日化店与超市:货架上的检测套装——哪些适合上架,适用哪些规定
适合摆上日化店和超市货架的,是用于非医学生活方式分析的唾液采样套装,以及您自有品牌的非个性化产品。个性化营养补充剂和 BeautyMe 要在分析完成之后才开始生产,并直接寄送到客户家中。购买之后,客户进行注册、给予同意,并将唾液样本寄往实验室;分析需时 4 天。包装和货架标识牌上印的内容,属于套装预期用途的一部分——它谈论的是生活方式,而不是疾病。在瑞士,生活方式分析不允许使用供自行使用的套装:在那里,由特定的健康专业人员(包括持高等专科学校文凭的药品零售师(HF))开具分析,并须在其在场时采集样本。
同一个盒子,两种法律处境
一款用于生活方式分析的唾液采样套装,可以摆在德国或奥地利日化店的货架上。而在瑞士的日化店里,一模一样的盒子却不得卖给顾客带回家使用。这并非产品的问题,而是立法者有意作出的决定。
在德国,《基因诊断法》并未将没有医疗目的的分析——例如关于力量型或耐力型的分析——列入其适用范围(GenDG 第2条第1款)。奥地利《基因技术法》只将能够对诸如疾病风险或现有疾病作出判断的分析视为基因分析(GTG 第4条第23点)。相比之下,瑞士对医学领域以外的基因检测同样加以规范——并排除了生活方式分析的自测。这对您的货架意味着什么,请见下文。
不妨把货架上的采样套装想象成一张入场券。它在收银台购买,但演出却在别处上演:在实验室里、在报告中,以及——如果客户愿意——在一件专为她制作的产品里。要让演出成功,首先入场券就必须印得正确。
哪些适合摆上货架——哪些不适合
| 产品 | 能否上架? | 原因 |
|---|---|---|
| 用于生活方式分析的唾液采样套装 | 在德国和奥地利可以;在瑞士不得供自行使用 | 非医疗器械,配齐说明书、包装、回寄材料和唯一标识 |
| 您自有品牌的非个性化产品 | 可以 | 人人相同的统一配方,采用印有条形码的全印刷包装 |
| 个性化营养补充剂 | 不可以 | 分析完成后专为一个人生产并直接寄送;一次配送可用 90 天 |
| 个性化护肤品(BeautyMe) | 不可以 | 专为一个人调配并直接寄送 |
| 医学基因分析 | 不可以 | 凡是法律有此要求的,须经由医生进行;销售合作伙伴不提供此类分析 |
因此,摆放基因检测套装的货架,始终是一条产品系列路径的起点,引导客户从分析走向复购。个性化商品通过邮寄送达客户;如果您采用白标,则以您的品牌寄送。这种配合为何行之有效,详见零售中的个性化产品。
只限生活方式——货架用语也要与之相符
在零售中,您只提供关于生活方式、营养、美容和运动的非医学分析。为此,Novogenia 提供作为非医疗器械的唾液采样套装,用于没有医疗预期用途的场景。医学分析只能通过医生获得,所用套装被归类为医疗器械。
套装如何分类,取决于其预期用途。根据欧盟法律,预期用途包括标签、使用说明以及宣传或销售材料中的信息(第(EU) 2017/746号条例(IVDR)第2条第12款)。因此,印在盒子、货架标识牌和展示架上的内容,并不只是营销。以下三条规则可确保用语规范:
- 谈生活方式,不谈疾病:请谈论营养、运动、肌肤和身心健康。在德国,旨在查明疾病或健康障碍的分析属于诊断性或预测性基因检查(GenDG 第3条第7点和第8点);在奥地利,凡是能够对疾病风险或现有疾病作出判断的分析都属于此类(GTG 第4条第23点)。
- 留意敏感词:在瑞士,食物不耐受、代谢紊乱或运动损伤风险升高明确属于医学主题(GUMV 第37条第2款)。它们不应出现在生活方式分析的货架标识牌上。
- 是报告,而非诊断:生活方式分析不构成诊断或医疗建议,也不能替代医学检查。Novogenia 的条款中也是这样规定的。
关于套装如何分类,详见唾液采集套装:是否属于医疗器械?;关于允许使用的广告宣称,详见个性化产品的营销。
从货架到实验室:购买之后会发生什么
- 在收银台购买:套装内含说明书、包装、回寄材料和唯一标识,可应要求采用您品牌的设计。
- 注册与同意:在采样之前,您的客户进行注册并给予同意——先同意,后采样,而不是反过来。技术上如何实现,由您与 Novogenia 共同设定。
- 唾液样本:她按照套装中的说明书在家中采集样本。唯一标识将样本与唯一的一个人相关联。
- 回寄与分析:样本被寄往位于萨尔茨堡附近 Eugendorf 的实验室;分析需时 4 天。
- 报告:通过安全门户以数字形式提供,亦可应要求提供纸质版,最多提供 18 种语言版本。
- 个性化产品:如果她订购个性化营养补充剂或护肤品,产品会专为她生产并直接寄送给她——如果您采用白标,则以您的品牌寄送。
- 下一次配送:一次营养补充剂配送可用 90 天;之后紧接着是下一次配送。
请如实说明所需时间:4 天分析时间,加上采样和邮寄所需的时间。这些分析面向成年人;对于未成年人,只提供非医学分析,而且须获得其法定监护人的书面同意。客户在您的门店购买套装时,其合同相对方是谁,以及分析和产品如何结算,由您在与 Novogenia 签订的合同中约定。每一个环节的详细说明见客户旅程:从采样套装到订阅。
上架准备:包装、条形码、上架审核
在零售中,您通常需要印有条形码的全印刷包装,以及一份能覆盖零售商利润空间的价格测算。另有几点值得尽早厘清:
- 样品:可应要求提供,用于确认或上架审核——在任何印刷之前。
- 文件资料:零售商还可能要求提供其自己的文件资料。如果您作为品牌方向连锁企业供货,请尽早询问采购部门需要哪些文件。
- 保质期与储存:套装的相关信息会随报价一并提供给您;这些信息也印在套装上。
- 数量与交付周期:数量阶梯和交付周期是报价的一部分。营养补充剂从单件起即可生产,化妆品从小批量起生产。
- 试点:先在选定门店试销一条新产品线,观察动销情况,然后再大范围铺开。
- 独家性:白标意味着您自己的品牌,而非独家。详见打造您自己的线上品牌。
货架品牌与个性化产品如何并行运作,药房指南中的自有品牌:营养补充剂与化妆品一文也有说明;各销售渠道的比较见如何销售营养补充剂。
货架旁的团队:五个问题,五个明确的回答
基因检测套装会引发疑问——而这恰恰是它在门店中的优势。您的团队应当能够回答以下五个问题:
- 分析能显示什么?身体如何应对营养、运动或护肤——不涉及疾病,也不是诊断。
- 流程是怎样的?注册、给予同意、在家采集唾液样本、寄往实验室;经过 4 天分析后,报告即可在门户中查看。
- 谁能看到我的数据?报告存放在安全门户中。您作为零售商是否查看报告,由您决定——而且应事先告知客户。
- 接下来会怎样?可应要求提供个性化产品,直接寄送到家,一次配送可用 90 天。
- 何时应建议客户另寻帮助?如有不适症状、疾病或正在用药,应建议其咨询医生。
为做好专业准备,您可以使用 NOVO Academy:免费且可自愿参加,每种语言约 5 小时视频,每完成一个主题即可获得一份证书——提供德语、英语、捷克语、法语、葡萄牙语、意大利语和荷兰语版本。
瑞士:自助货架上不能有基因检测套装
瑞士在《人类基因检测联邦法》(GUMG)中规范基因检测,医学领域以外的检测也包括在内。对于了解后可能影响个人生活方式的生理特征检测(GUMG 第31条第1款(a)项),根据实施条例,尤其包括关于饮食行为、身体活动和总体身心健康的分析(GUMV 第37条第1款)。生活方式分析恰恰属于此类。对于这些分析:
- 不允许自测:预期由当事人自行使用的即用型检测,只能针对其余类别的检测提供(GUMG 第13条)——例如发色和眼睛颜色,或嗅觉和味觉(GUMV 第37条第3款)。
- 由专业人员开具:只有获准以自身专业责任独立执业、并在教育和培训中获得人类遗传学知识的健康专业人员,才能开具这些检测(GUMG 第34条第1款)。实施条例列出的人员包括医生、药剂师和药品零售师 HF,即持有瑞士高等专科学校文凭的药品零售师(GUMV 第40条)。
- 须在其在场时采样:样本须在开具检测者在场时采集(GUMG 第34条第3款)。
- 须写明实验室:书面信息须写明进行检测的实验室、参与其中的境外企业和实验室,以及一位可供咨询的专业人员和数据处理负责人的联系方式(GUMG 第32条)。只有在获得当事人书面同意等条件下,才允许由境外实验室进行检测(GUMG 第36条结合第29条)。
- 广告须含强制性信息:针对这些检测的公开广告须说明有关开具检测、告知以及结果传达的规定,并且不得误导(GUMG 第14条第3款)。任何促进此类检测相关产品销售的内容,也都属于广告(GUMV 第4条第3款)。
对瑞士的日化店而言,这意味着:带回家使用的套装是不可行的。相反,由药品零售师 HF 在咨询过程中开具分析、并在其在场时采集样本的模式,则符合法律的结构。能否以及如何在您的日化店中建立这样的服务,我们会在一对一的洽谈中与您厘清。没有可开具检测的专业人员的超市,在瑞士无法将生活方式基因分析作为货架产品提供。您自有品牌的非个性化产品在瑞士受瑞士《食品法》(LMG)规范。三个国家的比较见在线销售基因检测:德国、奥地利、瑞士以及法律:在德国、奥地利和瑞士提供基因检测。
检查清单:货架上的基因检测套装
- 货架上只有用于非医学生活方式分析的套装和您自有品牌的非个性化产品。
- 包装盒、货架标识牌和广告谈论的是营养、运动、肌肤和身心健康——而不是疾病。
- 采样前的注册与同意已与 Novogenia 厘清。
- 购买后的合同角色和结算方式已在您与 Novogenia 的合同中约定。
- 个性化产品直接发货给客户;如果您采用白标,则以您的品牌发货。
- 印有条形码的包装、能覆盖零售商利润空间的价格测算以及用于上架审核的样品均已准备就绪。
- 已规划在选定门店进行试点。
- 您的团队能够回答上述五个问题,并了解 NOVO Academy。
- 在瑞士不销售供自行使用的套装。
常见问题
我可以把哪些基因检测套装摆上货架?
客户购买套装之后会发生什么?
瑞士的日化店可以提供基因检测吗?
我必须为个性化产品备货吗?
一款产品要上日化店或超市的货架,需要具备什么?
相关内容: 面向日化店的服务 · 面向零售与超市的服务 · 唾液采集套装:是否属于医疗器械?
注意:本指南是面向企业和专业人士的一般性信息,不能替代医疗或法律建议。基因分析所测定的基因特征有充分的文献记载(纳入的每个基因都有至少三项独立研究支持);由此得出的建议是合乎逻辑的结论,未经科学证实。法规可能发生变化;错漏及变更除外。
