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面向 Heilpraktiker 与自然疗法师的基因分析:您的许可涵盖什么、不涵盖什么
作为德国的 Heilpraktiker(经国家许可的非医生治疗从业者),您从事治疗活动(Heilkunde)——但以医学为目的的基因检查仍仅限医生实施(GenDG 第7条)。请将关于营养、体重、运动、压力和皮肤的生活方式分析用作生活方式模块,绝不用于查明症状。一旦您的广告涉及识别、消除或减轻疾病,就须遵守德国《治疗产品广告法》(HWG)。在奥地利,不得从事 Heilpraktiker 职业。在瑞士,自然疗法师(Naturheilpraktiker)不在获准开具生活方式分析的职业清单上(GUMV 第40条)。
一大串钥匙——唯独缺了一把
依据德国《Heilpraktiker 法》获得的许可,就像一大串钥匙。它允许您诊断、治愈和减轻疾病。只缺一把钥匙:通往医学基因分析的那一把。德国《基因诊断法》只允许医生实施诊断性基因检查。
这听起来像是矛盾,实际上却是清晰的分工。对您来说,这意味着:您可以使用基因分析——作为一个生活方式模块,让营养、运动、压力管理和皮肤护理更加个性化。您不用它来查明症状。本文为您准确说明界限在哪里、您的广告适用哪些规定,以及为何奥地利和瑞士的情况完全不同。如果您在其他国家以自然疗法师身份执业,请在起步前核实当地的规定。本文仅供参考,不能替代针对个案的法律建议。
三句话读懂《Heilpraktiker 法》
- 许可要求:没有医生执照而想从事治疗活动的人,需要获得许可(HeilprG 第1条第1款)。
- 什么是治疗活动:以诊断、治愈或减轻人类疾病、病痛或身体损伤为目的的任何职业性或营业性活动(HeilprG 第1条第2款)。
- 刑事责任:既未获得医生执业资格、也没有许可而从事治疗活动者,构成刑事犯罪(HeilprG 第5条)。
Heilpraktiker 是德国法律下的一种职业。一旦您跨境工作,或为来自奥地利或瑞士的客户提供服务,这一点就变得很重要——详见下文。
界限:可以作为生活方式模块,不可用于查明病因
《基因诊断法》不问您是谁,而问一项检查要查明什么。如果一项基因检查(除其他外)旨在查明以下内容之一,它就属于诊断性检查——因而仅限医生实施:
- 已经存在的疾病或健康障碍(GenDG 第3条第7点(a)项);
- 是否存在某些基因特征,它们会与外部因素或外来物质共同引发疾病或健康障碍((b)项);
- 是否存在可能影响药物作用的基因特征((c)项)。
对于将来才会出现的疾病进行的预测性检查,甚至只能由人类遗传学专科医生或具备相应资质的医生实施(GenDG 第7条第1款)。由于您的诊所本来就要处理症状,仔细审视客户提出的问题是值得的:
| 问题 | 归类 | 您怎么做 |
|---|---|---|
| “我的身体如何代谢咖啡因?” | 生活方式 | 生活方式分析,日常建议 |
| “如果我想减重,哪种饮食策略适合我?” | 生活方式 | 生活方式分析,作为营养咨询的一部分 |
| “我的胃部不适是不是由某种不耐受引起的?” | 查明健康障碍(第3条第7点(a)项) | 转介医生 |
| “我患某种疾病的风险是否升高?” | 疾病风险(第3条第7点(b)项或第8点) | 转介医生 |
| “我的药适合我吗?” | 药物作用(第3条第7点(c)项) | 转介主治医生 |
也要留意反方向:不要事后用一份生活方式报告来解释症状——那样会使它接近诊断性检查。请以书面形式记录分析的用途,并在咨询中把您作为 Heilpraktiker 的工作与生活方式报告明确区分开来。所有健康职业的界限在哪里,请见您可以提供什么:生活方式还是医学。
您可以在诊所中用生活方式分析做些什么
在这条界限之内,空间很大。关于营养、体重、运动与运动表现、压力和皮肤的生活方式分析,展示了客户的身体如何处理营养素、训练或负荷。您可以据此推导出适用于日常生活的合乎逻辑的结论:优先选择哪些食物、多少咖啡适合客户、如何安排训练与恢复。基因是众多因素之一——您对整个人的全面观察则是另一个因素。
- 单独提供:基因分析是一项独立的生活方式服务,而不是您治疗疾病的一部分。
- 告知并取得同意:分析能显示什么、不能显示什么,谁可以查看报告,以及数据如何得到保护。请以书面形式记录同意;根据 GDPR,基因数据受到特殊保护(基因数据与 GDPR)。
- 对显而易见的主题保持谨慎:在自然疗法中,炎症、过敏或不耐受等主题自然会出现。恰恰是这些主题很快就会进入医学领域——瑞士明确将其列为医学范畴(GUMV 第37条第2款)。
- 用药交由医生负责:停药、换药或调整剂量的决定由主治医生作出。
- 儿童:对于未成年人,Novogenia 只进行非医学分析,且须获得父母或法定监护人的书面同意。
如何讲解结果而不让客户感到不安,请见咨询面谈:讲解检测结果。从初次面谈到跟进面谈的流程,请见将营养遗传学融入咨询。
自然疗法诊所中的营养补充剂:是食品,而非药品
对于长达数月陪伴客户的诊所来说,个性化营养补充剂十分契合。但在法律上,它们始终属于食品——即使是在 Heilpraktiker 诊所中推荐也是如此。由此得出三条规则:
- 不作疾病宣称:食品信息不得赋予食品预防、治疗或治愈人类疾病的特性,也不得提及此类特性(第(EU) 1169/2011号条例第7条第3款)。这同样适用于广告(第7条第4款)。
- 只使用经批准的声称:健康声称只有在获得批准并列入许可声称清单后才允许使用(第(EC) 1924/2006号条例第10条第1款)。提及个别医生或健康专业人员推荐的声称是不允许的(第12条(c)项)。因此,请仔细检查您如何在产品和网站上呈现您的诊所品牌。
- 坦诚说明其作用:营养补充剂不是治疗的一部分,不能替代均衡的饮食或医疗建议。如果客户患有疾病、正在服药,或处于孕期或哺乳期,应由医生判断它们是否适合。
如果您以诊所品牌销售,您要对标签和声称负责,因为责任始终由以其名义销售产品的公司承担。适用哪些备案义务,请见在欧盟备案营养补充剂。请向您的职业协会核实,您是否以及如何可以在诊所中销售产品。
广告:HWG 适用于您的诊所
有一点使您有别于教练和许多营养顾问:您的诊所广告常常与疾病有关——这时就适用德国《治疗产品广告法》(Heilmittelwerbegesetz,HWG)。只要广告陈述涉及识别、消除或减轻人类的疾病、病痛、身体损伤或病理性不适,该法就适用于针对诊疗方法、治疗及其他产品的广告(HWG 第1条第1款第2点(a)项)。
对于您的基因分析,这首先意味着:不得有任何误导。如果广告赋予诊疗方法或产品其并不具备的效果,或虚假地给人留下可以确定预期成功的印象,就是被禁止的(HWG 第3条)。因此,像“我们的基因检测能在疾病发生之前发现疾病”这样的句子不应出现在您的广告中——何况对生活方式分析而言,这种说法本来就是错误的。反不正当竞争法始终适用,包括对完全不涉及疾病的生活方式服务。您还应了解哪些其他 HWG 规定、头衔问题和健康声称,请见职业法与广告:头衔与声称。
奥地利:当地不存在这一职业
如果您持德国 Heilpraktiker 许可把目光投向奥地利,会得到一个明确的答案。奥地利最高法院(OGH)认定,奥地利法律体系中并不存在 Heilpraktiker 这一职业。在奥地利以 Heilpraktiker 身份执业是被禁止的,也没有任何规定允许使用在德国获得的职业头衔(OGH 4 Ob 70/02a)。法院援引了欧洲法院的一项裁决:成员国可以将 Heilpraktiker 这类活动保留给持有医学文凭的人(C-294/00 号案)。
其依据是奥地利《医师法》:检查疾病、治疗疾病和预防疾病都属于行医的范畴(ÄrzteG 1998 第2条第2款),独立从事这些活动仅限医生(第3条第1款)。未经授权从事此类活动者,构成行政违法行为(ÄrzteG 1998 第199条)。未受过医学训练、以营业方式对较多人从事仅限医生从事的活动者,构成非法行医罪(Kurpfuscherei,奥地利《刑法典》(StGB)第184条)。
在奥地利,生活方式咨询并未被排除——但不能以 Heilpraktiker 的头衔进行。在起步之前,请核实您以哪种职业或营业身份提供这项服务。更多内容请见奥地利与瑞士:不同的规定。
瑞士:自然疗法师不在清单上
瑞士有自然疗法师(Naturheilpraktiker),其中一些持有联邦文凭。但对于基因分析,当地看重的是另一个问题:谁可以开具?即使是关于营养、运动和身心健康的生活方式分析,也只能由获准以自身专业责任独立执业、并已掌握人类遗传学知识的健康专业人员开具(GUMG 第34条第1款)。具体是哪些职业,由GUMV 第40条规定:医生、药剂师、心理学家、持高等专科学校文凭的药品零售师(HF),以及——针对生理特征——应用科学大学毕业营养师(FH)、应用科学大学毕业物理治疗师(FH)、脊椎按摩师和整骨师。
自然疗法师不在这份清单上。对您来说,这意味着:您与一位所列专业人员合作,由其开具分析。样本须在其在场时采集(GUMG 第34条第3款),居家检测被排除在外(GUMG 第13条)。食物不耐受、过敏或炎症等主题在当地本来就被列为医学范畴(GUMV 第37条第2款)。更多内容请见奥地利与瑞士:不同的规定。
适用于您诊所的检查清单
- 您诊所中的每项基因分析都有生活方式目的,并以书面形式记录。
- 症状、疾病风险和用药问题由医生查明——而不是通过基因分析。
- 您的客户已获得告知并给予书面同意,包括关于谁可以查看报告。
- 您在宣传营养补充剂时不作预防、治疗或治愈方面的宣称,只使用经批准的声称。
- 您的广告不承诺有保证的成功,也不把基因分析与疾病联系起来。
- 您只按照当地的规定为奥地利或瑞士的客户提供服务。
- 您已向职业协会核实,您是否可以在诊所中销售产品。
常见问题
作为 Heilpraktiker,我可以提供基因检测吗?
我可以用基因分析来查找症状的原因吗?
德国《治疗产品广告法》适用于我的诊所吗?
我可以凭德国许可在奥地利执业吗?
瑞士的自然疗法师可以开具生活方式分析吗?
相关内容: 谁可以实施哪些检测? · 基因检测广告:哪些是允许的 · 面向自然疗法师的服务
注意:本指南是面向企业和专业人士的一般性信息,不能替代医疗或法律建议。基因分析所测定的基因特征有充分的文献依据(纳入的每个基因都有至少三项独立研究支持);由此推导出的建议是合乎逻辑的结论,未经科学证实。法规可能发生变化;错漏及变更除外。
