Guida per le farmacie

Diritto: cosa devono considerare le farmacie per test genetici, integratori e cosmetici

Revisionato da Dr. Daniel Wallerstorfer, biologo molecolare e fondatore di Novogenia · Aggiornato: 13 ottobre 2026 · Tempo di lettura: 13 min

In breve

Un’offerta che combina analisi genetica, consulenza, integratori alimentari e cura della pelle richiede tre chiavi giuridiche. Diritto farmaceutico: in Germania la consulenza su questioni di salute e alimentazione e i prodotti per la cura della persona rientrano nell’assortimento tipico della farmacia (§ 1a ApBetrO); in Austria il § 1 ABO 2005 elenca la consulenza su questioni di salute e alimentazione. Diritto dei test genetici: le analisi lifestyle sono possibili, mentre in Germania le analisi mediche sono riservate ai medici (§ 7 GenDG). In Svizzera i farmacisti possono prescrivere essi stessi analisi su alimentazione, sport e benessere, e il campione viene prelevato in loro presenza (art. 34 GUMG, art. 40 GUMV). Diritto alimentare e dei cosmetici: sei responsabile delle informazioni sul tuo marchio proprio; in Germania ogni integratore alimentare viene notificato al BVL (§ 5 NemV).

Tre chiavi per una nuova offerta

Una frase del regolamento tedesco sull’esercizio delle farmacie sembra scritta apposta per questo tema. Annovera tra i servizi tipici della farmacia “la consulenza su questioni di salute e alimentazione”. È il cuore di un’offerta personalizzata: l’analisi genetica getta le basi, il tuo team ne fa una consulenza, e può seguire un prodotto adatto.

Per dare a questa offerta solide basi giuridiche ti servono tre chiavi:

Diritto farmaceutico: che cosa può offrire la tua farmacia oltre ai medicinali?
Diritto dei test genetici: chi può prescrivere quale analisi genetica – e come arriva al laboratorio il campione di saliva?
Diritto alimentare e dei cosmetici: chi risponde di formula, etichetta e claim quando il prodotto porta il tuo marchio?

Germania, Austria e Svizzera tagliano queste chiavi in modo diverso. Questo articolo ti offre un orientamento, non una consulenza legale individuale. Che cosa puoi dire sui servizi: Pubblicizzare i servizi per la salute.

Germania: ApBetrO, GenDG e NemV

Che cosa può offrire la farmacia. Il § 1a del regolamento tedesco sull’esercizio delle farmacie (Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO) definisce due concetti:

Prodotti tipici della farmacia (comma 10): tra gli altri, i prodotti che servono o promuovono direttamente la salute umana (n. 2) e i prodotti per la cura della persona (n. 3). Sieri e lozione corpo sono prodotti per la cura della persona. Gli integratori alimentari non sono nominati; conta se un prodotto serve o promuove direttamente la salute.
Servizi tipici della farmacia (comma 11): servizi che servono o promuovono la salute – “in particolare” la consulenza su questioni di salute e alimentazione e sulle misure di prevenzione, e la fornitura di informazioni sulla salute. Le analisi genetiche non sono elencate, ma l’elenco non è esaustivo.

Il limite lo fissa il § 2, comma 4, ApBetrO: puoi offrire prodotti e servizi tipici della farmacia solo in una misura che non pregiudichi il regolare esercizio della farmacia e la priorità del suo compito di approvvigionamento dei medicinali. In caso di dubbio su come venga classificata la tua offerta specifica, chiedi alla camera dei farmacisti del tuo Land.

Quali analisi genetiche. La legge tedesca sulla diagnostica genetica (Gendiagnostikgesetz, GenDG) si applica agli esami genetici a fini medici, all’accertamento della filiazione e agli ambiti assicurativo e lavorativo (§ 2, comma 1). Gli esami diagnostici possono essere eseguiti solo da medici, quelli predittivi solo da specialisti in genetica umana o da medici con qualifica adeguata (§ 7, comma 1, GenDG). La legge classifica espressamente come diagnostica la questione se i geni possano influire sull’effetto di un medicinale (§ 3, n. 7, lettera c). Per quanto vicina alla farmacia, in Germania la farmacogenetica è un compito del medico.

Le analisi lifestyle senza finalità medica, come alimentazione, sport o pelle, non sono nominate nell’ambito di applicazione della GenDG. Attenzione al confine: se un’analisi deve chiarire se i geni, insieme a fattori esterni, possono scatenare una malattia o un disturbo della salute, è diagnostica (§ 3, n. 7, lettera b). Domande di questo tipo spettano a un medico (vedi Test genetici per gli studi medici).

Integratori alimentari con il tuo marchio. Il fabbricante o l’importatore che immette sul mercato un integratore alimentare deve notificarlo all’Ufficio federale per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL) al più tardi al momento della prima immissione sul mercato, con un modello dell’etichetta (§ 5, comma 1, NemV). Si tratta di una notifica, non di un’autorizzazione – approfondisci in Come notificare un integratore alimentare.

Austria: ABO 2005, legge sulla tecnologia genetica e NEMV

Che cosa può offrire la farmacia. Ai sensi del § 1, comma 4, del regolamento austriaco sull’esercizio delle farmacie 2005 (Apothekenbetriebsordnung, ABO 2005), i farmacisti possono fornire servizi, in particolare la consulenza su questioni di salute e alimentazione, l’educazione alla salute, misure di prevenzione e l’intermediazione di servizi sanitari – purché ciò non invada gli ambiti riservati alle professioni sanitarie regolamentate. Il § 1, comma 5, consente inoltre i prodotti tipici della farmacia.

Quali analisi genetiche. La legge austriaca sulla tecnologia genetica (Gentechnikgesetz, GTG) suddivide le analisi genetiche a fini medici in quattro tipi (§ 65, comma 1). Per i tipi 3 e 4 – l’accertamento di una predisposizione a una malattia – il § 68, comma 1, GTG richiede una struttura autorizzata e la prescrizione di un medico specialista. Ai sensi della legge, un’analisi genetica consente affermazioni sullo stato di portatore, su un rischio di malattia, su una malattia in atto o sul decorso di una malattia o di una terapia (§ 4, n. 23); le analisi lifestyle senza affermazioni di questo tipo non rientrano in questa definizione.

Farmacogenetica: il § 65 GTG non menziona le analisi puramente farmacogenetiche, e la prescrizione specialistica vale solo per i tipi 3 e 4. In Austria, quindi, i partner come le farmacie possono offrire analisi farmacogenetiche. Se un risultato dice qualcosa anche su una predisposizione a una malattia, si applicano le regole per i tipi 3 e 4. Le decisioni sui farmaci le prende sempre il medico curante. Approfondisci nella Guida alla farmacogenetica.

Integratori alimentari. Il regolamento austriaco sugli integratori alimentari (Nahrungsergänzungsmittelverordnung, NEMV) disciplina composizione ed etichettatura; gli integratori possono essere venduti ai consumatori solo preimballati (§ 1, comma 1). Non prevede una notifica come quella tedesca. Per vendere in Germania, per esempio online, serve la notifica al BVL.

Svizzera: la farmacia prescrive direttamente l’analisi

In Svizzera la strada per le farmacie è più breve che per la maggior parte dei partner – e più regolamentata. A differenza della GenDG e della GTG, la legge federale concernente gli esami genetici sull’essere umano (GUMG; nella versione italiana LEGU) e la relativa ordinanza (GUMV; nella versione italiana OEGU) disciplinano espressamente anche le analisi genetiche al di fuori della medicina:

Prescrivono i farmacisti: le analisi su abitudini alimentari, attività fisica e benessere generale riguardano caratteristiche degne di particolare protezione (art. 31 cpv. 1 GUMG, art. 37 cpv. 1 GUMV). Possono essere prescritte solo da professionisti della salute autorizzati a esercitare sotto la propria responsabilità professionale (art. 34 GUMG) – e i farmacisti figurano espressamente nell’elenco (art. 40 lett. b GUMV).
Campione in loro presenza: il campione viene prelevato in presenza della persona che prescrive l’esame (art. 34 cpv. 3 GUMG). Per queste analisi i test per uso proprio non sono ammessi (art. 13 GUMG) – un kit da portare a casa è escluso.
Alcuni temi sono sempre medici: le analisi su intolleranze alimentari, disturbi metabolici, un rischio elevato di lesioni sportive oppure su malattie, allergie e infiammazioni sono considerate mediche (art. 37 cpv. 2 GUMV). Le prescrivono i medici (art. 20 GUMG).
Farmacogenetica: i farmacisti possono prescrivere test farmacogenetici se viene esaminata una selezione definita di varianti, sono attesi risultati di significato clinico noto ed esistono misure preventive o terapeutiche (art. 7 cpv. 1 in combinato disposto con l’art. 5 cpv. 2 GUMV). Per i medicamenti soggetti a prescrizione consulti prima chi li ha prescritti; informazione e risultati vengono discussi in uno spazio di consulenza separato (art. 7 cpv. 2 e 3 GUMV).
Informazione e laboratorio: l’informazione scritta indica il laboratorio, le aziende coinvolte all’estero e i referenti per domande e trattamento dei dati (art. 32 GUMG). Un laboratorio all’estero richiede, tra l’altro, il consenso scritto del cliente (art. 36 in combinato disposto con l’art. 29 GUMG).

Integratori alimentari. Qui si applica il diritto svizzero, non quello dell’UE: la legge sulle derrate alimentari (LMG; in italiano LDerr) e l’ordinanza del DFI sugli integratori alimentari (VNem; in italiano OIAl). Contano tre differenze:

Quantità massime fisse: l’allegato 1 della VNem fissa quantità massime per dose giornaliera raccomandata (art. 2 cpv. 5 VNem). Anche una formula personalizzata per la Svizzera deve rispettarle.
Nessuna notifica dei prodotti, ma l’azienda si notifica: la VNem non prevede la notifica di ogni singolo prodotto. Chi tratta derrate alimentari deve però notificare la propria attività all’autorità cantonale d’esecuzione (art. 20 LGV).
Persona responsabile in Svizzera: ogni azienda alimentare e di oggetti d’uso designa una persona responsabile con un indirizzo commerciale in Svizzera (art. 73 LGV); i cosmetici rientrano tra gli oggetti d’uso (art. 5 lett. b LMG).

E il diritto farmaceutico? Chi dispensa medicamenti necessita di un’autorizzazione cantonale, e i cantoni possono fissare ulteriori requisiti (art. 30 legge sugli agenti terapeutici, HMG). Chiedi alla tua autorità cantonale se per i nuovi servizi valgono regole proprie.

Tre paesi in sintesi

Domanda	Germania	Austria	Svizzera
Analisi lifestyle	non nominate nell’ambito di applicazione della GenDG; rispettare il confine del § 3, n. 7	nessuna analisi genetica ai sensi del § 4, n. 23, GTG se non ci sono affermazioni su malattie	le prescrivono direttamente i farmacisti (art. 34 GUMG, art. 40 GUMV)
Analisi mediche	medici (§ 7 GenDG)	tipi 3 e 4: prescrizione specialistica (§ 68 GTG)	medici (art. 20 GUMG)
Farmacogenetica	riservata ai medici (§ 3, n. 7, lettera c), § 7 GenDG)	non nominata nel § 65 GTG; i partner possono offrirla	farmacia a determinate condizioni (art. 7 GUMV)
Campione di saliva	in farmacia o a casa	in farmacia o a casa	solo in presenza della persona che prescrive (artt. 13, 34 GUMG)
Notifica degli integratori	obbligatoria presso il BVL (§ 5 NemV)	non prevista dal NEMV	nessuna notifica dei prodotti; l’azienda notifica la propria attività (art. 20 LGV)
Responsabilità per le informazioni	chi commercializza con il proprio nome (art. 8, par. 1, reg. (UE) n. 1169/2011)	idem	persona responsabile in Svizzera (art. 73 LGV)

Marchio proprio: chi risponde di che cosa

Non appena un prodotto porta il tuo nome, è il tuo nome a garantire le sue informazioni – chiunque si occupi di formulazione e produzione:

Integratori alimentari: l’operatore responsabile delle informazioni sugli alimenti è quello con il cui nome il prodotto viene commercializzato (art. 8, par. 1, del regolamento (UE) n. 1169/2011). Con il tuo marchio proprio, sei tu. Le indicazioni obbligatorie sono spiegate in Etichettatura degli integratori: le indicazioni obbligatorie.
Cosmetici: un prodotto cosmetico può essere immesso sul mercato solo se è stata designata una persona responsabile all’interno dell’UE (art. 4, par. 1, del regolamento (CE) n. 1223/2009). Novogenia assume questo ruolo; tu resti corresponsabile della tua pubblicità e della fornitura dei prodotti (Persona responsabile, relazione sulla sicurezza, CPNP).
Partner shop: se il tuo cliente ordina tramite un partner shop di Novogenia, secondo i Termini la sua controparte contrattuale per prodotti e analisi non mediche è Novogenia.

Quale modello si addice alla tua farmacia: Marchio proprio: integratori e cosmetici.

Consenso e protezione dei dati: i geni godono di una protezione particolare

I dati genetici rientrano nelle categorie particolari di dati personali (art. 9, par. 1, GDPR). Il loro trattamento è consentito, per esempio, con un consenso esplicito (art. 9, par. 2, lett. a). In Svizzera l’art. 5 GUMG richiede un consenso libero ed esplicito, dopo un’informazione adeguata, che può essere revocato in qualsiasi momento. In pratica:

Chiarisci in anticipo chi vede il report: da Novogenia sei tu a decidere se la tua farmacia vede i report dei suoi clienti. Questo va indicato nel consenso.
Usa le parole giuste: per le analisi lifestyle parla di “report” o di “risultato”, mai di “referto” medico.
Minorenni: secondo i Termini di Novogenia, solo analisi non mediche, e solo con il consenso scritto dei tutori legali.

Approfondisci in Dati genetici e GDPR; il percorso è illustrato in Il percorso di consulenza in farmacia.

Checklist: prima di iniziare

Conosci le regole di ogni paese in cui vivono i tuoi clienti.
La tua offerta resta entro i limiti del diritto farmaceutico – in Germania nel quadro del § 2, comma 4, ApBetrO, in Austria senza invadere gli ambiti riservati ad altre professioni sanitarie.
Analisi lifestyle e analisi mediche sono chiaramente separate; le domande mediche vanno ai medici dove la legge lo richiede.
In Svizzera il farmacista che prescrive è presente al prelievo del campione, e l’informazione scritta soddisfa l’art. 32 GUMG.
Il consenso è documentato per iscritto, incluso chi vede il report.
La notifica dei tuoi integratori alimentari è sistemata in ogni paese che la richiede.
Etichetta e pubblicità sono verificate – ne rispondi tu.

Come lavoriamo da Novogenia

Come ti supportiamo da Novogenia:

Separazione chiara: i partner di vendita come le farmacie offrono analisi lifestyle. Dove la legge nazionale lo richiede, forniamo le analisi mediche solo tramite i medici.
Laboratorio proprio: analizziamo ogni campione di saliva nel nostro laboratorio a Eugendorf, vicino a Salisburgo (Austria), siamo titolari dell’autorizzazione austriaca per le analisi genetiche mediche, abbiamo la certificazione CLIA e lavoriamo secondo la ISO 15189.
Il kit giusto: un kit non classificato come dispositivo medico per le analisi lifestyle, un kit classificato come dispositivo medico per le analisi mediche.
Notifica: nella maggior parte dei casi ci occupiamo noi della notifica dei tuoi integratori alimentari o ti supportiamo.
Cosmetici: assumiamo il ruolo di persona responsabile ai sensi del regolamento UE sui cosmetici.
Dosaggio sicuro: per ogni nutriente con un livello massimo tollerabile di assunzione (UL) fissato dall’EFSA, il nostro massimo è pari o inferiore a quel valore.

Domande frequenti

In Germania le analisi genetiche sono un servizio tipico della farmacia?

Il § 1a, comma 11, ApBetrO non menziona espressamente le analisi genetiche. L’elenco però non è esaustivo (dice “in particolare”) e comprende la consulenza su questioni di salute e alimentazione e la fornitura di informazioni sulla salute. Gli esami genetici medici restano riservati ai medici (§ 7 GenDG). In caso di dubbio su come venga classificata la tua offerta specifica, chiedi alla camera dei farmacisti del tuo Land.

La mia farmacia in Svizzera può offrire analisi genetiche lifestyle?

Sì. I farmacisti autorizzati a esercitare sotto la propria responsabilità professionale possono prescrivere analisi su alimentazione, sport e benessere (art. 34 GUMG, art. 40 lett. b GUMV). Il campione viene prelevato in loro presenza, e per queste analisi i test a domicilio non sono ammessi (art. 13 GUMG). Temi come le intolleranze alimentari o i disturbi metabolici sono considerati medici (art. 37 cpv. 2 GUMV).

Devo registrare il mio integratore alimentare a marchio proprio?

In Germania sì: il prodotto viene notificato al BVL al più tardi al momento della prima immissione sul mercato, insieme a un modello dell’etichetta (§ 5 NemV). Il NEMV austriaco non prevede una notifica di questo tipo. La Svizzera non prevede una notifica dei prodotti, ma l’azienda notifica la propria attività all’autorità cantonale (art. 20 LGV). Nella maggior parte dei casi ci occupiamo noi della notifica o ti supportiamo.

Le farmacie possono offrire analisi farmacogenetiche?

Dipende dal paese. In Germania la farmacogenetica è un esame diagnostico riservato ai medici (§ 3, n. 7, lettera c), e § 7 GenDG). In Austria il § 65 GTG non la menziona, e la prescrizione specialistica vale solo per i tipi 3 e 4 (§ 68) – i partner possono offrirla. In Svizzera i farmacisti possono prescriverla a determinate condizioni (art. 7 GUMV). Le decisioni sui farmaci le prende sempre il medico curante.

Serve il consenso anche per un’analisi lifestyle?

Sì. Ai sensi del GDPR i dati genetici rientrano nelle categorie particolari di dati personali (art. 9, par. 1); il loro trattamento è consentito, per esempio, con un consenso esplicito (art. 9, par. 2, lett. a). In Svizzera l’art. 5 GUMG richiede un consenso libero ed esplicito, dopo un’informazione adeguata. Documenta il consenso per iscritto – incluso se la tua farmacia vede il report.

Approfondimenti: Chi può offrire test genetici? · Come notificare un integratore alimentare · Pubblicizzare i servizi per la salute

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Nota: questa guida contiene informazioni di carattere generale per aziende e professionisti e non sostituisce una consulenza medica o legale. I tratti genetici determinati in un’analisi genetica sono ben documentati (ogni gene incluso è supportato da almeno tre studi indipendenti); le raccomandazioni che ne derivano sono conclusioni logiche, non scientificamente provate. Le normative possono cambiare; salvo errori e modifiche.