Průvodce pro lékárny

Právo: na co musí lékárny pamatovat u genetických testů, doplňků stravy a kosmetiky

Zkontroloval Dr. Daniel Wallerstorfer, molekulární biolog a zakladatel společnosti Novogenia · Aktualizováno: 13. října 2026 · Doba čtení: 10 min

Stručně

Nabídka, která spojuje genetickou analýzu, poradenství, doplňky stravy a péči o pleť, potřebuje tři právní klíče. Lékárenské právo: v Německu patří poradenství v otázkách zdraví a výživy i prostředky pro osobní péči k obvyklému sortimentu lékáren (§ 1a ApBetrO); v Rakousku uvádí § 1 ABO 2005 poradenství v otázkách zdraví a výživy. Právo genetického testování: lifestylové analýzy jsou možné, zatímco v Německu jsou lékařské analýzy vyhrazeny lékařům (§ 7 GenDG). Ve Švýcarsku smějí lékárníci analýzy zaměřené na výživu, sport a celkovou pohodu indikovat sami a vzorek se odebírá v jejich přítomnosti (čl. 34 GUMG, čl. 40 GUMV). Potravinové a kosmetické právo: za informace o své vlastní značce odpovídáte vy; v Německu se každý doplněk stravy oznamuje úřadu BVL (§ 5 NemV).

Tři klíče k nové nabídce

Jedna věta v německém nařízení o provozu lékáren zní, jako by byla napsána přímo pro toto téma. Mezi služby obvyklé v lékárnách řadí „poradenství v otázkách zdraví a výživy“. To je jádro personalizované nabídky: genetická analýza položí základ, váš tým z ní udělá poradenství a může následovat vhodný produkt.

Abyste tuto nabídku postavili na pevný právní základ, potřebujete tři klíče:

Lékárenské právo: Co smí vaše lékárna nabízet kromě léčiv?
Právo genetického testování: Kdo smí indikovat kterou genetickou analýzu – a jak se vzorek slin dostane do laboratoře?
Potravinové a kosmetické právo: Kdo odpovídá za recepturu, etiketu a tvrzení, když produkt nese vaši značku?

Německo, Rakousko a Švýcarsko tyto klíče brousí každé jinak. Tento článek vám dává orientaci, nikoli individuální právní poradenství. Co smíte o službách říkat: Reklama na zdravotní služby.

Německo: nařízení o provozu lékáren, GenDG a NemV

Co smí lékárna nabízet. § 1a německého nařízení o provozu lékáren (Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO) definuje dva pojmy:

Zboží obvyklé v lékárnách (odst. 10): mimo jiné produkty, které přímo slouží lidskému zdraví nebo ho podporují (bod 2), a prostředky pro osobní péči (bod 3). Séra a tělové mléko jsou prostředky pro osobní péči. Doplňky stravy jmenovány nejsou; rozhodující je, zda produkt přímo slouží zdraví nebo ho podporuje.
Služby obvyklé v lékárnách (odst. 11): služby, které slouží zdraví nebo ho podporují – „zejména“ poradenství v otázkách zdraví a výživy a k preventivním opatřením a poskytování informací souvisejících se zdravím. Genetické analýzy uvedeny nejsou, výčet však není uzavřený.

Hranici stanoví § 2 odst. 4 ApBetrO: zboží a služby obvyklé v lékárnách smíte nabízet jen v rozsahu, který nenarušuje řádný provoz lékárny a přednost jejího úkolu zásobovat obyvatelstvo léčivy. Máte-li pochybnosti, jak je vaše konkrétní nabídka zařazena, informujte se u své zemské lékárnické komory.

Které genetické analýzy. Zákon o genetické diagnostice (Gendiagnostikgesetz, GenDG) se vztahuje na genetická vyšetření pro lékařské účely, k objasnění původu a v oblasti pojištění a pracovního života (§ 2 odst. 1). Diagnostická vyšetření smějí provádět pouze lékaři, prediktivní pouze lékaři se specializací v humánní genetice nebo lékaři s odpovídající kvalifikací (§ 7 odst. 1 GenDG). Zákon výslovně řadí mezi diagnostické otázku, zda geny mohou ovlivnit účinek léku (§ 3 bod 7 písm. c)). Jakkoli má k lékárně blízko, je farmakogenetika v Německu úkolem lékaře.

Lifestylové analýzy bez lékařského účelu, například zaměřené na výživu, sport nebo pleť, nejsou v oblasti působnosti GenDG jmenovány. Dbejte na hranici: má-li analýza objasnit, zda geny mohou společně s vnějšími faktory vyvolat onemocnění nebo zdravotní poruchu, je diagnostická (§ 3 bod 7 písm. b)). Takové otázky patří k lékaři (viz Genetické testy pro lékařské praxe).

Doplňky stravy pod vaší značkou. Výrobce nebo dovozce, který uvádí doplněk stravy na trh, jej musí nejpozději při prvním uvedení na trh oznámit Spolkovému úřadu pro ochranu spotřebitele a bezpečnost potravin (BVL), a to se vzorem etikety (§ 5 odst. 1 NemV). Jde o oznámení, nikoli o schválení – více v článku Jak notifikovat doplněk stravy.

Rakousko: ABO 2005, zákon o genových technologiích a NEMV

Co smí lékárna nabízet. Podle § 1 odst. 4 rakouského nařízení o provozu lékáren z roku 2005 (Apothekenbetriebsordnung, ABO 2005) smějí lékárníci poskytovat služby, zejména poradenství v otázkách zdraví a výživy, zdravotní osvětu, preventivní opatření a zprostředkování zdravotních služeb – pokud tím nezasahují do vyhrazených činností regulovaných zdravotnických povolání. § 1 odst. 5 navíc umožňuje zboží obvyklé v lékárnách.

Které genetické analýzy. Zákon o genových technologiích (Gentechnikgesetz, GTG) rozděluje genetické analýzy pro lékařské účely do čtyř typů (§ 65 odst. 1). U typů 3 a 4 – určení predispozice k onemocnění – vyžaduje § 68 odst. 1 GTG oprávněné zařízení a indikaci lékařem specialistou. Podle zákona umožňuje genetická analýza výpovědi o přenašečství, riziku onemocnění, existujícím onemocnění nebo o průběhu onemocnění či terapie (§ 4 bod 23); lifestylové analýzy bez takových výpovědí stojí mimo tuto definici.

Farmakogenetika: § 65 GTG čistě farmakogenetické analýzy nezmiňuje a indikace lékařem specialistou platí jen pro typy 3 a 4. V Rakousku proto smějí farmakogenetické analýzy nabízet i partneři, jako jsou lékárny. Vypovídá-li výsledek také něco o predispozici k onemocnění, platí pravidla pro typy 3 a 4. O lécích vždy rozhoduje ošetřující lékař. Více v Průvodci farmakogenetikou.

Doplňky stravy. Rakouské nařízení o doplňcích stravy (Nahrungsergänzungsmittelverordnung, NEMV) upravuje složení a označování; spotřebitelům se doplňky stravy smějí prodávat pouze balené (§ 1 odst. 1). Oznámení podobné tomu německému nestanoví. Prodej do Německa, například online, vyžaduje tamní oznámení úřadu BVL.

Švýcarsko: lékárna indikuje analýzu sama

Ve Švýcarsku je cesta pro lékárny kratší než pro většinu partnerů – a zároveň přísněji regulovaná. Na rozdíl od GenDG a GTG upravují spolkový zákon o genetických vyšetřeních u člověka (GUMG) a jeho prováděcí nařízení (GUMV) výslovně i genetické analýzy mimo medicínu:

Lékárníci indikují: Analýzy stravovacího chování, pohybové aktivity a celkové pohody se považují za obzvlášť citlivé (čl. 31 odst. 1 GUMG, čl. 37 odst. 1 GUMV). Indikovat je smějí pouze zdravotničtí pracovníci oprávnění vykonávat povolání na vlastní odbornou odpovědnost (čl. 34 GUMG) – a lékárníci jsou na seznamu výslovně uvedeni (čl. 40 písm. b) GUMV).
Vzorek v jejich přítomnosti: Vzorek se odebírá v přítomnosti osoby, která test indikuje (čl. 34 odst. 3 GUMG). Samotesty nejsou pro tyto analýzy přípustné (čl. 13 GUMG) – sada, kterou si zákazník odnese domů, je vyloučena.
Některá témata jsou vždy lékařská: Analýzy potravinových intolerancí, metabolických poruch, zvýšeného rizika sportovních zranění nebo onemocnění, alergií a zánětů se považují za lékařské (čl. 37 odst. 2 GUMV). Indikují je lékaři (čl. 20 GUMG).
Farmakogenetika: Lékárníci smějí farmakogenetické testy indikovat, pokud se zkoumá definovaný výběr variant, očekávají se výsledky se známým klinickým významem a existují preventivní nebo terapeutická opatření (čl. 7 odst. 1 ve spojení s čl. 5 odst. 2 GUMV). U léčiv vázaných na lékařský předpis se nejprve poradíte s osobou, která je předepsala; poučení a výsledky se probírají v odděleném prostoru pro konzultace (čl. 7 odst. 2 a 3 GUMV).
Informace a laboratoř: Písemné informace uvádějí laboratoř, zapojené společnosti v zahraničí a kontakty pro otázky a pro zpracování údajů (čl. 32 GUMG). Laboratoř v zahraničí vyžaduje mimo jiné písemný souhlas zákazníka (čl. 36 ve spojení s čl. 29 GUMG).

Doplňky stravy. Zde platí švýcarské právo, nikoli právo EU: spolkový zákon o potravinách (LMG) a nařízení Spolkového ministerstva vnitra (EDI) o doplňcích stravy (VNem). Rozhodující jsou tři rozdíly:

Pevná maximální množství: Příloha 1 VNem stanoví maximální množství na doporučenou denní dávku (čl. 2 odst. 5 VNem). I personalizovaná receptura pro Švýcarsko je musí dodržet.
Žádné oznamování produktů, ale hlášení podniku: VNem oznamování jednotlivých produktů nestanoví. Kdo nakládá s potravinami, musí však svou činnost ohlásit kantonálnímu orgánu pro výkon předpisů (čl. 20 LGV).
Odpovědná osoba ve Švýcarsku: Každý podnik s potravinami a předměty běžného užívání určí odpovědnou osobu s obchodní adresou ve Švýcarsku (čl. 73 LGV); kosmetika patří mezi předměty běžného užívání (čl. 5 písm. b) LMG).

A lékárenské právo? Kdo vydává léčiva, potřebuje kantonální povolení a kantony mohou stanovit další požadavky (čl. 30 spolkového zákona o léčivých přípravcích a zdravotnických prostředcích, HMG). Zeptejte se svého kantonálního orgánu, zda se na nové služby vztahují jeho vlastní pravidla.

Tři země v přehledu

Otázka	Německo	Rakousko	Švýcarsko
Lifestylové analýzy	nejsou jmenovány v oblasti působnosti GenDG; dbejte na hranici podle § 3 bodu 7	bez výpovědí o onemocnění nejde o genetickou analýzu podle § 4 bodu 23 GTG	lékárníci je indikují sami (čl. 34 GUMG, čl. 40 GUMV)
Lékařské analýzy	lékaři (§ 7 GenDG)	typy 3 a 4: indikace lékařem specialistou (§ 68 GTG)	lékaři (čl. 20 GUMG)
Farmakogenetika	vyhrazena lékařům (§ 3 bod 7 písm. c), § 7 GenDG)	v § 65 GTG není jmenována; partneři ji smějí nabízet	lékárna za určitých podmínek (čl. 7 GUMV)
Vzorek slin	v lékárně nebo doma	v lékárně nebo doma	pouze v přítomnosti indikující osoby (čl. 13, 34 GUMG)
Oznámení doplňků stravy	povinné u BVL (§ 5 NemV)	NEMV je nestanoví	žádné oznamování produktů; podnik hlásí svou činnost (čl. 20 LGV)
Odpovědnost za informace	ten, kdo produkt uvádí na trh pod svým jménem (čl. 8 odst. 1 nař. (EU) č. 1169/2011)	stejně	odpovědná osoba ve Švýcarsku (čl. 73 LGV)

Vlastní značka: kdo za co odpovídá

Jakmile produkt nese vaše jméno, ručí vaše jméno za jeho informace – bez ohledu na to, kdo zajišťuje vývoj receptury a výrobu:

Doplňky stravy: Za informace o potravině odpovídá provozovatel, pod jehož jménem je potravina uváděna na trh (čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 1169/2011). U vlastní značky jste to vy. Povinné údaje vysvětluje článek Označování doplňků stravy: povinné údaje.
Kosmetika: Kosmetický přípravek smí být uveden na trh pouze tehdy, byla-li v EU určena odpovědná osoba (čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1223/2009). Novogenia tuto roli přebírá; za vlastní reklamu a za dodávání produktů zůstáváte spoluodpovědní (Odpovědná osoba, zpráva o bezpečnosti, CPNP).
Partnerský e-shop: Objedná-li si vaše zákaznice přes partnerský e-shop společnosti Novogenia, je podle obchodních podmínek její smluvní stranou pro produkty a nelékařské analýzy společnost Novogenia.

Který model se hodí pro vaši lékárnu: Vlastní značka: doplňky stravy a kosmetika.

Souhlas a ochrana osobních údajů: geny jsou zvlášť chráněny

Genetické údaje patří mezi zvláštní kategorie osobních údajů (čl. 9 odst. 1 GDPR). Jejich zpracování je přípustné například s výslovným souhlasem (čl. 9 odst. 2 písm. a)). Ve Švýcarsku vyžaduje čl. 5 GUMG svobodný a výslovný souhlas po náležitém poučení, který lze kdykoli odvolat. V praxi:

Předem vyjasnit, kdo uvidí zprávu: Ve společnosti Novogenia rozhodujete vy, zda vaše lékárna vidí zprávy svých zákazníků. To patří do souhlasu.
Volit správná slova: U lifestylových analýz mluvte o „zprávě“ nebo „výsledku“, nikdy o lékařském „nálezu“.
Nezletilí: Podle obchodních podmínek společnosti Novogenia pouze nelékařské analýzy, a to jen s písemným souhlasem zákonných zástupců.

Více v článku Genetické údaje a GDPR; průběh ukazuje článek Průběh poradenství v lékárně.

Checklist: než začnete

Znáte pravidla v každé zemi, kde žijí vaši zákazníci.
Vaše nabídka zůstává v mezích lékárenského práva – v Německu v rozsahu § 2 odst. 4 ApBetrO, v Rakousku bez zásahu do vyhrazených činností jiných zdravotnických povolání.
Lifestylové a lékařské analýzy jsou jasně odděleny; lékařské otázky jdou k lékařům tam, kde to vyžaduje zákon.
Ve Švýcarsku je indikující lékárník přítomen při odběru vzorku a písemné informace splňují požadavky čl. 32 GUMG.
Souhlas je zaznamenán písemně, včetně toho, kdo uvidí zprávu.
Oznámení vašich doplňků stravy je vyřešeno v každé zemi, která je vyžaduje.
Etiketa a reklama jsou zkontrolovány – ručíte za ně vy.

Jak to děláme ve společnosti Novogenia

Jak vás ve společnosti Novogenia podporujeme:

Jasné oddělení: Obchodní partneři, jako jsou lékárny, nabízejí lifestylové analýzy. Tam, kde to vyžaduje vnitrostátní právo, poskytujeme lékařské analýzy pouze prostřednictvím lékařů.
Vlastní laboratoř: Každý vzorek slin analyzujeme ve své laboratoři v Eugendorfu u Salcburku v Rakousku, jsme držiteli rakouské licence pro lékařské genetické analýzy, máme certifikaci CLIA a pracujeme podle ISO 15189.
Správná sada: sada, která není zdravotnickým prostředkem, pro lifestylové analýzy, sada jako zdravotnický prostředek pro lékařské analýzy.
Oznámení: Ve většině případů za vás oznámení vašich doplňků stravy vyřídíme, nebo vás při něm podpoříme.
Kosmetika: Přebíráme roli odpovědné osoby podle nařízení EU o kosmetických přípravcích.
Bezpečné dávkování: U každé živiny, pro kterou EFSA stanovil tolerovatelný horní limit příjmu (UL), je naše maximum na úrovni této hodnoty nebo pod ní.

Časté dotazy

Jsou genetické analýzy v Německu službou obvyklou v lékárnách?

§ 1a odst. 11 ApBetrO genetické analýzy výslovně nezmiňuje. Výčet však není uzavřený (uvádí „zejména“) a zahrnuje poradenství v otázkách zdraví a výživy a poskytování informací souvisejících se zdravím. Lékařské genetické testování zůstává vyhrazeno lékařům (§ 7 GenDG). Máte-li pochybnosti, jak je vaše konkrétní nabídka zařazena, informujte se u své zemské lékárnické komory.

Smí moje lékárna ve Švýcarsku nabízet lifestylové genetické analýzy?

Ano. Lékárníci oprávnění vykonávat povolání na vlastní odbornou odpovědnost smějí indikovat analýzy zaměřené na výživu, sport a celkovou pohodu (čl. 34 GUMG, čl. 40 písm. b) GUMV). Vzorek se odebírá v jejich přítomnosti a domácí testy nejsou pro tyto analýzy přípustné (čl. 13 GUMG). Témata jako potravinové intolerance nebo metabolické poruchy se považují za lékařská (čl. 37 odst. 2 GUMV).

Musím svůj doplněk stravy pod vlastní značkou registrovat?

V Německu ano: produkt se oznamuje úřadu BVL nejpozději při prvním uvedení na trh, spolu se vzorem etikety (§ 5 NemV). Rakouské nařízení NEMV takové oznámení nestanoví. Švýcarsko oznamování produktů nezná, podnik však hlásí svou činnost kantonálnímu orgánu (čl. 20 LGV). Ve většině případů oznámení vyřídíme za vás, nebo vás při něm podpoříme.

Smějí lékárny nabízet farmakogenetické analýzy?

Záleží na zemi. V Německu je farmakogenetika diagnostickým testem vyhrazeným lékařům (§ 3 bod 7 písm. c) a § 7 GenDG). V Rakousku ji § 65 GTG nezmiňuje a indikace lékařem specialistou platí jen pro typy 3 a 4 (§ 68) – partneři ji tedy nabízet smějí. Ve Švýcarsku ji lékárníci smějí za určitých podmínek indikovat (čl. 7 GUMV). O lécích vždy rozhoduje ošetřující lékař.

Potřebuji souhlas i u lifestylové analýzy?

Ano. Podle GDPR patří genetické údaje mezi zvláštní kategorie osobních údajů (čl. 9 odst. 1); jejich zpracování je přípustné například s výslovným souhlasem (čl. 9 odst. 2 písm. a)). Ve Švýcarsku vyžaduje čl. 5 GUMG svobodný a výslovný souhlas po náležitém poučení. Souhlas zaznamenejte písemně – včetně toho, zda vaše lékárna vidí zprávu.

Související: Kdo smí nabízet genetické testy? · Jak notifikovat doplněk stravy · Reklama na zdravotní služby

Personalizované zdraví ve vaší lékárně?

Řekněte nám o své lékárně a svých zákaznících – ukážeme vám, který model se k vám hodí.

Poptat projekt →Nabídka pro lékárny

Upozornění: Tento průvodce slouží jako obecná informace pro podniky a odborníky a nenahrazuje lékařské ani právní poradenství. Genetické vlastnosti zjištěné genetickou analýzou jsou dobře zdokumentované (každý zahrnutý gen je podložen nejméně třemi nezávislými studiemi); doporučení z nich odvozená jsou logické závěry, nikoli vědecky prokázané skutečnosti. Předpisy se mohou měnit; chyby a změny vyhrazeny.