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Recht: Was Apotheken bei Gentests, Nahrungsergänzung und Kosmetik beachten müssen

Fachlich geprüft von Dr. Daniel Wallerstorfer, Molekularbiologe und Gründer von Novogenia · Stand: 13. Oktober 2026 · Lesezeit: 11 Min.

Drei Schlüssel für ein neues Angebot

Ein Satz aus der deutschen Apothekenbetriebsordnung klingt, als wäre er für dieses Thema geschrieben. Zu den apothekenüblichen Dienstleistungen zählt dort ausdrücklich „die Beratung in Gesundheits- und Ernährungsfragen“. Genau das ist der Kern eines personalisierten Angebots: Die Genanalyse liefert die Grundlage, dein Team macht daraus eine Beratung, und auf Wunsch folgt ein passendes Produkt.

Damit dieses Angebot rechtlich sicher steht, brauchst du drei Schlüssel:

• Apothekenrecht: Was darf deine Apotheke neben Arzneimitteln anbieten?
• Gentestrecht: Wer darf welche Genanalyse veranlassen – und wie kommt die Speichelprobe ins Labor?
• Lebensmittel- und Kosmetikrecht: Wer steht für Rezeptur, Etikett und Angaben gerade, wenn das Produkt unter deiner Marke läuft?

Deutschland, Österreich und die Schweiz schneiden diese Schlüssel unterschiedlich zu. Dieser Beitrag gibt dir Orientierung, ersetzt aber keine Rechtsberatung im Einzelfall. Was du über die Leistungen sagen darfst, erklärt Werbung für Gesundheitsleistungen.

Deutschland: Apothekenbetriebsordnung, GenDG und NemV

Was die Apotheke anbieten darf. § 1a der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) definiert zwei Begriffe:

• Apothekenübliche Waren (Abs. 10): unter anderem Mittel, die der Gesundheit von Menschen unmittelbar dienen oder diese fördern (Nr. 2), und „Mittel zur Körperpflege“ (Nr. 3). Seren und Körperlotion gehören zur Körperpflege. Nahrungsergänzungsmittel nennt die Liste nicht ausdrücklich; entscheidend ist, ob ein Produkt der Gesundheit unmittelbar dient oder sie fördert.
• Apothekenübliche Dienstleistungen (Abs. 11): Leistungen, die der Gesundheit dienen oder sie fördern – „insbesondere“ die Beratung in Gesundheits- und Ernährungsfragen, zu Vorsorgemaßnahmen und die Vermittlung gesundheitsbezogener Informationen. Genanalysen nennt die Aufzählung nicht, sie ist aber nicht abschließend.

Die Grenze setzt § 2 Abs. 4 ApBetrO: Apothekenübliche Waren und Dienstleistungen bietest du nur in einem Umfang an, der den ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt. Wie dein konkretes Angebot einzuordnen ist, klärst du im Zweifel mit deiner Apothekerkammer.

Welche Genanalysen. Das Gendiagnostikgesetz (GenDG) gilt für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, zur Klärung der Abstammung sowie im Versicherungsbereich und im Arbeitsleben (§ 2 Abs. 1). Diagnostische Untersuchungen nehmen nur Ärztinnen und Ärzte vor, prädiktive nur Fachärztinnen und Fachärzte für Humangenetik oder entsprechend qualifizierte Ärzte (§ 7 Abs. 1 GenDG). Diagnostisch ist ausdrücklich auch die Frage, ob Gene die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen (§ 3 Nr. 7 Buchst. c). Pharmakogenetik liegt fachlich nah an der Apotheke – in Deutschland ist sie trotzdem ärztliche Aufgabe.

Lifestyle-Analysen ohne medizinischen Zweck, etwa zu Ernährung, Sport oder Haut, nennt der Anwendungsbereich des GenDG nicht. Achte aber auf die Grenze: Soll eine Analyse klären, ob Gene zusammen mit äußeren Faktoren eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung auslösen können, ist sie diagnostisch (§ 3 Nr. 7 Buchst. b). Solche Fragen gehören zur Ärztin oder zum Arzt; wie Arztpraxen mit Genanalysen arbeiten, zeigt Gentests für Arztpraxen.

Nahrungsergänzung unter deiner Marke. Wer ein Nahrungsergänzungsmittel als Hersteller oder Einführer in den Verkehr bringen will, zeigt dies spätestens beim ersten Inverkehrbringen dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) an, mit einem Muster des Etiketts (§ 5 Abs. 1 NemV). Das ist eine Anzeige, keine Zulassung – mehr in Nahrungsergänzungsmittel anmelden.

Österreich: ABO 2005, Gentechnikgesetz und NEMV

Was die Apotheke anbieten darf. Nach § 1 Abs. 4 der Apothekenbetriebsordnung 2005 (ABO 2005) dürfen Apothekerinnen und Apotheker Dienstleistungen erbringen, insbesondere die Beratung in Gesundheits- und Ernährungsfragen, Gesundheitsaufklärung mit dem Ziel einer gesunden Lebensführung, Vorsorgemaßnahmen und die Vermittlung von Gesundheitsdienstleistungen – soweit dadurch nicht in den Vorbehaltsbereich gesetzlich geregelter Gesundheitsberufe eingegriffen wird. Apothekenübliche Waren darfst du nach § 1 Abs. 5 ebenfalls abgeben.

Welche Genanalysen. Das Gentechnikgesetz (GTG) teilt genetische Analysen zu medizinischen Zwecken in vier Typen ein (§ 65 Abs. 1). Für Typ 3 und 4 – die Veranlagung für eine Krankheit – verlangt § 68 Abs. 1 GTG eine zugelassene Einrichtung und die Veranlassung durch eine Fachärztin oder einen Facharzt. Eine genetische Analyse im Sinne des Gesetzes ermöglicht Aussagen über einen Überträgerstatus, ein Krankheitsrisiko, eine Krankheit oder einen Krankheits- oder Therapieverlauf (§ 4 Z 23). Lifestyle-Analysen ohne solche Aussagen fallen nicht unter diese Definition.

Pharmakogenetik: Reine pharmakogenetische Analysen nennt § 65 GTG nicht, und die fachärztliche Veranlassung gilt nur für Typ 3 und 4. In Österreich dürfen deshalb auch Partner wie Apotheken pharmakogenetische Analysen anbieten. Sagt ein Ergebnis zugleich etwas über die Veranlagung für eine Krankheit aus, gelten die Regeln für Typ 3 und 4. Über Medikamente entscheidet immer die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt. Mehr im Ratgeber Pharmakogenetik.

Nahrungsergänzung. Die Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NEMV) regelt Zusammensetzung und Kennzeichnung; abgegeben wird nur verpackt (§ 1 Abs. 1). Eine Anzeige wie in Deutschland sieht sie nicht vor. Verkaufst du auch nach Deutschland, etwa online, brauchst du dort die Anzeige beim BVL.

Schweiz: Die Apotheke veranlasst die Analyse selbst

In der Schweiz ist der Weg für Apotheken kürzer als für die meisten anderen Partner – und genauer geregelt. Das Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) und seine Verordnung (GUMV) regeln, anders als GenDG und GTG, ausdrücklich auch Genanalysen außerhalb der Medizin:

• Apothekerinnen und Apotheker veranlassen: Analysen zu Ernährungsverhalten, sportlicher Aktivität und allgemeinem Wohlbefinden gelten als besonders schützenswert (Art. 31 Abs. 1 GUMG, Art. 37 Abs. 1 GUMV). Veranlassen dürfen sie nur Gesundheitsfachpersonen, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind (Art. 34 GUMG) – Apothekerinnen und Apotheker stehen ausdrücklich auf der Liste (Art. 40 Bst. b GUMV).
• Probe im Beisein: Die Probennahme findet im Beisein der veranlassenden Person statt (Art. 34 Abs. 3 GUMG). Tests zur Eigenanwendung sind für diese Analysen nicht erlaubt (Art. 13 GUMG) – ein Set zum Mitnehmen nach Hause scheidet aus.
• Manche Themen sind immer medizinisch: Analysen zu Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Stoffwechselstörungen, einem erhöhten Risiko für Sportverletzungen oder zu Krankheiten, Allergien und Entzündungen gelten als medizinisch (Art. 37 Abs. 2 GUMV). Sie veranlassen Ärztinnen und Ärzte (Art. 20 GUMG).
• Pharmakogenetik: Apothekerinnen und Apotheker dürfen pharmakogenetische Untersuchungen veranlassen, wenn eine bestimmte Auswahl an Genvarianten untersucht wird, Ergebnisse mit bekannter klinischer Bedeutung zu erwarten sind und präventive oder therapeutische Maßnahmen zur Verfügung stehen (Art. 7 Abs. 1 mit Art. 5 Abs. 2 GUMV). Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln konsultierst du vorher die verschreibende Fachperson; Aufklärung und Ergebnis besprichst du in einem abgetrennten Beratungsbereich (Art. 7 Abs. 2 und 3 GUMV).
• Aufklärung und Labor: Die schriftliche Aufklärung nennt das Labor und beteiligte Firmen im Ausland und die Kontaktdaten einer Fachperson sowie der für die Datenbearbeitung verantwortlichen Person (Art. 32 GUMG). Ein Labor im Ausland ist unter anderem mit schriftlicher Zustimmung der Kundin zulässig (Art. 36 mit Art. 29 GUMG).

Nahrungsergänzung. Hier gilt nicht EU-Recht, sondern das Lebensmittelgesetz (LMG) mit der Verordnung des EDI über Nahrungsergänzungsmittel (VNem). Drei Unterschiede zählen:

• Feste Höchstmengen: Anhang 1 der VNem legt Höchstmengen pro empfohlener Tagesdosis fest (Art. 2 Abs. 5 VNem). Auch eine personalisierte Rezeptur für die Schweiz muss sich daran halten.
• Keine Produktanzeige, aber eine Meldung des Betriebs: Eine Anzeige jedes Produkts sieht die VNem nicht vor. Wer mit Lebensmitteln umgeht, meldet aber seine Tätigkeit der kantonalen Vollzugsbehörde (Art. 20 LGV).
• Verantwortliche Person in der Schweiz: Jeder Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständebetrieb bezeichnet eine verantwortliche Person mit Geschäftsadresse in der Schweiz (Art. 73 LGV); Kosmetik zählt zu den Gebrauchsgegenständen (Art. 5 Bst. b LMG).

Und das Apothekenrecht? Wer Arzneimittel abgibt, braucht eine kantonale Bewilligung, und die Kantone können weitere Voraussetzungen vorsehen (Art. 30 Heilmittelgesetz, HMG). Frag deshalb bei deiner kantonalen Behörde nach, ob für neue Dienstleistungen eigene Vorgaben gelten.

Drei Länder auf einen Blick

Eigenmarke: Wer wofür geradesteht

Sobald ein Produkt deinen Namen trägt, steht dein Name auch für die Angaben darauf – egal, wer Rezeptur und Produktion übernimmt:

• Nahrungsergänzung: Verantwortlich für die Information über ein Lebensmittel ist der Unternehmer, unter dessen Namen es vermarktet wird (Art. 8 Abs. 1 Verordnung (EU) Nr. 1169/2011). Bei deiner Eigenmarke bist das du. Die Pflichtangaben erklärt Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln.
• Kosmetik: Ein kosmetisches Mittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine verantwortliche Person in der EU benannt ist (Art. 4 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009). Diese Rolle übernimmt Novogenia; für deine eigene Werbung und die Abgabe bleibst du mitverantwortlich (Verantwortliche Person, Sicherheitsbericht, CPNP).
• Partner-Shop: Bestellt deine Kundin über einen Novogenia-Partner-Shop, ist laut AGB Novogenia ihr Vertragspartner für Produkte und nicht-medizinische Analysen.

Welches Modell zu deiner Apotheke passt, zeigt Eigenmarke: Nahrungsergänzung und Kosmetik.

Einwilligung und Datenschutz: Gene sind besonders geschützt

Genetische Daten gehören zu den besonderen Kategorien personenbezogener Daten (Art. 9 Abs. 1 DSGVO). Ihre Verarbeitung ist zum Beispiel mit ausdrücklicher Einwilligung erlaubt (Art. 9 Abs. 2 Buchst. a). In der Schweiz verlangt Art. 5 GUMG eine freie und ausdrückliche Zustimmung nach hinreichender Aufklärung, die jederzeit widerrufen werden kann. Für den Alltag heißt das:

• Vorher klären, wer den Bericht sieht: Bei Novogenia entscheidest du, ob deine Apotheke die Berichte ihrer Kundinnen und Kunden sieht. Das gehört in die Einwilligung.
• Sauber benennen: Bei Lifestyle-Analysen sprichst du von „Bericht“ oder „Ergebnis“, nie von „Befund“.
• Minderjährige: Laut Novogenia-AGB nur nicht-medizinische Analysen, und nur mit schriftlicher Zustimmung der Obsorgeberechtigten.

Mehr in Genetische Daten und DSGVO; den Ablauf mit Aufklärung und Speichelprobe zeigt Der Beratungsablauf in der Apotheke.

Checkliste: Bevor du startest

• Du kennst die Regeln in jedem Land, in dem deine Kundinnen und Kunden wohnen.
• Dein Angebot bleibt im Rahmen des Apothekenrechts – in Deutschland im Umfang nach § 2 Abs. 4 ApBetrO, in Österreich ohne Eingriff in Vorbehaltsbereiche anderer Gesundheitsberufe.
• Lifestyle-Analysen und medizinische Analysen sind klar getrennt; medizinische Fragen gehen an Ärztinnen und Ärzte, wo das Recht es verlangt.
• In der Schweiz ist die veranlassende Apothekerin oder der Apotheker bei der Probennahme dabei, und die Aufklärung erfüllt Art. 32 GUMG.
• Die Einwilligung ist schriftlich festgehalten, auch dazu, wer den Bericht sieht.
• Die Anzeige deiner Nahrungsergänzung ist in jedem Land mit Anzeigepflicht geklärt.
• Etikett und Werbung sind geprüft – du stehst für die Angaben gerade.

Häufige Fragen

Passend dazu: Wer darf Gentests anbieten? · Nahrungsergänzungsmittel anmelden · Werbung für Gesundheitsleistungen

Hinweis: Dieser Ratgeber dient der allgemeinen Information für Unternehmen und Fachleute und ersetzt keine ärztliche oder rechtliche Beratung. Die in einer Genanalyse bestimmten genetischen Eigenschaften sind wissenschaftlich gut belegt (jedes berücksichtigte Gen durch mindestens drei unabhängige Studien); daraus abgeleitete Empfehlungen sind logische Schlussfolgerungen und nicht wissenschaftlich bewiesen. Rechtliche Vorgaben können sich ändern; Irrtümer und Änderungen vorbehalten.