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Legislação: o que as farmácias devem ter em conta nos testes genéticos, nos suplementos e na cosmética

Revisto por Dr. Daniel Wallerstorfer, biólogo molecular e fundador da Novogenia · Atualizado: 13 de outubro de 2026 · Tempo de leitura: 14 min

Três chaves para uma nova oferta

Uma frase do regulamento alemão de funcionamento das farmácias parece escrita para este tema. Inclui o «aconselhamento sobre questões de saúde e nutrição» entre os serviços habituais de farmácia. É esse o núcleo de uma oferta personalizada: a análise genética lança a base, a tua equipa transforma-a em aconselhamento e pode seguir-se um produto adequado.

Para assentar esta oferta numa base jurídica sólida, precisas de três chaves:

• Direito farmacêutico: o que pode a tua farmácia oferecer além de medicamentos?
• Legislação sobre testes genéticos: quem pode requisitar que análise genética – e como chega a amostra de saliva ao laboratório?
• Direito alimentar e dos cosméticos: quem responde pela fórmula, pelo rótulo e pelas alegações quando o produto tem a tua marca?

A Alemanha, a Áustria e a Suíça talham estas chaves de forma diferente. Este artigo dá-te orientação, não aconselhamento jurídico individual. O que podes dizer sobre os serviços: Publicidade a serviços de saúde.

Alemanha: regulamento de funcionamento das farmácias, GenDG e NemV

O que a farmácia pode oferecer. O § 1a do Regulamento de Funcionamento das Farmácias (Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO) define dois conceitos:

• Produtos habituais de farmácia (n.º 10): entre outros, produtos que servem ou promovem diretamente a saúde humana (ponto 2) e produtos de cuidado pessoal (ponto 3). Os séruns e a loção corporal são produtos de cuidado pessoal. Os suplementos alimentares não são referidos; o que conta é se um produto serve ou promove diretamente a saúde.
• Serviços habituais de farmácia (n.º 11): serviços que servem ou promovem a saúde – «em especial» o aconselhamento sobre questões de saúde e nutrição e sobre medidas preventivas e a disponibilização de informação relacionada com a saúde. As análises genéticas não são referidas, mas a lista não é exaustiva.

O limite é fixado pelo § 2, n.º 4, da ApBetrO: só podes oferecer produtos e serviços habituais de farmácia numa medida que não prejudique o funcionamento regular da farmácia nem a prioridade da sua missão de abastecimento de medicamentos. Em caso de dúvida sobre a classificação da tua oferta concreta, informa-te junto da câmara de farmacêuticos do teu estado federado.

Que análises genéticas. A Lei do Diagnóstico Genético (Gendiagnostikgesetz, GenDG) aplica-se aos testes genéticos para fins médicos, para o esclarecimento da filiação e no âmbito dos seguros e do trabalho (§ 2, n.º 1). Os testes de diagnóstico só podem ser realizados por médicos, os testes preditivos só por especialistas em genética humana ou por médicos com qualificação correspondente (§ 7, n.º 1, da GenDG). A lei classifica expressamente como de diagnóstico a questão de saber se os genes podem influenciar o efeito de um medicamento (§ 3, ponto 7, alínea c)). Por mais próxima que esteja da farmácia, a farmacogenética é, na Alemanha, uma tarefa médica.

As análises de estilo de vida sem finalidade médica, como nutrição, desporto ou pele, não são referidas no âmbito de aplicação da GenDG. Atenção à fronteira: se uma análise se destina a esclarecer se os genes, em conjunto com fatores externos, podem desencadear uma doença ou perturbação da saúde, é de diagnóstico (§ 3, ponto 7, alínea b)). Essas questões pertencem a um médico (ver Testes genéticos para consultórios médicos).

Suplementos alimentares com a tua marca. Um fabricante ou importador que coloque um suplemento alimentar no mercado tem de o notificar ao Instituto Federal de Proteção do Consumidor e Segurança Alimentar (BVL), o mais tardar no momento da primeira colocação no mercado, com um modelo do rótulo (§ 5, n.º 1, da NemV). Trata-se de uma notificação, não de uma autorização – mais em Como registar um suplemento alimentar.

Áustria: ABO 2005, Lei da Tecnologia Genética e NEMV

O que a farmácia pode oferecer. Nos termos do § 1, n.º 4, do Regulamento de Funcionamento das Farmácias de 2005 (Apothekenbetriebsordnung, ABO 2005), os farmacêuticos podem prestar serviços, em especial aconselhamento sobre questões de saúde e nutrição, educação para a saúde, medidas preventivas e mediação de serviços de saúde – desde que isso não interfira com as áreas reservadas das profissões de saúde regulamentadas. O § 1, n.º 5, permite também produtos habituais de farmácia.

Que análises genéticas. A Lei da Tecnologia Genética (Gentechnikgesetz, GTG) divide as análises genéticas para fins médicos em quatro tipos (§ 65, n.º 1). Para os tipos 3 e 4 – determinação de uma predisposição para uma doença – o § 68, n.º 1, da GTG exige uma instituição autorizada e a requisição por um médico especialista. Nos termos da lei, uma análise genética permite conclusões sobre o estado de portador, o risco de doença, uma doença existente ou a evolução de uma doença ou de uma terapêutica (§ 4, ponto 23); as análises de estilo de vida sem essas conclusões ficam fora desta definição.

Farmacogenética: o § 65 da GTG não refere as análises puramente farmacogenéticas, e a requisição por um especialista só se aplica aos tipos 3 e 4. Na Áustria, parceiros como as farmácias podem, por isso, oferecer análises farmacogenéticas. Se um resultado disser também algo sobre uma predisposição para uma doença, aplicam-se as regras dos tipos 3 e 4. As decisões sobre a medicação são sempre tomadas pelo médico assistente. Mais no Guia de farmacogenética.

Suplementos alimentares. O Regulamento austríaco relativo aos suplementos alimentares (Nahrungsergänzungsmittelverordnung, NEMV) regula a composição e a rotulagem; os suplementos só podem ser vendidos aos consumidores pré-embalados (§ 1, n.º 1). Não prevê uma notificação como a alemã. Vender para a Alemanha, por exemplo online, exige aí a notificação ao BVL.

Suíça: a própria farmácia requisita a análise

Na Suíça, o caminho para as farmácias é mais curto do que para a maioria dos parceiros – e mais rigorosamente regulado. Ao contrário da GenDG e da GTG, a Lei Federal sobre Análises Genéticas em Seres Humanos (GUMG) e a respetiva portaria (GUMV) regulam expressamente também as análises genéticas fora da medicina:

• Os farmacêuticos requisitam: as análises sobre comportamento alimentar, atividade física e bem-estar geral contam como particularmente sensíveis (artigo 31.º, n.º 1, da GUMG, artigo 37.º, n.º 1, da GUMV). Só podem ser requisitadas por profissionais de saúde autorizados a exercer sob a sua própria responsabilidade profissional (artigo 34.º da GUMG) – e os farmacêuticos constam expressamente da lista (artigo 40.º, alínea b), da GUMV).
• Amostra na sua presença: a amostra é recolhida na presença da pessoa que requisita o teste (artigo 34.º, n.º 3, da GUMG). Os autotestes não são permitidos para estas análises (artigo 13.º da GUMG) – um kit para levar para casa fica excluído.
• Alguns temas são sempre médicos: as análises sobre intolerâncias alimentares, perturbações metabólicas, um risco aumentado de lesões desportivas ou sobre doenças, alergias e inflamações contam como médicas (artigo 37.º, n.º 2, da GUMV). São requisitadas por médicos (artigo 20.º da GUMG).
• Farmacogenética: os farmacêuticos podem requisitar testes farmacogenéticos se for examinada uma seleção definida de variantes, se forem esperados resultados de significado clínico conhecido e se existirem medidas preventivas ou terapêuticas (artigo 7.º, n.º 1, em conjugação com o artigo 5.º, n.º 2, da GUMV). No caso de medicamentos sujeitos a receita médica, consultas previamente o prescritor; a informação e os resultados são discutidos numa área de aconselhamento separada (artigo 7.º, n.os 2 e 3, da GUMV).
• Informação e laboratório: a informação escrita indica o laboratório, as empresas envolvidas no estrangeiro e os contactos para perguntas e para o tratamento dos dados (artigo 32.º da GUMG). Um laboratório no estrangeiro exige, entre outras coisas, o consentimento por escrito do cliente (artigo 36.º em conjugação com o artigo 29.º da GUMG).

Suplementos alimentares. Aqui aplica-se o direito suíço, não o direito da UE: a Lei Federal sobre os Géneros Alimentícios (LMG) e a Portaria do DFI sobre os Suplementos Alimentares (VNem). Há três diferenças importantes:

• Quantidades máximas fixas: o anexo 1 da VNem fixa quantidades máximas por dose diária recomendada (artigo 2.º, n.º 5, da VNem). Uma fórmula personalizada para a Suíça também tem de as respeitar.
• Sem notificação de produtos, mas a empresa comunica a sua atividade: a VNem não prevê a notificação de cada produto. Quem manuseia géneros alimentícios tem, no entanto, de comunicar a sua atividade à autoridade cantonal de execução (artigo 20.º da LGV).
• Pessoa responsável na Suíça: cada empresa do setor dos géneros alimentícios e dos objetos de uso corrente designa uma pessoa responsável com domicílio profissional na Suíça (artigo 73.º da LGV); os cosméticos contam como objetos de uso corrente (artigo 5.º, alínea b), da LMG).

E o direito farmacêutico? Quem dispensa medicamentos precisa de uma autorização cantonal, e os cantões podem fixar requisitos adicionais (artigo 30.º da Lei dos Produtos Terapêuticos, HMG). Pergunta à tua autoridade cantonal se se aplicam regras próprias a novos serviços.

Três países num relance

Marca própria: quem responde por quê

Assim que um produto tem o teu nome, o teu nome responde pela sua informação – seja quem for que trate da formulação e da produção:

• Suplementos alimentares: a empresa responsável pela informação sobre os géneros alimentícios é aquela sob cujo nome o género alimentício é comercializado (artigo 8.º, n.º 1, do Regulamento (UE) n.º 1169/2011). Com marca própria, és tu. As menções obrigatórias são explicadas em Rotulagem de suplementos alimentares: menções obrigatórias.
• Cosméticos: um produto cosmético só pode ser colocado no mercado se tiver sido designada uma pessoa responsável na UE (artigo 4.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1223/2009). A Novogenia assume este papel; continuas corresponsável pela tua própria publicidade e pelo fornecimento dos produtos (Pessoa responsável pelos cosméticos, relatório de segurança, CPNP).
• Loja de parceiro: se a tua cliente encomendar através de uma loja de parceiro da Novogenia, a Novogenia é a sua contraparte contratual para os produtos e as análises não médicas, de acordo com as condições gerais.

Que modelo se adequa à tua farmácia: Marca própria: suplementos e cosmética.

Consentimento e proteção de dados: os genes têm proteção especial

Os dados genéticos pertencem às categorias especiais de dados pessoais (artigo 9.º, n.º 1, do RGPD). O seu tratamento é permitido, por exemplo, com consentimento explícito (artigo 9.º, n.º 2, alínea a)). Na Suíça, o artigo 5.º da GUMG exige um consentimento livre e expresso, dado após informação adequada, que pode ser revogado a qualquer momento. Na prática:

• Esclarece previamente quem vê o relatório: na Novogenia, decides tu se a tua farmácia vê os relatórios dos seus clientes. Isto deve constar do consentimento.
• Usa as palavras certas: nas análises de estilo de vida, fala de «relatório» ou de «resultado», nunca de um «parecer médico».
• Menores: segundo as condições gerais da Novogenia, apenas análises não médicas, e só com o consentimento por escrito dos representantes legais.

Mais em Dados genéticos e RGPD; o processo é mostrado em O processo de aconselhamento na farmácia.

Lista de verificação: antes de começares

• Conheces as regras de cada país onde vivem os teus clientes.
• A tua oferta fica dentro do direito farmacêutico – na Alemanha, no âmbito do § 2, n.º 4, da ApBetrO; na Áustria, sem interferir com as áreas reservadas de outras profissões de saúde.
• As análises de estilo de vida e as análises médicas estão claramente separadas; as questões médicas vão para médicos sempre que a lei o exija.
• Na Suíça, o farmacêutico que requisita a análise está presente na recolha da amostra, e a informação escrita cumpre o artigo 32.º da GUMG.
• O consentimento está registado por escrito, incluindo quem vê o relatório.
• A notificação dos teus suplementos alimentares está tratada em todos os países que a exigem.
• O rótulo e a publicidade estão verificados – és tu quem responde por eles.

Perguntas frequentes

Relacionados: Quem pode oferecer testes genéticos? · Como registar um suplemento alimentar · Publicidade a serviços de saúde

Nota: Este guia contém informação geral para empresas e profissionais e não substitui aconselhamento médico ou jurídico. As características genéticas determinadas numa análise genética estão bem documentadas (cada gene incluído é sustentado por, pelo menos, três estudos independentes); as recomendações daí derivadas são conclusões lógicas, não estão cientificamente comprovadas. A regulamentação pode mudar; salvo erros e alterações.