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Droit : ce que les pharmacies doivent prendre en compte pour les tests génétiques, les compléments alimentaires et les cosmétiques

Vérifié par Dr Daniel Wallerstorfer, biologiste moléculaire et fondateur de Novogenia · Mis à jour le 13 octobre 2026 · Temps de lecture : 14 min

Trois clés pour une nouvelle offre

Une phrase du règlement allemand sur l’exploitation des pharmacies semble écrite pour ce sujet. Elle range « le conseil sur les questions de santé et de nutrition » parmi les services usuels en pharmacie. C’est le cœur d’une offre personnalisée : l’analyse génétique pose les bases, votre équipe en fait un conseil, et un produit adapté peut suivre.

Pour asseoir cette offre sur des bases juridiques solides, il vous faut trois clés :

• Droit pharmaceutique : que peut proposer votre pharmacie en dehors des médicaments ?
• Droit des tests génétiques : qui peut prescrire quelle analyse génétique – et comment l’échantillon de salive parvient-il au laboratoire ?
• Droit alimentaire et cosmétique : qui répond de la formule, de l’étiquette et des allégations lorsque le produit porte votre marque ?

L’Allemagne, l’Autriche et la Suisse taillent ces clés différemment. Cet article vous donne des repères, pas un conseil juridique individuel. Ce que vous pouvez dire des prestations : Publicité pour les prestations de santé.

Allemagne : règlement sur l’exploitation des pharmacies, GenDG et NemV

Ce que la pharmacie peut proposer. Le § 1a du règlement allemand sur l’exploitation des pharmacies (Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO) définit deux notions :

• Produits usuels en pharmacie (alinéa 10) : notamment les produits qui servent ou favorisent directement la santé humaine (point 2) et les produits de soin corporel (point 3). Les sérums et le lait corporel sont des produits de soin corporel. Les compléments alimentaires ne sont pas cités ; ce qui compte, c’est qu’un produit serve ou favorise directement la santé.
• Services usuels en pharmacie (alinéa 11) : les services qui servent ou favorisent la santé – « notamment » le conseil sur les questions de santé et de nutrition et sur les mesures de prévention, ainsi que la transmission d’informations liées à la santé. Les analyses génétiques n’y figurent pas, mais la liste n’est pas exhaustive.

La limite est fixée par le § 2, alinéa 4, ApBetrO : vous ne pouvez proposer des produits et services usuels en pharmacie que dans une mesure qui ne compromet ni le bon fonctionnement de la pharmacie ni la priorité de sa mission d’approvisionnement en médicaments. En cas de doute sur la qualification de votre offre concrète, renseignez-vous auprès de la chambre des pharmaciens de votre Land.

Quelles analyses génétiques. La loi allemande sur le diagnostic génétique (Gendiagnostikgesetz, GenDG) s’applique aux examens génétiques à des fins médicales, à la détermination de la filiation ainsi que dans le domaine des assurances et du travail (§ 2, alinéa 1). Les examens diagnostiques ne peuvent être réalisés que par des médecins, les examens prédictifs uniquement par des médecins spécialistes en génétique humaine ou des médecins disposant d’une qualification correspondante (§ 7, alinéa 1, GenDG). La loi classe expressément comme diagnostique la question de savoir si des gènes peuvent influencer l’effet d’un médicament (§ 3, point 7, lettre c). Aussi proche soit-elle de la pharmacie, la pharmacogénétique est en Allemagne une tâche médicale.

Les analyses lifestyle sans finalité médicale, comme celles portant sur l’alimentation, le sport ou la peau, ne sont pas citées dans le champ d’application de la GenDG. Attention à la limite : si une analyse doit déterminer si des gènes peuvent, en association avec des facteurs externes, déclencher une maladie ou un trouble de la santé, elle est diagnostique (§ 3, point 7, lettre b). De telles questions relèvent du médecin (voir Tests génétiques pour les cabinets médicaux).

Compléments alimentaires sous votre marque. Un fabricant ou un importateur qui met un complément alimentaire sur le marché doit le notifier à l’Office fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire (BVL) au plus tard lors de la première mise sur le marché, avec un modèle de l’étiquetage (§ 5, alinéa 1, NemV). Il s’agit d’une notification, et non d’une autorisation – pour en savoir plus : Comment notifier un complément alimentaire.

Autriche : ABO 2005, loi sur le génie génétique et NEMV

Ce que la pharmacie peut proposer. En vertu du § 1, alinéa 4, du règlement de 2005 sur l’exploitation des pharmacies (Apothekenbetriebsordnung, ABO 2005), les pharmaciens peuvent fournir des services, notamment le conseil sur les questions de santé et de nutrition, l’éducation à la santé, des mesures de prévention et l’intermédiation de services de santé – à condition de ne pas empiéter sur les domaines réservés des professions de santé réglementées. Le § 1, alinéa 5, autorise en outre les produits usuels en pharmacie.

Quelles analyses génétiques. La loi sur le génie génétique (Gentechnikgesetz, GTG) répartit les analyses génétiques à des fins médicales en quatre types (§ 65, alinéa 1). Pour les types 3 et 4 – la détermination d’une prédisposition à une maladie –, le § 68, alinéa 1, GTG exige un établissement agréé et une prescription par un médecin spécialiste. Au sens de la loi, une analyse génétique permet de se prononcer sur un statut de porteur, un risque de maladie, une maladie existante ou l’évolution d’une maladie ou d’une thérapie (§ 4, point 23) ; les analyses lifestyle sans de telles affirmations ne relèvent pas de cette définition.

Pharmacogénétique : le § 65 GTG ne mentionne pas les analyses purement pharmacogénétiques, et la prescription par un médecin spécialiste ne vaut que pour les types 3 et 4. En Autriche, des partenaires comme les pharmacies peuvent donc proposer des analyses pharmacogénétiques. Si un résultat renseigne aussi sur une prédisposition à une maladie, les règles applicables aux types 3 et 4 s’appliquent. Les décisions concernant les médicaments sont toujours prises par le médecin traitant. Pour en savoir plus, consultez le Guide de la pharmacogénétique.

Compléments alimentaires. Le règlement autrichien sur les compléments alimentaires (Nahrungsergänzungsmittelverordnung, NEMV) régit la composition et l’étiquetage ; les compléments alimentaires ne peuvent être vendus aux consommateurs que préemballés (§ 1, alinéa 1). Il ne prévoit pas de notification comparable à celle de l’Allemagne. La vente vers l’Allemagne, par exemple en ligne, nécessite la notification au BVL dans ce pays.

Suisse : la pharmacie prescrit elle-même l’analyse

En Suisse, le chemin est plus court pour les pharmacies que pour la plupart des partenaires – et plus étroitement encadré. Contrairement à la GenDG et à la GTG, la loi fédérale sur l’analyse génétique humaine (LAGH, en allemand GUMG) et son ordonnance (OAGH, en allemand GUMV) réglementent expressément les analyses génétiques en dehors du domaine médical également :

• Les pharmaciens prescrivent : les analyses portant sur le comportement alimentaire, l’activité physique et le bien-être général sont considérées comme particulièrement sensibles (art. 31, al. 1, LAGH, art. 37, al. 1, OAGH). Elles ne peuvent être prescrites que par des professionnels de la santé habilités à exercer sous leur propre responsabilité professionnelle (art. 34 LAGH) – et les pharmaciens figurent expressément sur la liste (art. 40, let. b, OAGH).
• Prélèvement en leur présence : le prélèvement a lieu en présence de la personne qui prescrit l’analyse (art. 34, al. 3, LAGH). Les autotests ne sont pas autorisés pour ces analyses (art. 13 LAGH) – un kit à emporter chez soi est exclu.
• Certains thèmes sont toujours médicaux : les analyses portant sur les intolérances alimentaires, les troubles du métabolisme, un risque élevé de blessures sportives ou sur les maladies, les allergies et les inflammations relèvent du domaine médical (art. 37, al. 2, OAGH). Elles sont prescrites par des médecins (art. 20 LAGH).
• Pharmacogénétique : les pharmaciens peuvent prescrire des analyses pharmacogénétiques si elles portent sur une sélection définie de variants, si des résultats d’une importance clinique reconnue sont attendus et si des mesures de prévention ou des possibilités de traitement existent (art. 7, al. 1, en relation avec l’art. 5, al. 2, OAGH). Pour les médicaments soumis à prescription, vous consultez d’abord la personne qui les a prescrits ; l’information et les résultats sont discutés dans une zone de consultation séparée (art. 7, al. 2 et 3, OAGH).
• Information et laboratoire : l’information écrite mentionne le laboratoire, les entreprises impliquées à l’étranger et les interlocuteurs pour les questions et le traitement des données (art. 32 LAGH). Un laboratoire à l’étranger exige notamment l’accord écrit du client (art. 36 en relation avec l’art. 29 LAGH).

Compléments alimentaires. C’est le droit suisse qui s’applique ici, et non le droit de l’UE : la loi sur les denrées alimentaires (LDAl, en allemand LMG) et l’ordonnance du DFI sur les compléments alimentaires (OCAl, en allemand VNem). Trois différences comptent :

• Des quantités maximales fixes : l’annexe 1 de l’OCAl fixe des quantités maximales par dose journalière recommandée (art. 2, al. 5, OCAl). Une formule personnalisée destinée à la Suisse doit elle aussi les respecter.
• Pas de notification des produits, mais une annonce de l’entreprise : l’OCAl ne prévoit pas de notification de chaque produit. Quiconque exerce une activité relevant de la manipulation des denrées alimentaires doit toutefois annoncer cette activité à l’autorité cantonale d’exécution compétente (art. 20 ODAlOUs).
• Personne responsable en Suisse : chaque établissement du secteur alimentaire et du secteur des objets usuels désigne une personne responsable ayant une adresse professionnelle en Suisse (art. 73 ODAlOUs) ; les cosmétiques sont des objets usuels (art. 5, let. b, LDAl).

Et le droit pharmaceutique ? Quiconque remet des médicaments doit posséder une autorisation cantonale, et les cantons peuvent prévoir des conditions supplémentaires (art. 30 loi sur les produits thérapeutiques, LPTh). Demandez à votre autorité cantonale si ses propres règles s’appliquent aux nouvelles prestations.

Trois pays en un coup d’œil

Marque propre : qui répond de quoi

Dès qu’un produit porte votre nom, votre nom se porte garant de ses informations – quel que soit celui qui se charge de la formulation et de la production :

• Compléments alimentaires : l’exploitant responsable des informations sur les denrées alimentaires est celui sous le nom ou la raison sociale duquel la denrée est commercialisée (article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 1169/2011). Avec votre propre marque, c’est vous. Les mentions obligatoires sont expliquées dans Étiquetage : les mentions obligatoires.
• Cosmétiques : un produit cosmétique ne peut être mis sur le marché que si une personne responsable a été désignée dans l’UE (article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1223/2009). Novogenia assume ce rôle ; vous restez coresponsable de votre propre publicité et de la mise à disposition des produits (Personne responsable, rapport sur la sécurité, CPNP).
• Boutique partenaire : si votre cliente commande via une boutique partenaire Novogenia, Novogenia est sa cocontractante pour les produits et les analyses non médicales, conformément aux conditions générales.

Quel modèle convient à votre pharmacie : Marque propre : compléments alimentaires et cosmétiques.

Consentement et protection des données : les gènes sont particulièrement protégés

Les données génétiques font partie des catégories particulières de données à caractère personnel (article 9, paragraphe 1, du RGPD). Leur traitement est autorisé, par exemple, avec un consentement explicite (article 9, paragraphe 2, point a). En Suisse, l’art. 5 LAGH exige un consentement libre et exprès, donné après une information suffisante, qui peut être révoqué à tout moment. En pratique :

• Clarifier au préalable qui voit le rapport : chez Novogenia, vous décidez si votre pharmacie voit les rapports de ses clients. Cela doit figurer dans le consentement.
• Choisir les bons mots : pour les analyses lifestyle, parlez de « rapport » ou de « résultat », jamais de « compte rendu » médical.
• Mineurs : selon les conditions générales de Novogenia, uniquement des analyses non médicales, et seulement avec le consentement écrit des représentants légaux.

Pour en savoir plus : Données génétiques et RGPD ; le déroulement est présenté dans Le déroulement du conseil en pharmacie.

Checklist : avant de démarrer

• Vous connaissez les règles de chaque pays où vivent vos clients.
• Votre offre reste dans le cadre du droit pharmaceutique – en Allemagne dans les limites du § 2, alinéa 4, ApBetrO, en Autriche sans empiéter sur les domaines réservés d’autres professions de santé.
• Les analyses lifestyle et les analyses médicales sont clairement séparées ; les questions médicales sont orientées vers des médecins là où la loi l’exige.
• En Suisse, le pharmacien prescripteur est présent lors du prélèvement, et l’information écrite satisfait à l’art. 32 LAGH.
• Le consentement est consigné par écrit, y compris sur qui voit le rapport.
• La notification de vos compléments alimentaires est réglée dans chaque pays qui l’exige.
• L’étiquette et la publicité sont vérifiées – vous en répondez.

Questions fréquentes

À lire aussi: Qui peut proposer des tests génétiques ? · Comment notifier un complément alimentaire · Publicité pour les prestations de santé

Remarque : Ce guide fournit des informations générales destinées aux entreprises et aux professionnels et ne remplace pas un avis médical ou juridique. Les caractéristiques génétiques déterminées dans une analyse génétique sont bien documentées (chaque gène inclus est étayé par au moins trois études indépendantes) ; les recommandations qui en découlent sont des conclusions logiques, non prouvées scientifiquement. La réglementation peut évoluer ; sous réserve d’erreurs et de modifications.