国际化发展：直销中的语言、各国规定与瑞士
Novogenia 在 69 个国家拥有合作伙伴，并提供最多 18 种语言的报告——分析和产品可以轻松跨越国界，规定却不能。在任何国家启动之前，请核实：谁可以开具哪种分析、标签需要使用哪种语言、适用哪些广告宣称，以及基因数据如何受到保护。经销商在任何地方都只提供非医学分析；在奥地利、德国、瑞士和美国等国家，医学分析仍仅限医生提供（在奥地利有一个例外：药物遗传学）。在瑞士，即使是生活方式分析也只能由特定的健康专业人员开具，而且这些分析不允许居家自测。
一个实验室，69 个国家
一个位于萨尔茨堡附近 Eugendorf 的实验室，69 个国家的合作伙伴，最多 18 种语言的报告：基因分析和个性化产品可以轻松跨越国界。唾液样本装进一个信封就能寄出，报告通过安全门户以数字形式送达，装有每日剂量的盒子则直接送到客户手中。
不会自动随行的，是各项规定。不妨想象一下，您的产品服务在每一道边境都需要一本自己的护照，上面要盖好几个章：这项分析可以在这里销售吗——由谁来销售？标签上必须使用哪种语言？适用哪种广告宣称？基因数据如何受到保护？本文将告诉您，在进入新国家之前需要哪些“印章”——并仔细审视瑞士，那里的规定与欧盟明显不同。
| 领域 | 可以随行的 | 需逐国核实的 |
|---|---|---|
| 分析 | 位于奥地利的一个实验室，分析需时 4 天 | 谁可以开具分析，以及如何采样 |
| 报告 | 数字形式，最多 18 种语言 | 是否包含您市场的语言 |
| 营养补充剂 | 配方、Microtransporter、直接发货 | 标签语言、备案、经批准的声称 |
| 化妆品 | BeautyMe 三款产品，欧盟境内的责任人 | 标签语言；欧盟以外另有规定 |
| 培训 | 七种语言的 NOVO Academy | 面向团队的各国规定 |
| 数据 | 安全门户 | 该国的数据保护法 |
语言：报告、标签、培训
销售网络靠交谈成长——而交谈需要使用客户的语言。因此，请分别规划每个层面：
- 报告：最多 18 种语言，以数字形式提供，亦可应要求提供纸质版。我们会在启动前确认您的市场需要哪些语言。
- 营养补充剂标签：强制性信息必须使用产品销售所在成员国消费者易于理解的语言。成员国可以要求使用一种或多种欧盟官方语言，多语种标签是允许的（第(EU) 1169/2011号条例第15条）。
- 化妆品标签：标称含量、最短保质期日期、注意事项和功能等信息使用何种语言，由产品向最终用户提供所在成员国的法律决定（第(EC) 1223/2009号条例第19条第5款）。
- 广告宣称：经批准的健康声称清单（第(EU) 432/2012号条例）提供欧盟各官方语言版本。请使用您所用语言的官方措辞，而不是自行翻译——否则每一次翻译都会变成一场传话游戏。
- 培训：NOVO Academy 提供德语、英语、捷克语、法语、葡萄牙语、意大利语和荷兰语版本。对于其他语言，请规划您自己的资料——并对翻译后的文案模块进行法律审核。
最重要的界线：医学还是生活方式
在 Novogenia，同一条基本规则适用于每个国家：经销商只提供非医学分析。在国家法律有此要求的地方——例如奥地利、德国、瑞士和美国——医学分析仅限医生提供。这条界线究竟划在哪里，由各国自行规定：
| 国家 | 适用规定 | 法律依据 |
|---|---|---|
| 德国 | 该法涵盖用于医学目的、亲子关系鉴定以及保险和雇佣领域的基因检测。诊断性基因检测只能由医生进行，预测性基因检测只能由人类遗传学专科医生或具备相应资质的医生进行。 | 《基因诊断法》（GenDG）第2条第1款和第7条第1款 |
| 奥地利 | 关于疾病易感性或携带者状态的分析（第3类和第4类），只能在经批准的机构中进行，并须由人类遗传学/医学遗传学专科医生或相关适应症的专科医生开具。 | 《基因技术法》（GTG）第65条第1款和第68条第1款 |
| 瑞士 | 即使是关于营养、运动和身心健康的分析，也只能通过特定的健康专业人员提供；采样须在其在场时进行；这些分析不允许自测。 | GUMG 第13条、第31条和第34条；GUMV 第37条和第40条 |
| 美国 | Novogenia 只通过医生提供医学分析。 | 启动前核实 |
| 其他国家 | 启动前核实相关规定——与我们以及当地专家一起。 | 国家法律 |
德国、奥地利和瑞士的详细情况，请参阅谁可以提供基因检测？药物遗传学——即分析人体对药物的反应——是一个有其自身规定的独立领域；详见药物遗传学指南。
瑞士：三个问题，而不是一个
在德国和奥地利，几乎一切都取决于一个问题：是否属于医学分析？瑞士则多问了两个问题：谁来开具分析——以及在哪里采样？《人类基因检测联邦法》（GUMG）明确将医学以外的分析也纳入规范，相关实施条例（GUMV）则对其作了具体规定：
- 生活方式属于“特别敏感”：对其知悉可能影响个人生活方式的生理特征进行的分析（GUMG 第31条第1款(a)项），尤其涵盖饮食行为、身体活动和总体身心健康（GUMV 第37条第1款）。
- 只有特定职业可以开具：有权以自身专业责任独立执业、并已掌握人类遗传学知识的健康专业人员（GUMG 第34条第1款）。该条例列出了医生、药剂师、心理学家、持高等专科学校文凭的药品零售师（HF），以及——针对生理特征——应用科学大学毕业营养师（FH）、应用科学大学毕业物理治疗师（FH）、脊骨神经医生和整骨治疗师（GUMV 第40条）。
- 须在其在场时采样：采样必须在开具分析的人员在场时进行（GUMG 第34条第3款）。
- 不允许自测：供自行使用的检测只能针对其余分析提供，例如发色或眼睛颜色（GUMG 第13条，GUMV 第37条第3款）。
- 某些主题始终属于医学范畴：关于食物不耐受、代谢紊乱或运动损伤风险增加等问题的分析属于医学分析（GUMV 第37条第2款）。
- 广告须包含强制性信息：面向公众为这些分析做广告时，除其他内容外，还必须告知有关开具、告知及结果传达的规定；禁止误导性陈述（GUMG 第14条第3款）。
这对您的销售网络意味着什么：在瑞士，不属于上述职业的经销商既不能自己开具基因分析，也不能分发供居家采样的采样套装。必须通过获得授权的健康专业人员来开具分析，并由其在采样时在场。
营养补充剂和化妆品是另外的问题，受瑞士本国法律管辖。在瑞士，健康声称只有在联邦内政部《食品信息条例》（LIV）附件14中有规定时才允许使用（LIV 第31条第2款）——欧盟清单在瑞士并不直接适用。化妆品在瑞士有哪些不同，请参阅责任人、安全评估与通报。
欧盟境内的营养补充剂与化妆品
在欧盟境内，您拥有一个很大的优势：许多规定在各地都是相同的。
- 广告宣称：健康声称只有在获得授权并列入授权声称清单的情况下才允许使用（第(EC) 1924/2006号条例第10条第1款）——每个成员国使用同一份清单。
- 备案：各国规定不同。例如在德国，生产商或进口商最迟须在营养补充剂首次投放市场时，向德国联邦消费者保护与食品安全局（BVL）备案（德国《营养补充剂条例》（NemV）第5条）。在 Novogenia，大多数情况下由我们负责备案，或指导您完成备案。
- 化妆品：只有在欧盟境内已指定某人担任责任人的情况下，化妆品才能投放市场（第(EC) 1223/2009号条例第4条第1款）。Novogenia 承担这一角色——详见网络营销企业的自有品牌。
基因数据：数据保护始终随行
基因数据受到特殊保护。《通用数据保护条例》（GDPR）对其单独作出定义（第4条第13点），并将其列为特殊类别的个人数据，原则上禁止处理——除非例如当事人已给予明确同意（第(EU) 2016/679号条例第9条第1款和第2款(a)项）。在瑞士，根据《联邦数据保护法》（DSG），基因数据属于敏感个人数据（DSG 第5条(c)项第3点）。此外，对于医学领域以外的分析，GUMG 要求提供书面信息，其中须列明进行分析的实验室以及参与其中的境外企业和实验室等（GUMG 第32条）。
启动前，请明确谁是控制者、谁是处理者，并在同意书中记录谁可以查看报告。更多内容见基因数据与 GDPR。
六步进入新国家
- 核实分析规定：谁可以开具哪种分析？如何采样？是否允许居家采样套装？
- 核实产品规定：标签语言、备案和经批准的声称——欧盟境内外均需核实。
- 理顺语言：报告、标签、文案模块和培训资料使用当地语言；经批准的声称使用其官方措辞。
- 调整数据保护：依照该国法律确定角色、告知内容和同意。
- 培训团队：各国规定应纳入您的培训——见培训您的经销商。
- 从小规模起步：先用试点小组测试，再全面推广——见启动：试点与扩大规模。
我们是否以及如何向您的目标市场供货，将在首次洽谈中厘清。声称与基因检测方面的法律基础，汇总于直销中的法律：声称与基因检测。
常见问题
Novogenia 在哪些国家开展业务？
报告提供哪些语言版本？
瑞士的经销商可以提供基因分析吗？
经批准的健康声称在每个国家都适用吗？
标签必须使用当地语言吗？
相关内容: 谁可以提供基因检测？ · 基因数据与 GDPR · 在欧盟备案营养补充剂
注意：本指南是面向企业和专业人士的一般性信息，不能替代医疗或法律建议。基因分析所测定的基因特征有充分的文献记载（纳入的每个基因都有至少三项独立研究支持）；由此得出的建议是合乎逻辑的结论，未经科学证实。法规可能发生变化；错漏及变更除外。