分析 | 未列入 GenDG 的适用范围；注意第3条第7点的界线 | 不对疾病作出判断的，不属于 GTG 第4条第23点所称的基因分析 | 由药剂师自行开具（GUMG 第34条，GUMV 第40条） |
| 医学分析 | 医生（GenDG 第7条） | 第3类和第4类：专科医生转介（GTG 第68条） | 医生（GUMG 第20条） |
| 药物遗传学 | 仅限医生（第3条第7点(c)项，GenDG 第7条） | GTG 第65条未提及；合作伙伴可以提供 | 药房在一定条件下可开具（GUMV 第7条） |
| 唾液样本 | 在药房或在家中 | 在药房或在家中 | 只能在开具者在场时采集（GUMG 第13条、第34条） |
| 营养补充剂备案 | 须向 BVL 备案（NemV 第5条） | NEMV 未作规定 | 无产品备案；企业须报告其经营活动（LGV 第20条） |
| 信息责任 | 以其名义销售者（第(EU) 1169/2011号条例第8条第1款） | 相同 | 瑞士境内的负责人（LGV 第73条） |
自有品牌：谁对什么负责
一旦产品上印有您的名称，您的名称就要为产品信息担保——无论由谁负责配方研发和生产：
- 营养补充剂：对食品信息负责的企业，是以其名义销售该食品的企业（第(EU) 1169/2011号条例第8条第1款）。对于自有品牌，这个企业就是您。强制性信息详见营养补充剂标签标示要求。
- 化妆品：只有在欧盟境内指定了责任人，化妆品才可投放市场（第(EC) 1223/2009号条例第4条第1款）。Novogenia 承担这一角色；您仍须对自己的广告宣传和产品供应共同负责（化妆品责任人、安全报告与 CPNP）。
- 合作伙伴网店：如果顾客通过 Novogenia 合作伙伴网店下单，依据条款与条件，Novogenia 是其关于产品和非医学分析的合同相对方。
哪种模式适合您的药房，请见：自有品牌：营养补充剂与化妆品。
同意与数据保护：基因受到特别保护
基因数据属于特殊类别的个人数据（GDPR 第9条第1款）。例如，在取得明确同意的情况下允许处理这些数据（第9条第2款(a)项）。在瑞士，GUMG 第5条要求在充分告知后取得自由且明确的同意，且该同意可随时撤回。在实践中：
- 事先明确谁会看到报告：在 Novogenia，您的药房是否查看顾客的报告，由您自己决定。这一点应纳入同意书。
- 用词准确：对于生活方式分析，应称“报告”或“结果”，绝不称医学上的“诊断结论”。
- 未成年人：依据 Novogenia 的条款与条件，只进行非医学分析，并且须取得法定监护人的书面同意。
详见基因数据与 GDPR；流程请见药房中的咨询流程。
检查清单：起步之前
- 您了解顾客所在的每一个国家的相关规定。
- 您的服务保持在药房法的范围内——在德国符合 ApBetrO 第2条第4款的范围，在奥地利不侵入其他卫生职业的保留领域。
- 生活方式分析与医学分析明确区分；凡法律有此要求，医学问题交由医生处理。
- 在瑞士，开具分析的药剂师在采样时在场，且书面信息符合 GUMG 第32条的要求。
- 同意已以书面形式记录，包括谁会看到报告。
- 在每一个有此要求的国家，您的营养补充剂备案均已办妥。
- 标签和广告已经审核——您要为它们负责。
常见问题
在德国，基因分析属于药房常规服务吗？
我的药房可以在瑞士提供生活方式基因分析吗？
我必须为自有品牌的营养补充剂进行登记吗？
药房可以提供药物遗传学分析吗？
生活方式分析也需要取得同意吗？
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注意：本指南是面向企业和专业人士的一般性信息，不能替代医疗或法律建议。基因分析所测定的基因特征有充分的文献记载（纳入的每个基因都有至少三项独立研究支持）；由此得出的建议是合乎逻辑的结论，未经科学证实。法规可能发生变化；错漏及变更除外。